Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence kvercetinu u spinocelulárního karcinomu u pacientů s Fanconiho anémií

31. října 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fanconiho anémie (FA) je autozomálně recesivní onemocnění charakterizované progresivním selháním kostní dřeně, variabilními vrozenými abnormalitami a predispozicí k malignitě, zejména akutní myeloidní leukémii (AML) a spinocelulárnímu karcinomu (SCC). Zlepšené výsledky transplantací modifikují přirozenou historii Fanconiho anémie. Zlepšené přežití po transplantaci, žádná radiační expozice a téměř žádná GVHD ještě více zvyšuje důležitost řešení pozdějšího SCC. Výzkumníci předpokládají, že kvercetin zabrání nebo zpomalí rozvoj SCC a souvisejících komplikací, a to tím, že zlepší nebo oddálí potřebu potenciálně letální léčby chemoterapií a/nebo radiační terapií.

Zdroj financování – Úřad pro vývoj produktů pro sirotky (OOPD) FDA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fanconiho anémie (FA) je autozomálně recesivní onemocnění charakterizované progresivním selháním kostní dřeně, variabilními vrozenými abnormalitami a predispozicí k malignitě, zejména akutní myeloidní leukémii (AML) a spinocelulárnímu karcinomu (SCC). V současnosti je jedinou kurativní možností léčby hematologických komplikací FA transplantace hematopoetických buněk (HCT). Výzkumníci předpokládají, že kvercetin zabrání nebo zpomalí rozvoj SCC a souvisejících komplikací, a to tím, že zlepší nebo oddálí potřebu potenciálně letální léčby chemoterapií a/nebo radiační terapií.

Tato studie je otevřená studie s jedním ramenem. Do této studie bude zařazeno přibližně 45 pacientů po HCT s FA a přibližně 10 pacientů s FA bez HCT v anamnéze. V obou skupinách bude umožněna účast pacientům s nebo bez existujících premaligních lézí nebo SCC v anamnéze, pokud si to přejí a podle uvážení PI. Všichni pacienti budou léčeni perorálním kvercetinem.

Výzkumníci určí účinnost kvercetinu při snižování bukálních mikrojader (náhradní marker poškození DNA a náchylnosti ke spinocelulárnímu karcinomu v důsledku genomové nestability) u pacientů po HCT s fanconi anémií (FA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FA
  • Schopný užívat enterální léky
  • Pacienti ≥ 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Celkový bilirubin >3 mg/dl a/nebo SGPT >200 v době zařazení
  • Pacienti léčení digoxinem, kteří ze zdravotních důvodů nemohou přerušit ani jednu léčbu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v riziku těhotenství nebo zplodí dítě a nejsou schopny používat přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali doplněk kvercetinu nebo jiné antioxidanty
  • Pacienti podstupující radiační terapii, chemoterapii nebo imunoterapii pro léčbu SCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvercetin
Všichni pacienti budou léčeni perorálním kvercetinem.
Lék: Quercetin (doplněk stravy)
Quercetin se bude podávat dvakrát denně v upravené dávce založené na hmotnosti do maximální celkové denní dávky 4000 mg/den. Pokud má pacient 70 kg nebo více, dávka bude automaticky přidělena na maximální dávku 4000 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce bukálních mikrojader
Časové okno: Až 30 měsíců
Účinnost kvercetinu při redukci bukálních mikrojader
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parinda A Mehta, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0073
  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quercetin (doplněk stravy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit