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Chemioprevenzione della quercetina per il carcinoma a cellule squamose nei pazienti con anemia di Fanconi

16 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'anemia di Fanconi (FA) è una malattia autosomica recessiva caratterizzata da insufficienza midollare progressiva, anomalie congenite variabili e predisposizione alle neoplasie, in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e carcinoma a cellule squamose (SCC). Il miglioramento degli esiti dei trapianti sta modificando la storia naturale dell'anemia di Fanconi. Una migliore sopravvivenza al trapianto, nessuna esposizione alle radiazioni e quasi nessuna GVHD aumenta l'importanza di affrontare ulteriormente il SCC successivo. I ricercatori ipotizzano che la quercetina prevenga o ritardi lo sviluppo di SCC e delle complicanze associate, migliorando o ritardando la necessità di un trattamento potenzialmente letale con chemioterapia e/o radioterapia per lo stesso.

Fonte di finanziamento - Ufficio FDA per lo sviluppo dei prodotti orfani (OOPD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia di Fanconi (FA) è una malattia autosomica recessiva caratterizzata da insufficienza midollare progressiva, anomalie congenite variabili e predisposizione alle neoplasie, in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e carcinoma a cellule squamose (SCC). Attualmente, l'unica opzione di trattamento curativo per le complicanze ematologiche dell'AF comprende il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). I ricercatori ipotizzano che la quercetina prevenga o ritardi lo sviluppo di SCC e delle complicanze associate, migliorando o ritardando la necessità di un trattamento potenzialmente letale con chemioterapia e/o radioterapia per lo stesso.

Questo studio è uno studio in aperto a braccio singolo. Questo studio arruolerà circa 45 pazienti post-HCT con AF e circa 10 pazienti con AF senza storia di HCT. In entrambi i gruppi, i pazienti con o senza lesioni pre-maligne esistenti o storia di SCC potranno partecipare, se lo desiderano ea discrezione del PI. Tutti i pazienti saranno trattati con quercetina orale.

Gli investigatori determineranno l'efficacia della quercetina nella riduzione dei micronuclei buccali (un marker surrogato del danno al DNA e della suscettibilità al carcinoma a cellule squamose dovuto all'instabilità genomica) nei pazienti post-HCT con anemia di Fanconi (FA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AF
  • In grado di assumere farmaci enterali
  • Pazienti ≥2 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Bilirubina totale >3 mg/dl e/o SGPT >200 al momento dell'arruolamento
  • Pazienti in terapia con digossina, che non sono in grado di interrompere entrambi i trattamenti per motivi medici
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza o procreazione e non in grado di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante la durata dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto supplementazione di quercetina o altri antiossidanti negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per il trattamento del SCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quercetina
Tutti i pazienti saranno trattati con quercetina orale.
Droga: Quercetina (integratore alimentare)
La quercetina verrà somministrata due volte al giorno a una dose aggiustata in base al peso per una dose giornaliera totale massima di 4000 mg/giorno. Se il paziente pesa 70 kg o più, la dose verrà assegnata automaticamente alla dose massima di 4000 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 20% dei micronuclei buccali
Lasso di tempo: 1 anno

Efficacia della Quercetina nella riduzione dei micronuclei buccali.

Una riduzione del 20% del numero medio totale di micronuclei sarà considerata un successo dell'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0073
  • 6353 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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