- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503500
Lactancia materna relajada en un entorno hospitalario
Eficacia de un enfoque relajado de lactancia materna en el inicio de la lactancia materna en el ámbito hospitalario. Un ensayo controlado aleatorio
El llamado cuidado biológico (BN), o lactancia materna relajada (LB BF), un nuevo enfoque neuroconductual de la lactancia materna (BF), tiene el potencial de mejorar el inicio de la LM y reducir los problemas mamarios (dolor, fisuras, etc.) , al mismo tiempo que facilita el agarre del recién nacido al pecho. BN se enfoca en facilitar que la madre amamante en una posición relajada, recostada, con el bebé acostado boca abajo sobre ella, de modo que el cuerpo del bebé esté en el mayor contacto posible con las curvas de la madre. Esta posición abre el cuerpo de la madre y promueve los movimientos del bebé a través de la activación de 20 reflejos neonatales primarios que estimulan la LM. Los estudios neurofisiológicos muestran que, a través de este enfoque, los bebés instintivamente saben cómo alimentarse, gracias a la presencia de reflejos neonatales, al mismo tiempo que las madres pueden activar instintivamente los mismos reflejos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de LB BF en comparación con las prácticas hospitalarias estándar sobre la frecuencia de problemas mamarios (es decir, dolor, fisuras, etc.) al momento del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que los beneficios de la lactancia materna (LM) son ampliamente conocidos y que esta práctica es muy recomendable, los datos disponibles a nivel nacional e internacional muestran que las tasas de lactancia materna exclusiva aún son bajas. Entre los principales determinantes que pueden abordarse para mejorar la prevalencia de la LM, la calidad de la atención y el apoyo brindado por el personal de salud a las mujeres durante el trabajo de parto y el parto parecen tener una relevancia particular. En entornos hospitalarios, no siempre se brinda un apoyo adecuado a las mujeres que inician la lactancia materna, especialmente cuando la disponibilidad de tiempo del personal es limitada y sus habilidades específicas inadecuadas.
En los años más recientes, una creciente evidencia científica sobre los reflejos primarios neonatales abrió nuevas ventanas de intervención. En particular, la llamada alimentación biológica (BN) - o lactancia materna relajada (LB BF) - tiene el potencial de mejorar el inicio de la LM y reducir los problemas mamarios (dolor, fisuras, etc.), al tiempo que facilita el apego del recién nacido a la mama. BN es un nuevo enfoque neuroconductual para el inicio de la LM, que se enfoca en facilitar que la madre amamante en una posición relajada y relajada, con su bebé acostado boca abajo sobre ella, de modo que el cuerpo del bebé esté en el mayor contacto posible con las curvas de la madre. Esta posición abre el cuerpo de la madre y promueve los movimientos del bebé a través de la activación de 20 reflejos neonatales primarios que estimulan la LM. Los estudios neurofisiológicos muestran que, a través de este enfoque, los bebés instintivamente saben cómo alimentarse, gracias a la presencia de reflejos neonatales, al mismo tiempo que las madres pueden activar instintivamente los mismos reflejos.
El método es simple, dado que no hay posiciones "correctas" ni la necesidad de seguir procedimientos particulares para la LM, mientras que con el enfoque tradicional se le debe proporcionar a la mujer indicaciones precisas sobre la posición y el agarre correctos de la LM. Sin embargo, la eficacia de la BN no se ha estudiado adecuadamente mediante ensayos controlados aleatorios, especialmente en entornos hospitalarios.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de LB BF en comparación con las prácticas hospitalarias estándar sobre la frecuencia de problemas mamarios (es decir, dolor, fisuras, etc.) al momento del alta. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la efectividad de la intervención sobre: lactancia materna exclusiva al alta y durante la estancia en la sala de maternidad; lactancia materna exclusiva a los 7 días y 1 y 4 meses de vida; frecuencia de problemas mamarios a los 7 días y 1 y 4 meses de vida; frecuencia de uso de pezoneras al alta, a los 7 días, al mes y a los 4 meses. Además, el estudio evaluará la viabilidad del enfoque LB BF en el ámbito hospitalario y el grado de satisfacción de la madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que planean dar a luz en el Instituto de Salud Materno Infantil Burlo Garofolo, Trieste, y que expresan la intención de amamantar, identificadas durante la visita para su 3.ª ecografía prenatal de rutina (30/32 semanas de edad gestacional).
Criterio de exclusión:
- presencia de problemas con potencial impacto negativo en la LM (ej. problemas cardiovasculares graves, obesidad grave definida por un índice de masa corporal superior a 32; trastornos hipertensivos);
- diagnóstico prenatal de enfermedades fetales complejas (es decir, malformación adenomatoide pulmonar congénita);
- embarazo gemelar La necesidad de ingreso al nacimiento o durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Cuidados Intensivos tanto del recién nacido como de la madre y la aparición de ictericia patológica en el recién nacido son motivos de exclusión tras la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactancia relajada
La mujer amamantará en posición relajada, recostada, con el bebé acostado boca abajo sobre ella, de modo que el cuerpo del bebé esté en el mayor contacto posible con las curvas de la madre, sin seguir un procedimiento particular para amamantar.
|
En la aleatorización, se entregará a las mujeres la versión italiana del video "Nutrición biológica", que brinda información detallada sobre LB BF, con la recomendación de verlo antes del nacimiento; durante la estadía en la sala de maternidad, personal debidamente capacitado apoyará a las mujeres para que amamanten en una posición relajada y recostada, con el bebé acostado boca abajo sobre ella, de modo que el cuerpo del bebé esté en el mayor contacto posible con las curvas de la madre.
En la sala de maternidad se proporcionará una supervisión diaria por parte de un experto externo en LB BF
|
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Comparador activo: Cuidado estándar
El personal mostrará a las madres cómo amamantar y las ayudará a agarrar correctamente al bebé al pecho,
|
2. la atención estándar en uso en el Instituto (curso de 20 horas de OMS/UNICEF) (grupo de control).
En la aleatorización, se entregará a las mujeres la versión italiana del video "Breast is best" (Allattare informati), que brinda información detallada sobre el apoyo estándar a la lactancia materna, con la recomendación de verlo antes del parto; durante la estancia en la sala de maternidad, el personal mostrará a las madres cómo amamantar y las ayudará a sujetar correctamente al bebé al pecho
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de mama
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
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Frecuencia de problemas en los senos (es decir, dolor, fisuras, etc.) durante la estadía en el hospital
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Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de mama
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de problemas en los senos (es decir, dolor, fisuras, etc.)
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7 días después del alta hospitalaria
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Problemas de mama
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de problemas en los senos (es decir, dolor, fisuras, etc.)
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30 días después del alta hospitalaria
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Problemas de mama
Periodo de tiempo: 120 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de problemas en los senos (es decir, dolor, fisuras, etc.)
|
120 días después del alta hospitalaria
|
|
Lactancia materna exclusiva durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
Frecuencia de lactancia materna exclusiva (según definiciones de la Organización Mundial de la Salud) durante la estancia hospitalaria
|
Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
|
Lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
Frecuencia de lactancia materna exclusiva (según definiciones de la Organización Mundial de la Salud) en las últimas 24 horas de estancia hospitalaria
|
Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de lactancia materna exclusiva (según definiciones de la Organización Mundial de la Salud)
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7 días después del alta hospitalaria
|
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de lactancia materna exclusiva (según definiciones de la Organización Mundial de la Salud)
|
30 días después del alta hospitalaria
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 120 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de lactancia materna exclusiva (según definiciones de la Organización Mundial de la Salud)
|
120 días después del alta hospitalaria
|
|
Uso de pezoneras
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
Frecuencia de uso de pezoneras
|
Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
|
Uso de pezoneras
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de uso de pezoneras
|
7 días después del alta hospitalaria
|
|
Uso de pezoneras
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de uso de pezoneras
|
30 días después del alta hospitalaria
|
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Uso de pezoneras
Periodo de tiempo: 120 días después del alta hospitalaria
|
Frecuencia de uso de pezoneras
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120 días después del alta hospitalaria
|
|
Satisfacción de la madre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
|
Grado de satisfacción materna evaluado mediante la subescala específica de la Escala de Evaluación de Lactancia Materna (MBFES).
MBFES es una escala de 30 ítems que mide la evaluación de la lactancia materna por parte de la madre, con respuestas dadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
A los fines de este estudio, solo se utilizará la subescala de disfrute materno/logro del rol (preguntas 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 y 30).
|
Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
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|
Satisfacción de la madre
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Grado de satisfacción materna evaluado mediante la subescala específica de la Escala de Evaluación de Lactancia Materna (MBFES).
MBFES es una escala de 30 ítems que mide la evaluación de la lactancia materna por parte de la madre, con respuestas dadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
A los fines de este estudio, solo se utilizará la subescala de disfrute materno/logro del rol (preguntas 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 y 30).
|
30 días después del alta hospitalaria
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Satisfacción de la madre
Periodo de tiempo: 120 días después del alta hospitalaria
|
Grado de satisfacción materna evaluado mediante la subescala específica de la Escala de Evaluación de Lactancia Materna (MBFES).
MBFES es una escala de 30 ítems que mide la evaluación de la lactancia materna por parte de la madre, con respuestas dadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
A los fines de este estudio, solo se utilizará la subescala de disfrute materno/logro del rol (preguntas 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 y 30).
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120 días después del alta hospitalaria
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Viabilidad del enfoque LB BF en el ámbito hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
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Frecuencia de mujeres que no dan su consentimiento para participar o que se retiran del estudio o que se cruzan entre grupos o que reciben una intervención diferente a la asignada
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Dentro de los 7 días del nacimiento, al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Investigador principal: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC 29/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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