Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja kwercetyny w przypadku raka płaskonabłonkowego u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Niedokrwistość Fanconiego (FA) jest chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie, charakteryzującą się postępującą niewydolnością szpiku kostnego, różnymi wadami wrodzonymi i predyspozycją do nowotworów złośliwych, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (AML) i raka płaskonabłonkowego (SCC). Lepsze wyniki przeszczepów modyfikują naturalny przebieg niedokrwistości Fanconiego. Lepsze przeżycie przeszczepu, brak narażenia na promieniowanie i prawie brak GVHD jeszcze bardziej zwiększają znaczenie późniejszego SCC. Badacze stawiają hipotezę, że kwercetyna zapobiegnie lub opóźni rozwój SCC i związanych z nim powikłań, łagodząc lub opóźniając potrzebę potencjalnie śmiertelnego leczenia chemioterapią i / lub radioterapią.

Źródło finansowania - Biuro FDA ds. Rozwoju Produktów Sierocych (OOPD)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość Fanconiego (FA) jest chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie, charakteryzującą się postępującą niewydolnością szpiku kostnego, różnymi wadami wrodzonymi i predyspozycją do nowotworów złośliwych, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (AML) i raka płaskonabłonkowego (SCC). Obecnie jedyną możliwością wyleczenia powikłań hematologicznych FA jest przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT). Badacze stawiają hipotezę, że kwercetyna zapobiegnie lub opóźni rozwój SCC i związanych z nim powikłań, łagodząc lub opóźniając potrzebę potencjalnie śmiertelnego leczenia chemioterapią i / lub radioterapią.

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, jednoramiennym. Do tego badania zostanie włączonych około 45 pacjentów po HCT z FA i około 10 pacjentów z FA bez HCT w wywiadzie. W obu grupach pacjenci z lub bez istniejących zmian przednowotworowych lub SCC w wywiadzie będą mogli uczestniczyć, jeśli sobie tego życzą i według uznania PI. Wszyscy pacjenci będą leczeni doustną kwercetyną.

Badacze określą skuteczność kwercetyny w zmniejszaniu liczby mikrojąder policzkowych (zastępczy marker uszkodzenia DNA i podatności na raka płaskonabłonkowego z powodu niestabilności genomu) u pacjentów po HCT z niedokrwistością Fanconiego (FA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza FA
  • Możliwość przyjmowania leków dojelitowych
  • Pacjenci w wieku ≥2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej >3 mg/dl i/lub SGPT >200 w momencie włączenia
  • Pacjenci otrzymujący leczenie digoksyną, którzy z przyczyn medycznych nie mogą przerwać żadnego z tych leków
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub są zagrożeni ciążą lub ojcem dziecka i nie są w stanie stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas trwania badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali suplementację kwercetyny lub innych przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu SCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwercetyna
Wszyscy pacjenci będą leczeni doustną kwercetyną.
Lek: Kwercetyna (suplement diety)
Kwercetyna będzie podawana dwa razy dziennie w dawce dostosowanej w oparciu o wagę, do maksymalnej całkowitej dawki dziennej wynoszącej 4000 mg/dzień. Jeśli pacjent waży 70 kg lub więcej, dawka zostanie automatycznie przypisana do maksymalnej dawki 4000 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja mikrojąder policzkowych
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Skuteczność kwercetyny w redukcji mikrojąder policzkowych
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia Fanconiego

Badania kliniczne na Kwercetyna (suplement diety)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj