Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAC Alzheimer-kórban vagy vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél

2022. október 5. frissítette: Charsire Biotechnology Corp.

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos, II. fázisú vizsgálat a BAC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-kórban vagy vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja az Alzheimer-kórban vagy vaszkuláris demenciában szenvedő BAC-betegek hatékonyságának értékelése. A tanulmány másodlagos célja az Alzheimer-kórban vagy vaszkuláris demenciában szenvedő BAC-betegek biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált és párhuzamos vizsgálatként tervezték a BAC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-kórban vagy vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél. A vizsgálati termék, a BAC, egy potenciális gyulladáscsökkentő szer, amely a szójabab kivonatából származó Multi-Glycan Complexből (MGC) áll. Célja az Alzhemimer-kór és a vaszkuláris demencia ideggyulladásának csökkentése.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a BAC vagy a BAC megfelelő vivőanyag helyi alkalmazása, illetve a külső orrbőrre, a fejbőrre és a nyakra történő helyi alkalmazás egyikét kapják napi 2 alkalommal 30 ml/nap mennyiségben.

A kezelés időtartama minden beteg esetében 12 hét, amely 6 vizitből áll, amelyek a Szűrés, Kiindulási (0. hét), -2., -4., -8. és -12. héten találhatók. A kezelés időtartama alatt a betegek továbbra is kaphatnak rutinszerűen alkalmazott gyógyszereket vagy kezeléseket Alzheimer-kór vagy vaszkuláris demencia kezelésére, kivéve azokat, amelyeket a jelen protokoll tilt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy beteg jogosult a vizsgálatra, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  1. Bármelyik nemnél legalább 40 éves

  2. Az alábbi betegségek valamelyikének diagnosztizálásával i. Vaszkuláris demencia a NINDS-AIREN Nemzetközi Workshop kritériumai szerint vagy ii. Alzheimer-kór a NIAAA kritériumok szerint iii. "Vegyes" demencia (lehetséges Alzheimer-kór cerebrovaszkuláris betegséggel) a NIAAA kritériumai szerint

    Jegyzet:

    1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
    2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer Association
  3. Enyhe-közepes fokú demenciával (a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10 és 24 között van)
  4. Képes olvasni, írni, kommunikálni és megérteni a kognitív tesztelési utasításokat
  5. Felelős gondozó, aki naponta elegendő időt tölt a beteggel; a gondozó elkíséri a pácienst a vizsgálat alatti összes klinikai látogatásra, és felügyeli a vizsgálati adagolási követelményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  6. A betegek és a felelős gondozó által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy artériás stroke (trombotikus stroke) esetén
  2. Egyéb agyi rendellenességek radiológiai bizonyítékaival (szubdurális hematóma, poszttraumás/műtét utáni)
  3. Az Alzheimer-kór és a vaszkuláris demencia kivételével más agyi betegségek által okozott demenciával (pl. Parkinson-kór, demyelinizált központi idegrendszeri betegség, daganat, hydrocephalus, fejsérülés, központi idegrendszeri fertőzés, beleértve a szifiliszt, szerzett immunhiányos szindróma stb.)
  4. Tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, metabolikus, endokrin vagy egyéb életveszélyes betegségek klinikai bizonyítékaival, amelyekről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
  5. Klinikailag instabil magas vérnyomással, cukorbetegséggel és szívbetegséggel az elmúlt 3 hónapban
  6. A kórelőzményben stroke és stroke miatt kórházban volt az előző 3 hónapban
  7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében
  8. A következő kóros laboratóriumi paraméterek valamelyikével: hemoglobin < 10 mg/dl vagy vérlemezke < 100*109/L; kreatinin vagy összbilirubin több mint 1,5-szerese a felső határértéknek; alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfátok (ALP) vagy γ-glutamil-transzferáz (γ-GT) több mint kétszerese a normál érték felső határának
  9. Depresszióval, gyógyszerekkel nem jól kontrollálható.
  10. Bármilyen kontrollálatlan betegség esetén, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy a vizsgálatba való belépés káros lehet a betegre
  11. A vizsgálati termék és a vivőanyag bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység esetén
  12. Terhes, szoptató vagy premenopauzás, fogamzóképes korú, de nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálati időszak alatt
  13. Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BAC kezelési csoport
BAC, helyi alkalmazás külső orrbőrre, fejbőrre és nyakra, 30 g/nap, 2-szer, 12 hétig
Drog: BAC
(a Glycine max (L.) Merr. magjából származó gőzfrakció és összetétele)
Más nevek:
  • CSTC1-BAC
Placebo Comparator: BAC Matched jármű
BAC Matched hordozó, helyi alkalmazás külső orrbőrre, fejbőrre és nyakra, 30 g/nap, 2-szer, 12 héten keresztül
Egyéb: BAC Matched Vehicle
BAC Matched Vehicle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív (ADAS-cog) pontszámának változása a 12. heti látogatáskor az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog) alskála tesztje a standard értékelő eszköz, és az egyik legnépszerűbb kognitív tesztelő eszköz a klinikai vizsgálatok során.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADAS-cog pontszám változása az összes kezelés utáni viziten (kivéve a 12. heti vizit) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog) alskála tesztje a standard értékelő eszköz, és az egyik legnépszerűbb kognitív tesztelő eszköz a klinikai vizsgálatok során.
4., 8., 12. hét
Klinikus interjún alapuló benyomása a Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) pontszáma a kezelés utáni összes látogatáson
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Ez a megismerés, a funkció és a viselkedés észlelhető változásának globális mértéke.
4., 8., 12. hét
A napi életvitel aktivitásának (ADL) pontszámának változása a kezelés utáni összes vizit során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Informátor alapú tételek jegyzéke az Alzheimer-kór (AD) mindennapi élettevékenységeinek és a mindennapi élet eszköztevékenységeinek, azaz funkcionális teljesítményének felmérésére.
4., 8., 12. hét
Változás a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában az összes kezelés utáni viziten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Ez egy több elemből álló műszer, amely a tájékozódást, a regisztrációt, a figyelmet, a számítást, a felidézést, a vizuális térbeli képességeket és a nyelvet vizsgálja. A pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek. Az MMSE-t a szűrés, a véletlenszerűsítés/alapvonal, a 4., a 8. és a 12. héten mérték.
4., 8., 12. hét
A neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszámának változása a kezelés utáni összes viziten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Az NPI a demencia elleni szerek klinikai vizsgálataiban legszélesebb körben használt viselkedési eszköz. Az NPI egy szűrési stratégiát alkalmaz az adminisztrációs idő minimalizálására, és csak azokat a viselkedési tartományokat vizsgálja és pontozza, amelyek pozitív választ adnak a szűrési kérdésekre. Az egyes viselkedések gyakoriságát és súlyosságát egyaránt meghatározzák. Az NPI-hez szükséges információkat a beteg viselkedését ismerő gondozótól szerzik be. Az NPI 12 viselkedési tartományt (12 elemből álló NPI) értékel, amelyek gyakoriak a demenciában. Minden NPI tartományt a gondozó pontoz a klinikus által lebonyolított szabványos interjú alapján. Az NPI-12 Gondozói Distress pontszám a hozzátartozó gondozói szorongásra 0-tól (nincs szorongástól) 5-ig (nagyon súlyos vagy szélsőséges) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az NPI-t a véletlenszerűsítés/alapvonal, a 4., a 8. és a 12. héten mérték.
4., 8., 12. hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A laboratóriumi eltéréseket nem szabad mellékhatásként feljegyezni, hacsak a vizsgáló nem állapítja meg klinikailag jelentősnek. Meghatározták a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát a BAC és a placebo csoporton belül.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
Változás a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Ide tartozik az általános megjelenés, a bőr, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a fej és a nyak, a szív, az ízületek, a mellkas és a tüdő, a has, a nyirokcsomók, az izom-csontrendszer, az idegrendszer és mások.
4., 8., 12. hét
Nettó változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Ide tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a testhőmérséklet.
4., 8., 12. hét
Az életjelek nettó változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét]
A tételek közé tartozik 1. hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek (RBC), vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC) differenciált számokkal; 2. Biokémia: aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), γ-glutamil transzferáz (γ-GT), szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén (BUN), albumin, összfehérje, alkalikus foszfatáz, összbilirubin
4., 8., 12. hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charsire Biotechnology Corp.

Együttműködők

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pai Ming-Chyi, PhD, Neurology National Cheng Kung University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris demencia

Klinikai vizsgálatok a BAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel