- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503500
Wyluzowane karmienie piersią w warunkach szpitalnych
Skuteczność swobodnego podejścia do karmienia piersią w inicjacji karmienia piersią w warunkach szpitalnych. Randomizowana kontrolowana próba
Tak zwane wychowanie biologiczne (BN) - lub wyluzowane karmienie piersią (LB BF), nowe neurobehawioralne podejście do karmienia piersią (BF), może zwiększyć inicjację karmienia piersią i zmniejszyć problemy z piersiami (ból, pęknięcia itp.) , jednocześnie ułatwiając przystawanie noworodka do piersi. BN koncentruje się na ułatwieniu mamie karmienia piersią w swobodnej, swobodnej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki. Ta pozycja otwiera ciało matki i wspomaga ruchy dziecka poprzez aktywację 20 pierwotnych odruchów noworodka stymulujących BF. Badania neurofizjologiczne pokazują, że dzięki takiemu podejściu niemowlęta instynktownie wiedzą, jak jeść, dzięki obecności odruchów noworodkowych, a jednocześnie matki są w stanie instynktownie aktywować te same odruchy.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LB BF w porównaniu ze standardowymi praktykami szpitalnymi w zakresie częstości występowania problemów z piersiami (tj. bólu, pęknięć itp.) przy wypisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że korzyści płynące z karmienia piersią (BF) są powszechnie znane i że praktyka ta jest wysoce zalecana, dostępne dane na poziomie krajowym i międzynarodowym pokazują, że wskaźniki wyłącznego karmienia piersią są nadal niskie. Wśród głównych uwarunkowań, którymi można się zająć w celu poprawy rozpowszechnienia BF, szczególne znaczenie wydaje się mieć jakość opieki i wsparcie zapewniane kobietom podczas porodu przez personel medyczny. W warunkach szpitalnych nie zawsze zapewnia się odpowiednie wsparcie kobietom inicjującym BF, zwłaszcza tam, gdzie dostępność czasowa personelu jest ograniczona, a jego specyficzne umiejętności niewystarczające.
W ostatnich latach coraz więcej dowodów naukowych dotyczących odruchów pierwotnych noworodków otworzyło nowe możliwości interwencji. W szczególności tak zwane wychowanie biologiczne (BN) – lub wyluzowane karmienie piersią (LB BF) – może potencjalnie poprawić inicjację karmienia piersią i zmniejszyć problemy z piersiami (ból, pęknięcia itp.), jednocześnie łagodząc przywiązanie noworodka do piersi. pierś. BN to nowe neurobehawioralne podejście do inicjacji BF, które koncentruje się na ułatwieniu matce karmienia piersią w zrelaksowanej, wyluzowanej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki. Ta pozycja otwiera ciało matki i wspomaga ruchy dziecka poprzez aktywację 20 pierwotnych odruchów noworodka stymulujących BF. Badania neurofizjologiczne pokazują, że dzięki takiemu podejściu niemowlęta instynktownie wiedzą, jak jeść, dzięki obecności odruchów noworodkowych, a jednocześnie matki są w stanie instynktownie aktywować te same odruchy.
Metoda jest prosta, zważywszy, że nie ma „właściwych” pozycji ani konieczności stosowania się do BF według określonych procedur, podczas gdy przy podejściu tradycyjnym należy podać kobiecie dokładne wskazówki dotyczące prawidłowej pozycji BF i przyczepu oraz stosować się do nich. Skuteczność BN nie została jednak odpowiednio zbadana w badaniach z randomizacją, zwłaszcza w warunkach szpitalnych.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LB BF w porównaniu ze standardowymi praktykami szpitalnymi w zakresie częstości występowania problemów z piersiami (tj. bólu, pęknięć itp.) przy wypisie. Celem badań drugorzędnych jest ocena skuteczności interwencji w zakresie: wyłącznego karmienia piersią przy wypisie i podczas pobytu na oddziale położniczym; wyłączne karmienie piersią w 7 dniu oraz 1 i 4 miesiącu życia; częstość problemów z piersiami w 7 dniu oraz 1 i 4 miesiącu życia; częstotliwość stosowania nakładki na brodawkę sutkową przy wypisie, w 7 dniu oraz w 1 i 4 miesiącu. Ponadto badanie oceni wykonalność podejścia LB BF w warunkach szpitalnych oraz stopień zadowolenia matki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które planują poród w Instytucie Zdrowia Matki i Dziecka Burlo Garofolo w Trieście i które wyrażają zamiar karmienia piersią, zidentyfikowane podczas wizyty w ramach 3. rutynowego USG przedporodowego (30/32 tydzień ciąży).
Kryteria wyłączenia:
- obecność problemów mogących mieć negatywny wpływ na PB (np. poważne problemy sercowo-naczyniowe, ciężka otyłość określona przez wskaźnik masy ciała powyżej 32; zaburzenia nadciśnieniowe);
- diagnostyka przedporodowa złożonych chorób płodu (tj. wrodzonej gruczolakowatej wady rozwojowej płuc);
- ciąża bliźniacza. Konieczność przyjęcia przy urodzeniu lub pobytu w szpitalu na OIT zarówno noworodka, jak i matki oraz pojawienie się patologicznej żółtaczki u noworodka są przesłankami wykluczenia po randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spokojne karmienie piersią
Kobiety będą karmić piersią w zrelaksowanej, wyluzowanej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki, bez przestrzegania szczególnej procedury karmienia piersią.
|
Podczas losowania kobietom zostanie dostarczona włoska wersja filmu „Biologiczne wychowanie”, która zawiera szczegółowe informacje na temat LB BF z zaleceniem obejrzenia go przed porodem; podczas pobytu na oddziale położniczym odpowiednio przeszkolony personel będzie wspierał kobietę w karmieniu piersią w swobodnej, swobodnej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki.
Na oddziale położniczym zapewniona zostanie codzienna superwizja eksperta zewnętrznego w zakresie LB BF
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Personel pokaże mamom jak karmić piersią i pomoże prawidłowo przystawić dziecko do piersi,
|
2. standard opieki stosowanej w Instytucie (20-godzinny kurs WHO/UNICEF) (grupa kontrolna).
Podczas randomizacji włoska wersja filmu „Breast is best” (Allattare informati), która zawiera szczegółowe informacje na temat standardowego wsparcia karmienia piersią, zostanie dostarczona kobietom z zaleceniem obejrzenia jej przed porodem; podczas pobytu na oddziale położniczym personel pokaże mamom jak karmić piersią i pomoże prawidłowo przystawić dziecko do piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.) podczas pobytu w szpitalu
|
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.)
|
7 dni po wypisie ze szpitala
|
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.)
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.)
|
120 dni po wypisie ze szpitala
|
Wyłączne karmienie piersią podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia) w czasie pobytu w szpitalu
|
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Wyłączne karmienie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia) w ciągu ostatnich 24 godzin pobytu w szpitalu
|
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia)
|
7 dni po wypisie ze szpitala
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia)
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia)
|
120 dni po wypisie ze szpitala
|
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość używania osłonki na sutek
|
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość używania osłonki na sutek
|
7 dni po wypisie ze szpitala
|
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość używania osłonki na sutek
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
|
Częstotliwość używania osłonki na sutek
|
120 dni po wypisie ze szpitala
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Stopień satysfakcji matki oceniany za pomocą specyficznej podskali Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES).
MBFES to 30-punktowa skala, która mierzy ocenę karmienia piersią przez matkę, z odpowiedziami udzielanymi na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie tylko podskala „Radość z macierzyństwa/osiągnięcie roli” (pytania 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 i 30)
|
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Stopień satysfakcji matki oceniany za pomocą specyficznej podskali Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES).
MBFES to 30-punktowa skala, która mierzy ocenę karmienia piersią przez matkę, z odpowiedziami udzielanymi na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie tylko podskala „Radość z macierzyństwa/osiągnięcie roli” (pytania 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 i 30)
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
|
Stopień satysfakcji matki oceniany za pomocą specyficznej podskali Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES).
MBFES to 30-punktowa skala, która mierzy ocenę karmienia piersią przez matkę, z odpowiedziami udzielanymi na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie tylko podskala „Radość z macierzyństwa/osiągnięcie roli” (pytania 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 i 30)
|
120 dni po wypisie ze szpitala
|
Wykonalność podejścia LB BF w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Częstość kobiet, które nie wyrażają zgody na udział lub które wycofują się z badania lub które przechodzą między grupami lub otrzymują inną interwencję niż przydzielona
|
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Główny śledczy: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 29/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spokojne karmienie piersią
-
Beijing Normal UniversityNieznanyZaburzenie gier internetowychChiny
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutacyjny
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1
-
National Council of Scientific and Technical Research...Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre RíosRekrutacyjnyFibromialgiaArgentyna
-
Unity Health TorontoZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityZakończonyNiewydolność serca
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyBóle krzyża | Ból mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny bólHolandia