Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK) -inhibitor ibrutinib hos deltagere med steroidafhængig/refraktær kronisk transplantat versus værtssygdom (CGVHD)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3 -undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK) -inhibitor Ibrutinib hos personer med steroidafhængig/refraktær kronisk transplantat versus værtssygdom (CGVHD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib hos japanske deltagere med steroidafhængig/refraktær kronisk transplantat versus værtssygdom (CGVHD) ved at måle den samlede CGVHD -respons (komplet respons [CR] og delvis respons [PR] defineret af National Institute of Health Institute of Health [NIH] Konsensusudviklingsprojektkriterier [2014]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Steroidafhængig/ildfast kronisk transplantat versus værtssygdom (CGVHD) defineret som modificerede National Institutes of Health (NIH) kriterier (2014) nedenfor når som helst post-hæmatopoietisk celletransplantation (post-HCT): A) afhængig sygdom, defineret som, hvornår Glucocorticoid (prednisolondoser større end eller lig med [> =] 0,25 mg pr. Kg pr. Dag (mg/kg/dag) eller> = 0,5 milligram pr. Kg (mg/kg) hver anden dag) er nødvendig for at forhindre gentagelse eller progression af Manifestationer som demonstreret ved mislykkede forsøg på at tilspidses dosis til lavere niveauer ved mindst 2 lejligheder, adskilt med mindst 8 uger. I tilfælde af manglende evne til at tilspidses dosis til mindre end eller lig med (<=) 0,25 mg/kg/dag eller <= 0,5 mg/kg hver anden dag (prednisolondoser) på grund af tilbagefald eller progression af cgvhd -manifestationer, overvejes det overvejes som steroidafhængig sygdom, hvis den laveste tilspidsende dosis ved den anden lejlighed er ens eller højere end den laveste tilspidsende dosis ved den første lejlighed; b) ildfast sygdom, defineret som, når CGVHD -manifestationer skrider frem på trods af brugen af ​​et regime, der indeholder glukokortikoid (prednisolon ved> = 1 mg/kg/dag i mindst 1 uge) eller vedvarer uden forbedring på trods af fortsat behandling med glucocorticoid (prednisolon ved> = 0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg hver anden dag) i mindst 4 uger
  • Deltagerne skal modtage baseline -systemisk glukokortikoidbehandling til CGVHD ved studieindgangen. Dosis af steroider skal være stabile i 14 dage, før Ibrutinib startes
  • På tidspunktet for tilmelding af forsøg kan deltagerne muligvis modtage andre immunsuppressive terapier ud over glukokortikoider. Immunsuppressive doser skal være stabile i 14 dage, før Ibrutinib startes
  • Klinisk stabil eller forværring af CGVHD i mindst 14 dage mellem screening og dag 1 CGVHD -responsvurdering
  • Karnofsky eller Lansky (deltagere mindre end [<] 16 år) præstationsstatus> = 60

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut transplantat versus værtssygdom (GVHD)
  • Mere end 3 tidligere systemiske behandlinger af CGVHD. Behandling med glukokortikoider betragtes som en behandling af CGVHD og bør inkluderes i bestemmelsen af ​​antallet af tidligere behandlinger
  • Historie om behandling med en tyrosinkinaseinhibitor (eksempel [f.eks.] Imatinib), purinanaloger eller anden kræftkemoterapi i de 4 uger, før de startede ibrutinib. Deltagerne kan have modtaget ibrutinib-førtransplantation af andre grunde udover CGVHD, såsom til behandling af leukæmi eller lymfom
  • Historie om behandling med monoklonale T- og B -celleantistoffer i de 8 uger inden start ibrutinib
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af ibrutinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage 420 milligram (mg) oral ibrutinib en gang dagligt fra uge 1 dag 1, medmindre de har mellemliggende uacceptabel toksicitet eller opfylder andre kriterier for deltagere ophør.
Medicin: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage 420 mg (3 * 140 mg kapsler) oral ibrutinib en gang dagligt fra uge 1 dag 1, medmindre de har mellemliggende uacceptabel toksicitet eller opfylder andre kriterier for deltagere seponering.
Andre navne:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i fravær af ny terapi til kronisk transplantat versus værtssygdom (CGVHD) og fravær af progression af underliggende sygdom eller død baseret på de nationale institutter af sundhed (NIH) konsensusudviklingsprojektkriterier (2014). CR er defineret som opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted; PR er defineret som forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted; og kronisk transplantat versus værtssygdom (CGVHD) progression defineres som klinisk meningsfuld forværring i 1 eller flere organer uanset forbedring i andre organer.
Op til 3 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år 6 måneder
Vedvarende svarprocent blev defineret som procentdel af deltagere med NIH defineret CR eller PR, der blev opretholdt i mindst 20 uger. CR er defineret som opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted; PR er defineret som forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted.
Op til 3 år 6 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år 6 måneder
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den indledende respons (CR eller PR) til datoen for progressiv CGVHD eller død, alt efter hvad der skete først. CR er defineret som opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted; PR er defineret som forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted; og CGVHD -progression defineres som klinisk meningsfuld forværring i 1 eller flere organer uanset forbedring i andre organer.
Op til 3 år 6 måneder
CGVHD -svarprocent på hver timepunkter
Tidsramme: Uger 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
CGVHD -svarprocent blev defineret som procentdel af deltagere med NIH defineret CR eller PR på hvert tidspunkt. CR er defineret som opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted; PR er defineret som forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted.
Uger 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Ændring i mængden af ​​kortikosteroid, der kræves over tid
Tidsramme: Baseline, uger 24, 48, 96 og 144
Ændring i mængden af ​​kortikosteroid, der kræves over tid, blev rapporteret.
Baseline, uger 24, 48, 96 og 144
Procentdel af deltagere med den samlede forbedring af Lee CGVHD Symptom Scale Score
Tidsramme: Op til 3 år 6 måneder
Procentdel af deltagere med den samlede forbedring af Lee CGVHD -symptomskala score blev rapporteret. Lee CGVHD Symptom Scale er en patientrapporteret symptomskala, der bruges til at måle symptombyrde og har 7 underskalaer (hud, øjne og mund, vejrtrækning, spisning og fordøjelse, muskler og led, energi og mental og følelsesmæssig) med ratings som følger: 0 -Not overhovedet 1 lys, 2-moderat, 3-helt en smule, 4-ekstremly, med lavere værdier, der repræsenterer et bedre resultat. En score blev beregnet for hver underskala ved at tage gennemsnittet af alle afsluttede poster, hvis mere end 50% blev besvaret og normaliserede til en 0 til 100 med en højere score, hvilket indikerer værre symptomer. En samlet score blev beregnet som gennemsnittet af disse 7 underskalaer, hvis mindst 4 underskalaer havde gyldige scoringer. En ændring af større end eller lig med (> =) 7 point på Lee CGVHD -symptomskalaen samlet score blev betragtet som signifikant og vedrører forbedring i livskvalitet (QOL).
Op til 3 år 6 måneder
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år 6 måneder
Et AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt (undersøgelses- eller ikke-undersøgende). En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Tees er bivirkninger med begyndelse i behandlingsfasen, eller som var en konsekvens af en forudgående eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline, og forekom under behandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling eller enhver bivirkning, der blev betragtet som undersøgelsesbehandling -Relateret uanset begivenhedens startdato.
Op til 3 år 6 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
AUC (0-Last) er defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer (AUC [0-24]) af ibrutinib
Tidsramme: 0 til 24 timer (dag 1 af uger 1 og 2)
AUC (0-24) er defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timers ibrutinib.
0 til 24 timer (dag 1 af uger 1 og 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
Cmax defineres som maksimal observeret plasmakoncentration af ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Elimination Half-Life (T1/2) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
T1/2 er defineret som eliminering af halveringstid for ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
Cl/F er defineret som tilsyneladende clearance af ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Tilsyneladende mængde distribution (VD/F) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
VD/F er defineret som tilsyneladende mængde fordeling af ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity]) af ibrutinib
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
AUC (0-infinity) er defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid af ibrutinib.
Dag 1 af uger 1 og 2
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
AUC (0-Last) er defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer (AUC [0-24]) af PCI-45227
Tidsramme: 0 til 24 timer (dag 1 af uger 1 og 2)
AUC (0-24) er defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timers PCI-45227.
0 til 24 timer (dag 1 af uger 1 og 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
Cmax defineres som maksimal observeret plasmakoncentration af PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (TMAX) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2
Elimination Half-Life (T1/2) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
T1/2 er defineret som eliminering af halveringstid for PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
Cl/F er defineret som tilsyneladende clearance af PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
VD/F defineres som tilsyneladende mængde fordeling af PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity]) af PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 af uger 1 og 2
AUC (0-infinity) er defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid for PCI-45227.
Dag 1 af uger 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner