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Um estudo do inibidor da tirosina quinase (BTK) do Bruton em participantes com enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doença do hospedeiro (CGVHD)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 3 do inibidor da tirosina quinase (BTK) do Bruton em indivíduos com enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doença do hospedeiro (CGVHD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ibrutinibe em participantes japoneses com enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doenças do hospedeiro (CGVHD), medindo a resposta geral do CGVHD (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR] definida pelos Institutos Nacionais de Saúde [NIH] Critérios do projeto de desenvolvimento de consenso [2014]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Anjo-shi, Japão, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japão, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japão, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japão, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japão, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença de enxerto crônico dependente/refratário de esteróides versus doenças do hospedeiro (CGVHD) definido como critérios de Institutos Nacionais de Saúde (NIH) modificados (2014) abaixo em qualquer momento do transplante de células pós-hematopoiéticas (pós-HCT): a) doença dependente, definida como, quando Glucocorticóides (doses de prednisolona maiores ou iguais a [> =] 0,25 miligrama por quilograma por dia (mg/kg/dia) ou> = 0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) todos os dias) são necessários para prevenir a recorrência ou progressão de progressão de Manifestações, como demonstrado por tentativas malsucedidas de diminuir a dose de diminuir os níveis em pelo menos 2 ocasiões, separadas por pelo menos 8 semanas. Em caso de incapacidade de diminuir a dose a menor ou igual a (<=) 0,25 mg/kg/dia ou <= 0,5 mg/kg a cada dois dias (doses de prednisolona) devido à recorrência ou progressão das manifestações CGVHD, é considerado considerado como doença dependente de esteróides se a dose de redução mais baixa da segunda ocasião for igual ou superior à dose de redução mais baixa da primeira ocasião; b) Doença refratária, definida como, quando as manifestações de CGVHD progridem, apesar do uso de um regime contendo glicocorticóide (prednisolona a> = 1 mg/kg/dia por pelo menos 1 semana) ou persiste sem melhora, apesar do tratamento contínuo com glicocorticóide (prednisolona a> = 0,5 mg/kg/dia ou 1 mg/kg a cada dois dias) por pelo menos 4 semanas
  • Os participantes devem estar recebendo terapia com glicocorticóides sistêmicos da linha de base para CGVHD na entrada do estudo. A dose de esteróides deve estar estável por 14 dias antes de iniciar o ibrutinibe
  • No momento da inscrição no teste, os participantes podem estar recebendo outras terapias imunossupressoras, além dos glicocorticóides. As doses imunossupressoras devem ser estáveis ​​por 14 dias antes de iniciar o ibrutinibe
  • CGVHD clinicamente estável ou piorando por um mínimo de 14 dias entre a triagem e a avaliação da resposta do CGVHD do dia 1
  • Karnofsky ou Lansky (participantes menos que [<] 16 anos) Status de desempenho> = 60

Critérios de exclusão:

  • Enxerto agudo ativo versus doença hospedeira (GVHD)
  • Mais de 3 tratamentos sistêmicos anteriores para CGVHD. O tratamento com glicocorticóides é considerado um tratamento para CGVHD e deve ser incluído na determinação do número de tratamentos anteriores
  • História do tratamento com um inibidor da tirosina quinase (exemplo [por exemplo] imatinibe), análogos de purina ou outra quimioterapia contra o câncer nas 4 semanas anteriores ao iniciar o ibrutinibe. Os participantes podem ter recebido o pré-transplante de ibrutinibe por outros motivos além do CGVHD, como para o tratamento de leucemia ou linfoma
  • História de tratamento com anticorpos monoclonais de células T e B nas 8 semanas antes de iniciar o ibrutinib
  • Vacinado com vacinas vivas e atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose de ibrutinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe
Os participantes receberão 420 miligramas (mg) ibrutinibe oral uma vez por dia a partir da semana 1 dia 1, a menos que tenham toxicidade inaceitável ou atenda a outros critérios para a descontinuação dos participantes.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes receberão 420 mg (cápsulas de 3 * 140 mg) de ibrutinibe oral uma vez por dia a partir da semana 1 dia 1, a menos que tenham toxicidade inaceitável ou atenda a outros critérios para a descontinuação dos participantes.
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos 6 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na ausência de nova terapia para enxerto crônico versus doença hospedeira (CGVHD) e ausência de progressão de doenças subjacentes ou morte com base nos institutos nacionais do Projeto de Desenvolvimento de Consenso da Saúde (NIH) Critérios de Desenvolvimento (2014). O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local; e a progressão do enxerto crônico versus a progressão da doença do hospedeiro (CGVHD) é definida como um agravamento clinicamente significativo em 1 ou mais órgãos, independentemente da melhoria em outros órgãos.
Até 3 anos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta sustentada
Prazo: Até 3 anos 6 meses
A taxa de resposta sustentada foi definida como porcentagem de participantes com RC ou RP definido por NIH, que foi sustentado por pelo menos 20 semanas. O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local.
Até 3 anos 6 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos 6 meses
O DOR é definido como a duração da data da resposta inicial (CR ou PR) até a data do CGVHD progressivo ou da morte, o que ocorrer primeiro. O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local; e a progressão do CGVHD é definida como piora clinicamente significativa em 1 ou mais órgãos, independentemente da melhoria em outros órgãos.
Até 3 anos 6 meses
Taxa de resposta de CGVHD em cada tempo
Prazo: Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
A taxa de resposta do CGVHD foi definida como porcentagem de participantes com CR ou RP definido por NIH a cada tempo. O CR é definido como resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; O PR é definido como melhoria em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em nenhum outro órgão ou local.
Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Mudança na quantidade de corticosteróide necessária ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 96 e 144
A mudança na quantidade de corticosteróide necessária ao longo do tempo foi relatada.
Linha de base, semanas 24, 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes com melhora geral na pontuação da escala de sintomas de Lee CGVHD
Prazo: Até 3 anos 6 meses
A porcentagem de participantes com melhora geral na pontuação da escala de sintomas de Lee CGVHD foi relatada. A Escala de Sintomas de Lee CGVHD é uma escala de sintomas relatada pelo paciente usada para medir a carga dos sintomas e possui 7 subescalas (pele, olhos e boca, respiração, alimentação e digestão, músculos e articulações, energia e mental e emocional) com classificações da seguinte forma: 0 -Not, 1-S-Slighly, 2-moderly, 3-Quite um pouco, 4-Extremamente, com valores mais baixos representando um resultado melhor. Uma pontuação foi calculada para cada subescala, levando a média de todos os itens concluídos se mais de 50% foram respondidos e normalizando para 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando piores sintomas. Uma pontuação geral foi calculada como a média dessas 7 subescalas se pelo menos 4 subescalas tivessem pontuações válidas. Uma mudança maior ou igual a (> =) 7 pontos na escala de sintomas Lee CGVHD foi considerada significativa e refere -se à melhora na qualidade de vida (QV).
Até 3 anos 6 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 3 anos 6 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Os chá são eventos adversos com início durante a fase de tratamento ou que foram uma conseqüência de uma condição preexistente que piorou desde a linha de base e ocorreu durante o tratamento ou dentro de 30 dias após a última dose de tratamento do estudo ou qualquer evento adverso que foi considerado tratamento de estudo -relacionado, independentemente da data de início do evento.
Até 3 anos 6 meses
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-last]) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-last) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24]) do ibrutinibe
Prazo: 0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
A AUC (0-24) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas de ibrutinibe.
0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O CMAX é definido como a concentração plasmática máxima observada de ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Tempo para alcançar a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O TMAX é definido como tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Eliminação Half-Life (T1/2) de Ibrutinib
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Aparência aparente (Cl/F) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
Cl/F é definido como uma depuração aparente do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Volume aparente de distribuição (VD/F) do ibrutinib
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
VD/F é definido como um volume aparente de distribuição do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity]) do ibrutinibe
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-infinidade) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito do ibrutinibe.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-last]) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-last) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24]) do PCI-45227
Prazo: 0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
A AUC (0-24) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas do PCI-45227.
0 a 24 horas (dia 1 das semanas 1 e 2)
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O CMAX é definido como a concentração plasmática máxima observada de PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O TMAX é definido como tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Eliminação Half-Life (T1/2) de PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Aparência aparente (Cl/F) de PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
O Cl/F é definido como uma depuração aparente do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Volume aparente de distribuição (VD/F) de PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
VD/F é definido como um volume aparente de distribuição do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity]) do PCI-45227
Prazo: Dia 1 das semanas 1 e 2
A AUC (0-infinidade) é definida como área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito do PCI-45227.
Dia 1 das semanas 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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