Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslappnad amning i sjukhusmiljö

18 juni 2020 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Effektiviteten av en avslappnad amningsmetod vid initiering av amning i sjukhusmiljö. En randomiserad kontrollerad prövning

Den så kallade biologiska omvårdnaden (BN) - eller avslappnad amning (LB BF), ett nytt neurobeteendemässigt tillvägagångssätt för amning (BF), har potential att förbättra BF-initiering och att minska bröstproblem (smärta, sprickor, etc.) , samtidigt som nyföddas fäste vid bröstet underlättas. BN fokuserar på att underlätta för mamman att amma i en avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor. Denna position öppnar upp moderns kropp och främjar barnets rörelser genom aktivering av 20 primära neonatala reflexer som stimulerar BF. Neurofysiologiska studier visar att genom detta tillvägagångssätt vet spädbarn instinktivt hur de ska äta, tack vare förekomsten av neonatala reflexer, samtidigt som mödrar instinktivt kan aktivera samma reflexer.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av LB BF jämfört med vanliga sjukhuspraxis på frekvensen av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.) vid utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots att fördelarna med amning (BF) i stor utsträckning är kända och att denna praxis rekommenderas starkt, visar tillgängliga data på nationell och internationell nivå att antalet exklusiva amningar fortfarande är låga. Bland de viktigaste bestämningsfaktorerna som kan åtgärdas för att förbättra prevalensen av BF, tycks kvaliteten på vården och det stöd som ges av hälsopersonal till kvinnor under förlossningen och förlossningen ha en särskild relevans. I sjukhusmiljöer ges inte alltid adekvat stöd till kvinnor som påbörjar BF, särskilt när personalens tillgänglighet är begränsad och deras specifika kompetens är otillräcklig.

Under de senaste åren har ett växande vetenskapligt bevis på neonatala primära reflexer öppnat nya interventionsfönster. I synnerhet den så kallade biologiska omvårdnaden (BN) - eller avslappnad amning (LB BF) - har potential att förbättra BF-initiering och att minska bröstproblem (smärta, sprickor, etc.), samtidigt som det underlättar den nyfödda bindningen till bröstet. BN är ett nytt neurobeteendemässigt tillvägagångssätt för BF-initiering, som fokuserar på att underlätta för mamman att amma i en avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor. Denna position öppnar upp moderns kropp och främjar barnets rörelser genom aktivering av 20 primära neonatala reflexer som stimulerar BF. Neurofysiologiska studier visar att genom detta tillvägagångssätt vet spädbarn instinktivt hur de ska äta, tack vare förekomsten av neonatala reflexer, samtidigt som mödrar instinktivt kan aktivera samma reflexer.

Metoden är enkel, med tanke på att det inte finns några "korrekta" positioner och inte heller behovet av att följa särskilda procedurer för BF, medan med det traditionella tillvägagångssättet exakta indikationer på rätt BF-position och fäste ska ges till och följas av kvinnan. Effektiviteten av BN har dock inte studerats tillräckligt genom randomiserade kontrollerade studier, särskilt i sjukhusmiljöer.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av LB BF jämfört med vanliga sjukhuspraxis på frekvensen av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.) vid utskrivning. Sekundära studiemål är att bedöma effektiviteten av interventionen på: exklusiv amning vid utskrivning och under vistelsen på förlossningsavdelningen; exklusiv amning vid 7 dagar och 1 och 4 månader av livet; frekvens av bröstproblem efter 7 dagar och 1 och 4 månader av livet; frekvens av användning av bröstvårtsköld vid urladdning, vid 7 dagar och vid 1 och 4 månader. Dessutom kommer studien att bedöma genomförbarheten av LB BF-metoden i sjukhusmiljö och graden av modertillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som planerar att föda barn på Institutet för mödra- och barnhälsa Burlo Garofolo, Trieste, och som uttrycker avsikten att amma, identifierade under besöket för sin tredje rutinmässiga ultraljudsundersökning av graviditeten (30/32 veckors graviditetsålder).

Exklusions kriterier:

  • förekomst av problem med potentiell negativ inverkan på BF (t.ex. allvarliga kardiovaskulära problem, svår fetma enligt definition av kroppsmassaindex över 32; hypertensiva störningar);
  • prenatal diagnos av fosterkomplexsjukdomar (dvs medfödd pulmonell adenomatoid missbildning);
  • tvillinggraviditet. Behovet av inläggning vid födseln eller under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning av både nyfödd eller mamma och uppkomsten av patologisk gulsot hos nyfödda är skäl för uteslutning efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avslappnad amning
Kvinnor kommer att amma i avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor, utan att följa speciella procedurer för att amma.
Vid randomisering kommer den italienska versionen av videon "Biological nurturing", som ger detaljerad information om LB BF, att levereras till kvinnor med rekommendationen att se den före födseln; Under vistelsen på förlossningsavdelningen kommer adekvat utbildad personal att stödja kvinnor att amma i avslappnad, tillbakalutad ställning, med bebisen liggande på henne, så att barnets kropp är i största möjliga kontakt med mammans kurvor. På förlossningsavdelningen kommer en daglig tillsyn av en extern expert på LB BF att tillhandahållas
Aktiv komparator: Standardvård
Personalen kommer att visa mödrar hur de ska amma och hjälper dem att fästa barnet på rätt sätt vid bröstet,
2. standardvården som används vid institutet (WHO/UNICEF 20-timmarskurs) (kontrollgrupp). Vid randomisering kommer den italienska versionen av videon "Breast is best" (Allattare informati), som ger detaljerad information om standardstöd till amning, att levereras till kvinnor med rekommendationen att se den före födseln; Under vistelsen på förlossningsavdelningen kommer personalen att visa mammor hur de ska amma och hjälpa dem att fästa barnet korrekt vid bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstproblem
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor etc.) under sjukhusvistelsen
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstproblem
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.)
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
Bröstproblem
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.)
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Bröstproblem
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens av bröstproblem (d.v.s. smärta, sprickor, etc.)
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Exklusiv amning under sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner) under sjukhusvistelsen
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Exklusiv amning under de sista 24 timmarna av sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner) under de senaste 24 timmarna av sjukhusvistelsen
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Exklusiv amning
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner)
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
Exklusiv amning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner)
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Exklusiv amning
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens av exklusiv amning (enligt Världshälsoorganisationens definitioner)
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
7 dagar efter utskrivning från sjukhus
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Användning av bröstvårtsköld
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Frekvens för användning av bröstvårtsköld
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Mamma tillfredsställelse
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Graden av mödratillfredsställelse utvärderad med den specifika underskalan av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES är en 30-punktsskala som mäter mammans bedömning av amning, med svar på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt). För syftet med denna studie kommer endast subskalan Maternal Enjoyment/Role Attainment (frågorna 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 och 30) att användas
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Mamma tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Graden av mödratillfredsställelse utvärderad med den specifika underskalan av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES är en 30-punktsskala som mäter mammans bedömning av amning, med svar på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt). För syftet med denna studie kommer endast subskalan Maternal Enjoyment/Role Attainment (frågorna 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 och 30) att användas
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Mamma tillfredsställelse
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Graden av mödratillfredsställelse utvärderad med den specifika underskalan av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES är en 30-punktsskala som mäter mammans bedömning av amning, med svar på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer starkt). För syftet med denna studie kommer endast subskalan Maternal Enjoyment/Role Attainment (frågorna 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 och 30) att användas
120 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomförbarhet av LB BF-metoden i sjukhusmiljö
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus
Frekvensen av kvinnor som inte samtycker till att delta eller som drar sig ur studien eller som går över mellan grupper eller som får en annan intervention än den tilldelade
Inom 7 dagar efter födseln, vid utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Huvudutredare: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC 29/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avslappnad amning

Prenumerera