Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bruton tirozin -kináz (BTK) inhibitor ibrutinib vizsgálata szteroidfüggő/refrakter krónikus graftban szenvedő résztvevőkben, szemben a gazdaszervezet betegségével (CGVHD)

2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A bruton tirozin -kináz (BTK) inhibitor ibrutinibének 3. fázisú vizsgálata szteroidfüggő/refrakter krónikus graftban szenvedő alanyokban, szemben a gazdaszervezet betegségével (CGVHD)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ibrutinib hatékonyságát a szteroidfüggő/refrakter krónikus graft japán résztvevőkben, a gazdaszervezet betegségével (CGVHD) az általános CGVHD -válasz mérésével (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR], amelyet a Nemzeti Egészségügyi Intézetek határoztak meg. [NIH] Konszenzusfejlesztési projekt kritériumok [2014]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Anjo-shi, Japán, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japán, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japán, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japán, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japán, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japán, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japán, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japán, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szteroidfüggő/refrakter krónikus graft versus gazdaszervezet-betegség (CGVHD), amelyet módosított Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) kritériumokként definiálnak (2014) Bármikor, ha a hematopoietikus sejtátültetés után (Post-HCT): a) Függő betegség, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor, mikor Glukokortikoid (prednizolon -dózisok, amelyek nagyobbak vagy egyenlőek: [> =] 0,25 milligramm/nap/nap (mg/kg) vagy> = 0,5 milligramm/kg (mg/kg)) szükség van a visszatérés vagy előrehaladás megakadályozására) Megnyomások, amint azt sikertelen kísérletek mutatják be, hogy az adagot legalább 2 alkalommal alacsonyabb szintre csökkentsék, legalább 8 héttel elválasztva. Ha nem képes az adagot kevesebb vagy egyenlőre csökkenteni (<=) 0,25 mg/kg/nap, vagy <= 0,5 mg/kg minden más nap (prednizolon -dózisok), a CGVHD megnyilvánulások megismétlődése vagy progressziója miatt, azt figyelembe veszik szteroidfüggő betegségként, ha a második alkalom legalacsonyabb kúpos adagja egyenlő vagy magasabb, mint az első alkalom legalacsonyabb kúpos adagja; b) A tűzálló betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy amikor a cGVHD megnyilvánulásai glükokortikoidot tartalmazó kezelési kezelést (prednizolon> = 1 mg/nap/nap) annak ellenére határoznak meg = 0,5 mg/kg/nap vagy 1 mg/kg minden más nap) legalább 4 hétig
  • A résztvevőknek a tanulmányi belépéskor alapvető szisztémás glükokortikoid terápiát kell kapniuk a CGVHD -re. A szteroidok adagjának 14 napig stabilnak kell lennie az ibrutinib megkezdése előtt
  • A kísérleti beiratkozás idején a résztvevők a glükokortikoidok mellett más immunszuppresszív terápiákat is kaphatnak. Az immunszuppresszáns dózisoknak 14 napig stabilnak kell lenniük az ibrutinib megkezdése előtt
  • Klinikailag stabil vagy súlyosbítja a CGVHD -t legalább 14 napig a szűrés és az 1. napi CGVHD válaszértékelés között
  • Karnofsky vagy Lansky (a résztvevők kevesebb, mint [<] 16 év) teljesítmény állapota> = 60

Kizárási kritériumok:

  • Aktív akut graft versus gazdaszervezet (GVHD)
  • Több mint 3 korábbi szisztémás kezelés a CGVHD -re. A glükokortikoidokkal történő kezelést CGVHD kezelésnek tekintik, és azokat be kell vonni a korábbi kezelések számának meghatározására
  • A tirozin -kináz inhibitorral (például [például] imatinib), purin analógokkal vagy más rákos kemoterápiával végzett kezelés előzményei az ibrutinib megkezdése előtti 4 héten. Lehet, hogy a résztvevők az ibrutinib előtti transzplantációt kaphatták más okokból a CGVHD mellett, például a leukémia vagy a limfóma kezelésére
  • A monoklonális T és B sejt antitestek kezelésének előzményei az ibrutinib megkezdése előtti 8 héten belül
  • Élő, csillapított oltásokkal oltott oltással az ibrutinib első adagjától számított 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib
A résztvevők napi egyszer 420 milligramm (mg) orális ibrutinib -t kapnak az 1. héten, kivéve, ha beavatkoznak az elfogadhatatlan toxicitásuk, vagy nem felelnek meg a résztvevők általi abbahagyás más kritériumainak.
