Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontspannen borstvoeding geven in een ziekenhuisomgeving

18 juni 2020 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Effectiviteit van een relaxte benadering van borstvoeding bij het starten met borstvoeding in een ziekenhuisomgeving. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De zogenaamde biologische voeding (BN) - of relaxte borstvoeding (LB BF), een nieuwe neuro-gedragsmatige benadering van borstvoeding (BF), heeft het potentieel om de initiatie van BF te verbeteren en borstproblemen (pijn, fissuren, enz.) , terwijl de bevestiging van de pasgeborene aan de borst wordt vergemakkelijkt. BN richt zich op het faciliteren van de moeder om borstvoeding te geven in een ontspannen, relaxte houding, waarbij haar baby op haar buik ligt, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder. Deze positie opent het lichaam van de moeder en bevordert de bewegingen van de baby door de activering van 20 primaire neonatale reflexen die BF stimuleren. Neurofysiologische studies tonen aan dat baby's door deze benadering instinctief weten hoe ze moeten voeden, dankzij de aanwezigheid van neonatale reflexen, terwijl moeders tegelijkertijd instinctief dezelfde reflexen kunnen activeren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van LB BF te beoordelen in vergelijking met standaard ziekenhuispraktijken op de frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.) bij ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat de voordelen van borstvoeding (BF) grotendeels bekend zijn en dat deze praktijk ten zeerste wordt aanbevolen, tonen de beschikbare gegevens op nationaal en internationaal niveau aan dat de cijfers exclusief borstvoeding nog steeds laag zijn. Van de belangrijkste determinanten die kunnen worden aangepakt om de prevalentie van BF te verbeteren, lijken de kwaliteit van de zorg en de ondersteuning door gezondheidspersoneel aan vrouwen tijdens de bevalling en bevalling een bijzonder belang te hebben. In ziekenhuisomgevingen wordt niet altijd adequate steun verleend aan vrouwen die BF beginnen, vooral wanneer de beschikbare tijd van het personeel beperkt is en hun specifieke vaardigheden ontoereikend zijn.

In de afgelopen jaren opende een groeiend wetenschappelijk bewijs over neonatale primaire reflexen nieuwe mogelijkheden voor interventie. Met name de zogenaamde biologische voeding (BN) - of relaxte borstvoeding (LB BF) - heeft het potentieel om BF-initiatie te verbeteren en borstproblemen (pijn, fissuren, enz.) te verminderen, terwijl de hechting van de pasgeborene aan de borst. BN is een nieuwe neurologische gedragsbenadering van BF-initiatie, die zich richt op het faciliteren van de moeder om borstvoeding te geven in een ontspannen, relaxte houding, met haar baby op haar buik, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder. Deze positie opent het lichaam van de moeder en bevordert de bewegingen van de baby door de activering van 20 primaire neonatale reflexen die BF stimuleren. Neurofysiologische studies tonen aan dat baby's door deze benadering instinctief weten hoe ze moeten voeden, dankzij de aanwezigheid van neonatale reflexen, terwijl moeders tegelijkertijd instinctief dezelfde reflexen kunnen activeren.

De methode is eenvoudig, gezien het feit dat er geen "juiste" houdingen zijn noch de noodzaak om bepaalde procedures voor BF te volgen, terwijl bij de traditionele aanpak nauwkeurige aanwijzingen over de juiste BF-positie en gehechtheid aan de vrouw moeten worden verstrekt en gevolgd. De effectiviteit van BN is echter niet voldoende bestudeerd door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met name in ziekenhuisomgevingen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van LB BF te beoordelen in vergelijking met standaard ziekenhuispraktijken op de frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.) bij ontslag. Secundaire onderzoeksdoelen zijn het beoordelen van de effectiviteit van de interventie op: uitsluitend borstvoeding bij ontslag en tijdens het verblijf op de kraamafdeling; exclusieve borstvoeding op 7 dagen en 1 en 4 maanden van het leven; frequentie van borstproblemen op 7 dagen en 1 en 4 maanden van het leven; frequentie van gebruik van tepelhoedje bij ontslag, na 7 dagen en na 1 en 4 maanden. Bovendien zal de studie de haalbaarheid van de LB BF-benadering in ziekenhuisomgeving en de mate van moedertevredenheid beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die van plan zijn te bevallen in het Instituut voor Moeder- en Kindgezondheid Burlo Garofolo, Triëst, en die de intentie hebben om borstvoeding te geven, geïdentificeerd tijdens het bezoek voor hun 3e routine prenatale echografie (30/32 weken zwangerschapsduur).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van problemen met mogelijk negatieve gevolgen voor BF (bijv. ernstige cardiovasculaire problemen, ernstige obesitas zoals gedefinieerd door body mass index boven 32; hypertensieve stoornissen);
  • prenatale diagnose van foetale complexe ziekten (d.w.z. congenitale pulmonale adenomatoïde misvorming);
  • tweeling zwangerschap. De noodzaak van opname bij de geboorte of tijdens ziekenhuisopname op de Intensive Care van zowel de pasgeborene als de moeder en het optreden van pathologische geelzucht bij de pasgeborene zijn redenen voor uitsluiting na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relaxte borstvoeding
Vrouwen geven borstvoeding in een ontspannen, relaxte houding, met haar baby op haar buik, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder, zonder een speciale procedure voor borstvoeding te volgen.
Bij randomisatie zal de Italiaanse versie van de video "Biological nurturing", die gedetailleerde informatie geeft over LB BF, aan vrouwen worden bezorgd met de aanbeveling om deze voor de geboorte te bekijken; tijdens het verblijf op de kraamafdeling zal voldoende opgeleid personeel vrouwen ondersteunen bij het geven van borstvoeding in een ontspannen, relaxte houding, met haar baby op haar buik, zodat het lichaam van de baby zoveel mogelijk contact maakt met de rondingen van de moeder. Op de kraamafdeling wordt dagelijks toezicht gehouden door een externe deskundige op het gebied van LB BF
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Het personeel zal moeders laten zien hoe ze borstvoeding moeten geven en zal hen helpen de baby op de juiste manier aan de borst te leggen,
2. de standaardzorg die op het Instituut wordt gebruikt (WHO/UNICEF 20-uurscursus) (controlegroep). Bij randomisatie zal de Italiaanse versie van de video "Breast is best" (Allattare informati), die gedetailleerde informatie geeft over standaardondersteuning bij borstvoeding, aan vrouwen worden bezorgd met de aanbeveling om deze voor de geboorte te bekijken; tijdens het verblijf op de kraamafdeling zal het personeel de moeders laten zien hoe ze borstvoeding moeten geven en hen helpen de baby correct aan de borst te leggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst problemen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.) tijdens het ziekenhuisverblijf
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst problemen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.)
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Borst problemen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.)
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Borst problemen
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van borstproblemen (d.w.z. pijn, fissuren, enz.)
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Exclusief borstvoeding tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie) tijdens het ziekenhuisverblijf
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Exclusief borstvoeding in de laatste 24 uur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie) in de laatste 24 uur van het ziekenhuisverblijf
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie)
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie)
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van exclusieve borstvoeding (volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie)
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van gebruik van tepelschild
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van gebruik van tepelschild
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van gebruik van tepelschild
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van tepelschild
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van gebruik van tepelschild
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Moeder tevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Mate van maternale tevredenheid geëvalueerd met behulp van de specifieke subschaal van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES is een schaal met 30 items die de evaluatie van borstvoeding door de moeder meet, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens). Voor dit onderzoek wordt alleen de subschaal Plezier in de moeder/rolbereiking (vragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 en 30) gebruikt
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Moeder tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Mate van maternale tevredenheid geëvalueerd met behulp van de specifieke subschaal van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES is een schaal met 30 items die de evaluatie van borstvoeding door de moeder meet, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens). Voor dit onderzoek wordt alleen de subschaal Plezier in de moeder/rolbereiking (vragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 en 30) gebruikt
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Moeder tevredenheid
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Mate van maternale tevredenheid geëvalueerd met behulp van de specifieke subschaal van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES is een schaal met 30 items die de evaluatie van borstvoeding door de moeder meet, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens). Voor dit onderzoek wordt alleen de subschaal Plezier in de moeder/rolbereiking (vragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 en 30) gebruikt
120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Haalbaarheid van de LB BF-benadering in ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van vrouwen die niet instemmen met deelname of die zich terugtrekken uit het onderzoek of die overstappen tussen groepen of die een andere interventie krijgen dan toegewezen
Binnen 7 dagen na de geboorte, bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC 29/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Relaxte borstvoeding

Abonneren