Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика кверцетином плоскоклеточного рака у пациентов с анемией Фанкони

16 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Анемия Фанкони (ФА) представляет собой аутосомно-рецессивное заболевание, характеризующееся прогрессирующей недостаточностью костного мозга, различными врожденными аномалиями и предрасположенностью к злокачественным новообразованиям, в частности острому миелоидному лейкозу (ОМЛ) и плоскоклеточному раку (ПКР). Улучшение результатов трансплантации изменяет естественное течение анемии Фанкони. Улучшенная выживаемость трансплантата, отсутствие радиационного облучения и почти полное отсутствие РТПХ еще больше повышают важность лечения позднего плоскоклеточного рака. Исследователи предполагают, что кверцетин предотвратит или задержит развитие плоскоклеточного рака и связанных с ним осложнений, облегчив или отсрочив потребность в потенциально летальном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.

Источник финансирования - Управление FDA по разработке продуктов для редких животных (OOPD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анемия Фанкони (ФА) представляет собой аутосомно-рецессивное заболевание, характеризующееся прогрессирующей недостаточностью костного мозга, различными врожденными аномалиями и предрасположенностью к злокачественным новообразованиям, в частности острому миелоидному лейкозу (ОМЛ) и плоскоклеточному раку (ПКР). В настоящее время единственным радикальным методом лечения гематологических осложнений ФА является трансплантация гемопоэтических клеток (ТГК). Исследователи предполагают, что кверцетин предотвратит или задержит развитие плоскоклеточного рака и связанных с ним осложнений, облегчив или отсрочив потребность в потенциально летальном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.

Это исследование является открытым исследованием с одной группой. В этом исследовании примут участие примерно 45 пациентов с ФА после ТГСК и примерно 10 пациентов с ФА без анамнеза ТГСК. В обеих группах будут допущены к участию пациенты с существующими предраковыми поражениями или ПКР или без них, если они того пожелают и по усмотрению ИП. Всех пациентов будут лечить пероральным кверцетином.

Исследователи определят эффективность кверцетина в уменьшении буккальных микроядер (суррогатный маркер повреждения ДНК и предрасположенности к плоскоклеточному раку из-за нестабильности генома) у пациентов с анемией Фанкони (FA) после HCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ФА
  • Возможность принимать энтеральные препараты
  • Пациенты ≥2 лет

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Общий билирубин >3 мг/дл и/или SGPT >200 на момент включения
  • Пациенты, получающие терапию дигоксином, которые не могут прекратить какое-либо лечение по медицинским показаниям.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или подвержены риску беременности или рождения ребенка и не могут использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, получавшие добавки кверцетина или другие антиоксиданты в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, получающие лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию для лечения плоскоклеточного рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кверцетин
Всех пациентов будут лечить пероральным кверцетином.
Лекарство: Кверцетин (пищевая добавка)
Кверцетин будет вводиться два раза в день в дозе, скорректированной в зависимости от веса, для максимальной общей суточной дозы 4000 мг/день. Если вес пациента составляет 70 кг и более, автоматически будет назначена максимальная доза 4000 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением числа буккальных микроядер не менее чем на 20%
Временное ограничение: 1 год

Эффективность Кверцетина в снижении буккальных микроядер.

Снижение среднего общего количества микроядер на 20% будет считаться успехом вмешательства.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0073
  • 6353 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кверцетин (пищевая добавка)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться