Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quercetin Chemoprevention for pladecellekarcinom hos patienter med Fanconi-anæmi

16. april 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fanconi anæmi (FA) er en autosomal recessiv sygdom karakteriseret ved progressiv knoglemarvssvigt, variable medfødte abnormiteter og en disposition for malignitet, især akut myeloid leukæmi (AML) og planocellulært karcinom (SCC). Forbedrede transplantationsresultater ændrer den naturlige historie af Fanconi Anæmi. Forbedret transplantationsoverlevelse, ingen strålingseksponering og næsten ingen GVHD øger vigtigheden af ​​at adressere senere SCC endnu mere. Efterforskerne antager, at quercetin vil forhindre eller forsinke udviklingen af ​​SCC og associerede komplikationer, der ved at forbedre eller forsinke behovet for potentielt dødelig behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling for det samme.

Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fanconi anæmi (FA) er en autosomal recessiv sygdom karakteriseret ved progressiv knoglemarvssvigt, variable medfødte abnormiteter og en disposition for malignitet, især akut myeloid leukæmi (AML) og planocellulært karcinom (SCC). I øjeblikket omfatter den eneste helbredende behandlingsmulighed for de hæmatologiske komplikationer af FA hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Efterforskerne antager, at quercetin vil forhindre eller forsinke udviklingen af ​​SCC og associerede komplikationer, der ved at forbedre eller forsinke behovet for potentielt dødelig behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling for det samme.

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarmsstudie. Denne undersøgelse vil inkludere ca. 45 post-HCT patienter med FA og ca. 10 patienter med FA uden historie med HCT. I begge grupper vil patienter med eller uden eksisterende præ-maligne læsioner eller historie med SCC få lov til at deltage, hvis de ønsker det og efter PI's skøn. Alle patienter vil blive behandlet med oral quercetin.

Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​Quercetin til at reducere bukkale mikrokerner (en surrogatmarkør for DNA-skade og modtagelighed for pladecellecarcinom på grund af genomisk ustabilitet) hos post-HCT-patienter med fanconi anæmi (FA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FA
  • Kan tage enteral medicin
  • Patienter ≥2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Total bilirubin >3 mg/dl og/eller SGPT >200 på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter, der får digoxinbehandling, og som af medicinske årsager ikke er i stand til at afbryde nogen af ​​behandlingen
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller er i risiko for at blive gravide eller blive far til en baby og ikke er i stand til at bruge acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der har fået quercetintilskud eller andre antioxidanter inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, der modtager strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi til behandling af SCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quercetin
Alle patienter vil blive behandlet med oral quercetin.
Medicin: Quercetin (kosttilskud)
Quercetin vil blive administreret to gange dagligt i en justeret dosis baseret på vægt til en maksimal total daglig dosis på 4000 mg/dag. Hvis patienten vejer 70 kg eller mere, vil dosis automatisk blive tildelt til den maksimale dosis på 4000 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 20 % reduktion af buccale mikrokerner
Tidsramme: 1 år

Effektiviteten af Quercetin i reduktion af bukkale mikrokerner.

En 20% reduktion i det gennemsnitlige samlede antal mikrokerner vil blive betragtet som en succes af interventionen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0073
  • 6353 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fanconi Anæmi

Kliniske forsøg med Quercetin (kosttilskud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner