Химиопрофилактика кверцетином плоскоклеточного рака у пациентов с анемией Фанкони
Анемия Фанкони (ФА) представляет собой аутосомно-рецессивное заболевание, характеризующееся прогрессирующей недостаточностью костного мозга, различными врожденными аномалиями и предрасположенностью к злокачественным новообразованиям, в частности острому миелоидному лейкозу (ОМЛ) и плоскоклеточному раку (ПКР). Улучшение результатов трансплантации изменяет естественное течение анемии Фанкони. Улучшенная выживаемость трансплантата, отсутствие радиационного облучения и почти полное отсутствие РТПХ еще больше повышают важность лечения позднего плоскоклеточного рака. Исследователи предполагают, что кверцетин предотвратит или задержит развитие плоскоклеточного рака и связанных с ним осложнений, облегчив или отсрочив потребность в потенциально летальном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.
Источник финансирования - Управление FDA по разработке продуктов для редких животных (OOPD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия Фанкони (ФА) представляет собой аутосомно-рецессивное заболевание, характеризующееся прогрессирующей недостаточностью костного мозга, различными врожденными аномалиями и предрасположенностью к злокачественным новообразованиям, в частности острому миелоидному лейкозу (ОМЛ) и плоскоклеточному раку (ПКР). В настоящее время единственным радикальным методом лечения гематологических осложнений ФА является трансплантация гемопоэтических клеток (ТГК). Исследователи предполагают, что кверцетин предотвратит или задержит развитие плоскоклеточного рака и связанных с ним осложнений, облегчив или отсрочив потребность в потенциально летальном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.
Это исследование является открытым исследованием с одной группой. В этом исследовании примут участие примерно 45 пациентов с ФА после ТГСК и примерно 10 пациентов с ФА без анамнеза ТГСК. В обеих группах будут допущены к участию пациенты с существующими предраковыми поражениями или ПКР или без них, если они того пожелают и по усмотрению ИП. Всех пациентов будут лечить пероральным кверцетином.
Исследователи определят эффективность кверцетина в уменьшении буккальных микроядер (суррогатный маркер повреждения ДНК и предрасположенности к плоскоклеточному раку из-за нестабильности генома) у пациентов с анемией Фанкони (FA) после HCT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie A Edwards, BSN, RN
- Номер телефона: 513-636-9292
- Электронная почта: StephanieL.Edwards@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ФА
- Возможность принимать энтеральные препараты
- Пациенты ≥2 лет
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Общий билирубин >3 мг/дл и/или SGPT >200 на момент включения
- Пациенты, получающие терапию дигоксином, которые не могут прекратить какое-либо лечение по медицинским показаниям.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или подвержены риску беременности или рождения ребенка и не могут использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Пациенты, получавшие добавки кверцетина или другие антиоксиданты в течение последних 30 дней.
- Пациенты, получающие лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию для лечения плоскоклеточного рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кверцетин
Всех пациентов будут лечить пероральным кверцетином.
|
Кверцетин будет вводиться два раза в день в дозе, скорректированной в зависимости от веса, для максимальной общей суточной дозы 4000 мг/день.
Если вес пациента составляет 70 кг и более, автоматически будет назначена максимальная доза 4000 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение буккальных микроядер
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Эффективность кверцетина в уменьшении буккальных микроядер
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения репарации ДНК
- Анемия, Гипопластическая, Врожденная
- Анемия, апластическая
- Врожденные синдромы недостаточности костного мозга
- Заболевания костного мозга
- Почечный канальцевый транспорт, врожденные ошибки
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома
- Анемия
- Синдром Фанкони
- Анемия Фанкони
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0073
- 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кверцетин (пищевая добавка)
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань