Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quercetin kemoprevenció laphámsejtes karcinómára Fanconi-vérszegénységben szenvedő betegeknél

2023. október 31. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Fanconi-anaemia (FA) egy autoszomális recesszív betegség, amelyet progresszív csontvelő-elégtelenség, változó veleszületett rendellenességek és rosszindulatú daganatokra való hajlam jellemez, különösen az akut mieloid leukémia (AML) és a laphámsejtes karcinóma (SCC). A jobb transzplantációs eredmények módosítják a Fanconi-anaemia természetrajzát. A transzplantációs túlélés javulása, a sugárterhelés hiánya és a GVHD szinte hiánya tovább növeli a későbbi SCC kezelésének fontosságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a kvercetin megakadályozza vagy késlelteti az SCC és a kapcsolódó szövődmények kialakulását azáltal, hogy enyhíti vagy késlelteti a potenciálisan halálos kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés szükségességét.

Finanszírozási forrás – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fanconi-anaemia (FA) egy autoszomális recesszív betegség, amelyet progresszív csontvelő-elégtelenség, változó veleszületett rendellenességek és rosszindulatú daganatokra való hajlam jellemez, különösen az akut mieloid leukémia (AML) és a laphámsejtes karcinóma (SCC). Jelenleg az FA hematológiai szövődményeinek egyetlen gyógyító kezelési lehetősége a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT). A kutatók azt feltételezik, hogy a kvercetin megakadályozza vagy késlelteti az SCC és a kapcsolódó szövődmények kialakulását azáltal, hogy enyhíti vagy késlelteti a potenciálisan halálos kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés szükségességét.

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. Ebbe a vizsgálatba körülbelül 45 HCT utáni FA-ban szenvedő beteget és körülbelül 10 FA-ban szenvedő beteget vonnak be, akiknek az anamnézisében HCT nem szerepelt. Mindkét csoportban a premalignus elváltozásokkal vagy az anamnézisben előforduló SCC-vel rendelkező vagy nem rendelkező betegek részt vehetnek, ha úgy kívánják, és a PI döntése alapján. Minden beteget orális kvercetinnel kezelnek.

A kutatók meghatározzák a Quercetin hatékonyságát a szájüreg mikronukleuszainak csökkentésében (a DNS-károsodás és a genomi instabilitás miatti laphámsejtes karcinómára való érzékenység helyettesítő markere) fanconi anémiában (FA) szenvedő poszt-HCT-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FA diagnózisa
  • Képes enterális gyógyszert szedni
  • ≥2 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Összes bilirubin >3 mg/dl és/vagy SGPT >200 a beiratkozáskor
  • Digoxin-terápiában részesülő betegek, akik egészségügyi okok miatt nem tudják abbahagyni egyik kezelést sem
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy fennáll a terhesség vagy gyermeknemzés veszélye, és nem képesek elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban kvercetin kiegészítést vagy más antioxidánst kaptak
  • SCC kezelésére sugárterápiában, kemoterápiában vagy immunterápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kvercetin
Minden beteget orális kvercetinnel kezelnek.
Drog: Kvercetin (étrend-kiegészítő)
A kvercetint naponta kétszer adják be a testtömeg alapján beállított dózisban, a maximális napi 4000 mg/nap adagig. Ha a beteg testtömege 70 kg vagy több, a rendszer automatikusan a maximális napi 4000 mg-os adagot rendeli hozzá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukkális mikronukleusok csökkentése
Időkeret: Akár 30 hónapig
A Quercetin hatékonysága a bukkális mikronukleusok csökkentésében
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kvercetin (étrend-kiegészítő)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel