Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie met quercetine voor plaveiselcelcarcinoom bij patiënten met Fanconi-anemie

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fanconi-anemie (FA) is een autosomaal recessieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressief beenmergfalen, variabele aangeboren afwijkingen en aanleg voor maligniteit, in het bijzonder acute myeloïde leukemie (AML) en plaveiselcelcarcinoom (SCC). Verbeterde transplantatieresultaten wijzigen de natuurlijke geschiedenis van Fanconi-anemie. Verbeterde overleving van transplantaties, geen blootstelling aan straling en bijna geen GVHD vergroten het belang van het aanpakken van latere SCC nog verder. De onderzoekers veronderstellen dat quercetine de ontwikkeling van SCC en de bijbehorende complicaties zal voorkomen of vertragen, daar door de noodzaak van mogelijk dodelijke behandeling met chemotherapie en/of bestralingstherapie voor hetzelfde te verbeteren of uit te stellen.

Financieringsbron - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fanconi-anemie (FA) is een autosomaal recessieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressief beenmergfalen, variabele aangeboren afwijkingen en aanleg voor maligniteit, in het bijzonder acute myeloïde leukemie (AML) en plaveiselcelcarcinoom (SCC). Momenteel is hematopoëtische celtransplantatie (HCT) de enige curatieve behandelingsoptie voor de hematologische complicaties van FA. De onderzoekers veronderstellen dat quercetine de ontwikkeling van SCC en de bijbehorende complicaties zal voorkomen of vertragen, daar door de noodzaak van mogelijk dodelijke behandeling met chemotherapie en/of bestralingstherapie voor hetzelfde te verbeteren of uit te stellen.

Deze studie is een open-label studie met één arm. Deze studie zal ongeveer 45 post-HCT-patiënten met FA inschrijven, en ongeveer 10 patiënten met FA zonder voorgeschiedenis van HCT. In beide groepen mogen patiënten met of zonder bestaande premaligne laesies of een voorgeschiedenis van SCC deelnemen, indien zij dit wensen en naar goeddunken van de PI. Alle patiënten zullen worden behandeld met oraal quercetine.

De onderzoekers zullen de werkzaamheid van Quercetine bepalen bij het verminderen van buccale micronuclei (een surrogaatmarker van DNA-schade en gevoeligheid voor plaveiselcelcarcinoom als gevolg van genomische instabiliteit) bij post-HCT-patiënten met fanconi-anemie (FA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FA
  • Kan enterale medicatie innemen
  • Patiënten ≥2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Totaal bilirubine >3 mg/dl en/of SGPT >200 op het moment van registratie
  • Patiënten die met digoxine worden behandeld en die om medische redenen geen van beide behandelingen kunnen stopzetten
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden of een baby te krijgen en gedurende de duur van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen gebruiken
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen quercetine-suppletie of andere antioxidanten hebben gekregen
  • Patiënten die bestralingstherapie, chemotherapie of immunotherapie krijgen voor de behandeling van SCC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quercetine
Alle patiënten zullen worden behandeld met oraal quercetine.
Geneesmiddel: Quercetine (voedingssupplement)
Quercetine wordt tweemaal daags toegediend in een aangepaste dosis op basis van het gewicht voor een maximale totale dagelijkse dosis van 4000 mg/dag. Als de patiënt 70 kg of meer weegt, wordt de dosis automatisch toegewezen aan de maximale dosis van 4000 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van buccale micronuclei
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Werkzaamheid van Quercetine bij het verminderen van buccale micronuclei
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fanconi-anemie

Klinische onderzoeken op Quercetine (voedingssupplement)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren