Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugodt szoptatás kórházi környezetben

2020. június 18. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

A laza szoptatási megközelítés hatékonysága a szoptatás megkezdésekor a kórházi környezetben. Véletlenszerű, kontrollált próba

Az úgynevezett biológiai ápolás (BN) - vagy laza szoptatás (LB BF), a szoptatás (BF) új, neuro-viselkedési megközelítése - képes javítani a BF beindulását és csökkenteni az emlőproblémákat (fájdalom, repedések stb.). , miközben megkönnyíti az újszülött mellhez való kötődését. A BN arra törekszik, hogy megkönnyítse az anya szoptatását ellazult, hátradőlt testhelyzetben, csecsemővel hanyatt fekve, hogy a baba teste a lehető legnagyobb érintkezésben legyen az anya íveivel. Ez a pozíció kinyitja az anya testét, és elősegíti a baba mozgását a 20 elsődleges újszülöttkori reflex aktiválásával, amelyek stimulálják a BF-et. Neurofiziológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy ezen a megközelítésen keresztül a csecsemők ösztönösen tudják, hogyan kell táplálni, az újszülöttkori reflexek jelenlétének köszönhetően, ugyanakkor az anyák ösztönösen tudják aktiválni ugyanazokat a reflexeket.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LB BF hatékonyságának felmérése a szokásos kórházi gyakorlattal összehasonlítva az emlőproblémák (azaz fájdalom, repedések stb.) gyakorisága tekintetében az elbocsátáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a szoptatás (BF) előnyei nagyrészt ismertek, és ez a gyakorlat erősen ajánlott, a rendelkezésre álló nemzeti és nemzetközi adatok azt mutatják, hogy a kizárólagos szoptatási arány még mindig alacsony. A BF prevalenciájának javítása érdekében kezelhető fő tényezők között különösen fontosnak tűnik az ellátás minősége és az egészségügyi személyzet által a nőknek a szülés és a szülés során nyújtott támogatása. Kórházi környezetben nem mindig biztosítanak megfelelő támogatást a BF-et kezdeményező nők számára, különösen akkor, ha a személyzet időbeli rendelkezésre állása korlátozott, és specifikus készségeik nem megfelelőek.

Az elmúlt években az újszülöttkori primer reflexekkel kapcsolatos tudományos bizonyítékok növekedése új ablakokat nyitott meg a beavatkozás előtt. Különösen az úgynevezett biológiai ápolás (BN) - vagy laza szoptatás (LB BF) - képes javítani a BF beindulását és csökkenteni a mellproblémákat (fájdalom, repedések stb.), miközben megkönnyíti az újszülött kötődését a mell. A BN a BF beindításának új neuro-viselkedési megközelítése, amely arra összpontosít, hogy megkönnyítse az anya szoptatását ellazult, hátradőlt testhelyzetben, csecsemővel hanyatt fekve, hogy a baba teste a lehető legnagyobb érintkezésben legyen az anya íveivel. Ez a pozíció kinyitja az anya testét, és elősegíti a baba mozgását a 20 elsődleges újszülöttkori reflex aktiválásával, amelyek stimulálják a BF-et. Neurofiziológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy ezen a megközelítésen keresztül a csecsemők ösztönösen tudják, hogyan kell táplálni, az újszülöttkori reflexek jelenlétének köszönhetően, ugyanakkor az anyák ösztönösen tudják aktiválni ugyanazokat a reflexeket.

A módszer egyszerű, tekintve, hogy nincs "helyes" pozíció, és nincs szükség bizonyos eljárások követésére a BF-hez, míg a hagyományos megközelítéssel pontos jelzéseket kell adni a megfelelő BF-helyzetről és a kötődésről a nőnek, és azt követni kell. A BN hatékonyságát azonban nem vizsgálták megfelelően randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során, különösen kórházi körülmények között.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LB BF hatékonyságának felmérése a szokásos kórházi gyakorlattal összehasonlítva az emlőproblémák (azaz fájdalom, repedések stb.) gyakorisága tekintetében az elbocsátáskor. A másodlagos vizsgálat célja a beavatkozás hatékonyságának felmérése: kizárólagos szoptatás a hazabocsátáskor és a szülészeti osztályon való tartózkodás alatt; kizárólagos szoptatás 7 napos és 1 és 4 hónapos életkorban; az emlőproblémák gyakorisága az élet 7. napján és 1. és 4. hónapjában; a mellbimbóvédő használat gyakorisága kisüléskor, 7 napon, valamint 1 és 4 hónapos korban. Ezenkívül a tanulmány felméri az LB BF megközelítés megvalósíthatóságát a kórházi környezetben és az anyák elégedettségének mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, akik a trieszti Burlo Garofolo Anya- és Gyermekegészségügyi Intézetben terveznek szülni, és kifejezik szoptatási szándékukat, a 3. rutin terhességi ultrahangvizsgálat során azonosították őket (30/32 hetes terhességi kor).

Kizárási kritériumok:

  • olyan problémák jelenléte, amelyek potenciálisan negatív hatással lehetnek a BF-re (pl. súlyos szív- és érrendszeri problémák, súlyos elhízás a 32 feletti testtömegindex alapján; hipertóniás rendellenességek);
  • magzati komplex betegségek születés előtti diagnosztizálása (azaz veleszületett tüdő adenomatoid malformáció);
  • ikerterhesség. Az újszülött vagy anya Intenzív Osztályra való felvételének szükségessége születéskor vagy kórházi tartózkodás alatt, valamint a kóros sárgaság megjelenése újszülöttnél a randomizálást követően kizáró ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugodt szoptatás
A nők nyugodt, hátradőlt testhelyzetben szoptatnak úgy, hogy a baba ráfekszik, hogy a baba teste a lehető legnagyobb érintkezésben legyen az anyja íveivel, anélkül, hogy különösebb szoptatási eljárást követnének.
Randomizáláskor a "Biological nurturing" című videó olasz változatát, amely részletes tájékoztatást nyújt az LB BF-ről, a nőknek kézbesítik azzal a javaslattal, hogy nézzék meg születés előtt; a szülészet ideje alatt megfelelően képzett személyzet segíti a nőket abban, hogy nyugodt, hátradőlt testhelyzetben szoptassanak, ha baba feküdjön rá, hogy a baba teste a lehető legnagyobb mértékben érintkezzen az anya íveivel. A szülészeten napi felügyeletet biztosítanak az LB BF külső szakértője által
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A személyzet megmutatja az anyáknak, hogyan kell szoptatni, és segít nekik megfelelően rögzíteni a babát a mellhez,
2. az Intézetben alkalmazott standard ellátás (WHO/UNICEF 20 órás tanfolyam) (kontrollcsoport). A véletlenszerű besorolás során a "Breast is best" (Allattare informati) című videó olasz változatát, amely részletes tájékoztatást nyújt a szoptatás szokásos támogatásáról, megkapják a nők azzal a javaslattal, hogy nézzék meg a szülés előtt; a szülészeten a személyzet megmutatja az anyáknak, hogyan kell szoptatni, és segít a baba helyes mellre rögzítésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellproblémák
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Az emlőproblémák (pl. fájdalom, repedések stb.) gyakorisága a kórházi tartózkodás alatt
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellproblémák
Időkeret: 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
A mellproblémák gyakorisága (fájdalom, repedések stb.)
7 nappal a kórházból való kibocsátás után
Mellproblémák
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
A mellproblémák gyakorisága (fájdalom, repedések stb.)
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Mellproblémák
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
A mellproblémák gyakorisága (fájdalom, repedések stb.)
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
Kizárólagos szoptatás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint) a kórházi tartózkodás alatt
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Kizárólagos szoptatás a kórházi tartózkodás utolsó 24 órájában
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint) a kórházi tartózkodás utolsó 24 órájában
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint)
7 nappal a kórházból való kibocsátás után
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint)
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint)
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
7 nappal a kórházból való kibocsátás után
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
Anyai elégedettség
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Az anyai elégedettség mértéke az anyai szoptatás értékelési skála (MBFES) speciális alskálájával értékelve. Az MBFES egy 30 tételes skála, amely az anya szoptatásra vonatkozó értékelését méri, a válaszokat 5 pontos Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek) adva. Ebben a tanulmányban csak az Anyai élvezet/szerepszerzés alskálát (1., 2., 6., 9., 11., 12., 16., 17., 18., 20., 21., 23., 25. és 30. kérdés) használjuk.
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Anyai elégedettség
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Az anyai elégedettség mértéke az anyai szoptatás értékelési skála (MBFES) speciális alskálájával értékelve. Az MBFES egy 30 tételes skála, amely az anya szoptatásra vonatkozó értékelését méri, a válaszokat 5 pontos Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek) adva. Ebben a tanulmányban csak az Anyai élvezet/szerepszerzés alskálát (1., 2., 6., 9., 11., 12., 16., 17., 18., 20., 21., 23., 25. és 30. kérdés) használjuk.
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Anyai elégedettség
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
Az anyai elégedettség mértéke az anyai szoptatás értékelési skála (MBFES) speciális alskálájával értékelve. Az MBFES egy 30 tételes skála, amely az anya szoptatásra vonatkozó értékelését méri, a válaszokat 5 pontos Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek) adva. Ebben a tanulmányban csak az Anyai élvezet/szerepszerzés alskálát (1., 2., 6., 9., 11., 12., 16., 17., 18., 20., 21., 23., 25. és 30. kérdés) használjuk.
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
Az LB BF megközelítés megvalósíthatósága kórházi környezetben
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
Azoknak a nőknek a gyakorisága, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy akik kivonulnak a vizsgálatból, vagy akik átlépnek a csoportok között, vagy akik a kijelölttől eltérő beavatkozást kapnak
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Kutatásvezető: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 29/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugodt szoptatás

Iratkozz fel