Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) Ibrutynib u uczestników z chorobą przewlekłego przeszczepu zależnego od sterydów/opornej na leczenie (CGVHD)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej (BTK) Ibrutynib u osób z chorobą przewlekłego przeszczepu sterydowego/opornego na leczenie (CGVHD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności ibrutynibu u japońskich uczestników z chorobą przewlekłą zależną od sterydów/refrakcyjnej w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) poprzez pomiar ogólnej odpowiedzi CGVHD (pełna odpowiedź [CR] i odpowiedź częściowa [PR] zdefiniowana przez krajowe instytuty zdrowia zdrowia zdefiniowane przez krajowe instytuty zdrowia [NIH] Kryteria projektu rozwoju konsensusu [2014]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Anjo-shi, Japonia, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japonia, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japonia, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japonia, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japonia, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zależne od sterydów/refraktoryczne przewlekłe przeszczep w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) zdefiniowaną jako zmodyfikowane kryteria National Institutes of Health (NIH) (2014) poniżej w dowolnym momencie przeszczep komórek po hematopoetyczny Glukokortykoid (dawki prednizolonu większe lub równe [> =] 0,25 miligramu na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) lub> = 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) co drugi dzień), aby zapobiec nawrotowi lub postępowi w stosunku do Manifestacje wykazane przez nieudane próby zmniejszania dawki do niższych poziomów co najmniej 2 okazji, oddzielone co najmniej 8 tygodni. W przypadku niezdolności do zmniejszania dawki do mniejszej lub równej (<=) 0,25 mg/kg/dzień lub <= 0,5 mg/kg co drugi dzień (dawki prednisolonu) z powodu nawrotu lub postępu objawów CGVHD, uważa się to za jako choroba zależna od sterydów, jeśli najniższa zwężająca się dawka drugiej okazji jest równa lub wyższa niż najniższa dawka zwężania pierwszej okazji; B) Choroba oporowa, zdefiniowana jako, gdy objawy CGVHD postępują pomimo zastosowania schematu zawierającego glukokortykoid (prednisolon w> = 1 mg/kg/dzień przez co najmniej 1 tydzień) lub utrzymują się bez poprawy pomimo dalszego leczenia glukokortykoidem (prednisolon AT> = 0,5 mg/kg/dzień lub 1 mg/kg co drugi dzień) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Uczestnicy muszą otrzymywać wyjściową ogólnoustrojową terapię glukokortykoidów dla CGVHD przy wejściu do badania. Dawka sterydów musi być stabilna przez 14 dni przed rozpoczęciem ibrutynibu
  • W momencie zapisywania badań uczestnicy mogą otrzymywać inne terapie immunosupresyjne oprócz glukokortykoidów. Dawki immunosupresyjne muszą być stabilne przez 14 dni przed rozpoczęciem ibrutynibu
  • Klinicznie stabilny lub pogarszający się CGVHD przez co najmniej 14 dni między badaniem przesiewowym a oceną odpowiedzi CGVHD w dniu 1
  • Karnofsky lub Lansky (uczestnicy mniej niż [<] 16 lat) Status wydajności> = 60

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba ostrego przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD)
  • Ponad 3 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe dla CGVHD. Leczenie glukokortykoidami jest uważane za leczenie CGVHD i powinno być włączone do określania liczby poprzednich zabiegów
  • Historia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (przykład [np.] Imatynib), analogów purynowych lub innej chemioterapii raka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem ibrutynibu. Uczestnicy mogli otrzymywać przedszczelanie ibrutynib z innych powodów oprócz CGVHD, takich jak leczenie białaczki lub chłoniaka
  • Historia leczenia monoklonalnymi przeciwciałami komórek T i B w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem ibrutynibu
  • Zaszczepione żywymi, osłabionymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki ibrutynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutinib
Uczestnicy otrzymają doustny ibrutynib 420 miligramów (mg) raz dziennie, zaczynając od 1 tygodnia 1, chyba że mają interweniującą niedopuszczalną toksyczność lub spełniają inne kryteria przerwania uczestników.
Lek: Ibrutinib
Uczestnicy otrzymają 420 mg (3 * 140 mg kapsułek) doustny ibrutynib raz na dobę, zaczynając od 1 tygodnia 1, chyba że mają interweniującą niedopuszczalną toksyczność lub spełniają inne kryteria dla uczestników.