Drog: Ibrutinib
A résztvevők napi egyszer 420 mg (3 * 140 mg kapszulát) kapnak orális ibrutinibet, az 1. héten kezdve, kivéve, ha beavatkoznak elfogadhatatlan toxicitásuk, vagy nem felelnek meg a résztvevők abbahagyásának más kritériumainak.
Más nevek:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 éves 6 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes választ (CR) vagy részleges reakciót (PR) elérő résztvevők százalékos aránya a krónikus graft elleni új terápia hiányában, szemben a gazdaszervezet betegségével (CGVHD), valamint a mögöttes betegség vagy halál progressziójának hiánya a Nemzeti Intézetek alapján Health (NIH) konszenzusfejlesztési projektkritériumok (2014). A CR -t az egyes szervek vagy helyek minden megnyilvánulásának felbontásaként definiálják; A PR -t legalább 1 orgona vagy hely javításaként definiálják, anélkül, hogy bármilyen más orgona vagy helyszínen progresszió nélkül; És a krónikus graft versus gazdaszervezet -betegség (CGVHD) progresszióját klinikailag értelmes romlásként definiálják 1 vagy több szervben, függetlenül más szervek javulásától.
Legfeljebb 3 éves 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 3 éves 6 hónap
A tartós válaszadási arányt az NIH definiált CR -ben vagy PR -ben szenvedő résztvevők százalékában határozták meg, amelyet legalább 20 hétig tartottak fenn. A CR -t az egyes szervek vagy helyek minden megnyilvánulásának felbontásaként definiálják; A PR -t legalább 1 szervben vagy helyen javítják, anélkül, hogy bármilyen más szerv vagy helyszínen progresszió lenne.
Legfeljebb 3 éves 6 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 éves 6 hónap
A DOR -t úgy definiálják, hogy a kezdeti válasz (CR vagy PR) a progresszív CGVHD vagy a halál időpontjától kezdve az időtartam, attól függően, hogy melyik történt először. A CR -t az egyes szervek vagy helyek minden megnyilvánulásának felbontásaként definiálják; A PR -t legalább 1 orgona vagy hely javításaként definiálják, anélkül, hogy bármilyen más orgona vagy helyszínen progresszió nélkül; És a CGVHD progresszióját úgy definiálják, mint klinikailag értelmes romlást 1 vagy több szervben, függetlenül más szervek javulásától.
Legfeljebb 3 éves 6 hónap
CGVHD válaszarány minden egyes időpontban
Időkeret: 5., 13., 25., 37., 49., 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157 hét
A CGVHD válaszarányát az NIH definiált CR -vel vagy PR -vel rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg minden egyes időpontnál. A CR -t az egyes szervek vagy helyek minden megnyilvánulásának felbontásaként definiálják; A PR -t legalább 1 szervben vagy helyen javítják, anélkül, hogy bármilyen más szerv vagy helyszínen progresszió lenne.
5., 13., 25., 37., 49., 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157 hét
A kortikoszteroid mennyiségének változása az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 24., 48., 96. és 144. hét
A kortikoszteroid mennyiségének változásáról idővel változásról számoltak be.
Alapvonal, 24., 48., 96. és 144. hét
A résztvevők százalékos aránya, ahol a Lee CGVHD tünet skála pontszáma általános javulást mutat
Időkeret: Legfeljebb 3 éves 6 hónap
A Lee CGVHD tünet skála pontszámának általános javulásával rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A Lee CGVHD tüneti skála egy beteg által bejelentett tünet skála, amelyet a tüneti terhek mérésére használnak, és 7 alskálával (bőr, szem és száj, légzés, étkezés és emésztés, izmok és ízületek, energia és érzelmi), a következőképpen, a következő értékelésekkel: 0 -Egyáltalán nem, 1-es, 2-moderálisan, 3-quite kissé, 4-extrémen, az alacsonyabb értékek jobb eredményt képviselnek. Az egyes alskálákra egy pontszámot kiszámítottuk az összes kitöltött elem átlaga, ha több mint 50% -ot válaszoltak, és 0-100 -ra normalizálódtak, magasabb pontszámmal jelezve a rosszabb tüneteket. Az általános pontszámot kiszámítottuk e 7 alskála átlagaként, ha legalább 4 alskála érvényes pontszámmal rendelkezik. A Lee CGVHD tünet skálán (> =) 7 ponttal nagyobb vagy azzal egyenlő 7 pont változását szignifikánsnak tekintették, és az életminőség javulásához kapcsolódnak (QOL).
Legfeljebb 3 éves 6 hónap
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 éves 6 hónap
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott. Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással. A teák a kezelési szakaszban bekövetkező káros események, amelyek a kiindulási idő óta súlyosbodott, már létező állapot következményei, és a kezelés során vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül történt, vagy bármilyen nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgálati kezelésnek tekintettek -Az esemény kezdő dátumától függetlenül kapcsolódik.
Legfeljebb 3 éves 6 hónap
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az ibrutinib legutóbbi mérhető koncentrációjának (AUC [0-last]) időpontjától az időig.
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az AUC (0-LAST) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozható meg az ibrutinib utolsó mérhető koncentrációjának időpontjától az időig.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 24 óra között (AUC [0-24]) az ibrutinib
Időkeret: 0–24 óra (1. és 2. hét 1. napja)
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet úgy határozza meg, hogy nulla és 24 órás ibrutinib.
0–24 óra (1. és 2. hét 1. napja)
Az ibrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A CMAX -t úgy definiálják, mint az ibrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációját.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az ibrutinib legfeljebb megfigyelt plazmakoncentrációjának (TMAX) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A TMAX -t úgy definiálják, hogy az ibrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának elérése időpontja.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az ibrutinib felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A T1/2 az ibrutinib eliminációs felezési idejének meghatározása.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az ibrutinib látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A CL/F -t úgy definiálják, mint az ibrutinib látszólagos clearance -jét.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az ibrutinib eloszlásának látszólagos mennyisége (VD/f)
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A VD/F az ibrutinib eloszlásának látszólagos térfogata.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nullától a végtelen időig (AUC [0-infinitás]) az ibrutinib
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az AUC-t (0-infinitást) úgy definiálják, mint a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az ibrutinib végtelen időpontjáig.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A PCI-45227 plazmakoncentráció-idő görbéjének nullára és időpontjára a legutóbbi mérhető koncentráció (AUC [0-LAST]) alatti területe.
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az AUC (0-LAST) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozható meg, a PCI-45227 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjától az időig.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A PCI-45227 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig (AUC [0-24])
Időkeret: 0–24 óra (1. és 2. hét 1. napja)
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet úgy határozza meg, hogy a PCI-45227-ig nulla és 24 óra között.
0–24 óra (1. és 2. hét 1. napja)
A PCI-45227 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A CMAX-et a PCI-45227 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjaként definiálják.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A PCI-45227 megfigyelt plazmakoncentrációjának (TMAX) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A TMAX-t úgy definiálják, hogy a PCI-45227 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez időre kerüljön.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
Eliminációs felezési idő (T1/2) a PCI-45227
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A T1/2 a PCI-45227 eliminációs felezési ideje.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A PCI-45227 látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A CL/F a PCI-45227 látszólagos clearance-jét határozza meg.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A PCI-45227 látszólagos eloszlásának (VD/F) mennyisége
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
A VD/F a PCI-45227 látszólagos térfogata.
Az 1. és a 2. hét 1. napja
A PCI-45227 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe alatt a nullától a végtelen időig (AUC [0-infinitás])
Időkeret: Az 1. és a 2. hét 1. napja
Az AUC-t (0-infinitást) úgy határozzuk meg, mint a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet, a nullától a PCI-45227 végtelen időpontjáig.
Az 1. és a 2. hét 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel