Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quercetin Chemoprevention för skivepitelcancer hos patienter med Fanconi-anemi

16 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fanconi-anemi (FA) är en autosomal recessiv sjukdom som kännetecknas av progressiv benmärgssvikt, varierande medfödda abnormiteter och en predisposition för malignitet, särskilt akut myeloid leukemi (AML) och skivepitelcancer (SCC). Förbättrade transplantationsresultat modifierar den naturliga historien av Fanconi Anemia. Förbättrad transplantationsöverlevnad, ingen strålningsexponering och nästan ingen GVHD ökar vikten av att ta itu med senare SCC ytterligare. Utredarna antar att quercetin kommer att förhindra eller fördröja utvecklingen av SCC och associerade komplikationer, där genom att förbättra eller fördröja behovet av potentiellt dödlig behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling för detsamma.

Finansieringskälla - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fanconi-anemi (FA) är en autosomal recessiv sjukdom som kännetecknas av progressiv benmärgssvikt, varierande medfödda abnormiteter och en predisposition för malignitet, särskilt akut myeloid leukemi (AML) och skivepitelcancer (SCC). För närvarande är det enda botande behandlingsalternativet för de hematologiska komplikationerna av FA inklusive hematopoetisk celltransplantation (HCT). Utredarna antar att quercetin kommer att förhindra eller fördröja utvecklingen av SCC och associerade komplikationer, där genom att förbättra eller fördröja behovet av potentiellt dödlig behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling för detsamma.

Denna studie är en öppen enarmsstudie. Denna studie kommer att inkludera cirka 45 patienter efter HCT med FA och cirka 10 patienter med FA utan historia av HCT. I båda grupperna kommer patienter med eller utan befintliga premaligna lesioner eller historia av SCC att få delta, om de så önskar och efter PI:s bedömning. Alla patienter kommer att behandlas med oralt quercetin.

Utredarna kommer att bestämma effektiviteten av Quercetin för att minska buckala mikrokärnor (en surrogatmarkör för DNA-skada och känslighet för skivepitelcancer på grund av genomisk instabilitet) hos patienter efter HCT med fanconi-anemi (FA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FA
  • Kan ta enteral medicin
  • Patienter ≥2 år

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt som kräver dialys
  • Totalt bilirubin >3 mg/dl och/eller SGPT >200 vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som får digoxinbehandling, som inte kan avbryta någon av behandlingen på grund av medicinska skäl
  • Patienter som är gravida eller ammar eller riskerar att bli gravida eller bli far till ett barn och som inte kan använda acceptabla preventivmedel under studiens längd
  • Patienter som har fått quercetintillskott eller andra antioxidanter inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter som får strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi för behandling av SCC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quercetin
Alla patienter kommer att behandlas med oralt quercetin.
Läkemedel: Quercetin (kosttillskott)
Quercetin kommer att administreras två gånger dagligen i en justerad dos baserad på vikt för en maximal total daglig dos på 4000 mg/dag. Om patienten väger 70 kg eller mer kommer dosen automatiskt att tilldelas den maximala dosen på 4000 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 20 % minskning av bukkala mikrokärnor
Tidsram: 1 år

Effekten av kvercetin på att minska buccala mikronukleer.

En minskning med 20 % av det genomsnittliga totala antalet mikronukleer kommer att anses som ett framgångsrikt resultat av interventionen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0073
  • 6353 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fanconi anemi

Kliniska prövningar på Quercetin (kosttillskott)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera