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Une étude de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) Ibrutinib chez les participants atteints de greffe chronique dépendante des stéroïdes / réfractaire par rapport à la maladie de l'hôte (CGVHD)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 3 de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans les sujets atteints de greffe chronique dépendante des stéroïdes / réfractaire par rapport à la maladie hôte (CGVHD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ibrutinib chez les participants japonais atteints de stéroïde / réfractaire chronique par rapport à la maladie hôte (CGVHD) en mesurant la réponse globale de la CGVHD (réponse complète [CR] et réponse partielle [PR] définie par les National Institutes of Healthd [NIH] Critères du projet de développement consensuel [2014]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Anjo-shi, Japon, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japon, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japon, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japon, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japon, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japon, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Greffe chronique en fonction des stéroïdes / réfractaire par rapport à la maladie de l'hôte (CGVHD) définie comme des critères National Institutes of Health (NIH) modifiés ci-dessous à tout moment post-transplantation cellulaire post-hématopoïétique (post-HCT): A) maladie dépendante, définie comme, lorsque vous Les glucocorticoïdes (doses de prednisolone supérieurs ou égaux à [> =] 0,25 milligramme par kilogramme par jour (mg / kg / jour) ou> = 0,5 milligramme par kilogramme (mg / kg) tous les deux jours) pour prévenir la récurrence ou la progression de la progression de Manifestations comme démontré par des tentatives infructueuses pour réduire la dose à des niveaux inférieurs à au moins 2 reprises, séparés d'au moins 8 semaines. En cas d'incapacité à réduire la dose à moins ou égale à (<=) 0,25 mg / kg / jour ou <= 0,5 mg / kg tous les deux jours (doses de prednisolone) en raison de la récidive ou de la progression des manifestations de CGVHD, il est considéré en tant que maladie dépendante des stéroïdes si la dose de rétrécissement la plus faible de la deuxième occasion est égale ou supérieure à la dose de rétrécissement la plus faible de la première occasion; b) maladie réfractaire, définie comme, lorsque les manifestations du CGVHD progressent malgré l'utilisation d'un régime contenant des glucocorticoïdes (prednisolone à> = 1 mg / kg / jour pendant au moins 1 semaine) ou persistent sans amélioration malgré un traitement continu avec des glucocorticoïdes (prednisolone à> = 0,5 mg / kg / jour ou 1 mg / kg tous les deux jours) pendant au moins 4 semaines
  • Les participants doivent recevoir une thérapie de glucocorticoïde systémique de base pour la CGVHD à l'entrée de l'étude. La dose de stéroïdes doit être stable pendant 14 jours avant de commencer l'ibrrutinib
  • Au moment de l'inscription des essais, les participants peuvent recevoir d'autres thérapies immunosuppressives en plus des glucocorticoïdes. Les doses d'immunosuppresseur doivent être stables pendant 14 jours avant de commencer l'ibrrutinib
  • Cliniquement stable ou aggravant le CGVHD pendant un minimum de 14 jours entre le dépistage et l'évaluation de la réponse CGVHD du jour 1
  • Karnofsky ou Lansky (participants inférieurs à [<] 16 ans) Statut de performance> = 60

Critères d'exclusion:

  • Greffe aiguë active contre maladie de l'hôte (GVHD)
  • Plus de 3 traitements systémiques antérieurs pour CGVHD. Le traitement avec des glucocorticoïdes est considéré comme un traitement pour la CGVHD et doit être inclus dans la détermination du nombre de traitements précédents
  • Antécédents de traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (exemple [par exemple] imatinib), analogues de purine ou autre chimiothérapie contre le cancer au cours des 4 semaines précédant le démarrage de l'ibrrutinib. Les participants ont peut-être reçu l'ibrutinib pré-transplantation pour d'autres raisons en plus du CGVHD, comme pour le traitement de la leucémie ou du lymphome
  • Antécédents de traitement avec des anticorps monoclonaux à cellules T et B dans les 8 semaines avant de commencer l'ibrrutinib
  • Vacciné avec des vaccins vivants et atténués dans les 4 semaines suivant la première dose de l'ibrutinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib
Les participants recevront 420 milligrammes (mg) d'ibrutinib oral une fois par jour à partir de la semaine 1 jour 1, à moins qu'ils aient intervenant une toxicité inacceptable ou répondent à d'autres critères pour l'arrêt des participants.
Médicament: Ibrutinib
Les participants recevront 420 mg (3 * 140 mg de capsules) de l'ibrutinib oral une fois par jour à partir de la semaine 1, sauf s'ils ont intervenu une toxicité inacceptable ou répondent à d'autres critères pour l'arrêt des participants.
Autres noms:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) en l'absence de nouvelle thérapie pour la greffe chronique contre la maladie de l'hôte (CGVHD) et l'absence de progression de la maladie sous-jacente ou de la mort basée sur les National Institutes National Institutes des critères du projet de développement du consensus de la santé (NIH) (2014). CR est défini comme la résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site; PR est défini comme une amélioration dans au moins 1 organe ou site sans progression dans aucun autre organe ou site; et la progression chronique du greffon et de la maladie de l'hôte (CGVHD) est définie comme une aggravation cliniquement significative chez 1 ou plusieurs organes, indépendamment de l'amélioration des autres organes.
Jusqu'à 3 ans 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse soutenu
Délai: Jusqu'à 3 ans 6 mois
Le taux de réponse soutenu a été défini comme un pourcentage de participants atteints de CR ou de PR définis par les NIH qui ont été soutenus pendant au moins 20 semaines. CR est défini comme la résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site; PR est défini comme une amélioration dans au moins 1 organe ou site sans progression dans aucun autre organe ou site.
Jusqu'à 3 ans 6 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 6 mois
DOR est défini comme la durée de la date de réponse initiale (Cr ou PR) à la date de la CGVHD ou du décès progressif, selon la première éventualité. CR est défini comme la résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site; PR est défini comme une amélioration dans au moins 1 organe ou site sans progression dans aucun autre organe ou site; et la progression du CGVHD est définie comme une aggravation cliniquement significative chez 1 ou plusieurs organes, indépendamment de l'amélioration de d'autres organes.
Jusqu'à 3 ans 6 mois
Taux de réponse CGVHD à chaque point de calendrier
Délai: Semaines 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Le taux de réponse du CGVHD a été défini comme un pourcentage de participants atteints de Cr ou PR définis par le NIH à chaque point de cale. CR est défini comme la résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site; PR est défini comme une amélioration dans au moins 1 organe ou site sans progression dans aucun autre organe ou site.
Semaines 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Changement de la quantité de corticostéroïdes requis dans le temps
Délai: Baseline, semaines 24, 48, 96 et 144
Un changement dans la quantité de corticostéroïdes requis au fil du temps a été signalé.
Baseline, semaines 24, 48, 96 et 144
Pourcentage de participants ayant une amélioration globale du score de l'échelle des symptômes de Lee CGVHD
Délai: Jusqu'à 3 ans 6 mois
Le pourcentage de participants ayant une amélioration globale du score de l'échelle des symptômes du CGVHD LEE a été signalé. L'échelle des symptômes de Lee CGVHD est une échelle de symptômes signalée par le patient utilisé pour mesurer le fardeau des symptômes et a 7 sous-échelles (peau, yeux et bouche, respiration, alimentation et digestion, muscles et articulations, énergie et mentale et émotionnelle) avec des notes comme suit: 0 -Not du tout, 1-scellé, à 2 modéramment, 3-tout un peu, 4-extrêmement, avec des valeurs plus faibles représentant un meilleur résultat. Un score a été calculé pour chaque sous-échelle en prenant la moyenne de tous les éléments achevés si plus de 50% étaient répondus et se normalisant à 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant de pires symptômes. Un score global a été calculé comme la moyenne de ces 7 sous-échelles si au moins 4 sous-échelles avaient des scores valides. Un changement de supérieur ou égal à (> =) 7 points sur le score global de l'échelle des symptômes du CGVHD LEE a été considéré comme significatif et se rapporte à l'amélioration de la qualité de vie (qualité de vie).
Jusqu'à 3 ans 6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 3 ans 6 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit médicinal (enquête ou non investigal). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les TEAE sont des événements indésirables avec début pendant la phase de traitement ou qui ont été une conséquence d'une condition préexistante qui s'est aggravée depuis la ligne de base, et s'est produite pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de traitement de l'étude, ou tout événement indésirable qui a été considéré comme un traitement à l'étude -La lié quelle que soit la date de début de l'événement.
Jusqu'à 3 ans 6 mois
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUC [0-last]) de l'ibrrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
L'AUC (0-Last) est définie comme une zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable d'ibrrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 24 heures (AUC [0-24]) de l'ibrutinib
Délai: 0 à 24 heures (jour 1 des semaines 1 et 2)
L'AUC (0-24) est définie comme une superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à 24 heures d'ibrrutinib.
0 à 24 heures (jour 1 des semaines 1 et 2)
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de l'ibrrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Le CMAX est défini comme une concentration plasmatique observée maximale d'ibrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) de l'ibrrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Le TMAX est défini comme le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'ibrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Élimination de la demi-vie (T1 / 2) de l'ibrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
T1 / 2 est défini comme une demi-vie d'élimination de l'ibrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Clinité apparente (Cl / F) de l'ibrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Cl / F est défini comme une clairance apparente de l'ibrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Volume apparent de distribution (VD / F) de l'ibrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Vd / F est défini comme un volume apparent de distribution de l'ibrrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de temps zéro au temps infini (AUC [0-infinité]) de l'ibrrutinib
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
L'AUC (0-infinity) est définie comme une zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro au temps infini de l'ibrrutinib.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUC [0-last]) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
L'AUC (0-last) est définie comme une zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps de zéro à la dernière concentration mesurable de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 24 heures (AUC [0-24]) de PCI-45227
Délai: 0 à 24 heures (jour 1 des semaines 1 et 2)
L'AUC (0-24) est définie comme une surface sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de zéro à 24 heures de PCI-45227.
0 à 24 heures (jour 1 des semaines 1 et 2)
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Le CMAX est défini comme une concentration plasmatique observée maximale de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Le TMAX est défini comme le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Élimination demi-vie (T1 / 2) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
T1 / 2 est défini comme une demi-vie d'élimination de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Addition apparente (CL / F) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Cl / F est défini comme une clairance apparente de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Volume apparent de distribution (VD / F) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
Vd / F est défini comme un volume apparent de distribution de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de PCI-45227
Délai: Jour 1 des semaines 1 et 2
L'AUC (0-infinity) est définie comme une zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro au temps infini de PCI-45227.
Jour 1 des semaines 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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