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Chimioprévention de la quercétine pour le carcinome épidermoïde chez les patients atteints d'anémie de Fanconi

31 octobre 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'anémie de Fanconi (AF) est une maladie autosomique récessive caractérisée par une insuffisance médullaire progressive, des anomalies congénitales variables et une prédisposition à la malignité, en particulier la leucémie myéloïde aiguë (LAM) et le carcinome épidermoïde (SCC). L'amélioration des résultats des greffes modifie l'histoire naturelle de l'anémie de Fanconi. L'amélioration de la survie de la greffe, l'absence d'exposition aux rayonnements et la quasi-absence de GVHD augmentent l'importance de traiter encore plus le SCC ultérieur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quercétine empêchera ou retardera le développement du SCC et des complications associées, en améliorant ou en retardant le besoin d'un traitement potentiellement mortel avec une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour le même.

Source de financement - Bureau du développement des produits orphelins de la FDA (OOPD)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie de Fanconi (AF) est une maladie autosomique récessive caractérisée par une insuffisance médullaire progressive, des anomalies congénitales variables et une prédisposition à la malignité, en particulier la leucémie myéloïde aiguë (LAM) et le carcinome épidermoïde (SCC). Actuellement, la seule option de traitement curatif pour les complications hématologiques de l'AF comprend la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quercétine empêchera ou retardera le développement du SCC et des complications associées, en améliorant ou en retardant le besoin d'un traitement potentiellement mortel avec une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour le même.

Cette étude est une étude ouverte à un seul bras. Cette étude recrutera environ 45 patients post-HCT atteints d'AF et environ 10 patients atteints d'AF sans antécédents d'HCT. Dans les deux groupes, les patients avec ou sans lésions pré-malignes existantes ou antécédents de SCC seront autorisés à participer, s'ils le souhaitent et à la discrétion du PI. Tous les patients seront traités avec de la quercétine orale.

Les chercheurs détermineront l'efficacité de la quercétine dans la réduction des micronoyaux buccaux (un marqueur de substitution des dommages à l'ADN et de la susceptibilité au carcinome épidermoïde en raison de l'instabilité génomique) chez les patients post-HCT atteints d'anémie de fanconi (AF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'AF
  • Capable de prendre des médicaments par voie entérale
  • Patients ≥2 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Bilirubine totale> 3 mg / dl et / ou SGPT> 200 au moment de l'inscription
  • Patients recevant un traitement à la digoxine, qui ne sont pas en mesure d'interrompre l'un ou l'autre des traitements pour des raisons médicales
  • Les patients qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui sont à risque de grossesse ou d'engendrer un bébé et qui sont incapables d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude
  • Patients ayant reçu une supplémentation en quercétine ou d'autres antioxydants au cours des 30 derniers jours
  • Patients recevant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le traitement du SCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quercétine
Tous les patients seront traités avec de la quercétine orale.
Médicament: Quercétine (complément alimentaire)
La quercétine sera administrée deux fois par jour à une dose ajustée en fonction du poids pour une dose quotidienne totale maximale de 4000 mg/jour. Si le patient pèse 70 kg ou plus, la dose sera automatiquement attribuée à la dose maximale de 4 000 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des micronoyaux buccaux
Délai: Jusqu'à 30 mois
Efficacité de la quercétine dans la réduction des micronoyaux buccaux
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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