- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03476330
Quercetin Chemoprevention för skivepitelcancer hos patienter med Fanconi-anemi
Fanconi-anemi (FA) är en autosomal recessiv sjukdom som kännetecknas av progressiv benmärgssvikt, varierande medfödda abnormiteter och en predisposition för malignitet, särskilt akut myeloid leukemi (AML) och skivepitelcancer (SCC). Förbättrade transplantationsresultat modifierar den naturliga historien av Fanconi Anemia. Förbättrad transplantationsöverlevnad, ingen strålningsexponering och nästan ingen GVHD ökar vikten av att ta itu med senare SCC ytterligare. Utredarna antar att quercetin kommer att förhindra eller fördröja utvecklingen av SCC och associerade komplikationer, där genom att förbättra eller fördröja behovet av potentiellt dödlig behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling för detsamma.
Finansieringskälla - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fanconi-anemi (FA) är en autosomal recessiv sjukdom som kännetecknas av progressiv benmärgssvikt, varierande medfödda abnormiteter och en predisposition för malignitet, särskilt akut myeloid leukemi (AML) och skivepitelcancer (SCC). För närvarande är det enda botande behandlingsalternativet för de hematologiska komplikationerna av FA inklusive hematopoetisk celltransplantation (HCT). Utredarna antar att quercetin kommer att förhindra eller fördröja utvecklingen av SCC och associerade komplikationer, där genom att förbättra eller fördröja behovet av potentiellt dödlig behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling för detsamma.
Denna studie är en öppen enarmsstudie. Denna studie kommer att inkludera cirka 45 patienter efter HCT med FA och cirka 10 patienter med FA utan historia av HCT. I båda grupperna kommer patienter med eller utan befintliga premaligna lesioner eller historia av SCC att få delta, om de så önskar och efter PI:s bedömning. Alla patienter kommer att behandlas med oralt quercetin.
Utredarna kommer att bestämma effektiviteten av Quercetin för att minska buckala mikrokärnor (en surrogatmarkör för DNA-skada och känslighet för skivepitelcancer på grund av genomisk instabilitet) hos patienter efter HCT med fanconi-anemi (FA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie A Edwards, BSN, RN
- Telefonnummer: 513-636-9292
- E-post: StephanieL.Edwards@cchmc.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av FA
- Kan ta enteral medicin
- Patienter ≥2 år
Exklusions kriterier:
- Njursvikt som kräver dialys
- Totalt bilirubin >3 mg/dl och/eller SGPT >200 vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som får digoxinbehandling, som inte kan avbryta någon av behandlingen på grund av medicinska skäl
- Patienter som är gravida eller ammar eller riskerar att bli gravida eller bli far till ett barn och som inte kan använda acceptabla preventivmedel under studiens längd
- Patienter som har fått quercetintillskott eller andra antioxidanter inom de senaste 30 dagarna
- Patienter som får strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi för behandling av SCC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quercetin
Alla patienter kommer att behandlas med oralt quercetin.
|
Quercetin kommer att administreras två gånger dagligen i en justerad dos baserad på vikt för en maximal total daglig dos på 4000 mg/dag.
Om patienten väger 70 kg eller mer kommer dosen automatiskt att tilldelas den maximala dosen på 4000 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduktion av buckala mikrokärnor
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Effekten av Quercetin för att minska buckala mikrokärnor
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- DNA-reparation-briststörningar
- Anemi, hypoplastisk, medfödd
- Anemi, aplastisk
- Medfödda benmärgssviktsyndrom
- Benmärgsfel
- Renal tubulär transport, medfödda fel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Carcinom
- Anemi
- Fanconis syndrom
- Fanconi anemi
- Karcinom, skivepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Quercetin
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0073
- 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fanconi anemi
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; University...AvslutadFANCONI ANEMIAFörenta staterna
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.RekryteringFanconi Anemia Complementation Group AFörenta staterna
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.Aktiv, inte rekryterandeFanconi Anemia Complementation Group ASpanien
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.OkändFanconi Anemia Complementation Group AFörenta staterna
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.Anmälan via inbjudanFanconi anemi | Fanconi Anemia Complementation Group ASpanien
-
Cystinosis Research FoundationOkändCystinos | Nefropatisk cystinos | Renal Fanconi syndromFörenta staterna
-
CENTOGENE GmbH RostockIndragenHypofosfatemi | Fotofobi | Renal Fanconi syndromTyskland, Indien, Sri Lanka
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadFanconi anemi | Svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Fairview University Medical CenterAvslutadFanconis anemiFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteOkändFanconis anemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Quercetin (kosttillskott)
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityAnmälan via inbjudanÅldrande | Åldersrelaterad kognitiv försämringKanada
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvslutadDiabetesfot | Ulcus | Bensår | HudsårFilippinerna
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna