Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непринужденное грудное вскармливание в условиях больницы

18 июня 2020 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Эффективность непринужденного подхода к грудному вскармливанию при начале грудного вскармливания в условиях стационара. Рандомизированное контролируемое исследование

Так называемый биологический уход (BN) или грудное вскармливание в спокойном режиме (LB BF), новый нейроповеденческий подход к грудному вскармливанию (BF), потенциально может усилить инициацию BF и уменьшить проблемы с грудью (боль, трещины и т. , при этом облегчая прикладывание новорожденного к груди. BN сосредотачивается на том, чтобы помочь матери сосать грудь в расслабленном, непринужденном положении, когда ее ребенок лежит на ней ничком, так что тело ребенка находится в максимально возможном контакте с изгибами матери. Эта позиция раскрывает тело матери и способствует движениям ребенка за счет активации 20 первичных неонатальных рефлексов, стимулирующих BF. Нейрофизиологические исследования показывают, что благодаря такому подходу младенцы инстинктивно знают, как кормить, благодаря наличию неонатальных рефлексов, в то время как матери могут инстинктивно активировать те же рефлексы.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность LB BF по сравнению со стандартной больничной практикой на частоту проблем с грудью (например, боль, трещины и т. д.) при выписке.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что преимущества грудного вскармливания (ГВ) широко известны и эта практика настоятельно рекомендуется, имеющиеся данные на национальном и международном уровнях показывают, что показатели исключительно грудного вскармливания все еще низки. Среди основных детерминант, на которые можно повлиять, чтобы улучшить распространенность БФ, особое значение имеют качество медицинской помощи и поддержка, оказываемая медицинским персоналом женщинам во время родов. В условиях стационара женщинам, инициирующим БФ, не всегда оказывается адекватная поддержка, особенно там, где время персонала ограничено, а его специальные навыки недостаточны.

В последние годы растущие научные данные о неонатальных первичных рефлексах открыли новые возможности для вмешательства. В частности, так называемое биологическое воспитание (BN) — или грудное вскармливание в спокойном режиме (LB BF) — может усилить начало BF и уменьшить проблемы с грудью (боль, трещины и т. д.), одновременно облегчая привязанность новорожденного к груди. грудь. БН — это новый нейроповеденческий подход к инициации грудного вскармливания, который фокусируется на том, чтобы помочь матери сосать грудь в расслабленном, непринужденном положении, когда ее ребенок лежит на ней ничком, так что тело ребенка находится в максимально возможном контакте с изгибами матери. Эта позиция раскрывает тело матери и способствует движениям ребенка за счет активации 20 первичных неонатальных рефлексов, стимулирующих BF. Нейрофизиологические исследования показывают, что благодаря такому подходу младенцы инстинктивно знают, как кормить, благодаря наличию неонатальных рефлексов, в то время как матери могут инстинктивно активировать те же рефлексы.

Метод прост, учитывая, что нет «правильных» положений и необходимости следовать определенным процедурам для БС, в то время как при традиционном подходе женщине должны быть предоставлены точные указания о правильном положении и привязанности БС, и они им следуют. Однако эффективность БН недостаточно изучена в рандомизированных контролируемых исследованиях, особенно в условиях стационара.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность LB BF по сравнению со стандартной больничной практикой на частоту проблем с грудью (например, боль, трещины и т. д.) при выписке. Вторичные цели исследования заключаются в оценке эффективности вмешательства в отношении: исключительно грудного вскармливания при выписке и во время пребывания в родильном отделении; исключительно грудное вскармливание в 7 дней и 1 и 4 месяца жизни; частота проблем с молочными железами в 7 дней и 1 и 4 месяца жизни; частота использования накладки на соски при выписке, через 7 дней, через 1 и 4 месяца. Кроме того, в исследовании будет оцениваться осуществимость подхода LB BF в условиях стационара и степень удовлетворенности матери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, которые планируют рожать в Институте охраны здоровья матери и ребенка Бурло Гарофоло, Триест, и которые выражают намерение кормить грудью, выявленные во время визита для их 3-го планового антенатального ультразвукового исследования (30/32 недели гестационного возраста).

Критерий исключения:

  • наличие проблем с потенциальным негативным влиянием на БФ (напр. тяжелые сердечно-сосудистые проблемы, тяжелое ожирение, определяемое индексом массы тела выше 32; гипертонические расстройства);
  • антенатальная диагностика комплексных заболеваний плода (т. е. врожденная легочная аденоматоидная мальформация);
  • беременность двойней. Необходимость госпитализации при рождении или во время пребывания в стационаре в отделении реанимации как новорожденного, так и матери, а также появление патологической желтухи у новорожденного являются причинами исключения после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неторопливое грудное вскармливание
Женщины будут кормить грудью в расслабленном, непринужденном положении, когда ее ребенок лежит на ней ничком, так что тело ребенка находится в максимально возможном контакте с изгибами матери, без соблюдения особой процедуры грудного вскармливания.
При рандомизации женщинам будет разослана итальянская версия видео «Биологическое воспитание», в котором представлена ​​подробная информация о LB BF с рекомендацией посмотреть его до родов; во время пребывания в родильном отделении специально обученный персонал будет поддерживать кормление грудью в расслабленном, непринужденном положении, когда ее ребенок лежит на животе, так что тело ребенка находится в максимально возможном контакте с изгибами матери. В родильном отделении будет обеспечено ежедневное наблюдение внешнего эксперта по ЛБ БФ
Активный компаратор: Стандартный уход
Персонал покажет матерям, как кормить грудью, и поможет им правильно приложить ребенка к груди,
2. стандартная помощь, применяемая в институте (20-часовой курс ВОЗ/ЮНИСЕФ) (контрольная группа). При рандомизации женщинам будет доставлена ​​итальянская версия видеоролика «Грудь лучше всего» (Allattare informati), в котором представлена ​​подробная информация о стандартной поддержке грудного вскармливания с рекомендацией посмотреть его до родов; во время пребывания в родильном отделении персонал покажет мамам, как правильно кормить грудью, и поможет им правильно приложить ребенка к груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы с грудью
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Частота проблем с грудью (например, боль, трещины и т. д.) во время пребывания в больнице
В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы с грудью
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Частота проблем с грудью (например, боль, трещины и т. д.)
Через 7 дней после выписки из стационара
Проблемы с грудью
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Частота проблем с грудью (например, боль, трещины и т. д.)
30 дней после выписки из стационара
Проблемы с грудью
Временное ограничение: 120 дней после выписки из стационара
Частота проблем с грудью (например, боль, трещины и т. д.)
120 дней после выписки из стационара
Исключительно грудное вскармливание во время пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Частота исключительно грудного вскармливания (согласно определениям Всемирной организации здравоохранения) во время пребывания в стационаре
В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Исключительно грудное вскармливание в последние 24 часа пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Частота исключительно грудного вскармливания (согласно определениям Всемирной организации здравоохранения) за последние 24 часа пребывания в стационаре
В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Частота исключительно грудного вскармливания (согласно определениям Всемирной организации здравоохранения)
Через 7 дней после выписки из стационара
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Частота исключительно грудного вскармливания (согласно определениям Всемирной организации здравоохранения)
30 дней после выписки из стационара
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 120 дней после выписки из стационара
Частота исключительно грудного вскармливания (согласно определениям Всемирной организации здравоохранения)
120 дней после выписки из стационара
Использование накладки на соски
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Частота использования накладки на соски
В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Использование накладки на соски
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Частота использования накладки на соски
Через 7 дней после выписки из стационара
Использование накладки на соски
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Частота использования накладки на соски
30 дней после выписки из стационара
Использование накладки на соски
Временное ограничение: 120 дней после выписки из стационара
Частота использования накладки на соски
120 дней после выписки из стационара
Удовлетворение матери
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Степень удовлетворенности матери оценивалась с использованием специальной подшкалы Шкалы оценки грудного вскармливания матери (MBFES). MBFES представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая измеряет оценку матерью грудного вскармливания, при этом ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Для целей данного исследования будет использоваться только субшкала «Материнское удовольствие/достижение роли» (вопросы 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 и 30).
В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Удовлетворение матери
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Степень удовлетворенности матери оценивалась с использованием специальной подшкалы Шкалы оценки грудного вскармливания матери (MBFES). MBFES представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая измеряет оценку матерью грудного вскармливания, при этом ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Для целей данного исследования будет использоваться только субшкала «Материнское удовольствие/достижение роли» (вопросы 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 и 30).
30 дней после выписки из стационара
Удовлетворение матери
Временное ограничение: 120 дней после выписки из стационара
Степень удовлетворенности матери оценивалась с использованием специальной подшкалы Шкалы оценки грудного вскармливания матери (MBFES). MBFES представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая измеряет оценку матерью грудного вскармливания, при этом ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Для целей данного исследования будет использоваться только субшкала «Материнское удовольствие/достижение роли» (вопросы 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 и 30).
120 дней после выписки из стационара
Осуществимость подхода LB BF в условиях стационара
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара
Частота женщин, которые не соглашаются на участие или отказываются от участия в исследовании, или которые переходят из одной группы в другую, или которые получают вмешательство, отличное от назначенного
В течение 7 дней после рождения, при выписке из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Главный следователь: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 29/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неторопливое грудное вскармливание

Подписаться