Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) ibrutinibu u účastníků s steroidem závislým na/refrakterní chronický štěp versus hostitelské onemocnění (CGVHD)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 3 inhibitoru inhibitoru tyrosinkinázy tyrosinkinázy Brutonu (BTK) ibrutinibu u subjektů s steroidy závislým na steroidech/refrakterním chronickém štěpu versus onemocnění hostitele (CGVHD)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ibrutinibu u japonských účastníků s steroidy závislým na steroidech/refrakterním chronickém štěpu versus onemocnění hostitele (CGVHD) měřením celkové odpovědi CGVHD (úplná odpověď [Cr] a částečnou reakcí [PR] definované národními ústavy zdraví [NIH] Kritéria projektu konsensu [2014]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Anjo-shi, Japonsko, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japonsko, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Níže uvedená kritéria/refrakterní chronický štěp a refrakterní chronický štěp versus hostitelské onemocnění (CGVHD) definované jako modifikované kritéria zdraví (2014) (2014), když, kdy, kdy, když Glukokortikoid (prednisolonové dávky větší nebo rovné [> =] 0,25 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) nebo> = 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) každý druhý den) je zapotřebí k zabránění opakování nebo progrese Projevy, jak prokázaly neúspěšné pokusy zúžit dávku na nižší úrovně při nejméně 2 příležitostech, oddělené nejméně 8 týdnů. V případě neschopnosti zužovat dávku na menší nebo rovné (<=) 0,25 mg/kg/den nebo <= 0,5 mg/kg každý druhý den (dávky prednisolonu) v důsledku recidivy nebo progrese manifestací CGVHD, zvažuje se to jako onemocnění závislé na steroidech, pokud je nejnižší zužující dávka druhé příležitosti stejná nebo vyšší než nejnižší zužující dávka první příležitosti; b) Refrakterní onemocnění, definované jako, když se projevy CGVHD postupují navzdory použití režimu obsahujícího glukokortikoid (prednisolon při> = 1 mg/kg/den po dobu alespoň 1 týdne) nebo přetrvává bez zlepšení glukokortikoidu (prednisolon při>> při> = 0,5 mg/kg/den nebo 1 mg/kg každý druhý den) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Účastníci musí dostávat základní systémovou glukokortikoidní terapii pro CGVHD při vstupu do studie. Dávka steroidů musí být stabilní po dobu 14 dnů před zahájením ibrutinibu
  • V době zápisu zkušebního řízení mohou účastníci kromě glukokortikoidů dostávat další imunosupresivní terapie. Imunosupresivní dávky musí být stabilní po dobu 14 dnů před zahájením ibrutinibu
  • Klinicky stabilní nebo zhoršující se CGVHD po dobu nejméně 14 dnů mezi posouzením odezvy CGVHD CGVHD
  • Karnofsky nebo Lansky (účastníci méně než [<] 16 let) Stav výkonu> = 60

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní akutní štěp versus onemocnění hostitele (GVHD)
  • Více než 3 předchozí systémové ošetření pro CGVHD. Léčba glukokortikoidy je považována za léčbu CGVHD a měla by být zahrnuta do stanovení počtu předchozích ošetření
  • Historie léčby inhibitorem tyrosinkinázy (příklad [např.] Imatinib), purinovými analogy nebo jinou chemoterapií rakoviny ve 4 týdnech před zahájením ibrutinibu. Účastníci možná obdrželi ibrutinib pre-transplantaci z jiných důvodů kromě CGVHD, jako je léčba leukémie nebo lymfomu
  • Historie léčby monoklonálními protilátkami T a B buněk v 8 týdnech před zahájením ibrutinibu
  • Očkované živě, oslabené vakcíny do 4 týdnů od první dávky ibrutinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
Účastníci obdrží 420 miligramů (MG) orální ibrutinib jednou denně počínaje 1. dnem 1 den, pokud zasahují nepřijatelnou toxicitu nebo splní jiná kritéria pro přerušení účastníků.
Lék: Ibrutinib
Účastníci obdrží 420 mg (3 * 140 mg tobolek) perorální ibrutinib jednou denně počínaje 1. den 1 den, pokud zasahují nepřijatelnou toxicitu nebo splňují jiná kritéria pro přerušení účastníků.
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky 6 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) v nepřítomnosti nové terapie chronickému štěpu versus hostitelské onemocnění (CGVHD) a absence progrese základních onemocnění nebo smrti na základě národních ústavů na základě národních ústavů Kritéria projektu rozvoje projektu zdraví (NIH) (2014). CR je definován jako rozlišení všech projevů v každém orgánu nebo místě; PR je definováno jako zlepšení alespoň v 1 orgánu nebo místě bez progrese v jiném orgánu nebo v místě; a progrese chronického štěpu versus hostitelská choroba (CGVHD) je definována jako klinicky smysluplná zhoršující se v 1 nebo více orgánech bez ohledu na zlepšení v jiných orgánech.
Až 3 roky 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odezvy
Časové okno: Až 3 roky 6 měsíců
Trvalá míra odezvy byla definována jako procento účastníků s NIH definovaným CR nebo PR, která byla udržována po dobu nejméně 20 týdnů. CR je definován jako rozlišení všech projevů v každém orgánu nebo místě; PR je definováno jako zlepšení v alespoň 1 orgánech nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo v místě.
Až 3 roky 6 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky 6 měsíců
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční reakce (CR nebo PR) do data progresivního CGVHD nebo smrti, podle toho, co se objevilo jako první. CR je definován jako rozlišení všech projevů v každém orgánu nebo místě; PR je definováno jako zlepšení alespoň v 1 orgánu nebo místě bez progrese v jiném orgánu nebo v místě; a progrese CGVHD je definována jako klinicky smysluplné zhoršení v 1 nebo více orgánech bez ohledu na zlepšení v jiných orgánech.
Až 3 roky 6 měsíců
Míra odezvy CGVHD v každém časovém bodě
Časové okno: Týdny 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Míra odezvy CGVHD byla definována jako procento účastníků s NIH definovaným CR nebo PR v každém časovém bodě. CR je definován jako rozlišení všech projevů v každém orgánu nebo místě; PR je definováno jako zlepšení v alespoň 1 orgánech nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo v místě.
Týdny 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Změna množství kortikosteroidu vyžadovala v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 48, 96 a 144
Byla nahlášena změna množství kortikosteroidu požadovaného v průběhu času.
Základní linie, týdny 24, 48, 96 a 144
Procento účastníků s celkovým zlepšením ve skóre stupnice příznaků Lee CGVHD
Časové okno: Až 3 roky 6 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků s celkovým zlepšením skóre Symptomů Lee CGVHD. Stupnice příznaků Lee CGVHD je stupnice symptomů hlášená pacientem používaná k měření zátěže symptomů a má 7 dílčích stupnic (kůže, oči a ústa, dýchání, stravování a trávení, svaly a klouby, energie a mentální a emocionální) s hodnocením následujícím způsobem: 0: 0 -vůbec ne, 1-slušně, 2-moderaly, 3-kvalitní trochu, 4-extremely, s nižšími hodnotami představují lepší výsledek. Skóre bylo vypočteno pro každou dílčí stupni tím, že se zodpovídá průměr ze všech položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50% a normalizovalo se na 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr z těchto 7 dílčích stupnic, pokud alespoň 4 dílčí stupnice měly platné skóre. Změna větší nebo rovné (> =) 7 bodů na celkovém skóre symptomů Lee CGVHD byla považována za významné a týká se zlepšení kvality života (QOL).
Až 3 roky 6 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až 3 roky 6 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajky jsou nežádoucí účinky s nástupem během léčebné fáze nebo které byly důsledkem již existujícího stavu, který se zhoršil od základní linie, a došlo k do 30 dnů po poslední dávce studie nebo jakékoli nežádoucí události, která byla považována za studijní léčbu -související bez ohledu na datum zahájení události.
Až 3 roky 6 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last]) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
AUC (0-Last) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od času nula do poslední měřitelné koncentrace ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC [0-24]) ibrutinibu
Časové okno: 0 až 24 hodin (den 1 týdnů 1 a 2)
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin ibrutinibu.
0 až 24 hodin (den 1 týdnů 1 a 2)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
CMAX je definován jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
TMAX je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Eliminace poločas (T1/2) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
T1/2 je definován jako eliminační poločas ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Zjevná vůle (Cl/F) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
CL/F je definováno jako zjevná clearance ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Zjevný objem distribuce (VD/F) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
VD/F je definován jako zjevný objem distribuce ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace času od nuly do nekonečného času (AUC [0-infinity]) ibrutinibu
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času ibrutinibu.
1. den z týdnů 1 a 2
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last]) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
AUC (0-Last) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od času nula do poslední měřitelné koncentrace PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC [0-24]) PCI-45227
Časové okno: 0 až 24 hodin (den 1 týdnů 1 a 2)
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin PCI-45227.
0 až 24 hodin (den 1 týdnů 1 a 2)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
CMAX je definován jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
TMAX je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2
Eliminace poločasní životnost (T1/2) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
T1/2 je definován jako eliminační poločas PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2
Zjevná vůle (CL/F) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
CL/F je definováno jako zřejmé clearance PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2
Zjevný objem distribuce (VD/F) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
VD/F je definován jako zřejmý objem distribuce PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-infinity]) PCI-45227
Časové okno: 1. den z týdnů 1 a 2
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času PCI-45227.
1. den z týdnů 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit