Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyluzowane karmienie piersią w warunkach szpitalnych

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Skuteczność swobodnego podejścia do karmienia piersią w inicjacji karmienia piersią w warunkach szpitalnych. Randomizowana kontrolowana próba

Tak zwane wychowanie biologiczne (BN) - lub wyluzowane karmienie piersią (LB BF), nowe neurobehawioralne podejście do karmienia piersią (BF), może zwiększyć inicjację karmienia piersią i zmniejszyć problemy z piersiami (ból, pęknięcia itp.) , jednocześnie ułatwiając przystawanie noworodka do piersi. BN koncentruje się na ułatwieniu mamie karmienia piersią w swobodnej, swobodnej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki. Ta pozycja otwiera ciało matki i wspomaga ruchy dziecka poprzez aktywację 20 pierwotnych odruchów noworodka stymulujących BF. Badania neurofizjologiczne pokazują, że dzięki takiemu podejściu niemowlęta instynktownie wiedzą, jak jeść, dzięki obecności odruchów noworodkowych, a jednocześnie matki są w stanie instynktownie aktywować te same odruchy.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LB BF w porównaniu ze standardowymi praktykami szpitalnymi w zakresie częstości występowania problemów z piersiami (tj. bólu, pęknięć itp.) przy wypisie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że korzyści płynące z karmienia piersią (BF) są powszechnie znane i że praktyka ta jest wysoce zalecana, dostępne dane na poziomie krajowym i międzynarodowym pokazują, że wskaźniki wyłącznego karmienia piersią są nadal niskie. Wśród głównych uwarunkowań, którymi można się zająć w celu poprawy rozpowszechnienia BF, szczególne znaczenie wydaje się mieć jakość opieki i wsparcie zapewniane kobietom podczas porodu przez personel medyczny. W warunkach szpitalnych nie zawsze zapewnia się odpowiednie wsparcie kobietom inicjującym BF, zwłaszcza tam, gdzie dostępność czasowa personelu jest ograniczona, a jego specyficzne umiejętności niewystarczające.

W ostatnich latach coraz więcej dowodów naukowych dotyczących odruchów pierwotnych noworodków otworzyło nowe możliwości interwencji. W szczególności tak zwane wychowanie biologiczne (BN) – lub wyluzowane karmienie piersią (LB BF) – może potencjalnie poprawić inicjację karmienia piersią i zmniejszyć problemy z piersiami (ból, pęknięcia itp.), jednocześnie łagodząc przywiązanie noworodka do piersi. pierś. BN to nowe neurobehawioralne podejście do inicjacji BF, które koncentruje się na ułatwieniu matce karmienia piersią w zrelaksowanej, wyluzowanej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki. Ta pozycja otwiera ciało matki i wspomaga ruchy dziecka poprzez aktywację 20 pierwotnych odruchów noworodka stymulujących BF. Badania neurofizjologiczne pokazują, że dzięki takiemu podejściu niemowlęta instynktownie wiedzą, jak jeść, dzięki obecności odruchów noworodkowych, a jednocześnie matki są w stanie instynktownie aktywować te same odruchy.

Metoda jest prosta, zważywszy, że nie ma „właściwych” pozycji ani konieczności stosowania się do BF według określonych procedur, podczas gdy przy podejściu tradycyjnym należy podać kobiecie dokładne wskazówki dotyczące prawidłowej pozycji BF i przyczepu oraz stosować się do nich. Skuteczność BN nie została jednak odpowiednio zbadana w badaniach z randomizacją, zwłaszcza w warunkach szpitalnych.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LB BF w porównaniu ze standardowymi praktykami szpitalnymi w zakresie częstości występowania problemów z piersiami (tj. bólu, pęknięć itp.) przy wypisie. Celem badań drugorzędnych jest ocena skuteczności interwencji w zakresie: wyłącznego karmienia piersią przy wypisie i podczas pobytu na oddziale położniczym; wyłączne karmienie piersią w 7 dniu oraz 1 i 4 miesiącu życia; częstość problemów z piersiami w 7 dniu oraz 1 i 4 miesiącu życia; częstotliwość stosowania nakładki na brodawkę sutkową przy wypisie, w 7 dniu oraz w 1 i 4 miesiącu. Ponadto badanie oceni wykonalność podejścia LB BF w warunkach szpitalnych oraz stopień zadowolenia matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, które planują poród w Instytucie Zdrowia Matki i Dziecka Burlo Garofolo w Trieście i które wyrażają zamiar karmienia piersią, zidentyfikowane podczas wizyty w ramach 3. rutynowego USG przedporodowego (30/32 tydzień ciąży).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność problemów mogących mieć negatywny wpływ na PB (np. poważne problemy sercowo-naczyniowe, ciężka otyłość określona przez wskaźnik masy ciała powyżej 32; zaburzenia nadciśnieniowe);
  • diagnostyka przedporodowa złożonych chorób płodu (tj. wrodzonej gruczolakowatej wady rozwojowej płuc);
  • ciąża bliźniacza. Konieczność przyjęcia przy urodzeniu lub pobytu w szpitalu na OIT zarówno noworodka, jak i matki oraz pojawienie się patologicznej żółtaczki u noworodka są przesłankami wykluczenia po randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spokojne karmienie piersią
Kobiety będą karmić piersią w zrelaksowanej, wyluzowanej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki, bez przestrzegania szczególnej procedury karmienia piersią.
Podczas losowania kobietom zostanie dostarczona włoska wersja filmu „Biologiczne wychowanie”, która zawiera szczegółowe informacje na temat LB BF z zaleceniem obejrzenia go przed porodem; podczas pobytu na oddziale położniczym odpowiednio przeszkolony personel będzie wspierał kobietę w karmieniu piersią w swobodnej, swobodnej pozycji, z dzieckiem leżącym na brzuchu, tak aby ciało dziecka miało jak największy kontakt z krągłościami matki. Na oddziale położniczym zapewniona zostanie codzienna superwizja eksperta zewnętrznego w zakresie LB BF
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Personel pokaże mamom jak karmić piersią i pomoże prawidłowo przystawić dziecko do piersi,
2. standard opieki stosowanej w Instytucie (20-godzinny kurs WHO/UNICEF) (grupa kontrolna). Podczas randomizacji włoska wersja filmu „Breast is best” (Allattare informati), która zawiera szczegółowe informacje na temat standardowego wsparcia karmienia piersią, zostanie dostarczona kobietom z zaleceniem obejrzenia jej przed porodem; podczas pobytu na oddziale położniczym personel pokaże mamom jak karmić piersią i pomoże prawidłowo przystawić dziecko do piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.) podczas pobytu w szpitalu
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.)
7 dni po wypisie ze szpitala
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.)
30 dni po wypisie ze szpitala
Problemy z piersiami
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość problemów z piersiami (tj. ból, pęknięcia itp.)
120 dni po wypisie ze szpitala
Wyłączne karmienie piersią podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia) w czasie pobytu w szpitalu
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Wyłączne karmienie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia) w ciągu ostatnich 24 godzin pobytu w szpitalu
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia)
7 dni po wypisie ze szpitala
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia)
30 dni po wypisie ze szpitala
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość wyłącznego karmienia piersią (według definicji Światowej Organizacji Zdrowia)
120 dni po wypisie ze szpitala
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Częstotliwość używania osłonki na sutek
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość używania osłonki na sutek
7 dni po wypisie ze szpitala
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość używania osłonki na sutek
30 dni po wypisie ze szpitala
Stosowanie osłony brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
Częstotliwość używania osłonki na sutek
120 dni po wypisie ze szpitala
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Stopień satysfakcji matki oceniany za pomocą specyficznej podskali Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES). MBFES to 30-punktowa skala, która mierzy ocenę karmienia piersią przez matkę, z odpowiedziami udzielanymi na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie tylko podskala „Radość z macierzyństwa/osiągnięcie roli” (pytania 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 i 30)
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Stopień satysfakcji matki oceniany za pomocą specyficznej podskali Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES). MBFES to 30-punktowa skala, która mierzy ocenę karmienia piersią przez matkę, z odpowiedziami udzielanymi na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie tylko podskala „Radość z macierzyństwa/osiągnięcie roli” (pytania 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 i 30)
30 dni po wypisie ze szpitala
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 120 dni po wypisie ze szpitala
Stopień satysfakcji matki oceniany za pomocą specyficznej podskali Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES). MBFES to 30-punktowa skala, która mierzy ocenę karmienia piersią przez matkę, z odpowiedziami udzielanymi na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie tylko podskala „Radość z macierzyństwa/osiągnięcie roli” (pytania 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 i 30)
120 dni po wypisie ze szpitala
Wykonalność podejścia LB BF w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala
Częstość kobiet, które nie wyrażają zgody na udział lub które wycofują się z badania lub które przechodzą między grupami lub otrzymują inną interwencję niż przydzielona
W ciągu 7 dni od urodzenia, przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Główny śledczy: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 29/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spokojne karmienie piersią

3
Subskrybuj