- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503500
Avslappet amming i sykehusmiljø
Effektiviteten av en tilbakelent ammetilnærming ved ammestart i sykehusmiljø. En randomisert kontrollert prøveversjon
Den såkalte biologiske nurturing (BN) - eller laid-back breastfeeding (LB BF), en ny nevroatferdsmessig tilnærming til amming (BF), har potensial til å forbedre BF-initiering og redusere brystproblemer (smerte, sprekker, etc.) , samtidig som den nyfødte tilknytningen til brystet letter. BN har fokus på å legge til rette for at mor kan amme i en avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne posisjonen åpner opp mors kropp og fremmer babyens bevegelser gjennom aktivering av 20 primære neonatale reflekser som stimulerer BF. Nevrofysiologiske studier viser at gjennom denne tilnærmingen vet spedbarn instinktivt hvordan de skal mate, takket være tilstedeværelsen av neonatale reflekser, samtidig som mødre instinktivt kan aktivere de samme refleksene.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av LB BF sammenlignet med standard sykehuspraksis på frekvensen av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker, etc.) ved utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at fordelene ved amming (BF) i stor grad er kjent og at denne praksisen er sterkt anbefalt, viser tilgjengelige data på nasjonalt og internasjonalt nivå at eksklusive ammingsrater fortsatt er lave. Blant de viktigste determinantene som kan adresseres for å forbedre BF-prevalensen, ser kvaliteten på omsorgen og støtten gitt av helsepersonell til kvinner under fødsel og fødsel ut til å ha en spesiell relevans. I sykehusmiljøer gis det ikke alltid tilstrekkelig støtte til kvinner som starter BF, spesielt der tidstilgjengeligheten til personalet er begrenset og deres spesifikke ferdigheter utilstrekkelig.
I de siste årene har et voksende vitenskapelig bevis på neonatale primærreflekser åpnet nye intervensjonsvinduer. Spesielt den såkalte biologiske pleie (BN) - eller laid-back breastfeeding (LB BF) - har potensial til å forbedre BF-initiering og redusere brystproblemer (smerte, sprekker, etc.), samtidig som den lette den nyfødte tilknytningen til brystet. BN er en ny nevrobehavioral tilnærming til BF-initiering, som fokuserer på å legge til rette for at mor kan amme i en avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne posisjonen åpner opp mors kropp og fremmer babyens bevegelser gjennom aktivering av 20 primære neonatale reflekser som stimulerer BF. Nevrofysiologiske studier viser at gjennom denne tilnærmingen vet spedbarn instinktivt hvordan de skal mate, takket være tilstedeværelsen av neonatale reflekser, samtidig som mødre instinktivt kan aktivere de samme refleksene.
Metoden er enkel, gitt at det ikke er noen "riktige" posisjoner eller behov for å følge spesielle prosedyrer til BF, mens med den tradisjonelle tilnærmingen skal presise indikasjoner på riktig BF-stilling og tilknytning gis til og følges av kvinnen. Effektiviteten av BN har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig studert gjennom randomiserte kontrollerte studier, spesielt i sykehusmiljøer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av LB BF sammenlignet med standard sykehuspraksis på frekvensen av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker, etc.) ved utskrivning. Sekundære studiemål er å vurdere effektiviteten av intervensjonen på: eksklusiv amming ved utskrivning og under barseloppholdet; eksklusiv amming etter 7 dager og 1 og 4 måneder av livet; hyppighet av brystproblemer etter 7 dager og 1 og 4 måneder av livet; hyppighet av bruk av brystvorteskjold ved utskrivning, ved 7 dager og ved 1 og 4 måneder. Videre vil studien vurdere gjennomførbarheten av LB BF-tilnærmingen i sykehussetting og graden av mortilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som planlegger å føde ved Institute for Maternal and Child Health Burlo Garofolo, Trieste, og som uttrykker intensjon om å amme, identifisert under besøket for deres tredje rutinemessige svangerskapsultralydskanning (30/32 ukers svangerskapsalder).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av problemer med potensiell negativ innvirkning på BF (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer, alvorlig fedme som definert av kroppsmasseindeks over 32; hypertensive lidelser);
- prenatal diagnose av føtale komplekse sykdommer (dvs. medfødt pulmonal adenomatoid misdannelse);
- tvillinggraviditet. Behovet for innleggelse ved fødsel eller under sykehusopphold på intensivavdeling av både nyfødt eller mor og opptreden av patologisk gulsott hos nyfødte er årsaker til eksklusjon etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avslappet amming
Kvinner vil amme i avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver, uten å følge spesielle prosedyrer for å amme.
|
Ved randomisering vil den italienske versjonen av videoen "Biological nurturing", som gir detaljert informasjon om LB BF, bli levert til kvinner med anbefaling om å se den før fødselen; under barseloppholdet vil tilstrekkelig opplært personale støtte kvinner til å amme i avslappet, tilbakelent stilling, med babyen liggende på henne, slik at babyens kropp er i størst mulig kontakt med mors kurver.
På fødeavdelingen vil det bli gitt daglig tilsyn av ekstern ekspert på LB BF
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Personalet vil vise mødre hvordan de skal amme og vil hjelpe dem med å feste babyen riktig til brystet,
|
2. standardbehandlingen i bruk ved instituttet (WHO/UNICEF 20-timers kurs) (kontrollgruppe).
Ved randomisering vil den italienske versjonen av videoen «Breast is best» (Allattare informati), som gir detaljert informasjon om standardstøtte til amming, bli levert til kvinner med anbefaling om å se den før fødselen; under barseloppholdet vil personalet vise mødre hvordan de skal amme og hjelpe dem med å feste barnet riktig til brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystproblemer
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.) under sykehusoppholdet
|
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystproblemer
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.)
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Brystproblemer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Brystproblemer
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av brystproblemer (dvs. smerter, sprekker osv.)
|
120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Eksklusiv amming under sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner) under sykehusoppholdet
|
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Eksklusiv amming siste 24 timer av sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner) i løpet av de siste 24 timene av sykehusoppholdet
|
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner)
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av eksklusiv amming (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner)
|
120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
|
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bruk av brystvorteskjold
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av bruk av brystvorteskjold
|
120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Mortilfredshet
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Graden av mors tilfredshet evaluert ved å bruke den spesifikke underskalaen til Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES er en 30-punkts skala som måler mors vurdering av amming, med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
For formålet med denne studien vil kun mors glede/rolleoppnåelse (spørsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) bli brukt
|
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Mortilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Graden av mors tilfredshet evaluert ved å bruke den spesifikke underskalaen til Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES er en 30-punkts skala som måler mors vurdering av amming, med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
For formålet med denne studien vil kun mors glede/rolleoppnåelse (spørsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) bli brukt
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Mortilfredshet
Tidsramme: 120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Graden av mors tilfredshet evaluert ved å bruke den spesifikke underskalaen til Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES er en 30-punkts skala som måler mors vurdering av amming, med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
For formålet med denne studien vil kun mors glede/rolleoppnåelse (spørsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) bli brukt
|
120 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomførbarhet av LB BF-tilnærmingen i sykehussetting
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Hyppighet av kvinner som ikke samtykker til å delta eller som trekker seg fra studien eller som krysser mellom grupper eller som mottar en annen intervensjon enn den som er tildelt
|
Innen 7 dager etter fødsel, ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Hovedetterforsker: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC 29/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avslappet amming
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringRyggsmerte | Smerte i korsryggenForente stater
-
Augusta UniversityFullført
-
University of Mary Hardin-BaylorFullførtOverflateelektromyografi | MuskeltretthetForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtForhold som påvirker helsetilstandForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtSmerte i korsryggenIran, den islamske republikken
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityFullført