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Quimioprevención con quercetina para el carcinoma de células escamosas en pacientes con anemia de Fanconi

16 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

La anemia de Fanconi (FA) es una enfermedad autosómica recesiva caracterizada por insuficiencia progresiva de la médula ósea, anomalías congénitas variables y una predisposición a la malignidad, en particular la leucemia mieloide aguda (AML) y el carcinoma de células escamosas (SCC). Los mejores resultados de los trasplantes están modificando la historia natural de la anemia de Fanconi. La supervivencia mejorada del trasplante, la ausencia de exposición a la radiación y la casi ausencia de GVHD aumentan aún más la importancia de abordar el SCC posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que la quercetina prevendrá o retrasará el desarrollo de SCC y las complicaciones asociadas, mejorando o retrasando la necesidad de un tratamiento potencialmente letal con quimioterapia y/o radioterapia para el mismo.

Fuente de financiación: Oficina de desarrollo de productos huérfanos (OOPD) de la FDA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia de Fanconi (FA) es una enfermedad autosómica recesiva caracterizada por insuficiencia progresiva de la médula ósea, anomalías congénitas variables y una predisposición a la malignidad, en particular la leucemia mieloide aguda (AML) y el carcinoma de células escamosas (SCC). Actualmente, la única opción de tratamiento curativo para las complicaciones hematológicas de la AF incluye el trasplante de células hematopoyéticas (HCT). Los investigadores plantean la hipótesis de que la quercetina prevendrá o retrasará el desarrollo de SCC y las complicaciones asociadas, mejorando o retrasando la necesidad de un tratamiento potencialmente letal con quimioterapia y/o radioterapia para el mismo.

Este estudio es un estudio abierto de un solo brazo. Este estudio inscribirá a aproximadamente 45 pacientes post-TCH con AF y aproximadamente 10 pacientes con AF sin antecedentes de TCH. En ambos grupos se permitirá la participación de pacientes con o sin lesiones premalignas existentes o antecedentes de SCC, si así lo desean ya criterio del IP. Todos los pacientes serán tratados con quercetina oral.

Los investigadores determinarán la eficacia de la quercetina en la reducción de los micronúcleos bucales (un marcador sustituto del daño en el ADN y la susceptibilidad al carcinoma de células escamosas debido a la inestabilidad genómica) en pacientes con anemia de Fanconi (AF) después de un TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FA
  • Capaz de tomar medicación enteral.
  • Pacientes ≥2 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Bilirrubina total >3 mg/dl y/o SGPT >200 en el momento de la inscripción
  • Pacientes que reciben tratamiento con digoxina, que no pueden interrumpir ninguno de los dos tratamientos por razones médicas
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando o que corren el riesgo de quedar embarazadas o engendrar un bebé y no pueden usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido suplementos de quercetina u otros antioxidantes en los últimos 30 días
  • Pacientes que reciben radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia para el tratamiento de SCC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quercetina
Todos los pacientes serán tratados con quercetina oral.
Droga: Quercetina (suplemento dietético)
La quercetina se administrará dos veces al día a una dosis ajustada en función del peso para una dosis máxima diaria total de 4000 mg/día. Si el paciente pesa 70 kg o más, la dosis se asignará automáticamente a la dosis máxima de 4000 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un 20% de reducción de micronúcleos bucales
Periodo de tiempo: 1 año

Eficacia de la quercetina en la reducción de micronúcleos bucales.

Una reducción del 20% en el número total promedio de micronúcleos se considerará un éxito de la intervención.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0073
  • 6353 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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