Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslappet amming i sykehusmiljø

18. juni 2020 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Effektiviteten av en tilbakelent ammetilnærming ved ammestart i sykehusmiljø. En randomisert kontrollert prøveversjon

Den såkalte biologiske nurturing (BN) - eller laid-back breastfeeding (LB BF), en ny nevroatferdsmessig tilnærming til amming (BF), har potensial til å forbedre BF-initiering og redusere brystproblemer (smerte, sprekker, etc.) , samtidig som den nyfødte tilknytningen til brystet letter. BN har fokus på å legge til rette for at mor kan amme i en avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne posisjonen åpner opp mors kropp og fremmer babyens bevegelser gjennom aktivering av 20 primære neonatale reflekser som stimulerer BF. Nevrofysiologiske studier viser at gjennom denne tilnærmingen vet spedbarn instinktivt hvordan de skal mate, takket være tilstedeværelsen av neonatale reflekser, samtidig som mødre instinktivt kan aktivere de samme refleksene.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av LB BF sammenlignet med standard sykehuspraksis på frekvensen av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker, etc.) ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for at fordelene ved amming (BF) i stor grad er kjent og at denne praksisen er sterkt anbefalt, viser tilgjengelige data på nasjonalt og internasjonalt nivå at eksklusive ammingsrater fortsatt er lave. Blant de viktigste determinantene som kan adresseres for å forbedre BF-prevalensen, ser kvaliteten på omsorgen og støtten gitt av helsepersonell til kvinner under fødsel og fødsel ut til å ha en spesiell relevans. I sykehusmiljøer gis det ikke alltid tilstrekkelig støtte til kvinner som starter BF, spesielt der tidstilgjengeligheten til personalet er begrenset og deres spesifikke ferdigheter utilstrekkelig.

I de siste årene har et voksende vitenskapelig bevis på neonatale primærreflekser åpnet nye intervensjonsvinduer. Spesielt den såkalte biologiske pleie (BN) - eller laid-back breastfeeding (LB BF) - har potensial til å forbedre BF-initiering og redusere brystproblemer (smerte, sprekker, etc.), samtidig som den lette den nyfødte tilknytningen til brystet. BN er en ny nevrobehavioral tilnærming til BF-initiering, som fokuserer på å legge til rette for at mor kan amme i en avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne posisjonen åpner opp mors kropp og fremmer babyens bevegelser gjennom aktivering av 20 primære neonatale reflekser som stimulerer BF. Nevrofysiologiske studier viser at gjennom denne tilnærmingen vet spedbarn instinktivt hvordan de skal mate, takket være tilstedeværelsen av neonatale reflekser, samtidig som mødre instinktivt kan aktivere de samme refleksene.

Metoden er enkel, gitt at det ikke er noen "riktige" posisjoner eller behov for å følge spesielle prosedyrer til BF, mens med den tradisjonelle tilnærmingen skal presise indikasjoner på riktig BF-stilling og tilknytning gis til og følges av kvinnen. Effektiviteten av BN har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig studert gjennom randomiserte kontrollerte studier, spesielt i sykehusmiljøer.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av LB BF sammenlignet med standard sykehuspraksis på frekvensen av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker, etc.) ved utskrivning. Sekundære studiemål er å vurdere effektiviteten av intervensjonen på: eksklusiv amming ved utskrivning og under barseloppholdet; eksklusiv amming etter 7 dager og 1 og 4 måneder av livet; hyppighet av brystproblemer etter 7 dager og 1 og 4 måneder av livet; hyppighet av bruk av brystvorteskjold ved utskrivning, ved 7 dager og ved 1 og 4 måneder. Videre vil studien vurdere gjennomførbarheten av LB BF-tilnærmingen i sykehussetting og graden av mortilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som planlegger å føde ved Institute for Maternal and Child Health Burlo Garofolo, Trieste, og som uttrykker intensjon om å amme, identifisert under besøket for deres tredje rutinemessige svangerskapsultralydskanning (30/32 ukers svangerskapsalder).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av problemer med potensiell negativ innvirkning på BF (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer, alvorlig fedme som definert av kroppsmasseindeks over 32; hypertensive lidelser);
  • prenatal diagnose av føtale komplekse sykdommer (dvs. medfødt pulmonal adenomatoid misdannelse);
  • tvillinggraviditet. Behovet for innleggelse ved fødsel eller under sykehusopphold på intensivavdeling av både nyfødt eller mor og opptreden av patologisk gulsott hos nyfødte er årsaker til eksklusjon etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslappet amming
Kvinner vil amme i avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver, uten å følge spesielle prosedyrer for å amme.
Ved randomisering vil den italienske versjonen av videoen "Biological nurturing", som gir detaljert informasjon om LB BF, bli levert til kvinner med anbefaling om å se den før fødselen; under barseloppholdet vil tilstrekkelig opplært personale støtte kvinner til å amme i avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver. På fødeavdelingen vil det bli gitt daglig tilsyn av ekstern ekspert på LB BF
Aktiv komparator: Standard omsorg
Personalet vil vise mødre hvordan de skal amme og vil hjelpe dem med å feste babyen riktig til brystet,
2. standardbehandlingen i bruk ved instituttet (WHO/UNICEF 20-timers kurs) (kontrollgruppe). Ved randomisering vil den italienske versjonen av videoen «Breast is best» (Allattare informati), som gir detaljert informasjon om standardstøtte til amming, bli levert til kvinner med anbefaling om å se den før fødselen; under barseloppholdet vil personalet vise mødre hvordan de skal amme og hjelpe dem med å feste barnet riktig til brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystproblemer
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.) under sykehusoppholdet
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystproblemer
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.)
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Brystproblemer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.)
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Brystproblemer
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.)
120 dager etter utskrivning fra sykehus
Eksklusiv amming under sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner) under sykehusoppholdet
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Eksklusiv amming siste 24 timer av sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner) i løpet av de siste 24 timene av sykehusoppholdet
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Eksklusiv amming
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner)
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Eksklusiv amming
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner)
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Eksklusiv amming
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner)
120 dager etter utskrivning fra sykehus
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
120 dager etter utskrivning fra sykehus
Mortilfredshet
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Graden av mors tilfredshet evaluert ved å bruke den spesifikke underskalaen til Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES er en 30-punkts skala som måler mors vurdering av amming, med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig). For formålet med denne studien vil kun mors glede/rolleoppnåelse (spørsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) bli brukt
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Mortilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Graden av mors tilfredshet evaluert ved å bruke den spesifikke underskalaen til Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES er en 30-punkts skala som måler mors vurdering av amming, med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig). For formålet med denne studien vil kun mors glede/rolleoppnåelse (spørsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) bli brukt
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Mortilfredshet
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
Graden av mors tilfredshet evaluert ved å bruke den spesifikke underskalaen til Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES er en 30-punkts skala som måler mors vurdering av amming, med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig). For formålet med denne studien vil kun mors glede/rolleoppnåelse (spørsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) bli brukt
120 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomførbarhet av LB BF-tilnærmingen i sykehussetting
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
Hyppighet av kvinner som ikke samtykker til å delta eller som trekker seg fra studien eller som krysser mellom grupper eller som mottar en annen intervensjon enn den som er tildelt
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Hovedetterforsker: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC 29/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslappet amming

3
Abonnere