- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503500
Afslappet amning i hospitalsmiljø
Effektiviteten af en tilbagelænet ammemetode ved ammestart i hospitalsmiljøer. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den såkaldte biologiske pleje (BN) - eller tilbagelænet amning (LB BF), en ny neuroadfærdsmæssig tilgang til amning (BF), har potentiale til at forbedre BF-initiering og reducere brystproblemer (smerte, sprækker osv.) , samtidig med at den nyfødte tilknytning til brystet letter. BN har fokus på at gøre det lettere for moderen at amme i en afslappet, tilbagelænet stilling, hvor hendes baby ligger frembøjet på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne stilling åbner moderens krop og fremmer babys bevægelser gennem aktivering af 20 primære neonatale reflekser, der stimulerer BF. Neurofysiologiske undersøgelser viser, at spædbørn gennem denne tilgang instinktivt ved, hvordan de skal spise, takket være tilstedeværelsen af neonatale reflekser, samtidig med at mødre instinktivt kan aktivere de samme reflekser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af LB BF sammenlignet med standard hospitalspraksis på hyppigheden af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.) ved udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at fordelene ved amning (BF) i vid udstrækning er kendt, og at denne praksis anbefales stærkt, viser tilgængelige data på nationalt og internationalt plan, at antallet af eksklusive amme stadig er lavt. Blandt de vigtigste determinanter, der kan behandles for at forbedre BF-prævalensen, synes kvaliteten af plejen og den støtte, som sundhedspersonalet yder kvinder under fødslen og fødslen, at have en særlig relevans. I hospitalsmiljøer ydes der ikke altid tilstrækkelig støtte til kvinder, der starter BF, især hvor personalet har begrænset tid, og deres specifikke færdigheder er utilstrækkelige.
I de seneste år åbnede et voksende videnskabeligt bevis på neonatale primære reflekser nye interventionsvinduer. Især den såkaldte biologiske pleje (BN) - eller tilbagelænet amning (LB BF) - har potentialet til at forbedre BF-initiering og til at reducere brystproblemer (smerter, sprækker osv.), og samtidig lette den nyfødtes tilknytning til brystet. BN er en ny neuroadfærdsmæssig tilgang til BF-initiering, som fokuserer på at gøre det lettere for moderen at amme i en afslappet, tilbagelænet stilling, hvor hendes baby ligger frembøjet på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med mors kurver. Denne stilling åbner moderens krop og fremmer babys bevægelser gennem aktivering af 20 primære neonatale reflekser, der stimulerer BF. Neurofysiologiske undersøgelser viser, at spædbørn gennem denne tilgang instinktivt ved, hvordan de skal spise, takket være tilstedeværelsen af neonatale reflekser, samtidig med at mødre instinktivt kan aktivere de samme reflekser.
Metoden er enkel, da der ikke er nogen "korrekte" positioner eller behov for at følge særlige procedurer til BF, mens der med den traditionelle tilgang skal gives præcise indikationer om den rigtige BF-stilling og tilknytning til og følges af kvinden. Effektiviteten af BN er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt gennem randomiserede kontrollerede forsøg, især i hospitalsmiljøer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af LB BF sammenlignet med standard hospitalspraksis på hyppigheden af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.) ved udskrivelsen. Sekundære undersøgelsesmål er at vurdere effektiviteten af interventionen på: eksklusiv amning ved udskrivelse og under barselsopholdet; eksklusiv amning efter 7 dage og 1 og 4 måneders levetid; hyppighed af brystproblemer efter 7 dage og 1 og 4 måneder af livet; hyppighed af brug af brystvorteskjold ved udskrivelse, efter 7 dage og efter 1 og 4 måneder. Endvidere vil undersøgelsen vurdere gennemførligheden af LB BF-tilgangen i hospitalsmiljøer og graden af mortilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der planlægger at føde på Institute for Maternal and Child Health Burlo Garofolo, Trieste, og som udtrykker hensigten om at amme, identificeret under besøget til deres 3. rutinemæssige antenatale ultralydsscanning (30/32 ugers svangerskabsalder).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af problemer med potentiel negativ indvirkning på BF (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer, svær fedme som defineret ved body mass index over 32; hypertensive lidelser);
- antenatal diagnose af føtale komplekse sygdomme (dvs. medfødt pulmonal adenomatoid misdannelse);
- tvillingegraviditet. Behovet for indlæggelse ved fødslen eller under hospitalsophold på intensiv afdeling af både nyfødt eller mor og forekomsten af patologisk gulsot hos nyfødte er årsager til udelukkelse efter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslappet amning
Kvinder vil amme i afslappet, tilbagelænet stilling, med hendes baby liggende på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med moderens kurver, uden at følge særlige procedurer for at amme.
|
Ved randomisering vil den italienske version af videoen "Biological nurturing", som giver detaljerede oplysninger om LB BF, blive leveret til kvinder med anbefaling om at se den før fødslen; under barselsopholdet vil tilstrækkeligt uddannet personale støtte kvinder til at amme i afslappet, tilbagelænet stilling, med barnet liggende på hende, så barnets krop er i størst mulig kontakt med mors kurver.
På fødeafdelingen vil der blive foretaget en daglig supervision af ekstern ekspert på LB BF
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Personalet vil vise mødre, hvordan de skal amme og vil hjælpe dem med at fastgøre barnet korrekt til brystet,
|
2. standardbehandlingen i brug på instituttet (WHO/UNICEF 20-timers kursus) (kontrolgruppe).
Ved randomisering vil den italienske version af videoen "Breast is best" (Allattare informati), som giver detaljerede oplysninger om standardstøtte til amning, blive leveret til kvinder med anbefaling om at se den før fødslen; under barselsopholdet vil personalet vise mødrene, hvordan de skal amme og hjælpe dem med at fastgøre barnet korrekt til brystet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystproblemer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.) under hospitalsopholdet
|
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystproblemer
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.)
|
7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Brystproblemer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.)
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Brystproblemer
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brystproblemer (dvs. smerter, sprækker osv.)
|
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Eksklusiv amning under hospitalsopholdet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner) under hospitalsopholdet
|
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
Eksklusiv amning i de sidste 24 timer af indlæggelsen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner) inden for de sidste 24 timers hospitalsophold
|
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner)
|
7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner)
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af eksklusiv amning (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner)
|
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
|
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
|
7 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Brug af brystvorteskjold
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af brug af brystvorteskjold
|
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Mor tilfredshed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Graden af modertilfredshed evalueret ved hjælp af den specifikke underskala af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES er en 30-punkts skala, der måler moderens vurdering af amning, med svar givet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig).
Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaen Maternal Enjoy/Role Attainment (spørgsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) blive brugt.
|
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
Mor tilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Graden af modertilfredshed evalueret ved hjælp af den specifikke underskala af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES er en 30-punkts skala, der måler moderens vurdering af amning, med svar givet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig).
Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaen Maternal Enjoy/Role Attainment (spørgsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) blive brugt.
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Mor tilfredshed
Tidsramme: 120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Graden af modertilfredshed evalueret ved hjælp af den specifikke underskala af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES er en 30-punkts skala, der måler moderens vurdering af amning, med svar givet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig).
Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaen Maternal Enjoy/Role Attainment (spørgsmål 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 og 30) blive brugt.
|
120 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Gennemførlighed af LB BF-tilgangen i hospitalsmiljøer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Hyppighed af kvinder, der ikke giver samtykke til at deltage, eller som trækker sig fra undersøgelsen, eller som krydser grupper mellem grupper, eller som modtager en anden intervention end den tildelte
|
Inden for 7 dage efter fødslen, ved udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Ledende efterforsker: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 29/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afslappet amning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
University of Mary Hardin-BaylorAfsluttetOverfladeelektromyografi | MuskeltræthedForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetForhold, der påvirker helbredstilstandenForenede Stater
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Northeastern UniversityRekruttering
-
Nilgun AvciAfsluttetAmning | Postpartum periodeTyrkiet (Türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetAmning | For tidlig | Mor-barn forholdTyrkiet (Türkiye)