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Uno studio dell'inibitore della tirosina chinasi (BTK) di Bruton Ibrutinib nei partecipanti con innesto cronico dipendente/refrattario steroideo rispetto alla malattia dell'ospite (CGVHD)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3 sull'inibitore della tirosina chinasi (BTK) di Bruton Ibrutinib in soggetti con innesto cronico dipendente/refrattario contro la malattia dell'ospite (CGVHD)

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di Ibrutinib nei partecipanti giapponesi con innesto cronico dipendente/refrattario contro la malattia dell'ospite (CGVHD) misurando la risposta complessiva del CGVHD (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR] definita da National Institutes of Health [NIH] Criteri del progetto di sviluppo di consenso [2014]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Anjo-shi, Giappone, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Giappone, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Giappone, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Giappone, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Giappone, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Giappone, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Innesto cronico dipendente/refrattario steroideo/refrattario rispetto alla malattia dell'ospite (CGVHD) definita come criteri National Institutes of Health (NIH) modificati in qualsiasi momento trapianto di cellule post-ematopoietiche (post-HCT): a) Malattia dipendente glucocorticoide (dosi di prednisolone superiori o uguali a [> =] 0,25 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) o> = 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni giorno) per prevenire la ricorrenza o la progressione di Manifestazioni dimostrate da tentativi infruttuosi di rastremare la dose a livelli più bassi in almeno 2 occasioni, separate da almeno 8 settimane. In caso di incapacità di rastrellare la dose a meno o uguale a (<=) 0,25 mg/kg/giorno o <= 0,5 mg/kg a giorni alterni (dosi di prednisolone) a causa della recidiva o della progressione delle manifestazioni CGVHD, è considerata come malattia dipendente da steroide se la dose di riduzione più bassa della seconda occasione è uguale o superiore alla dose di riduzione più bassa della prima occasione; b) Malattia refrattaria, definita come, quando le manifestazioni CGVHD progrediscono nonostante l'uso di un regime contenente glucocorticoide (prednisolone a> = 1 mg/kg/giorno per almeno 1 settimana) o persistono senza miglioramenti nonostante il trattamento continuo con glucocorticoide (prednisolone a> at> = 0,5 mg/kg/giorno o 1 mg/kg a giorni alterni) per almeno 4 settimane
  • I partecipanti devono ricevere terapia di glucocorticoidi sistemiche di base per CGVHD all'ingresso dello studio. La dose di steroidi deve essere stabile per 14 giorni prima di iniziare ibrutinib
  • Al momento dell'iscrizione alla prova, i partecipanti potrebbero ricevere altre terapie immunosoppressive oltre ai glucocorticoidi. Le dosi immunosoppressori devono essere stabili per 14 giorni prima di iniziare ibrutinib
  • CGVHD clinicamente stabile o peggioramento per un minimo di 14 giorni tra lo screening e la valutazione della risposta CGVHD del giorno 1
  • KARNOFSKY o LANSKY (partecipanti inferiori a [<] 16 anni) Stato delle prestazioni> = 60

Criteri di esclusione:

  • Innesto acuto attivo contro malattia ospite (GVHD)
  • Più di 3 precedenti trattamenti sistemici per CGVHD. Il trattamento con glucocorticoidi è considerato un trattamento per CGVHD e dovrebbe essere incluso nel determinare il numero di trattamenti precedenti
  • Storia di trattamento con un inibitore della tirosina chinasi (esempio [ad esempio] imatinib), analoghi di purine o altre chemioterapia del cancro nelle 4 settimane prima dell'inizio di Ibrutinib. I partecipanti potrebbero aver ricevuto il pre-trapianto Ibrutinib per altri motivi oltre a CGVHD come per il trattamento della leucemia o del linfoma
  • Storia del trattamento con anticorpi monoclonali di cellule T e B nelle 8 settimane prima di iniziare Ibrutinib
  • Vaccinato con vaccini vivi e attenuati entro 4 settimane dalla prima dose di ibrutinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno 420 milligrammi (MG) Ibrutinib orale una volta al giorno a partire dalla settimana 1 del 1 ° giorno, a meno che non abbiano una tossicità inaccettabile o soddisfi altri criteri per l'interruzione dei partecipanti.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno 420 mg (3 * 140 mg capsule) Ibrutinib orale una volta al giorno a partire dalla settimana 1 giorno 1, a meno che non abbiano una tossicità inaccettabile o soddisfi altri criteri per la sospensione dei partecipanti.
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 6 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in assenza di una nuova terapia per l'innesto cronico rispetto alla malattia ospite (CGVHD) e in assenza di progressione di malattie o morte sottostanti in base agli istituti nazionali OF Health (NIH) Criteri del progetto di sviluppo del consenso (2014). CR è definito come risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito; PR è definito come miglioramento in almeno 1 organo o sito senza progressione in nessun altro organo o sito; e la progressione dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite (CGVHD) è definita come un peggioramento clinicamente significativo in 1 o più organi indipendentemente dal miglioramento di altri organi.
Fino a 3 anni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sostenuto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 6 mesi
Il tasso di risposta sostenuto è stato definito come percentuale di partecipanti con NIH definito CR o PR che è stato sostenuto per almeno 20 settimane. CR è definito come risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito; PR è definito come miglioramento in almeno 1 organo o sito senza progressione in nessun altro organo o sito.
Fino a 3 anni 6 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 6 mesi
DOR è definito come la durata dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data del cgvhd progressivo o della morte, a seconda di quale si è verificato per primo. CR è definito come risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito; PR è definito come miglioramento in almeno 1 organo o sito senza progressione in nessun altro organo o sito; e la progressione di CGVHD è definita come un peggioramento clinicamente significativo in 1 o più organi indipendentemente dal miglioramento di altri organi.
Fino a 3 anni 6 mesi
tasso di risposta cgvhd ad ogni timepoints
Lasso di tempo: Settimane 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Il tasso di risposta CGVHD è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o PR definito NIH ad ogni timepoint. CR è definito come risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito; PR è definito come miglioramento in almeno 1 organo o sito senza progressione in nessun altro organo o sito.
Settimane 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Modifica della quantità di corticosteroide richiesto nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48, 96 e 144
È stato riportato un cambiamento nella quantità di corticosteroide richiesto nel tempo.
Basale, settimane 24, 48, 96 e 144
Percentuale di partecipanti con miglioramento complessivo nel punteggio della scala dei sintomi di Lee CGVHD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 6 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento complessivo nel punteggio della scala dei sintomi di Lee CGVHD. La scala dei sintomi di Lee CGVHD è una scala dei sintomi riportata dal paziente utilizzata per misurare il carico dei sintomi e ha 7 sottoscale (pelle, occhi e bocca, respirazione, alimentazione e digestione, muscoli e articolazioni, energia ed emozione) con le valutazioni come segue: 0 -Non affatto, 1-leggermente, 2-Moderatamente, 3-lit un po ', 4-estremamente, con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore. È stato calcolato un punteggio per ciascuna sottoscala prendendo la media di tutti gli articoli completati se è stato risposto più del 50% e normalizzando a 0 a 100 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Un punteggio complessivo è stato calcolato come media di queste 7 sottoscale se almeno 4 sottoscale avevano punteggi validi. Un cambiamento di maggiore o uguale a (> =) 7 punti sul punteggio complessivo della scala complessiva di Lee CGVHD è stato considerato significativo e riguarda il miglioramento della qualità della vita (QOL).
Fino a 3 anni 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 6 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono state una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata dal basale e si è verificata durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o qualsiasi evento avverso che è stato considerato il trattamento dello studio terapeutico -Relato indipendentemente dalla data di inizio dell'evento.
Fino a 3 anni 6 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-LAST]) di ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
L'AUC (0-ult-trone) è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 24 ore (AUC [0-24]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore (giorno 1 delle settimane 1 e 2)
AUC (0-24) è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore di Ibrutinib.
Da 0 a 24 ore (giorno 1 delle settimane 1 e 2)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
CMAX è definito come la massima concentrazione plasmatica osservata di Ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di Ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Emifiega di eliminazione (T1/2) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
T1/2 è definito come emivita di eliminazione di Ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Apparente clearance (cl/f) di ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
CL/F è definito come apparente gioco di Ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Volume apparente di distribuzione (vd/f) di ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
VD/F è definito come un volume apparente di distribuzione di Ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (AUC [0-infinity]) di ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
AUC (0-infinito) è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito di Ibrutinib.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-LAST]) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
L'AUC (0-ult-trone) è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 24 ore (AUC [0-24]) di PCI-45227
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore (giorno 1 delle settimane 1 e 2)
L'AUC (0-24) è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore di PCI-45227.
Da 0 a 24 ore (giorno 1 delle settimane 1 e 2)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
CMAX è definito come concentrazione plasmatica massima osservata di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
TMAX è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Emivita di eliminazione (T1/2) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
T1/2 è definito come emivita di eliminazione di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Apparente gioco (CL/F) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
CL/F è definito come apparente gioco di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Volume apparente di distribuzione (VD/F) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
VD/F è definito come un volume apparente di distribuzione di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (AUC [0-infinity]) di PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1 e 2
AUC (0-infinito) è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito di PCI-45227.
Giorno 1 delle settimane 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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