Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quercetin kjemoprevensjon for plateepitelkarsinom hos pasienter med Fanconi-anemi

16. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fanconi-anemi (FA) er en autosomal recessiv sykdom karakterisert ved progressiv benmargssvikt, variable medfødte abnormiteter og en disposisjon for malignitet, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og plateepitelkarsinom (SCC). Forbedrede transplantasjonsresultater endrer den naturlige historien til Fanconi-anemi. Forbedret transplantasjonsoverlevelse, ingen strålingseksponering og nesten ingen GVHD øker viktigheten av å adressere senere SCC ytterligere. Etterforskerne antar at quercetin vil forhindre eller forsinke utviklingen av SCC og tilhørende komplikasjoner, der ved å lindre eller forsinke behovet for potensielt dødelig behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling for det samme.

Finansieringskilde – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fanconi-anemi (FA) er en autosomal recessiv sykdom karakterisert ved progressiv benmargssvikt, variable medfødte abnormiteter og en disposisjon for malignitet, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og plateepitelkarsinom (SCC). Foreløpig inkluderer det eneste kurative behandlingsalternativet for hematologiske komplikasjoner av FA hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). Etterforskerne antar at quercetin vil forhindre eller forsinke utviklingen av SCC og tilhørende komplikasjoner, der ved å lindre eller forsinke behovet for potensielt dødelig behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling for det samme.

Denne studien er en åpen enarmsstudie. Denne studien vil inkludere ca. 45 post-HCT pasienter med FA, og ca. 10 pasienter med FA uten historie med HCT. I begge grupper vil pasienter med eller uten eksisterende pre-maligne lesjoner eller historie med SCC få delta, hvis de ønsker det og etter PIs skjønn. Alle pasienter vil bli behandlet med oral quercetin.

Etterforskerne vil bestemme effekten av Quercetin for å redusere bukkale mikrokjerner (en surrogatmarkør for DNA-skade og mottakelighet for plateepitelkarsinom på grunn av genomisk ustabilitet) hos post-HCT-pasienter med fanconi-anemi (FA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FA
  • Kan ta enterale medisiner
  • Pasienter ≥2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Total bilirubin >3 mg/dl og/eller SGPT >200 ved registreringstidspunktet
  • Pasienter som får digoksinbehandling, som av medisinske årsaker ikke er i stand til å avbryte noen av behandlingene
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller står i fare for å bli gravide eller bli far til en baby og ikke er i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien
  • Pasienter som har fått quercetintilskudd eller andre antioksidanter i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som får strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi for behandling av SCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quercetin
Alle pasienter vil bli behandlet med oral quercetin.
Legemiddel: Quercetin (kosttilskudd)
Quercetin vil bli administrert to ganger daglig i en justert dose basert på vekt for en maksimal total daglig dose på 4000 mg/dag. Hvis pasienten veier 70 kg eller mer, vil dosen automatisk bli tildelt maksimal dose på 4000 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 20 % reduksjon av buccale mikrokjerner
Tidsramme: 1 år

Effektiviteten av kvertsetin for å redusere bukkale mikronukleier.

En 20 % reduksjon i gjennomsnittlig totalt antall mikronukleier vil bli betraktet som en vellykket intervensjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0073
  • 6353 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fanconi anemi

Kliniske studier på Quercetin (kosttilskudd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere