- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03503500
Nyugodt szoptatás kórházi környezetben
A laza szoptatási megközelítés hatékonysága a szoptatás megkezdésekor a kórházi környezetben. Véletlenszerű, kontrollált próba
Az úgynevezett biológiai ápolás (BN) - vagy laza szoptatás (LB BF), a szoptatás (BF) új, neuro-viselkedési megközelítése - képes javítani a BF beindulását és csökkenteni az emlőproblémákat (fájdalom, repedések stb.). , miközben megkönnyíti az újszülött mellhez való kötődését. A BN arra törekszik, hogy megkönnyítse az anya szoptatását ellazult, hátradőlt testhelyzetben, csecsemővel hanyatt fekve, hogy a baba teste a lehető legnagyobb érintkezésben legyen az anya íveivel. Ez a pozíció kinyitja az anya testét, és elősegíti a baba mozgását a 20 elsődleges újszülöttkori reflex aktiválásával, amelyek stimulálják a BF-et. Neurofiziológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy ezen a megközelítésen keresztül a csecsemők ösztönösen tudják, hogyan kell táplálni, az újszülöttkori reflexek jelenlétének köszönhetően, ugyanakkor az anyák ösztönösen tudják aktiválni ugyanazokat a reflexeket.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LB BF hatékonyságának felmérése a szokásos kórházi gyakorlattal összehasonlítva az emlőproblémák (azaz fájdalom, repedések stb.) gyakorisága tekintetében az elbocsátáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a szoptatás (BF) előnyei nagyrészt ismertek, és ez a gyakorlat erősen ajánlott, a rendelkezésre álló nemzeti és nemzetközi adatok azt mutatják, hogy a kizárólagos szoptatási arány még mindig alacsony. A BF prevalenciájának javítása érdekében kezelhető fő tényezők között különösen fontosnak tűnik az ellátás minősége és az egészségügyi személyzet által a nőknek a szülés és a szülés során nyújtott támogatása. Kórházi környezetben nem mindig biztosítanak megfelelő támogatást a BF-et kezdeményező nők számára, különösen akkor, ha a személyzet időbeli rendelkezésre állása korlátozott, és specifikus készségeik nem megfelelőek.
Az elmúlt években az újszülöttkori primer reflexekkel kapcsolatos tudományos bizonyítékok növekedése új ablakokat nyitott meg a beavatkozás előtt. Különösen az úgynevezett biológiai ápolás (BN) - vagy laza szoptatás (LB BF) - képes javítani a BF beindulását és csökkenteni a mellproblémákat (fájdalom, repedések stb.), miközben megkönnyíti az újszülött kötődését a mell. A BN a BF beindításának új neuro-viselkedési megközelítése, amely arra összpontosít, hogy megkönnyítse az anya szoptatását ellazult, hátradőlt testhelyzetben, csecsemővel hanyatt fekve, hogy a baba teste a lehető legnagyobb érintkezésben legyen az anya íveivel. Ez a pozíció kinyitja az anya testét, és elősegíti a baba mozgását a 20 elsődleges újszülöttkori reflex aktiválásával, amelyek stimulálják a BF-et. Neurofiziológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy ezen a megközelítésen keresztül a csecsemők ösztönösen tudják, hogyan kell táplálni, az újszülöttkori reflexek jelenlétének köszönhetően, ugyanakkor az anyák ösztönösen tudják aktiválni ugyanazokat a reflexeket.
A módszer egyszerű, tekintve, hogy nincs "helyes" pozíció, és nincs szükség bizonyos eljárások követésére a BF-hez, míg a hagyományos megközelítéssel pontos jelzéseket kell adni a megfelelő BF-helyzetről és a kötődésről a nőnek, és azt követni kell. A BN hatékonyságát azonban nem vizsgálták megfelelően randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során, különösen kórházi körülmények között.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LB BF hatékonyságának felmérése a szokásos kórházi gyakorlattal összehasonlítva az emlőproblémák (azaz fájdalom, repedések stb.) gyakorisága tekintetében az elbocsátáskor. A másodlagos vizsgálat célja a beavatkozás hatékonyságának felmérése: kizárólagos szoptatás a hazabocsátáskor és a szülészeti osztályon való tartózkodás alatt; kizárólagos szoptatás 7 napos és 1 és 4 hónapos életkorban; az emlőproblémák gyakorisága az élet 7. napján és 1. és 4. hónapjában; a mellbimbóvédő használat gyakorisága kisüléskor, 7 napon, valamint 1 és 4 hónapos korban. Ezenkívül a tanulmány felméri az LB BF megközelítés megvalósíthatóságát a kórházi környezetben és az anyák elégedettségének mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akik a trieszti Burlo Garofolo Anya- és Gyermekegészségügyi Intézetben terveznek szülni, és kifejezik szoptatási szándékukat, a 3. rutin terhességi ultrahangvizsgálat során azonosították őket (30/32 hetes terhességi kor).
Kizárási kritériumok:
- olyan problémák jelenléte, amelyek potenciálisan negatív hatással lehetnek a BF-re (pl. súlyos szív- és érrendszeri problémák, súlyos elhízás a 32 feletti testtömegindex alapján; hipertóniás rendellenességek);
- magzati komplex betegségek születés előtti diagnosztizálása (azaz veleszületett tüdő adenomatoid malformáció);
- ikerterhesség. Az újszülött vagy anya Intenzív Osztályra való felvételének szükségessége születéskor vagy kórházi tartózkodás alatt, valamint a kóros sárgaság megjelenése újszülöttnél a randomizálást követően kizáró ok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyugodt szoptatás
A nők nyugodt, hátradőlt testhelyzetben szoptatnak úgy, hogy a baba ráfekszik, hogy a baba teste a lehető legnagyobb érintkezésben legyen az anyja íveivel, anélkül, hogy különösebb szoptatási eljárást követnének.
|
Randomizáláskor a "Biological nurturing" című videó olasz változatát, amely részletes tájékoztatást nyújt az LB BF-ről, a nőknek kézbesítik azzal a javaslattal, hogy nézzék meg születés előtt; a szülészet ideje alatt megfelelően képzett személyzet segíti a nőket abban, hogy nyugodt, hátradőlt testhelyzetben szoptassanak, ha baba feküdjön rá, hogy a baba teste a lehető legnagyobb mértékben érintkezzen az anya íveivel.
A szülészeten napi felügyeletet biztosítanak az LB BF külső szakértője által
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A személyzet megmutatja az anyáknak, hogyan kell szoptatni, és segít nekik megfelelően rögzíteni a babát a mellhez,
|
2. az Intézetben alkalmazott standard ellátás (WHO/UNICEF 20 órás tanfolyam) (kontrollcsoport).
A véletlenszerű besorolás során a "Breast is best" (Allattare informati) című videó olasz változatát, amely részletes tájékoztatást nyújt a szoptatás szokásos támogatásáról, megkapják a nők azzal a javaslattal, hogy nézzék meg a szülés előtt; a szülészeten a személyzet megmutatja az anyáknak, hogyan kell szoptatni, és segít a baba helyes mellre rögzítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellproblémák
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
Az emlőproblémák (pl. fájdalom, repedések stb.) gyakorisága a kórházi tartózkodás alatt
|
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellproblémák
Időkeret: 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A mellproblémák gyakorisága (fájdalom, repedések stb.)
|
7 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Mellproblémák
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
A mellproblémák gyakorisága (fájdalom, repedések stb.)
|
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Mellproblémák
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A mellproblémák gyakorisága (fájdalom, repedések stb.)
|
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Kizárólagos szoptatás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint) a kórházi tartózkodás alatt
|
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
|
Kizárólagos szoptatás a kórházi tartózkodás utolsó 24 órájában
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint) a kórházi tartózkodás utolsó 24 órájában
|
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint)
|
7 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint)
|
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A kizárólagos szoptatás gyakorisága (az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint)
|
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
|
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
|
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
|
7 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
|
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Mellbimbóvédő használata
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A mellbimbóvédő használat gyakorisága
|
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
Az anyai elégedettség mértéke az anyai szoptatás értékelési skála (MBFES) speciális alskálájával értékelve.
Az MBFES egy 30 tételes skála, amely az anya szoptatásra vonatkozó értékelését méri, a válaszokat 5 pontos Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek) adva.
Ebben a tanulmányban csak az Anyai élvezet/szerepszerzés alskálát (1., 2., 6., 9., 11., 12., 16., 17., 18., 20., 21., 23., 25. és 30. kérdés) használjuk.
|
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Az anyai elégedettség mértéke az anyai szoptatás értékelési skála (MBFES) speciális alskálájával értékelve.
Az MBFES egy 30 tételes skála, amely az anya szoptatásra vonatkozó értékelését méri, a válaszokat 5 pontos Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek) adva.
Ebben a tanulmányban csak az Anyai élvezet/szerepszerzés alskálát (1., 2., 6., 9., 11., 12., 16., 17., 18., 20., 21., 23., 25. és 30. kérdés) használjuk.
|
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: 120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
Az anyai elégedettség mértéke az anyai szoptatás értékelési skála (MBFES) speciális alskálájával értékelve.
Az MBFES egy 30 tételes skála, amely az anya szoptatásra vonatkozó értékelését méri, a válaszokat 5 pontos Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek) adva.
Ebben a tanulmányban csak az Anyai élvezet/szerepszerzés alskálát (1., 2., 6., 9., 11., 12., 16., 17., 18., 20., 21., 23., 25. és 30. kérdés) használjuk.
|
120 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Az LB BF megközelítés megvalósíthatósága kórházi környezetben
Időkeret: A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
Azoknak a nőknek a gyakorisága, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy akik kivonulnak a vizsgálatból, vagy akik átlépnek a csoportok között, vagy akik a kijelölttől eltérő beavatkozást kapnak
|
A születést követő 7 napon belül, a kórházból való hazabocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Kutatásvezető: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 29/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyugodt szoptatás
-
Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Botanicure Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationVisszavontVaszkuláris demencia | Alzheimer kórTajvan
-
Charsire Biotechnology Corp.BefejezveAlzheimer-kór vagy vaszkuláris demenciaEgyesült Államok
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalom | Posztoperatív fájdalomcsillapítás | Ágyéki gerinc műtétTörökország (Türkiye)
-
George Washington UniversityThe George Washington University Milken Institute School of Public Health (GWU)Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveLégúti fertőzésekEgyesült Királyság
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.BefejezveSkizofrénia vagy skizoaffektívEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Visszavont
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás és vezetésEgyesült Államok