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Un estudio del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton (BTK) ibrutinib en participantes con injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 3 del inhibidor de tirosina quinasa (BTK) de Bruton (BTK) ibrutinib en sujetos con injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ibrutinib en participantes japoneses con injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD) midiendo la respuesta general de CGVHD (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR] definidas por los Institutos Nacionales de Salud de la Salud. [NIH] Criterios del Proyecto de Desarrollo de Consenso [2014]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Anjo-shi, Japón, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japón, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japón, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japón, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japón, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Injerto crónico dependiente/refractario de esteroides versus enfermedad del huésped (CGVHD) definidos como criterios de Institutos Nacionales de Salud Modificados (NIH) (2014) a continuación en cualquier momento trasplante de células posthematopoyéticas (post-HCT): A) Enfermedad dependiente, definida como, cuando, cuando, cuando, cuando, cuando, cuando es, cuando, cuando, se define, se alquila Se necesitan glucocorticoide (dosis de prednisolona mayores o igual a [> =] 0.25 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) o> = 0.5 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada dos días) para evitar la recurrencia o progresión de Manifestaciones como lo demuestran los intentos fallidos de reducir la dosis a niveles más bajos en al menos 2 ocasiones, separadas por al menos 8 semanas. En caso de incapacidad para reducir la dosis a menos o igual a (<=) 0.25 mg/kg/día o <= 0.5 mg/kg cada dos días (dosis de prednisolona) debido a la recurrencia o progresión de las manifestaciones CGVHD, se considera como enfermedad dependiente de esteroides si la dosis de disminución más baja de la segunda ocasión es igual o más alta que la dosis más baja de la primera ocasión; b) Enfermedad refractaria, definida como, cuando las manifestaciones de CGVHD progresan a pesar del uso de un régimen que contiene glucocorticoides (prednisolona a> = 1 mg/kg/día durante al menos 1 semana) o persiste sin mejorar a pesar del tratamiento continuo con glucocorticoide (prednisolona AT> = 0.5 mg/kg/día o 1 mg/kg cada dos días) durante al menos 4 semanas
  • Los participantes deben recibir terapia de glucocorticoides sistémicas basales para CGVHD al ingreso al estudio. La dosis de esteroides debe estar estable durante 14 días antes de comenzar ibrutinib
  • En el momento de la inscripción de ensayos, los participantes pueden estar recibiendo otras terapias inmunosupresoras además de glucocorticoides. Las dosis de inmunosupresores deben ser estables durante 14 días antes de comenzar ibrutinib
  • CGVHD clínicamente estable o empeoramiento durante un mínimo de 14 días entre la evaluación de la detección y el día 1 de la respuesta CGVHD
  • Karnofsky o Lansky (participantes menos que [<] 16 años) Estado de rendimiento> = 60

Criterios de exclusión:

  • Injerto agudo activo versus enfermedad del huésped (EICH)
  • Más de 3 tratamientos sistémicos anteriores para CGVHD. El tratamiento con glucocorticoides se considera un tratamiento para la CGVHD y debe incluirse en la determinación del número de tratamientos anteriores.
  • Historia de tratamiento con un inhibidor de tirosina quinasa (ejemplo [por ejemplo] imatinib), análogos de purina u otra quimioterapia contra el cáncer en las 4 semanas previas a comenzar ibrutinib. Los participantes pueden haber recibido el trasplante de ibrutinib por otras razones además de CGVHD, como para el tratamiento de la leucemia o el linfoma.
  • Historia de tratamiento con anticuerpos monoclonales de células T y B en las 8 semanas previas a comenzar Ibrutinib
  • Vacunado con vacunas vivas y atenuadas dentro de las 4 semanas de la primera dosis de ibrutinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib oral de 420 miligramos (mg) una vez al día a partir de la semana 1 día 1, a menos que tengan una toxicidad inaceptable interviniente o cumplan con otros criterios para la interrupción de los participantes.
Droga: Ibrutinib
Los participantes recibirán 420 mg (3 * 140 mg de cápsulas) ibrutinib oral una vez al día a partir de la semana 1 día 1, a menos que tengan una toxicidad inaceptable intermedio o cumplan con otros criterios para la interrupción de los participantes.
Otros nombres:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en ausencia de una nueva terapia para el injerto crónico versus la enfermedad del huésped (CGVHD) y la ausencia de la progresión de la enfermedad subyacente o la muerte en función de los institutos nacionales de la salud (NIH) Criterios del Proyecto de Desarrollo de Consenso (2014). CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio; y la progresión del injerto crónico versus la enfermedad del huésped (CGVHD) se define como un empeoramiento clínicamente significativo en 1 o más órganos, independientemente de la mejora en otros órganos.
Hasta 3 años 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
La tasa de respuesta sostenida se definió como el porcentaje de participantes con NIH CR o PR que se mantuvo durante al menos 20 semanas. CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio.
Hasta 3 años 6 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
DOR se define como la duración desde la fecha de respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de CGVHD progresivo o muerte, lo que ocurrió primero. CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio; y la progresión de CGVHD se define como un empeoramiento clínicamente significativo en 1 o más órganos, independientemente de la mejora en otros órganos.
Hasta 3 años 6 meses
Tasa de respuesta CGVHD en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
La tasa de respuesta de CGVHD se definió como porcentaje de participantes con NIH CR o PR en cada punto de tiempo. CR se define como la resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR se define como una mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio.
Semanas 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Cambio en la cantidad de corticosteroide requerido con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 96 y 144
Se informó el cambio en la cantidad de corticosteroide requerido con el tiempo.
Línea de base, semanas 24, 48, 96 y 144
Porcentaje de participantes con mejora general en la puntuación de la escala de síntomas de Lee CGVHD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
Se informó el porcentaje de participantes con mejora general en la puntuación de la escala de síntomas de Lee CGVHD. La escala de síntomas de Lee CGVHD es una escala de síntomas informada por el paciente que se utiliza para medir la carga de los síntomas y tiene 7 subescalas (piel, ojos y boca, respiración, alimentación y digestión, músculos y articulaciones, energía y mental y emocional) con las siguientes -No en absoluto, 1-luz, 2 moderadamente, 3-quite un bit, 4-extragramos, con valores más bajos que representan un mejor resultado. Se calculó una puntuación para cada subescala tomando la media de todos los elementos completados si se respondieron más del 50% y se normalizó a un 0 a 100 con una puntuación más alta que indica síntomas peores. Se calculó una puntuación general como el promedio de estas 7 subescalas si al menos 4 subescalas tenían puntajes válidos. Un cambio de mayor o igual a (> =) 7 puntos en la puntuación general de la escala de síntomas de Lee CGVHD se consideró significativo y se relaciona con la mejora en la calidad de vida (QOL).
Hasta 3 años 6 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 6 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE son eventos adversos con inicio durante la fase de tratamiento o que fueron una consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio, y ocurrió durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de tratamiento de estudio, o cualquier evento adverso que se considerara un tratamiento de estudio -Relacionado independientemente de la fecha de inicio del evento.
Hasta 3 años 6 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero al tiempo de la última concentración medible (AUC [0-Last]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
AUC (0-Last) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas (AUC [0-24]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
AUC (0-24) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas de ibrutinib.
0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
La vida media de eliminación (T1/2) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
T1/2 se define como la vida media de eliminación de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Aparente espacio libre (CL/F) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
CL/F se define como aparente aclaramiento de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Volumen aparente de distribución (VD/F) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
VD/F se define como un volumen aparente de distribución de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinidad]) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
AUC (0 infinidad) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito de ibrutinib.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible (AUC [0-Last]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
El AUC (0-Last) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 24 horas (AUC [0-24]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
AUC (0-24) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas de PCI-45227.
0 a 24 horas (día 1 de las semanas 1 y 2)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
La vida media de eliminación (T1/2) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
T1/2 se define como la vida media de eliminación de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Activación aparente (CL/F) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
CL/F se define como un aclaramiento aparente de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Volumen aparente de distribución (VD/F) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
VD/F se define como un volumen aparente de distribución de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinity]) de PCI-45227
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 y 2
AUC (0 infinidad) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito de PCI-45227.
Día 1 de las semanas 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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