- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503500
Avslappnad amning i sjukhusmiljö
Effektiviteten av en avslappnad amningsmetod vid initiering av amning i sjukhusmiljö. En randomiserad kontrollerad prövning
Den så kallade biologiska omvårdnaden (BN) - eller avslappnad amning (LB BF), ett nytt neurobeteendemässigt tillvägagångssätt för amning (BF), har potential att förbättra BF-initiering och att minska bröstproblem (smärta, sprickor, etc.) , samtidigt som nyföddas fäste vid bröstet underlättas. BN fokuserar på att underlätta för mamman att amma i en avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor. Denna position öppnar upp moderns kropp och främjar barnets rörelser genom aktivering av 20 primära neonatala reflexer som stimulerar BF. Neurofysiologiska studier visar att genom detta tillvägagångssätt vet spädbarn instinktivt hur de ska äta, tack vare förekomsten av neonatala reflexer, samtidigt som mödrar instinktivt kan aktivera samma reflexer.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av LB BF jämfört med vanliga sjukhuspraxis på frekvensen av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.) vid utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att fördelarna med amning (BF) i stor utsträckning är kända och att denna praxis rekommenderas starkt, visar tillgängliga data på nationell och internationell nivå att antalet exklusiva amningar fortfarande är låga. Bland de viktigaste bestämningsfaktorerna som kan åtgärdas för att förbättra prevalensen av BF, tycks kvaliteten på vården och det stöd som ges av hälsopersonal till kvinnor under förlossningen och förlossningen ha en särskild relevans. I sjukhusmiljöer ges inte alltid adekvat stöd till kvinnor som påbörjar BF, särskilt när personalens tillgänglighet är begränsad och deras specifika kompetens är otillräcklig.
Under de senaste åren har ett växande vetenskapligt bevis på neonatala primära reflexer öppnat nya interventionsfönster. I synnerhet den så kallade biologiska omvårdnaden (BN) - eller avslappnad amning (LB BF) - har potential att förbättra BF-initiering och att minska bröstproblem (smärta, sprickor, etc.), samtidigt som det underlättar den nyfödda bindningen till bröstet. BN är ett nytt neurobeteendemässigt tillvägagångssätt för BF-initiering, som fokuserar på att underlätta för mamman att amma i en avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor. Denna position öppnar upp moderns kropp och främjar barnets rörelser genom aktivering av 20 primära neonatala reflexer som stimulerar BF. Neurofysiologiska studier visar att genom detta tillvägagångssätt vet spädbarn instinktivt hur de ska äta, tack vare förekomsten av neonatala reflexer, samtidigt som mödrar instinktivt kan aktivera samma reflexer.
Metoden är enkel, med tanke på att det inte finns några "korrekta" positioner och inte heller behovet av att följa särskilda procedurer för BF, medan med det traditionella tillvägagångssättet exakta indikationer på rätt BF-position och fäste ska ges till och följas av kvinnan. Effektiviteten av BN har dock inte studerats tillräckligt genom randomiserade kontrollerade studier, särskilt i sjukhusmiljöer.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av LB BF jämfört med vanliga sjukhuspraxis på frekvensen av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.) vid utskrivning. Sekundära studiemål är att bedöma effektiviteten av interventionen på: exklusiv amning vid utskrivning och under vistelsen på förlossningsavdelningen; exklusiv amning vid 7 dagar och 1 och 4 månader av livet; frekvens av bröstproblem efter 7 dagar och 1 och 4 månader av livet; frekvens av användning av bröstvårtsköld vid urladdning, vid 7 dagar och vid 1 och 4 månader. Dessutom kommer studien att bedöma genomförbarheten av LB BF-metoden i sjukhusmiljö och graden av modertillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som planerar att föda barn på Institutet för mödra- och barnhälsa Burlo Garofolo, Trieste, och som uttrycker avsikten att amma, identifierade under besöket för sin tredje rutinmässiga ultraljudsundersökning av graviditeten (30/32 veckors graviditetsålder).
Exklusions kriterier:
- förekomst av problem med potentiell negativ inverkan på BF (t.ex. allvarliga kardiovaskulära problem, svår fetma enligt definition av kroppsmassaindex över 32; hypertensiva störningar);
- prenatal diagnos av fosterkomplexsjukdomar (dvs medfödd pulmonell adenomatoid missbildning);
- tvillinggraviditet. Behovet av inläggning vid födseln eller under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning av både nyfödd eller mamma och uppkomsten av patologisk gulsot hos nyfödda är skäl för uteslutning efter randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslappnad amning
Kvinnor kommer att amma i avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor, utan att följa speciella procedurer för att amma.
|
Vid randomisering kommer den italienska versionen av videon "Biological nurturing", som ger detaljerad information om LB BF, att levereras till kvinnor med rekommendationen att se den före födseln; Under vistelsen på förlossningsavdelningen kommer adekvat utbildad personal att stödja kvinnor att amma i avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor.
På förlossningsavdelningen kommer en daglig tillsyn av en extern expert på LB BF att tillhandahållas
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Personalen kommer att visa mödrar hur de ska amma och hjälper dem att fästa barnet på rätt sätt vid bröstet,
|
2. standardvården som används vid institutet (WHO/UNICEF 20-timmarskurs) (kontrollgrupp).
Vid randomisering kommer den italienska versionen av videon "Breast is best" (Allattare informati), som ger detaljerad information om standardstöd till amning, att levereras till kvinnor med rekommendationen att se den före födseln; Under vistelsen på förlossningsavdelningen kommer personalen att visa mammor hur de ska amma och hjälpa dem att fästa barnet korrekt vid bröstet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstproblem
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor etc.) under sjukhusvistelsen
|
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstproblem
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.)
|
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Bröstproblem
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.)
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Bröstproblem
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.)
|
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Exklusiv amning under sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner) under sjukhusvistelsen
|
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
|
Exklusiv amning under de sista 24 timmarna av sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner) under de senaste 24 timmarna av sjukhusvistelsen
|
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner)
|
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner)
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner)
|
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
|
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
|
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
|
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
|
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Mamma tillfredsställelse
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Graden av mödratillfredsställelse utvärderad med den specifika underskalan av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES är en 30-punktsskala som mäter mammans bedömning av amning, med svar på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt).
För syftet med denna studie kommer endast subskalan Maternal Enjoyment/Role Attainment (frågorna 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 och 30) att användas
|
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
|
Mamma tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Graden av mödratillfredsställelse utvärderad med den specifika underskalan av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES är en 30-punktsskala som mäter mammans bedömning av amning, med svar på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt).
För syftet med denna studie kommer endast subskalan Maternal Enjoyment/Role Attainment (frågorna 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 och 30) att användas
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Mamma tillfredsställelse
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Graden av mödratillfredsställelse utvärderad med den specifika underskalan av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES är en 30-punktsskala som mäter mammans bedömning av amning, med svar på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt).
För syftet med denna studie kommer endast subskalan Maternal Enjoyment/Role Attainment (frågorna 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 och 30) att användas
|
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Genomförbarhet av LB BF-metoden i sjukhusmiljö
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Frekvensen av kvinnor som inte samtycker till att delta eller som drar sig ur studien eller som går över mellan grupper eller som får en annan intervention än den tilldelade
|
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Huvudutredare: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC 29/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avslappnad amning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadRyggont | LändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of Mary Hardin-BaylorAvslutadYtelektromyografi | MuskeltrötthetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAmerican Heart AssociationAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadFörhållanden som påverkar hälsotillståndetFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadLändryggssmärtaIran, Islamiska republiken
-
Medisch Spectrum TwenteRekryteringAstma hos barn | Träningsinducerad astmaNederländerna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad