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Quimioprevenção com quercetina para carcinoma de células escamosas em pacientes com anemia de Fanconi

31 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A anemia de Fanconi (AF) é uma doença autossômica recessiva caracterizada por falência progressiva da medula óssea, anormalidades congênitas variáveis ​​e uma predisposição à malignidade, particularmente leucemia mielóide aguda (LMA) e carcinoma de células escamosas (CEC). Resultados de transplante melhorados estão modificando a história natural da Anemia de Fanconi. A melhora da sobrevida do transplante, sem exposição à radiação e quase sem GVHD aumenta ainda mais a importância de abordar o SCC posterior. Os investigadores levantam a hipótese de que a quercetina prevenirá ou retardará o desenvolvimento de SCC e complicações associadas, melhorando ou retardando a necessidade de tratamento potencialmente letal com quimioterapia e/ou radioterapia para o mesmo.

Fonte de Financiamento - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia de Fanconi (AF) é uma doença autossômica recessiva caracterizada por falência progressiva da medula óssea, anormalidades congênitas variáveis ​​e uma predisposição à malignidade, particularmente leucemia mielóide aguda (LMA) e carcinoma de células escamosas (CEC). Atualmente, a única opção de tratamento curativo para as complicações hematológicas da AF é o transplante de células hematopoiéticas (TCH). Os investigadores levantam a hipótese de que a quercetina prevenirá ou retardará o desenvolvimento de SCC e complicações associadas, melhorando ou retardando a necessidade de tratamento potencialmente letal com quimioterapia e/ou radioterapia para o mesmo.

Este estudo é um estudo aberto, de braço único. Este estudo incluirá aproximadamente 45 pacientes pós-HCT com AF e aproximadamente 10 pacientes com AF sem história de HCT. Em ambos os grupos, será permitida a participação de pacientes com ou sem lesões pré-malignas existentes ou história de CEC, se assim o desejarem e a critério do IP. Todos os pacientes serão tratados com quercetina oral.

Os investigadores determinarão a eficácia da quercetina na redução dos micronúcleos bucais (um marcador substituto de dano ao DNA e suscetibilidade ao carcinoma de células escamosas devido à instabilidade genômica) em pacientes pós-HCT com anemia de Fanconi (FA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FA
  • Capaz de tomar medicação enteral
  • Pacientes ≥2 anos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Bilirrubina total >3 mg/dl e/ou SGPT >200 no momento da inscrição
  • Pacientes recebendo tratamento com digoxina, incapazes de descontinuar qualquer um dos tratamentos devido a razões médicas
  • Pacientes grávidas ou amamentando ou em risco de gravidez ou paternidade e incapazes de usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante a duração do estudo
  • Pacientes que receberam suplementação de quercetina ou outros antioxidantes nos últimos 30 dias
  • Pacientes recebendo radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia para tratamento de CEC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quercetina
Todos os pacientes serão tratados com quercetina oral.
Medicamento: Quercetina (suplemento dietético)
A quercetina será administrada duas vezes ao dia em uma dose ajustada com base no peso para uma dose diária total máxima de 4.000 mg/dia. Se o paciente tiver 70 kg ou mais, a dose será automaticamente atribuída na dose máxima de 4000mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de micronúcleos bucais
Prazo: Até 30 meses
Eficácia da quercetina na redução de micronúcleos bucais
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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