此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂ibrutinib的研究，对患有类固醇依赖/难治性慢性移植物与宿主疾病（CGVHD）的参与者（CGVHD）

2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂IBRUTINIB的3期研究对患有类固醇/难治性慢性移植物与宿主疾病（CGVHD）的受试者（CGVHD）

这项研究的目的是通过测量总体CGVHD响应（完全反应[CR]和由国家健康机构定义的总体CGVHD响应（完全反应[CR]和部分反应[PR]），评估ibrutinib在类固醇依赖/难治性慢性移植与宿主疾病（CGVHD）的日本参与者中的疗效[NIH]共识开发项目标准[2014]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Anjo-shi、日本、446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku、日本、113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi、日本、594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City、日本、650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku、日本、157 8535
        • National Center for Child Health and Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在下面，脊固醇依赖/难治性慢性移植与宿主疾病（CGVHD）定义为修改的国家卫生研究院（NIH）标准（2014年），以下任何时候，在肺炎疾病后的任何时候（HCT后）：a）依赖性疾病，定义为，当时定义为，当时定义为，当糖皮质激素（泼尼松酮的剂量大于或等于[> =]每天每公斤0.25毫克（mg/kg/day）或> = = 0.5毫克每公斤（mg/kg）每隔每公斤（mg/kg））以防止复发或进展表现出来的表现是通过未成功的尝试将剂量逐渐减少至降低水平至少2次，至少分别为8周的表现。 如果由于CGVHD表现的复发或进展而导致每隔一天（prednisolone剂量）每隔一天（<=）0.25 mg/kg/day或<= 0.5 mg/kg（<=）0.25 mg/kg/天或<= 0.5 mg/kg，则认为它被认为作为类固醇依赖性的疾病，如果第二次的最低锥度等于或高于第一次逐渐减小的剂量； b）尽管使用含有糖皮质激素的治疗​​疗法（prednisolone at> = 1 mg/kg/day至少1周），但尽管使用含有糖皮质激素的治疗​​疗法，但在CGVHD表现进展中仍被定义为b）耐难治性疾病，或者尽管继续治疗糖皮质激素治疗（presotoidoid）（presnisolone at> prednisolone at> prednisolone at> prednisolone at> = 0.5 mg/kg/day或每隔一天1 mg/kg）至少4周
  • 参与者必须在研究入口时接受基线全身糖皮质激素治疗，以进行CGVHD。 开始伊布鲁替尼之前，类固醇的剂量必须稳定14天
  • 在试验入学时，除糖皮质激素外，参与者还可以接受其他免疫抑制疗法。 免疫抑制剂量必须稳定14天，然后开始伊布鲁替尼
  • 在筛查和第1天CGVHD响应评估之间，临床稳定或恶化的CGVHD至少14天
  • Karnofsky或Lansky（参与者小于[<] 16年）绩效状态> = 60

排除标准：

  • 活性急性移植与宿主疾病（GVHD）
  • 超过3种CGVHD的全身治疗方法。 糖皮质激素治疗被认为是CGVHD的治疗方法，应包括在确定先前治疗的数量中
  • 酪氨酸激酶抑制剂（例如[例如[伊马替尼]），嘌呤类似物或其他癌症化学疗法的治疗史，在开始依依他尼之前的4周内。 由于CGVHD以外的其他原因，例如治疗白血病或淋巴瘤，参与者可能已经接受了伊布鲁替尼的前移植。
  • 在开始伊布鲁替尼之前的第8周内，用单克隆T和B细胞抗体进行治疗史
  • 初次剂量的第4周内接种现场直播的疫苗接种疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ibrutinib
参与者将每天从第1周开始每天1天接受420毫克（MG）的口服ibrutinib，除非他们干预不可接受的毒性或符合参与者中断的其他标准。
药品：Ibrutinib
参与者将每天从第1天开始每天接受420 mg（3 * 140毫克胶囊）口服ibrutinib，除非他们干预不可接受的毒性或符合参与者中断的其他标准。
其他名称：
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：最多3年6个月
ORR被定义为在没有新的慢性移植疗法与宿主疾病（CGVHD）的新疗法的情况下，获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比，以及基于国立国家机构的潜在疾病或死亡的进展健康（NIH）共识发展项目标准（2014年）。 CR定义为每个器官或位点中所有表现的分辨率； PR定义为在没有任何其他器官或位点进展的情况下至少有1个器官或位点的改进；慢性移植与宿主疾病（CGVHD）的进展定义为在1个或更多器官中有意义的恶化，无论其他器官的改善如何。
最多3年6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续的回应率
大体时间：最多3年6个月
持续的应答率定义为NIH定义的CR或PR的参与者的百分比至少为20周。 CR定义为每个器官或位点中所有表现的分辨率； PR定义为至少1个器官或位点的改进，而在任何其他器官或位点都没有进展。
最多3年6个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：最多3年6个月
DOR被定义为从初始响应（CR或PR）到进行性CGVHD或死亡日期的持续时间，以先到者为准。 CR定义为每个器官或位点中所有表现的分辨率； PR定义为在没有任何其他器官或位点进展的情况下至少有1个器官或位点的改进； CGVHD的进展定义为在1个或更多器官中有意义的恶化，无论其他器官的改善如何。
最多3年6个月
每个时间点的CGVHD响应率
大体时间：第5、13、25、37、49、61、73、85、97、109、121、133、145、157
CGVHD响应率定义为NIH定义的CR或PR的参与者的百分比。 CR定义为每个器官或位点中所有表现的分辨率； PR定义为至少1个器官或位点的改进，而在任何其他器官或位点都没有进展。
第5、13、25、37、49、61、73、85、97、109、121、133、145、157
随着时间的推移需要的皮质类固醇量的变化
大体时间：基线，第24、48、96和144周
报告了随着时间的流逝所需的皮质类固醇量的变化。
基线，第24、48、96和144周
Lee CGVHD症状量表评分的总体进步的参与者百分比
大体时间：最多3年6个月
报道了Lee CGVHD症状量表评分的总体提高的参与者百分比。 Lee CGVHD症状量表是一种用于衡量症状负担的患者报告症状量表，具有7个子量表（皮肤，眼睛和口腔，呼吸，饮食和消化，肌肉和关节，能量以及精神和情感），评级如下：0 - 根本不是1 lightly，2型，3季度，4-超级，较低的值代表更好的结果。 如果对50％以上的答复并标准化为0到100，则计算每个子量表的分数，以较高的症状，并将其标准化为0到100。 如果至少4个子量表具有有效分数，则将总分计算为这7个子量表的平均值。 在Lee CGVHD症状量表上，大于或等于（> =）7点的变化被认为是显着的，并且与生活质量的改善有关（QOL）。
最多3年6个月
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：最多3年6个月
AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。 TEAE是在治疗阶段发作的不良事件，或者是由于基线以来已经恶化的疾病的结果 - 与活动的开始日期相关。
最多3年6个月
等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间（AUC [0- last]）
大体时间：第1周和第2周的第1天
AUC（0 last）定义为等离子体浓度时曲线下的面积，从时间零到最后一个可测量的ibrutinib的时间。
第1周和第2周的第1天
等离子体浓度时间曲线的面积从ibrutinib的时间零到24小时（AUC [0-24]）
大体时间：0至24小时（第1周和第2周的第1天）
AUC（0-24）定义为从ibrutinib的时间零到24小时的血浆浓度时间曲线下的面积。
0至24小时（第1周和第2周的第1天）
Ibrutinib的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1周和第2周的第1天
CMAX定义为最大观察到的ibrutinib血浆浓度。
第1周和第2周的第1天
达到ibrutinib的最大观测血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1周和第2周的第1天
TMAX定义为达到最大观察到的依鲁替尼血浆浓度的时间。
第1周和第2周的第1天
Ibrutinib的消除半衰期（T1/2）
大体时间：第1周和第2周的第1天
T1/2定义为消除ibrutinib的半衰期。
第1周和第2周的第1天
Ibrutinib的明显间隙（Cl/f）
大体时间：第1周和第2周的第1天
Cl/F定义为ibrutinib的明显清除率。
第1周和第2周的第1天
Ibrutinib的明显分布量（Vd/f）
大体时间：第1周和第2周的第1天
VD/F定义为ibrutinib的明显分布体积。
第1周和第2周的第1天
等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无限的时间（AUC [0- infinity]）
大体时间：第1周和第2周的第1天
AUC（0-赋）被定义为从ibrutinib的时间零到无限时间的等离子体浓度时间曲线下的面积。
第1周和第2周的第1天
等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间（AUC [0-LAST]）PCI-45227
大体时间：第1周和第2周的第1天
AUC（0 last）定义为在等离子体浓度时曲线下从时间零到最后一个可测量浓度PCI-45227的面积。
第1周和第2周的第1天
PCI-45227
大体时间：0至24小时（第1周和第2周的第1天）
AUC（0-24）定义为在PCI-45227的时间零到24小时的等离子体浓度时间曲线下的面积。
0至24小时（第1周和第2周的第1天）
PCI-45227的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1周和第2周的第1天
CMAX定义为最大观察到的PCI-45227血浆浓度。
第1周和第2周的第1天
达到PCI-45227的最大观测血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1周和第2周的第1天
TMAX定义为达到PCI-45227最大观察到的血浆浓度的时间。
第1周和第2周的第1天
PCI-45227的消除半衰期（T1/2）
大体时间：第1周和第2周的第1天
T1/2定义为PCI-45227的消除半衰期。
第1周和第2周的第1天
PCI-45227的明显间隙（Cl/F）
大体时间：第1周和第2周的第1天
Cl/F定义为PCI-45227的明显清除率。
第1周和第2周的第1天
PCI-45227的明显分布量（VD/F）
大体时间：第1周和第2周的第1天
VD/F定义为PCI-45227的明显分布体积。
第1周和第2周的第1天
PCI-45227
大体时间：第1周和第2周的第1天
从时间零到无限时间的PCI-45227，AUC（0-赋）定义为等离子体浓度时间曲线下的面积。
第1周和第2周的第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Ibrutinib的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