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przy braku nowej terapii przewlekłej choroby przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (CGVHD) i braku postępu choroby lub śmierci w oparciu o narodowe instytuty instytuty Of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014). CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu; a przewlekły przeszczep kontra progresja choroby gospodarza (CGVHD) definiuje się jako klinicznie znaczące pogarszające się w 1 lub więcej narządach niezależnie od poprawy innych narządów.
Do 3 roku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
Trzymał wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z zdefiniowanym przez NIH CR lub PR, który utrzymywał się przez co najmniej 20 tygodni. CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu.
Do 3 roku 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas trwania od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresywnego CGVHD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu; a progresja CGVHD jest definiowana jako znaczące klinicznie pogarszające się w 1 lub więcej narządach, niezależnie od poprawy innych narządów.
Do 3 roku 6 miesięcy
CGVHD Szybkość odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Wskaźnik odpowiedzi CGVHD zdefiniowano jako odsetek uczestników z zdefiniowanym przez NIH CR lub PR w każdym punkcie czasowym. CR jest definiowany jako rozdzielczość wszystkich przejawów w każdym narządie lub miejscu; PR jest definiowany jako poprawa w co najmniej 1 narządach lub witrynie bez postępu w jakimkolwiek innym narządach lub miejscu.
Tygodnie 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Zmiana ilości kortykosteroidu wymaganego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 96 i 144
Zgłoszono zmianę ilości kortykosteroidu w czasie.
Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 96 i 144
Odsetek uczestników z ogólną poprawą w skali objawów LEE CGVHD
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z ogólną poprawą w skali objawów LEE CGVHD. Skala objawów Lee CGVHD to zgłaszana przez pacjenta skala objawów stosowana do pomiaru obciążenia objawowego i ma 7 podskal (skóra, oczy i usta, oddychanie, jedzenie i trawienie, mięśnie i stawy, energia oraz mentalne i emocjonalne) z ocenami: 0 -Nie w ogóle 1-lekko, 2 modernie, 3-kwoty, nieco 4-ekstremalnie, przy niższych wartościach reprezentujących lepszy wynik. Wynik obliczono dla każdej podskali, przyjmując średnią wszystkich elementów ukończonych, jeśli udzielono odpowiedzi więcej niż 50% i normalizowano do od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym gorsze objawy. Ogólny wynik obliczono jako średnią z tych 7 podskal, jeśli co najmniej 4 podskale miały ważne wyniki. Zmiana większej lub równej (> =) 7 punktów na skalę objawów LEE CGVHD ogólny wynik uznano za znaczącą i odnosi się do poprawy jakości życia (QOL).
Do 3 roku 6 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 3 roku 6 miesięcy
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae są zdarzeniami niepożądanymi z początkiem podczas fazy leczenia lub które były konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego, i wystąpił podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia lub jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które uznano za badane leczenie leczenie -powiązane niezależnie od daty rozpoczęcia wydarzenia.
Do 3 roku 6 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC [0-24]) ibrutynibu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
AUC (0-24) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin ibrutynibu.
0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
TMAX jest definiowany jako czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Eliminacja półtrwania (T1/2) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
T1/2 jest zdefiniowane jako półtrata ibrutynib eliminacji.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna klirens (Cl/F) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
Cl/F jest zdefiniowany jako pozorny klirens ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (VD/F) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
VD/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość rozkładu ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-nieskończoność) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończonego czasu ibrutynibu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC [0-24]) PCI-45227
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
AUC (0-24) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin PCI-45227.
0 do 24 godzin (dzień 1 tygodnia 1 i 2)
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie PCI-45227 w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
TMAX jest definiowany jako czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie PCI-45227 w osoczu.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Eliminacja półtrwania (T1/2) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
T1/2 jest zdefiniowane jako okres półtrwania eliminacji PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna klirens (CL/F) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
Cl/F jest definiowany jako pozorny klirens PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (VD/F) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
VD/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość dystrybucji PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) PCI-45227
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1 i 2
AUC (0-nieskończoność) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończonego czasu PCI-45227.
Dzień 1 tygodni 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj