Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de tyrosinekinase van de Bruton (BTK) -remmer ibrutinib bij deelnemers met steroïde afhankelijke/refractaire chronische transplantaat versus gastheerziekte (CGVHD)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 3 -studie van de tyrosinekinase van de Bruton (BTK) -remmer ibrutinib bij personen met steroïde afhankelijke/refractaire chronische transplantaat versus gastheerziekte (CGVHD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ibrutinib bij Japanse deelnemers te evalueren met steroïde afhankelijke/refractaire chronisch transplantaat versus gastheerziekte (CGVHD) door de algehele CGVHD -respons te meten (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR] gedefinieerd door nationale instituten van de gezondheid [NIH] Criteria voor consensusontwikkelingsproject [2014]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steroïde afhankelijke/refractaire chronisch transplantaat versus gastheerziekte (CGVHD) gedefinieerd als gemodificeerde nationale instituten van gezondheid (NIH) criteria (2014) hieronder op enig moment na hematopoietische celtransplantatie (post-HCT): a) afhankelijke ziekte, gedefinieerd als, wanneer, Glucocorticoïde (prednisolon doses groter dan of gelijk aan [> =] 0,25 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) of> = 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) om de andere dag) zijn nodig om terug te voorkomen of progressie van Manifestaties zoals aangetoond door niet -succesvolle pogingen om de dosis af te zetten tot lagere niveaus bij ten minste 2 gelegenheden, gescheiden door ten minste 8 weken. In het geval van onvermogen om de dosis af te zetten tot minder dan of gelijk aan (<=) 0,25 mg/kg/dag of <= 0,5 mg/kg om de andere dag (prednisolon doses) als gevolg van herhaling of progressie van CGVHD -manifestaties, wordt het overwogen. als steroïde-afhankelijke ziekte als de laagste taps toelopende dosis van de tweede gelegenheid gelijk of hoger is dan de laagste taps toelopende dosis van de eerste gelegenheid; b) Raadzienelijke ziekte, gedefinieerd als, wanneer CGVHD -manifestaties vorderen, ondanks het gebruik van een regime dat glucocorticoïde (prednisolon bevat bij> = 1 mg/kg/dag gedurende ten minste 1 week) of volharden zonder verbetering ondanks voortdurende behandeling met glucocorticoïde (prednisolon bij> = 0,5 mg/kg/dag of 1 mg/kg om de andere dag) gedurende minimaal 4 weken
  • Deelnemers moeten baseline systemische glucocorticoïde therapie voor CGVHD ontvangen bij onderzoek naar de studie. De dosis steroïden moet 14 dagen stabiel zijn voordat hij met Ibrutinib begint
  • Op het moment van de inschrijving kunnen deelnemers andere immunosuppressieve therapieën ontvangen naast glucocorticoïden. Immunosuppressiva -doses moeten 14 dagen stabiel zijn voordat hij met Ibrutinib begint
  • Klinisch stabiel of verslechteren CGVHD gedurende minimaal 14 dagen tussen screening en dag 1 CGVHD -responsbeoordeling
  • Karnofsky of Lansky (deelnemers minder dan [<] 16 jaar) prestatiestatus> = 60

Uitsluitingscriteria:

  • Actief acuut transplantaat versus gastheerziekte (GVHD)
  • Meer dan 3 eerdere systemische behandelingen voor CGVHD. Behandeling met glucocorticoïden wordt beschouwd als een behandeling voor CGVHD en moet worden opgenomen bij het bepalen van het aantal eerdere behandelingen
  • Geschiedenis van behandeling met een tyrosinekinaseremmer (voorbeeld [bijv.] Imatinib), purine -analogen of andere chemotherapie van kanker in de 4 weken voorafgaand aan het starten van ibrutinib. Deelnemers hebben mogelijk Ibrutinib-pre-transplantatie ontvangen om andere redenen naast CGVHD, zoals voor de behandeling van leukemie of lymfoom
  • Geschiedenis van de behandeling met monoklonale T- en B -celantilichamen in de 8 weken voorafgaand aan het starten van ibrutinib
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis ibrutinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib
Deelnemers ontvangen eenmaal daags 420 milligram (mg) orale ibrutinib vanaf week 1 dag 1, tenzij ze tussenliggende onaanvaardbare toxiciteit hebben of aan andere criteria voor stopzetting van de deelnemers voldoen.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers ontvangen eenmaal 420 mg (3 * 140 mg capsules) orale ibrutinib eenmaal daags vanaf week 1 dag 1, tenzij ze een tussenliggende onaanvaardbare toxiciteit hebben of aan andere criteria voor de stopzetting van de deelnemers voldoen.
Andere namen:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken in afwezigheid van nieuwe therapie voor chronische transplantaat versus gastheerziekte (CGVHD) en afwezigheid van progressie van onderliggende ziekte of dood op basis van de nationale instituten op basis van de nationale instituten op basis van de nationale instituten op basis van de nationale instituten op basis van de nationale instituten op basis van de nationale instituten of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014). CR wordt gedefinieerd als resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of site; PR wordt gedefinieerd als verbetering in ten minste 1 orgaan of site zonder progressie in een ander orgaan of site; en chronische transplantaat versus gastheerziekte (CGVHD) progressie wordt gedefinieerd als klinisch betekenisvolle verslechtering in 1 of meer organen, ongeacht de verbetering van andere organen.
Tot 3 jaar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 6 maanden
Het aanhoudende responspercentage werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met NIH gedefinieerd CR of PR dat gedurende ten minste 20 weken werd ondersteund. CR wordt gedefinieerd als resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of site; PR wordt gedefinieerd als verbetering in ten minste 1 orgaan of site zonder progressie in een ander orgaan of site.
Tot 3 jaar 6 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 6 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de datum van initiële respons (Cr of PR) tot de datum van progressieve CGVHD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR wordt gedefinieerd als resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of site; PR wordt gedefinieerd als verbetering in ten minste 1 orgaan of site zonder progressie in een ander orgaan of site; en CGVHD -progressie wordt gedefinieerd als klinisch betekenisvolle verslechtering in 1 of meer organen, ongeacht de verbetering van andere organen.
Tot 3 jaar 6 maanden
CGVHD -responspercentage bij elke tijdstip
Tijdsspanne: Weken 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
CGVHD -responspercentage werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met NIH gedefinieerd CR of PR bij elk tijdstip. CR wordt gedefinieerd als resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of site; PR wordt gedefinieerd als verbetering in ten minste 1 orgaan of site zonder progressie in een ander orgaan of site.
Weken 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Verandering van de hoeveelheid corticosteroïde die in de loop van de tijd vereist is
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 96 en 144
Verandering van de hoeveelheid corticosteroïde die in de loop van de tijd vereist was, werd gerapporteerd.
Baseline, weken 24, 48, 96 en 144
Percentage deelnemers met een algemene verbetering van de score van LEE CGVHD -symptoomschaal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 6 maanden
Percentage deelnemers met de algehele verbetering van de score van de Symptoomschaal van Lee CGVHD werd gemeld. Lee CGVHD-symptoomschaal is een door de patiënt gerapporteerde symptoomschaal die wordt gebruikt om de symptoombelasting te meten en heeft 7 subschalen (huid, ogen en mond, ademhaling, eten en digestie, spieren en gewrichten, energie en mentaal en emotioneel) met ratings als volgt: 0 -Helemaal niet, 1-zachtjes, 2-modern, 3-quite een beetje, 4-extreem, met lagere waarden die een beter resultaat vertegenwoordigen. Voor elke subschaal werd een score berekend door het gemiddelde van alle voltooide items te nemen als meer dan 50% werd beantwoord en normaliseer tot een 0 tot 100 met een hogere score die slechtere symptomen aangeeft. Een algemene score werd berekend als het gemiddelde van deze 7 subschalen als ten minste 4 subschalen geldige scores hadden. Een verandering van groter dan of gelijk aan (> =) 7 punten op de algemene score van de Lee CGVHD -symptoomschaal werd als significant beschouwd en heeft betrekking op verbetering van de kwaliteit van leven (QOL).
Tot 3 jaar 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 6 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Tea zijn bijwerkingen met aanvang tijdens de behandelingsfase of die een gevolg waren van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn is verslechterd en plaatsvond tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of enige bijwerkingen die als studiebehandeling werd beschouwd -Gerelateerd ongeacht de startdatum van het evenement.
Tot 3 jaar 6 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC [0-last]) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
AUC (0-landing) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie ibrutinib.
Dag 1 van weken 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC [0-24]) van ibrutinib
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur (dag 1 van weken 1 en 2)
AUC (0-24) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur ibrutinib.
0 tot 24 uur (dag 1 van weken 1 en 2)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (cmax) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
Cmax wordt gedefinieerd als maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib.
Dag 1 van weken 1 en 2
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van ibrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
TMAX wordt gedefinieerd als tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib te bereiken.
Dag 1 van weken 1 en 2
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
T1/2 wordt gedefinieerd als eliminatiehalfwaardetijd van ibrutinib.
Dag 1 van weken 1 en 2
Duidelijke klaring (Cl/F) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
Cl/F wordt gedefinieerd als duidelijke klaring van ibrutinib.
Dag 1 van weken 1 en 2
Schijnbaar verdelingsvolume (VD/F) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
VD/F wordt gedefinieerd als een duidelijk verdelingsvolume van ibrutinib.
Dag 1 van weken 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity]) van ibrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
AUC (0-INFINITY) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van ibrutinib.
Dag 1 van weken 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC [0-last]) van PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
AUC (0-landing) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie van PCI-45227.
Dag 1 van weken 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC [0-24]) van PCI-45227
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur (dag 1 van weken 1 en 2)
AUC (0-24) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot 24 uur PCI-45227.
0 tot 24 uur (dag 1 van weken 1 en 2)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
Cmax wordt gedefinieerd als maximaal waargenomen plasmaconcentratie van PCI-45227.
Dag 1 van weken 1 en 2
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van PCI-45227 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
TMAX wordt gedefinieerd als tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van PCI-45227 te bereiken.
Dag 1 van weken 1 en 2
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
T1/2 wordt gedefinieerd als eliminatiehalfwaardetijd van PCI-45227.
Dag 1 van weken 1 en 2
Duidelijke klaring (Cl/F) van PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
Cl/F wordt gedefinieerd als duidelijke klaring van PCI-45227.
Dag 1 van weken 1 en 2
Blijkbaar distributievolume (VD/F) van PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
VD/F wordt gedefinieerd als een duidelijk verdelingsvolume van PCI-45227.
Dag 1 van weken 1 en 2
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity]) van PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 van weken 1 en 2
AUC (0-INFINITY) wordt gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van PCI-45227.
Dag 1 van weken 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren