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Eine Studie des Brutons Tyrosinkinase -Inhibitors (BTK) Ibrutinib bei Teilnehmern mit steroidabhängigem/refraktärem chronischem Transplantat im Vergleich zu Wirtserkrankungen (CGVHD)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase -3 -Studie des Bruton -Tyrosinkinase -Inhibitors (BTK) Ibrutinib bei Probanden mit steroidabhängigem/refraktärem chronischem Transplantat und Wirtserkrankung (CGVHD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ibrutinib bei japanischen Teilnehmern mit steroidabhängiger/refraktärer chronischer Transplantat im Vergleich zu Wirtskrankheiten (CGVHD) durch Messung der Gesamtreaktion des gesamten CGVHD (Complete Response [CR] und teilweise Reaktion [PR] zu bewerten [PR], die durch die Gesundheitsinstitute definiert wurden [NIH] Konsensentwicklungsprojektkriterien [2014]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo ku, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Izumi, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Kobe City, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steroidabhängige/refraktäre chronische Transplantatverträge gegen Wirt-Erkrankung (CGVHD) definiert als modifizierte nationale Institute of Health (NIH) (2014) zu jeder Zeit nach der Hematopoetischen Zelltransplantation (Post-HCT): a) abhängige Krankheit, definiert als, wenn, wenn, wenn, wenn, wenn, wenn Glukokortikoid (Prednisolondosen größer oder gleich [> =] 0,25 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oder> = 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) jeden zweiten Tag, um eine Wiederholung oder Fortschreitung von zu verhindern Manifestationen, wie durch erfolglose Versuche, die Dosis bei mindestens 2 Gelegenheiten auf niedrigere Werte zu verjüngen, von mindestens 8 Wochen zu verjüngen. Bei Unfähigkeit, die Dosis auf weniger als oder gleich (<=) 0,25 mg/kg/Tag oder <= 0,5 mg/kg jeden zweiten Tag (Prednisolon -Dosen) zu verjüngen als steroidabhängige Erkrankung, wenn die niedrigste sich verjüngende Dosis der zweiten Gelegenheit gleich oder höher ist als die niedrigste, sich verjüngende Dosis der ersten Gelegenheit; b) Refraktäre Erkrankung, definiert als, wenn CGVHD -Manifestationen trotz der Verwendung eines Regimes, das Glukokortikoid (Prednisolon bei> = 1 mg/kg/Tag für mindestens 1 Woche) enthält = 0,5 mg/kg/Tag oder 1 mg/kg pro Tag) für mindestens 4 Wochen
  • Die Teilnehmer müssen beim Studieneintritt eine systemische Grundlinie für die systemische Glukokortikoidtherapie erhalten. Die Dosis von Steroiden muss vor Beginn des Ibrutinibs 14 Tage lang stabil sein
  • Zum Zeitpunkt der Versuchsaufnahme erhalten die Teilnehmer möglicherweise neben Glukokortikoiden andere immunsuppressive Therapien. Immunsuppressive Dosen müssen vor Beginn des Ibrutinibs 14 Tage lang stabil sein
  • Klinisch stabile oder verschlechterende CGVHD für mindestens 14 Tage zwischen dem Screening und der CGVHD -Reaktionsbewertung am Tag 1
  • Karnofsky oder Lansky (Teilnehmer weniger als [<] 16 Jahre) Leistungsstatus> = 60

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute Transplantat gegen Wirt -Erkrankung (GVHD)
  • Mehr als 3 frühere systemische Behandlungen für CGVHD. Die Behandlung mit Glukokortikoiden wird als Behandlung von CGVHD angesehen und sollte in die Bestimmung der Anzahl früherer Behandlungen einbezogen werden
  • Behandlung der Behandlung mit einem Tyrosinkinase -Inhibitor (Beispiel [z. B.] Imatinib), Purinanaloga oder einer anderen Krebschemotherapie in den 4 Wochen vor Beginn der Ibrutinib. Die Teilnehmer haben möglicherweise aus anderen Gründen neben CGVHD vor der Transplantation Ibrutinib erhalten, z. B. zur Behandlung von Leukämie oder Lymphom
  • Behandlung der Behandlung mit monoklonalen T- und B -Zell -Antikörpern in den 8 Wochen vor Beginn des Ibrutinibs
  • Mit lebenden, abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis Ibrutinib impft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 420 Milligramm (Mg) oraler Ibrutinib ab dem ersten Tag 1, es sei denn, sie haben eine inakzeptable Toxizität, die andere Kriterien für die Einstiegsabnahme der Teilnehmer erfüllen.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 420 mg (3 * 140 mg Kapseln) orales Ibrutinib, es sei denn, sie haben eine inakzeptable Toxizität, oder erfüllen andere Kriterien für die Absetzen der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahr 6 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichen, ohne eine neue Therapie für chronische Transplantate und Wirt -Krankheit (CGVHD) und das Fehlen eines Fortschreitens der zugrunde liegenden Krankheit oder des Todes auf der Grundlage der nationalen Institute of Health (NIH) Konsensentwicklungsprojektkriterien (2014). CR ist definiert als die Lösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort; PR wird als Verbesserung des mindestens 1 Organs oder einer Website ohne Progression in einem anderen Organ oder einer anderen Website definiert. Das Fortschreiten des chronischen Transplantats gegen Host -Krankheit (CGVHD) wird als klinisch aussagekräftige Verschlechterung in 1 oder mehr Organen unabhängig von der Verbesserung anderer Organe definiert.
Bis zu 3 Jahr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahr 6 Monate
Die anhaltende Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit NIH definiert CR oder PR definiert, die mindestens 20 Wochen lang aufrechterhalten wurde. CR ist definiert als die Lösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort; PR wird als Verbesserung des mindestens 1 Organs oder einer Website ohne Progression in einem anderen Organ oder einer anderen Website definiert.
Bis zu 3 Jahr 6 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahr 6 Monate
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des progressiven CGVHD oder des Todes, je nachdem, was zuerst stattfand. CR ist definiert als die Lösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort; PR wird als Verbesserung des mindestens 1 Organs oder einer Website ohne Progression in einem anderen Organ oder einer anderen Website definiert. Das Fortschreiten der CGVHD ist definiert als klinisch sinnvolle Verschlechterung in 1 oder mehr Organen, unabhängig von der Verbesserung anderer Organe.
Bis zu 3 Jahr 6 Monate
CGVHD -Rücklaufquote bei jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Wochen 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Die CGVHD -Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit NIH definiert CR oder PR an jedem Zeitpunkt definiert. CR ist definiert als die Lösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort; PR wird als Verbesserung des mindestens 1 Organs oder einer Website ohne Progression in einem anderen Organ oder einer anderen Website definiert.
Wochen 5, 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121, 133, 145, 157
Änderung der Menge an Kortikosteroid, die im Laufe der Zeit erforderlich ist
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 48, 96 und 144
Die Änderung der im Laufe der Zeit erforderlichen Kortikosteroidmenge wurde gemeldet.
Grundlinie, Wochen 24, 48, 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeine Verbesserung des Score der LEE CGVHD -Symptomskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahr 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtverbesserung des Score der LEE CGVHD -Symptomskala wurde berichtet. Lee CGVHD-Symptomskala ist eine von Patienten gemeldete Symptomskala zur Messung der Symptombelastung und hat 7 Subskalen (Haut, Augen und Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Muskeln und Gelenke, Energie und mental und emotional) mit Bewertungen wie folgt: 0 -Überhaupt nicht, 1, 2 mdertlich, 3-Liter ein bisschen, 4-extremisch, mit niedrigeren Werten, die ein besseres Ergebnis darstellen. Für jede Subskala wurde eine Punktzahl berechnet, indem der Mittelwert aller abgeschlossenen Elemente eingenommen wurde, wenn mehr als 50% beantwortet wurden, und die Normalisierung auf 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, was schlechtere Symptome anzeigt. Eine Gesamtbewertung wurde als Durchschnitt dieser 7 Subskalen berechnet, wenn mindestens 4 Subskalen gültige Punktzahlen hatten. Eine Veränderung von mehr als oder gleich (> =) 7 Punkten auf dem Gesamtwert der Lee CGVHD -Symptomskala wurde als signifikant angesehen und bezieht sich auf die Verbesserung der Lebensqualität (Lebensqualität).
Bis zu 3 Jahr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahr 6 Monate
Ein AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreicht hat. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees sind unerwünschte Ereignisse mit Beginn der Behandlungsphase oder waren eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat, und trat während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einem unerwünschten Ereignis, das als Studienbehandlung betrachtet wurde -Belbezogen unabhängig vom Startdatum der Veranstaltung.
Bis zu 3 Jahr 6 Monate
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
AUC (0-Last) wird als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Ibrutinib definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von Ibrutinib
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden (Tag 1 der Wochen 1 und 2)
AUC (0-24) wird als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null auf 24 Stunden Ibrutinib definiert.
0 bis 24 Stunden (Tag 1 der Wochen 1 und 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
Cmax ist definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Ibrutinib zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
Tmax ist definiert als Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib zu erreichen.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
T1/2 wird als Eliminierungs halbwertsfreie Ibrutinib definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
CL/F wird als offensichtliche Clearance von Ibrutinib definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
VD/F ist definiert als scheinbares Volumen der Verteilung von Ibrutinib.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-inzwischen]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
AUC (0-Infinity) wird als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich ibrutinib definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
AUC (0-Last) wird als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von PCI-45227 definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von PCI-45227
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden (Tag 1 der Wochen 1 und 2)
AUC (0-24) wird als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null auf 24 Stunden PCI-45227 definiert.
0 bis 24 Stunden (Tag 1 der Wochen 1 und 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
Cmax ist definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration von PCI-45227.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von PCI-45227 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
Tmax ist definiert als Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PCI-45227 zu erreichen.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
T1/2 ist definiert als die Eliminierungs-Halbwertszeit von PCI-45227.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Offensichtliche Clearance (CL/F) von PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
CL/F wird als offensichtliche Clearance von PCI-45227 definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F) von PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
VD/F ist definiert als scheinbares Volumen der Verteilung von PCI-45227.
Tag 1 der Wochen 1 und 2
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-Infinity]) von PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1 und 2
AUC (0-Infinity) wird als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich von PCI-45227 definiert.
Tag 1 der Wochen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108443
  • 54179060GVH3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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