Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bruton's tyrosinkinas (BTK) -inhibitor ibrutinib hos deltagare med steroidberoende/eldfast kronisk transplantat kontra värdsjukdom (CGVHD)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 3 -studie av Bruton's tyrosinkinas (BTK) -inhibitor ibrutinib hos personer med steroidberoende/eldfast kronisk transplantat kontra värdsjukdom (CGVHD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ibrutinib hos japanska deltagare med steroidberoende/eldfast kronisk transplantat kontra värdsjukdom (CGVHD) genom att mäta totalt CGVHD -svar (fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR] definieras av National Institutes of Health [NIH] Konsensusutvecklingsprojektkriterier [2014]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Steroidberoende/eldfast kronisk transplantat kontra värdsjukdom (CGVHD) definierad som modifierade nationella institut för hälsa (NIH) kriterier (2014) nedan när som helst post-hematopoietisk celltransplantation (Post-HCT): A) beroende sjukdom, definierad som, när, när, när, när, när, när, när, när, när, när, när, när glukokortikoid (prednisolondoser större än eller lika med [> =] 0,25 milligram per kilo per dag (mg/kg/dag) eller> = 0,5 milligram per kilo (mg/kg) varannan dag) för att förhindra återfall eller utveckling av Manifestationer som demonstreras av misslyckade försök att avta dosen till lägre nivåer vid minst två tillfällen, åtskilda med minst 8 veckor. Vid oförmåga att avsmalna dosen till mindre än eller lika med (<=) 0,25 mg/kg/dag eller <= 0,5 mg/kg varannan dag (prednisolondoser) på grund av återfall eller progression av CGVHD -manifestationer, anses det vara som steroidberoende sjukdom om den lägsta avsmalnande dosen vid det andra tillfället är lika eller högre än den lägsta avsmalnande dosen vid första tillfället; b) eldfast sjukdom, definierad som, när CGVHD -manifestationer utvecklas trots användningen av en regim som innehåller glukokortikoid (prednisolon vid> = 1 mg/kg/dag under minst 1 vecka) eller kvarstår utan förbättring trots fortsatt behandling med glukokortikoid (prednisolon vid> = 0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg varannan dag) i minst 4 veckor
  • Deltagarna måste ta emot baslinje systemisk glukokortikoidterapi för CGVHD vid studieinträde. Dosen av steroider måste vara stabil i 14 dagar innan Ibrutinib startar
  • Vid tidpunkten för inskrivningen kan deltagarna få andra immunsuppressiva terapier utöver glukokortikoider. Immunsuppressiva doser måste vara stabila i 14 dagar innan Ibrutinib
  • Kliniskt stabil eller försämrad CGVHD i minst 14 dagar mellan screening och dag 1 CGVHD -svarsbedömning
  • Karnofsky eller Lansky (deltagare mindre än [<] 16 år) prestationsstatus> = 60

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv akut transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
  • Mer än 3 tidigare systemiska behandlingar för CGVHD. Behandling med glukokortikoider anses vara en behandling för CGVHD och bör inkluderas i att bestämma antalet tidigare behandlingar
  • Historik om behandling med en tyrosinkinasinhibitor (exempel [t.ex.] imatinib), purinanaloger eller annan cancerkemoterapi under de fyra veckorna före ibrutinib. Deltagarna kan ha fått ibrutinib före transplantation av andra skäl förutom CGVHD, till exempel för behandling av leukemi eller lymfom
  • Historik om behandling med monoklonala T- och B -cellantikroppar under de 8 veckorna före ibrutinib
  • Vaccinerad med levande, dämpade vacciner inom fyra veckor efter den första dosen av Ibrutinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få 420 milligram (mg) oral ibrutinib när dagligen börjar på vecka 1 dag 1, såvida de inte har ingripit oacceptabel toxicitet eller uppfyller andra kriterier för deltagarna avbrott.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få 420 mg (3 * 140 mg kapslar) orala ibrutinib när dagligen börjar på vecka 1 dag 1, såvida de inte har ingripit oacceptabel toxicitet eller uppfyller andra kriterier för deltagarna avbrott.
Andra namn:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år 6 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i frånvaro av ny terapi för kronisk transplantat kontra värdsjukdom (CGVHD) och frånvaro av progression av underliggande sjukdom eller död baserat på de nationella instituten of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014). CR definieras som upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats; PR definieras som förbättring i minst 1 organ eller plats utan progression i något annat organ eller webbplats; och kronisk transplantat kontra värdsjukdom (CGVHD) -progression definieras som kliniskt meningsfull förvärring i 1 eller flera organ oavsett förbättring av andra organ.
Upp till 3 år 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år 6 månader
Varaktig svarsfrekvens definierades som procent av deltagarna med NIH -definierade CR eller PR som upprätthölls i minst 20 veckor. CR definieras som upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats; PR definieras som förbättring i minst 1 organ eller plats utan progression i något annat organ eller webbplats.
Upp till 3 år 6 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år 6 månader
DOR definieras som varaktigheten från dagen för initialt svar (CR eller PR) till datumet för progressiv CGVHD eller död, beroende på vad som inträffade först. CR definieras som upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats; PR definieras som förbättring i minst 1 organ eller plats utan progression i något annat organ eller webbplats; och CGVHD -progression definieras som kliniskt meningsfull förvärring i 1 eller flera organ oavsett förbättring av andra organ.
Upp till 3 år 6 månader
CGVHD -svarsfrekvens vid varje tidpunkter
Tidsram: Veckor 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
CGVHD -svarsfrekvens definierades som procent av deltagarna med NIH -definierade CR eller PR vid varje tidpunkt. CR definieras som upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats; PR definieras som förbättring i minst 1 organ eller plats utan progression i något annat organ eller webbplats.
Veckor 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Förändring i mängden kortikosteroid som krävs över tid
Tidsram: Baslinje, veckor 24, 48, 96 och 144
Förändring i mängden kortikosteroid som krävs över tid rapporterades.
Baslinje, veckor 24, 48, 96 och 144
Procentandel av deltagarna med total förbättring i Lee CGVHD Symptom Scale Score
Tidsram: Upp till 3 år 6 månader
Procentandel av deltagarna med den totala förbättringen i Lee CGVHD Symptom Scale Score rapporterades. Lee CGVHD Symptom Scale är en patientrapporterad symptomskala som används för att mäta symptombörda och har 7 underskalor (hud, ögon och mun, andning, ätande och matsmältning, muskler och leder, energi och mental och emotionell) med betyg enligt följande: 0 -Not alls, 1-lätt, 2-modellerat, 3-bitars lite, 4-extremt, med lägre värden som representerar ett bättre resultat. En poäng beräknades för varje underskala genom att ta medelvärdet av alla genomförda artiklar om mer än 50% besvarades och normaliserades till en 0 till 100 med en högre poäng som indikerar sämre symtom. En total poäng beräknades som genomsnittet av dessa 7 underskalor om minst 4 underskalor hade giltiga poäng. En förändring av större än eller lika med (> =) 7 poäng på Lee CGVHD -symptomskalans totala poäng ansågs vara betydande och avser förbättring i livskvalitet (QOL).
Upp till 3 år 6 månader
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år 6 månader
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. TEAE är biverkningar med början under behandlingsfasen eller som var en följd av ett tidigare existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen och inträffade under behandlingen eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller någon biverkning som ansågs studiebehandling -Relaterad oavsett evenemangets startdatum.
Upp till 3 år 6 månader
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-Last]) av ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
AUC (0-last) definieras som område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen av ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC [0-24]) av ibrutinib
Tidsram: 0 till 24 timmar (dag 1 i veckor 1 och 2)
AUC (0-24) definieras som område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar ibrutinib.
0 till 24 timmar (dag 1 i veckor 1 och 2)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Tmax definieras som dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Elimineringshalveringstiden (T1/2) av Ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
T1/2 definieras som elimineringshalveringstiden för Ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Uppenbar clearance (cl/f) av ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Cl/f definieras som uppenbar clearance av ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Uppenbar distributionsvolym (VD/F) av ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Vd/F definieras som en uppenbar distributionsvolym av ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-infinity]) av ibrutinib
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
AUC (0-infinity) definieras som område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid för ibrutinib.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-Last]) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
AUC (0-last) definieras som område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen av PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC [0-24]) av PCI-45227
Tidsram: 0 till 24 timmar (dag 1 i veckor 1 och 2)
AUC (0-24) definieras som område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar PCI-45227.
0 till 24 timmar (dag 1 i veckor 1 och 2)
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Elimineringshalveringstid (T1/2) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
T1/2 definieras som elimineringshalveringstid för PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Tydligt clearance (CL/F) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
Cl/f definieras som uppenbar clearance av PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Uppenbar distributionsvolym (VD/F) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
VD/F definieras som en uppenbar distributionsvolym av PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-infinity]) av PCI-45227
Tidsram: Dag 1 i veckor 1 och 2
AUC (0-infinity) definieras som område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid för PCI-45227.
Dag 1 i veckor 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera