Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer Ibrutinib hos deltakere med steroidavhengig/ildfast kronisk graft kontra vertssykdom (CGVHD)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3 -studie av Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer Ibrutinib hos personer med steroidavhengig/ildfast kronisk graft versus vertssykdom (CGVHD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av ibrutinib hos japanske deltakere med steroidavhengig/ildfast kronisk transplantat versus vertssykdom (CGVHD) ved å måle total CGVHD -respons (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR] definert av nasjonale institutter for helse [NIH] Konsensusutviklingsprosjektkriterier [2014]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Steroidavhengig/ildfast kronisk transplantat versus vertssykdom (CGVHD) definert som modifiserte National Institutes of Health (NIH) kriterier (2014) nedenfor når som helst etter hematopoietisk celletransplantasjon (post-HCT): A) avhengig sykdom, definert som, når Glukokortikoid (prednisolondoser større enn eller lik [> =] 0,25 milligram per kilo per dag (mg/kg/dag) eller> = 0,5 milligram per kilo (mg/kg) annenhver dag) er nødvendig for å forhindre tilbakefall eller progresjon av Manifestasjoner som demonstrert ved mislykkede forsøk på å avta dosen til lavere nivåer ved minst 2 anledninger, atskilt med minst 8 uker. I tilfelle av manglende evne til å avta dosen til mindre enn eller lik (<=) 0,25 mg/kg/dag eller <= 0,5 mg/kg annenhver dag (prednisolondoser) på grunn av tilbakefall eller progresjon av CGVHD -manifestasjoner, blir det vurdert som steroidavhengig sykdom hvis den laveste avsmalnende dosen av den andre anledningen er lik eller høyere enn den laveste avsmalnende dosen av den første anledningen; b) ildfast sykdom, definert som, når CGVHD -manifestasjonene går, til tross for bruk av et regime som inneholder glukokortikoid (prednisolon ved> = 1 mg/kg/dag i minst 1 uke) eller vedvarer uten forbedring til tross for fortsatt behandling med glukokortikoid (prednisolon ved> = 0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg annenhver dag) i minst 4 uker
  • Deltakerne må motta baseline systemisk glukokortikoidbehandling for CGVHD ved studieinngang. Dosen av steroider må være stabil i 14 dager før starten av Ibrutinib
  • På tidspunktet for prøving påmelding kan deltakerne motta andre immunsuppressive terapier i tillegg til glukokortikoider. Immunosuppressant doser må være stabile i 14 dager før Ibrutinib starter
  • Klinisk stabil eller forverring av CGVHD i minimum 14 dager mellom screening og dag 1 CGVHD -responsvurdering
  • Karnofsky eller Lansky (deltakere mindre enn [<] 16 år) ytelsesstatus> = 60

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv akutt transplantat versus vertssykdom (GVHD)
  • Mer enn 3 tidligere systemiske behandlinger for CGVHD. Behandling med glukokortikoider anses som en behandling for CGVHD og bør inkluderes i å bestemme antall tidligere behandlinger
  • Historie med behandling med en tyrosinkinaseinhibitor (eksempel [f.eks.] Imatinib), purinanaloger eller annen kreft cellegift i de 4 ukene før IBrutinib. Deltakerne kan ha mottatt ibrutinib pre-transplantasjon av andre grunner foruten CGVHD, for eksempel for behandling av leukemi eller lymfom
  • Behandlingshistorie med monoklonale T- og B -celleantistoffer i de 8 ukene før de starter ibrutinib
  • Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av ibrutinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Deltakerne vil motta 420 milligram (MG) oral ibrutinib en gang daglig fra og med uke 1 dag 1, med mindre de har mellomliggende uakseptabelt toksisitet eller oppfyller andre kriterier for deltakere som avslutter.
Legemiddel: Ibrutinib
Deltakerne vil motta 420 mg (3 * 140 mg kapsler) oral ibrutinib en gang daglig starter på uke 1 dag 1, med mindre de har mellomliggende uakseptabel toksisitet eller oppfyller andre kriterier for deltakere som avslutter.
Andre navn:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i fravær av ny terapi for kronisk transplantat versus vertssykdom (CGVHD) og fravær av progresjon av underliggende sykdom eller død basert på nasjonale institutter of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014). CR er definert som oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted; PR er definert som forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted; og kronisk graft versus vertssykdom (CGVHD) progresjon er definert som klinisk meningsfull forverring i 1 eller flere organer uavhengig av forbedring i andre organer.
Opptil 3 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende svarprosent
Tidsramme: Opptil 3 år 6 måneder
Vedvarende responsrate ble definert som prosentandel av deltakerne med NIH -definert CR eller PR som ble opprettholdt i minst 20 uker. CR er definert som oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted; PR er definert som forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted.
Opptil 3 år 6 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år 6 måneder
DOR er definert som varigheten fra datoen for innledende respons (CR eller PR) til datoen for progressiv CGVHD eller død, avhengig av hva som skjedde først. CR er definert som oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted; PR er definert som forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted; og CGVHD -progresjon er definert som klinisk meningsfull forverring i 1 eller flere organer uavhengig av forbedring i andre organer.
Opptil 3 år 6 måneder
CGVHD -svarprosent ved hver tidspunkter
Tidsramme: Uker 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
CGVHD -svarprosent ble definert som prosentandel av deltakere med NIH -definert CR eller PR på hvert tidspunkt. CR er definert som oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted; PR er definert som forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted.
Uker 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Endring i mengden kortikosteroid som kreves over tid
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 96 og 144
Endring i mengden kortikosteroid som kreves over tid ble rapportert.
Baseline, uke 24, 48, 96 og 144
Prosentandel av deltakerne med generell forbedring i Lee CGVHD symptomskala score
Tidsramme: Opptil 3 år 6 måneder
Prosentandel av deltakerne med generell forbedring i Lee CGVHD -symptomskala -poengsum ble rapportert. Lee CGVHD symptomskala er en pasientrapportert symptomskala som brukes til å måle symptombelastning og har 7 underskalaer (hud, øyne og munn, pust, spising og fordøyelse, muskler og ledd, energi og mental og emosjonell) med rangeringer som følger: 0 -T ikke i det hele tatt, 1-lys, 2-moderat, 3-helt litt, 4-ekstremt, med lavere verdier som representerer et bedre resultat. En poengsum ble beregnet for hver underskala ved å ta gjennomsnittet av alle elementene fullført hvis mer enn 50% ble besvart og normaliserte til en 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerte dårligere symptomer. En samlet poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av disse 7 underskalaene hvis minst 4 underskalaer hadde gyldige score. En endring av større enn eller lik (> =) 7 poeng på Lee CGVHD -symptomskala totalscore ble ansett som betydelig og angår forbedring av livskvalitet (QOL).
Opptil 3 år 6 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opptil 3 år 6 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE er bivirkninger med begynnelse i behandlingsfasen eller som var en konsekvens av en eksisterende tilstand som har blitt forverret siden baseline, og skjedde under behandlingen eller innen 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, eller enhver bivirkning som ble ansett som studiebehandlingsbehandling -relatert uansett startdato for arrangementet.
Opptil 3 år 6 måneder
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid med siste målbar konsentrasjon (AUC [0-LAST]) av ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
AUC (0-LAST) er definert som område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC [0-24]) av ibrutinib
Tidsramme: 0 til 24 timer (dag 1 i uke 1 og 2)
AUC (0-24) er definert som område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer ibrutinib.
0 til 24 timer (dag 1 i uke 1 og 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
Tmax er definert som tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
T1/2 er definert som eliminasjonshalveringstid for ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Tilsynelatende klaring (cl/f) av ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
CL/F er definert som tilsynelatende klaring av ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VD/F) av ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
VD/F er definert som tilsynelatende fordelingsvolum av ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-infinity]) av ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
AUC (0-Infinity) er definert som område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid av ibrutinib.
Dag 1 av uke 1 og 2
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon (AUC [0-LAST]) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
AUC (0-LAST) er definert som område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC [0-24]) av PCI-45227
Tidsramme: 0 til 24 timer (dag 1 i uke 1 og 2)
AUC (0-24) er definert som område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer PCI-45227.
0 til 24 timer (dag 1 i uke 1 og 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
Tmax er definert som tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
T1/2 er definert som eliminasjonshalveringstid for PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2
Tilsynelatende klaring (CL/F) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
CL/F er definert som tilsynelatende godkjenning av PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VD/F) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
VD/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum av PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-infinity]) av PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 av uke 1 og 2
AUC (0-Infinity) er definert som område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid på PCI-45227.
Dag 1 av uke 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere