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Quercetin Chemoprävention für Plattenepithelkarzinom bei Patienten mit Fanconi-Anämie

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Die Fanconi-Anämie (FA) ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch fortschreitendes Knochenmarkversagen, variable angeborene Anomalien und eine Prädisposition für Malignität, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und Plattenepithelkarzinom (SCC), gekennzeichnet ist. Verbesserte Transplantationsergebnisse verändern den natürlichen Verlauf der Fanconi-Anämie. Verbessertes Transplantatüberleben, keine Strahlenbelastung und fast keine GVHD erhöhen die Bedeutung der Behandlung späterer SCC noch weiter. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Quercetin die Entwicklung von SCC und damit verbundenen Komplikationen verhindern oder verzögern wird, indem es die Notwendigkeit einer möglicherweise tödlichen Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für dasselbe verbessert oder verzögert.

Finanzierungsquelle - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fanconi-Anämie (FA) ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch fortschreitendes Knochenmarkversagen, variable angeborene Anomalien und eine Prädisposition für Malignität, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und Plattenepithelkarzinom (SCC), gekennzeichnet ist. Derzeit ist die einzige kurative Behandlungsoption für die hämatologischen Komplikationen der FA die hämatopoetische Zelltransplantation (HCT). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Quercetin die Entwicklung von SCC und damit verbundenen Komplikationen verhindern oder verzögern wird, indem es die Notwendigkeit einer möglicherweise tödlichen Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für dasselbe verbessert oder verzögert.

Diese Studie ist eine offene, einarmige Studie. In diese Studie werden ungefähr 45 Post-HCT-Patienten mit FA und ungefähr 10 Patienten mit FA ohne HCT in der Vorgeschichte aufgenommen. In beiden Gruppen können Patienten mit oder ohne bestehende prämaligne Läsionen oder SCC in der Vorgeschichte teilnehmen, wenn sie dies wünschen und nach Ermessen des PI. Alle Patienten werden mit oralem Quercetin behandelt.

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Quercetin bei der Reduzierung von bukkalen Mikronuklei (ein Surrogatmarker für DNA-Schäden und Anfälligkeit für Plattenepithelkarzinome aufgrund genomischer Instabilität) bei Post-HCT-Patienten mit Fanconi-Anämie (FA) bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FA
  • Kann enterale Medikamente einnehmen
  • Patienten ≥2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl und/oder SGPT > 200 zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Patienten, die eine Digoxin-Therapie erhalten und aus medizinischen Gründen keine der beiden Behandlungen absetzen können
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, und die während der Dauer der Studie keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Quercetin-Ergänzung oder andere Antioxidantien erhalten haben
  • Patienten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von SCC erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin
Alle Patienten werden mit oralem Quercetin behandelt.
Arzneimittel: Quercetin (Nahrungsergänzungsmittel)
Quercetin wird zweimal täglich in einer gewichtsabhängig angepassten Dosis für eine maximale Tagesgesamtdosis von 4000 mg/Tag verabreicht. Wenn der Patient 70 kg oder mehr wiegt, wird die Dosis automatisch mit der Höchstdosis von 4000 mg/Tag zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der bukkalen Mikrokerne
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Wirksamkeit von Quercetin bei der Reduzierung von bukkalen Mikrokernen
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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