Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä ibrutinibista osallistujilla, joilla on steroidiriippuva/tulenkestävä krooninen siirto ja isäntätauti (CGVHD)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän ibrutinibista henkilöillä, joilla on steroidiriippuva/tulenkestävä krooninen siirte ja isäntätauti (CGVHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehokkuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on steroidiriippuva/tulenkestävä krooninen siirto ja isäntätauti (CGVHD) mittaamalla CGVHD [NIH] Consensus Development Project -kriteerit [2014]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Anjo-shi, Japani, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japani, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japani, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japani, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japani, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japani, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japani, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japani, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Steroidiriippuvainen/tulenkestävä krooninen siirto ja isäntätauti (CGVHD), joka on määritelty modifioiduiksi kansallisiksi terveysinstituutteiksi (NIH) (2014) milloin tahansa milloin tahansa hematopoieettisten solujen siirron (Post-HCT): a) riippuvainen sairaus, määriteltynä, kun, kun Glukokortikoidi (prednisoloniannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin [> =] 0,25 milligrammaa kiloa kohti päivässä (mg/kg/päivä) tai> = 0,5 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg) joka toinen päivä) tarvitaan uusiutumisen tai etenemisen estämiseksi tai etenemisen estämiseksi tai etenemisen estämiseksi tai etenemiseen. Ilmoitukset, kuten epäonnistuneiden yrityksien kaventaminen annos on osoittanut vähintään 2 kertaa, erottuvat vähintään 8 viikossa. Jos annos ei kaventaa annosta alle tai yhtä suureksi (<=) 0,25 mg/kg/päivä tai <= 0,5 mg/kg joka toinen päivä (prednisoloniannokset), johtuen CGVHD -ilmenemismuotojen toistumisesta tai etenemisestä, sitä otetaan huomioon steroidiriippuvaisena sairautena, jos toisen kerran pienin kapeneva annos on yhtä suuri tai korkeampi kuin ensimmäisen kerran pienin kapeneva annos; b) Työskentävä sairaus, määriteltynä, kun CGVHD -ilmenemismuodot etenevät huolimatta glukokortikoidista sisältävän hoidon käytöstä (prednisolonissa> = 1 mg/kg/päivä vähintään yhden viikon ajan) tai jatkuvat ilman parannusta huolimatta jatkuvista glukokortikoidista (prednisoloni> = 0,5 mg/kg/päivä tai 1 mg/kg joka toinen päivä) vähintään 4 viikon ajan
  • Osallistujien on saatava lähtötason systeeminen glukokortikoidihoito CGVHD: lle tutkimuksen tuloksena. Steroidiannoksen on oltava vakaa 14 päivää ennen ibrutinibin aloittamista
  • Kokeilun ilmoittautumishetkellä osallistujat saattavat saada muita immunosuppressiivisia terapioita glukokortikoidien lisäksi. Immunosuppressanttien on oltava vakaita 14 päivää ennen ibrutinibin aloittamista
  • Kliinisesti stabiili tai paheneva CGVHD vähintään 14 päivää seulonnan ja päivän 1 CGVHD -vasteen arvioinnin välillä
  • Karnofsky tai Lansky (osallistujat alle [<] 16 vuotta) Suorituskyky> = 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti siirto ja isäntätauti (GVHD)
  • Yli 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa CGVHD: lle. Hoitoa glukokortikoideilla pidetään CGVHD: n hoitona, ja se tulisi sisällyttää aikaisempien hoitojen määrän määrittämiseen
  • Tyrosiinikinaasi -inhibiittorin (esimerkki [esim.] Imatinibi), puriinianalogien tai muun syöpäkemoterapian hoidon historia 4 viikkoa ennen ibrutinibin aloittamista. Osallistujat ovat saattaneet saada ibrutinibia edeltävän siirron muista syistä CGVHD: n lisäksi, kuten leukemian tai lymfooman hoidossa
  • Monoklonaalisten T- ja B -solujen vasta -aineiden hoidon historia 8 viikkoa ennen ibrutinibin aloittamista
  • Rokotettu elävällä, heikentyneellä rokotteella 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta ibrutinibia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinib
Osallistujat saavat 420 milligrammaa (MG) oraalista ibrutinibia kerran päivässä viikon 1 päivästä 1 alkaen, elleivät he ole puuttuneet siihen, että he eivät ole hyväksymättömiä myrkyllisyyttä tai täyttävät muut osallistujien lopettamisen kriteerit.
Lääke: Ibrutinib
Osallistujat saavat 420 mg (3 * 140 mg kapselit) oraalista ibrutinibia kerran päivässä viikosta 1 päivästä 1, elleivät he ole puuttuneet hyväksymättömään toksisuuteen tai täyttävät muut osallistujien lopettamisen kriteerit.
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), ilman uuden kroonisen siirteen verrattuna isäntätaudin (CGVHD) ja taustalla olevan taudin tai kuoleman etenemisen puuttuessa kansallisiin instituutteihin perustuen Terveyden (NIH) konsensuksen kehittämishankkeen kriteerit (2014). CR määritellään kaikkien oireiden ratkaisemiseksi jokaisessa elimessä tai paikassa; PR määritellään parantuneena vähintään yhdellä elimellä tai alueella ilman etenemistä muussa elimessä tai sivustossa; ja krooninen siirto ja isäntätaudin (CGVHD) eteneminen määritellään kliinisesti merkitykselliseksi pahenemiseksi yhdessä tai useammassa elimessä riippumatta muiden elinten paranemisesta.
Enintään 3 vuotta 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
Jatkuva vastausprosentti määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli NIH: n määritelty CR tai PR, joka jatkui vähintään 20 viikon ajan. CR määritellään kaikkien oireiden ratkaisemiseksi jokaisessa elimessä tai paikassa; PR määritellään parantuneena vähintään yhdellä elimellä tai alueella ilman etenemistä muussa elimessä tai sivustossa.
Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
DOR määritellään kestona alkuperäisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä progressiivisen CGVHD: n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määritellään kaikkien oireiden ratkaisemiseksi jokaisessa elimessä tai paikassa; PR määritellään parantuneena vähintään yhdellä elimellä tai alueella ilman etenemistä muussa elimessä tai sivustossa; ja CGVHD: n eteneminen määritellään kliinisesti merkitykselliseksi pahenemiseksi yhdessä tai useammassa elimessä riippumatta muiden elinten paranemisesta.
Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
CGVHD
Aikaikkuna: Viikot 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
CGVHD -vasteprosentti määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli NIH: n määrittelemä CR tai PR jokaisessa aikapisteessä. CR määritellään kaikkien oireiden ratkaisemiseksi jokaisessa elimessä tai paikassa; PR määritellään parantuneena vähintään yhdellä elimellä tai alueella ilman etenemistä muussa elimessä tai sivustossa.
Viikot 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Ajan myötä vaadittu kortikosteroidin määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 96 ja 144
Ajan myötä vaadittiin kortikosteroidin määrän muutos.
Perustaso, viikot 24, 48, 96 ja 144
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yleinen parannus Lee CGVHD -oire -asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus Lee CGVHD: n oireiden pistemäärän kokonaisparannuksesta. Lee CGVHD-oireasteikko on potilaan ilmoittama oire-asteikko, jota käytetään oireiden taakan mittaamiseen, ja siinä on 7 ala-asteikkoa (iho, silmät ja suu, hengitys, syöminen ja ruuansulatus, lihakset ja nivelet, energia ja henkinen ja emotionaalinen), jonka luokitukset seuraavat: 0 -Ei ollenkaan, 1-lievästi, 2-moderneesti, 3-aivan vähän, 4-ekstremely, alhaisemmat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Jokaiselle ala -asteikolla laskettiin pistemäärä ottamalla kaikkien valmistettujen esineiden keskiarvo, jos yli 50%: iin vastattiin ja normalisoitiin arvoon 0 - 100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompia oireita. Näiden seitsemän ala -asteikon keskiarvoksi laskettiin kokonaispistemäärä, jos vähintään 4 ala -asteikolla oli voimassa olevat pisteet. Lee CGVHD -oire -asteikon kokonaispistemäärän suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 7 pistettä pidettiin merkittävinä ja liittyy elämänlaadun paranemiseen (QoL).
Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Teaes ovat haittavaikutuksia, joiden alkaminen hoitovaiheen aikana tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta tilanteesta, joka on pahentunut lähtötilanteen jälkeen, ja ne tapahtuivat hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen tai minkä tahansa haittatapahtuman jälkeen, jota pidettiin tutkimushoitoon -liittyy tapahtuman alkamispäivästä riippumatta.
Enintään 3 vuotta 6 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ibrutinibin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC [0-Last]) ajankohdasta ajankohtana.
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
AUC (0-Last) määritellään pinta-alaisena plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeisen mitattavan ibrutinibin pitoisuuden aikaan.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Ibrutinibin plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (viikkojen 1 päivä 1 ja 2)
AUC (0-24) määritellään pinta-alaisena plasman pitoisuusajan käyrässä nollasta 24 tuntiin ibrutinibista.
0 - 24 tuntia (viikkojen 1 päivä 1 ja 2)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (cmax) ibrutinibista
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
CMAX määritellään ibrutinibin maksimiarvoiseksi plasmapitoisuudeksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) ibrutinibista
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
TMAX määritellään ajankohtana, joka saavuttaa suurimman havaitun plasmapitoisuuden ibrutinibin.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Ibrutinibin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
T1/2 määritellään ibrutinibin eliminaation puoliintumisaikaksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Ibrutinibin näennäinen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
CL/F määritellään ibrutinibin ilmeiseksi puhdistumaksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Ibrutinibin jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
VD/F määritellään ibrutinibin jakautumisen ilmeiseksi tilavuudeksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta Ibrutinibin äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
AUC (0-infiniteetti) määritellään pinta-alaisena plasmapitoisuusajan käyrällä nollasta Ibrutinibin äärettömään aikaan.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla PCI-45227: n viimeisen mitattavan konsentraation (AUC [0-Last]) ajankohdasta ajoittain ajoittain (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
AUC (0-Last) määritellään pinta-alaisena plasman pitoisuus-ajan käyrän alla PCI-45227: n viimeisen mitattavan pitoisuuden nollasta.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
PCI-45227: n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (viikkojen 1 päivä 1 ja 2)
AUC (0-24) määritellään pinta-alaisena plasman pitoisuusajan käyrässä nollasta 24 tuntiin PCI-45227.
0 - 24 tuntia (viikkojen 1 päivä 1 ja 2)
PCI-45227: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
CMAX määritellään PCI-45227: n maksimiarvoiseksi plasmakonsentraatioksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) PCI-45227: stä
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
TMAX määritellään ajankohtana PCI-45227: n maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
PCI-45227: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
T1/2 määritellään PCI-45227: n eliminaation puoliintumisaikaksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
PCI-45227: n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
CL/F määritellään PCI-45227: n ilmeiseksi puhdistumaksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
PCI-45227: n jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
VD/F määritellään PCI-45227: n jakautumisen ilmeiseksi tilavuudeksi.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
Pinta-alainen plasman pitoisuus-aikakäyrä nollasta PCI-45227: n äärettömään ajankohtaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä
AUC (0-infinity) määritellään pinta-alaisena plasman pitoisuus-aikakäyrän alla PCI-45227: n äärettömään aikaan.
Viikkojen 1 ja 2 päivä 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Ibrutinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa