Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslappet amning i hospitalsmiljø

18. juni 2020 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Effektiviteten af ​​en tilbagelænet ammemetode ved ammestart i hospitalsmiljøer. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den såkaldte biologiske pleje (BN) - eller tilbagelænet amning (LB BF), en ny neuroadfærdsmæssig tilgang til amning (BF), har potentiale til at forbedre BF-initiering og reducere brystproblemer (smerte, sprækker osv.) , samtidig med at den nyfødte tilknytning til brystet letter. BN har fokus på at gøre det lettere for moderen at amme i en afslappet, tilbagelænet stilling, hvor hendes baby ligger frembøjet på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne stilling åbner moderens krop og fremmer babys bevægelser gennem aktivering af 20 primære neonatale reflekser, der stimulerer BF. Neurofysiologiske undersøgelser viser, at spædbørn gennem denne tilgang instinktivt ved, hvordan de skal spise, takket være tilstedeværelsen af ​​neonatale reflekser, samtidig med at mødre instinktivt kan aktivere de samme reflekser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​LB BF sammenlignet med standard hospitalspraksis på hyppigheden af ​​brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.) ved udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af at fordelene ved amning (BF) i vid udstrækning er kendt, og at denne praksis anbefales stærkt, viser tilgængelige data på nationalt og internationalt plan, at antallet af eksklusive amme stadig er lavt. Blandt de vigtigste determinanter, der kan behandles for at forbedre BF-prævalensen, synes kvaliteten af ​​plejen og den støtte, som sundhedspersonalet yder kvinder under fødslen og fødslen, at have en særlig relevans. I hospitalsmiljøer ydes der ikke altid tilstrækkelig støtte til kvinder, der starter BF, især hvor personalet har begrænset tid, og deres specifikke færdigheder er utilstrækkelige.

I de seneste år åbnede et voksende videnskabeligt bevis på neonatale primære reflekser nye interventionsvinduer. Især den såkaldte biologiske pleje (BN) - eller tilbagelænet amning (LB BF) - har potentialet til at forbedre BF-initiering og til at reducere brystproblemer (smerter, sprækker osv.), og samtidig lette den nyfødtes tilknytning til brystet. BN er en ny neuroadfærdsmæssig tilgang til BF-initiering, som fokuserer på at gøre det lettere for moderen at amme i en afslappet, tilbagelænet stilling, hvor hendes baby ligger frembøjet på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne stilling åbner moderens krop og fremmer babys bevægelser gennem aktivering af 20 primære neonatale reflekser, der stimulerer BF. Neurofysiologiske undersøgelser viser, at spædbørn gennem denne tilgang instinktivt ved, hvordan de skal spise, takket være tilstedeværelsen af ​​neonatale reflekser, samtidig med at mødre instinktivt kan aktivere de samme reflekser.

Metoden er enkel, da der ikke er nogen "korrekte" positioner eller behov for at følge særlige procedurer til BF, mens der med den traditionelle tilgang skal gives præcise indikationer om den rigtige BF-stilling og tilknytning til og følges af kvinden. Effektiviteten af ​​BN er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt gennem randomiserede kontrollerede forsøg, især i hospitalsmiljøer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​LB BF sammenlignet med standard hospitalspraksis på hyppigheden af ​​brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.) ved udskrivelsen. Sekundære undersøgelsesmål er at vurdere effektiviteten af ​​interventionen på: eksklusiv amning ved udskrivelse og under barselsopholdet; eksklusiv amning efter 7 dage og 1 og 4 måneders levetid; hyppighed af brystproblemer efter 7 dage og 1 og 4 måneder af livet; hyppighed af brug af brystvorteskjold ved udskrivelse, efter 7 dage og efter 1 og 4 måneder. Endvidere vil undersøgelsen vurdere gennemførligheden af ​​LB BF-tilgangen i hospitalsmiljøer og graden af ​​mortilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der planlægger at føde på Institute for Maternal and Child Health Burlo Garofolo, Trieste, og som udtrykker hensigten om at amme, identificeret under besøget til deres 3. rutinemæssige antenatale ultralydsscanning (30/32 ugers svangerskabsalder).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af problemer med potentiel negativ indvirkning på BF (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer, svær fedme som defineret ved body mass index over 32; hypertensive lidelser);
  • antenatal diagnose af føtale komplekse sygdomme (dvs. medfødt pulmonal adenomatoid misdannelse);
  • tvillingegraviditet. Behovet for indlæggelse ved fødslen eller under hospitalsophold på intensiv afdeling af både nyfødt eller mor og forekomsten af ​​patologisk gulsot hos nyfødte er årsager til udelukkelse efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslappet amning
Kvinder vil amme i afslappet, tilbagelænet stilling, med hendes baby liggende på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med moderens kurver, uden at følge særlige procedurer for at amme.
Ved randomisering vil den italienske version af videoen "Biological nurturing", som giver detaljerede oplysninger om LB BF, blive leveret til kvinder med anbefaling om at se den før fødslen; under barselsopholdet vil tilstrækkeligt uddannet personale støtte kvinder til at amme i afslappet, tilbagelænet stilling, med barnet liggende på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med mors kurver. På fødeafdelingen vil der blive foretaget en daglig supervision af ekstern ekspert på LB BF
Aktiv komparator: Standard pleje
Personalet vil vise mødre, hvordan de skal amme og vil hjælpe dem med at fastgøre barnet korrekt til brystet,
2. standardbehandlingen i brug på instituttet (WHO/UNICEF 20-timers kursus) (kontrolgruppe). Ved randomisering vil den italienske version af videoen "Breast is best" (Allattare informati), som giver detaljerede oplysninger om standardstøtte til amning, blive leveret til kvinder med anbefaling om at se den før fødslen; under barselsopholdet vil personalet vise mødrene, hvordan de skal amme og hjælpe dem med at fastgøre barnet korrekt til brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystproblemer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.) under hospitalsopholdet
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystproblemer
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.)
7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Brystproblemer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.)
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Brystproblemer
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.)
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Eksklusiv amning under hospitalsopholdet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner) under hospitalsopholdet
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Eksklusiv amning i de sidste 24 timer af indlæggelsen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner) inden for de sidste 24 timers hospitalsophold
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Eksklusiv amning
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner)
7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Eksklusiv amning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner)
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Eksklusiv amning
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner)
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Mor tilfredshed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Graden af ​​modertilfredshed evalueret ved hjælp af den specifikke underskala af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES er en 30-punkts skala, der måler moderens vurdering af amning, med svar givet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaen Maternal Enjoy/Role Attainment (spørgsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) blive brugt.
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Mor tilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Graden af ​​modertilfredshed evalueret ved hjælp af den specifikke underskala af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES er en 30-punkts skala, der måler moderens vurdering af amning, med svar givet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaen Maternal Enjoy/Role Attainment (spørgsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) blive brugt.
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Mor tilfredshed
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Graden af ​​modertilfredshed evalueret ved hjælp af den specifikke underskala af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES er en 30-punkts skala, der måler moderens vurdering af amning, med svar givet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaen Maternal Enjoy/Role Attainment (spørgsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) blive brugt.
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Gennemførlighed af LB BF-tilgangen i hospitalsmiljøer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
Hyppighed af kvinder, der ikke giver samtykke til at deltage, eller som trækker sig fra undersøgelsen, eller som krydser grupper mellem grupper, eller som modtager en anden intervention end den tildelte
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Ledende efterforsker: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 29/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afslappet amning

Abonner