- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503500
Ontspannen borstvoeding geven in een ziekenhuisomgeving
Effectiviteit van een relaxte benadering van borstvoeding bij het starten met borstvoeding in een ziekenhuisomgeving. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De zogenaamde biologische voeding (BN) - of relaxte borstvoeding (LB BF), een nieuwe neuro-gedragsmatige benadering van borstvoeding (BF), heeft het potentieel om de initiatie van BF te verbeteren en borstproblemen (pijn, fissuren, enz.) , terwijl de bevestiging van de pasgeborene aan de borst wordt vergemakkelijkt. BN richt zich op het faciliteren van de moeder om borstvoeding te geven in een ontspannen, relaxte houding, waarbij haar baby op haar buik ligt, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder. Deze positie opent het lichaam van de moeder en bevordert de bewegingen van de baby door de activering van 20 primaire neonatale reflexen die BF stimuleren. Neurofysiologische studies tonen aan dat baby's door deze benadering instinctief weten hoe ze moeten voeden, dankzij de aanwezigheid van neonatale reflexen, terwijl moeders tegelijkertijd instinctief dezelfde reflexen kunnen activeren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van LB BF te beoordelen in vergelijking met standaard ziekenhuispraktijken op de frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.) bij ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat de voordelen van borstvoeding (BF) grotendeels bekend zijn en dat deze praktijk ten zeerste wordt aanbevolen, tonen de beschikbare gegevens op nationaal en internationaal niveau aan dat de cijfers exclusief borstvoeding nog steeds laag zijn. Van de belangrijkste determinanten die kunnen worden aangepakt om de prevalentie van BF te verbeteren, lijken de kwaliteit van de zorg en de ondersteuning door gezondheidspersoneel aan vrouwen tijdens de bevalling en bevalling een bijzonder belang te hebben. In ziekenhuisomgevingen wordt niet altijd adequate steun verleend aan vrouwen die BF beginnen, vooral wanneer de beschikbare tijd van het personeel beperkt is en hun specifieke vaardigheden ontoereikend zijn.
In de afgelopen jaren opende een groeiend wetenschappelijk bewijs over neonatale primaire reflexen nieuwe mogelijkheden voor interventie. Met name de zogenaamde biologische voeding (BN) - of relaxte borstvoeding (LB BF) - heeft het potentieel om BF-initiatie te verbeteren en borstproblemen (pijn, fissuren, enz.) te verminderen, terwijl de hechting van de pasgeborene aan de borst. BN is een nieuwe neurologische gedragsbenadering van BF-initiatie, die zich richt op het faciliteren van de moeder om borstvoeding te geven in een ontspannen, relaxte houding, met haar baby op haar buik, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder. Deze positie opent het lichaam van de moeder en bevordert de bewegingen van de baby door de activering van 20 primaire neonatale reflexen die BF stimuleren. Neurofysiologische studies tonen aan dat baby's door deze benadering instinctief weten hoe ze moeten voeden, dankzij de aanwezigheid van neonatale reflexen, terwijl moeders tegelijkertijd instinctief dezelfde reflexen kunnen activeren.
De methode is eenvoudig, gezien het feit dat er geen "juiste" houdingen zijn noch de noodzaak om bepaalde procedures voor BF te volgen, terwijl bij de traditionele aanpak nauwkeurige aanwijzingen over de juiste BF-positie en gehechtheid aan de vrouw moeten worden verstrekt en gevolgd. De effectiviteit van BN is echter niet voldoende bestudeerd door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met name in ziekenhuisomgevingen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van LB BF te beoordelen in vergelijking met standaard ziekenhuispraktijken op de frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.) bij ontslag. Secundaire onderzoeksdoelen zijn het beoordelen van de effectiviteit van de interventie op: uitsluitend borstvoeding bij ontslag en tijdens het verblijf op de kraamafdeling; exclusieve borstvoeding op 7 dagen en 1 en 4 maanden van het leven; frequentie van borstproblemen op 7 dagen en 1 en 4 maanden van het leven; frequentie van gebruik van tepelhoedje bij ontslag, na 7 dagen en na 1 en 4 maanden. Bovendien zal de studie de haalbaarheid van de LB BF-benadering in ziekenhuisomgeving en de mate van moedertevredenheid beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die van plan zijn te bevallen in het Instituut voor Moeder- en Kindgezondheid Burlo Garofolo, Triëst, en die de intentie hebben om borstvoeding te geven, geïdentificeerd tijdens het bezoek voor hun 3e routine prenatale echografie (30/32 weken zwangerschapsduur).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van problemen met mogelijk negatieve gevolgen voor BF (bijv. ernstige cardiovasculaire problemen, ernstige obesitas zoals gedefinieerd door body mass index boven 32; hypertensieve stoornissen);
- prenatale diagnose van foetale complexe ziekten (d.w.z. congenitale pulmonale adenomatoïde misvorming);
- tweeling zwangerschap. De noodzaak van opname bij de geboorte of tijdens ziekenhuisopname op de Intensive Care van zowel de pasgeborene als de moeder en het optreden van pathologische geelzucht bij de pasgeborene zijn redenen voor uitsluiting na randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relaxte borstvoeding
Vrouwen geven borstvoeding in een ontspannen, relaxte houding, met haar baby op haar buik, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder, zonder een speciale procedure voor borstvoeding te volgen.
|
Bij randomisatie zal de Italiaanse versie van de video "Biological nurturing", die gedetailleerde informatie geeft over LB BF, aan vrouwen worden bezorgd met de aanbeveling om deze voor de geboorte te bekijken; tijdens het verblijf op de kraamafdeling zal voldoende opgeleid personeel vrouwen ondersteunen bij het geven van borstvoeding in een ontspannen, relaxte houding, met haar baby op haar buik, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder.
Op de kraamafdeling wordt dagelijks toezicht gehouden door een externe deskundige op het gebied van LB BF
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Het personeel zal moeders laten zien hoe ze borstvoeding moeten geven en zal hen helpen de baby op de juiste manier aan de borst te leggen,
|
2. de standaardzorg die op het Instituut wordt gebruikt (WHO/UNICEF 20-uurscursus) (controlegroep).
Bij randomisatie zal de Italiaanse versie van de video "Breast is best" (Allattare informati), die gedetailleerde informatie geeft over standaardondersteuning bij borstvoeding, aan vrouwen worden bezorgd met de aanbeveling om deze voor de geboorte te bekijken; tijdens het verblijf op de kraamafdeling zal het personeel de moeders laten zien hoe ze borstvoeding moeten geven en hen helpen de baby correct aan de borst te leggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst problemen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.) tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst problemen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.)
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Borst problemen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.)
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Borst problemen
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.)
|
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Exclusief borstvoeding tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie) tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Exclusief borstvoeding in de laatste 24 uur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie) in de laatste 24 uur van het ziekenhuisverblijf
|
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie)
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie)
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie)
|
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van gebruik van tepelschild
|
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van gebruik van tepelschild
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van gebruik van tepelschild
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van gebruik van tepelschild
|
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Moeder tevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Mate van maternale tevredenheid geëvalueerd met behulp van de specifieke subschaal van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES is een schaal met 30 items die de evaluatie van borstvoeding door de moeder meet, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens).
Voor dit onderzoek wordt alleen de subschaal Plezier in de moeder/rolbereiking (vragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 en 30) gebruikt
|
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Moeder tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Mate van maternale tevredenheid geëvalueerd met behulp van de specifieke subschaal van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES is een schaal met 30 items die de evaluatie van borstvoeding door de moeder meet, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens).
Voor dit onderzoek wordt alleen de subschaal Plezier in de moeder/rolbereiking (vragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 en 30) gebruikt
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Moeder tevredenheid
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Mate van maternale tevredenheid geëvalueerd met behulp van de specifieke subschaal van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES is een schaal met 30 items die de evaluatie van borstvoeding door de moeder meet, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens).
Voor dit onderzoek wordt alleen de subschaal Plezier in de moeder/rolbereiking (vragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 en 30) gebruikt
|
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Haalbaarheid van de LB BF-benadering in ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Frequentie van vrouwen die niet instemmen met deelname of die zich terugtrekken uit het onderzoek of die overstappen tussen groepen of die een andere interventie krijgen dan toegewezen
|
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Hoofdonderzoeker: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC 29/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Relaxte borstvoeding
-
Soonchunhyang University HospitalVoltooidColon AdenoomKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicineVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooid
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
Northeastern UniversityWerving
-
Nova Southeastern UniversityVoltooidHartfalen | Heropname, ziekenhuis | Ziekenhuisopname voor hartfalenVerenigde Staten
-
Nilgun AvciVoltooidBorstvoeding | Postpartum-periodeTurkije (Türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityVoltooid
-
Beijing Normal UniversityOnbekendStoornis met internetgamenChina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan