Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rento imetys sairaalaympäristössä

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Rento imetysmenetelmän tehokkuus imetyksen aloittamisessa sairaalaympäristössä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ns. biologinen hoito (BN) - tai rento imetys (LB BF), uusi neurobehavioristinen lähestymistapa imetykseen (BF), sillä on potentiaalia tehostaa BF:n aloitusta ja vähentää rintaongelmia (kipua, halkeamia jne.). , samalla kun se helpottaa vastasyntyneen kiinnittymistä rintaan. BN keskittyy siihen, että äiti voi imettää rennossa, rennossa asennossa vauvan ollessa makuullaan hänen päällä, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin kaartuviin. Tämä asento avaa äidin kehon ja edistää vauvan liikkeitä aktivoimalla 20 ensisijaista vastasyntyneen refleksiä, jotka stimuloivat BF:tä. Neurofysiologiset tutkimukset osoittavat, että tämän lähestymistavan avulla vauvat osaavat vaistomaisesti ruokkia vastasyntyneiden refleksien ansiosta, ja samalla äidit voivat vaistomaisesti aktivoida samat refleksit.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LB BF:n tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin sairaalakäytäntöihin rintaongelmien (eli kivun, halkeamien jne.) esiintymistiheyden suhteen kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että imetyksen edut ovat suurelta osin tiedossa ja että tämä käytäntö on erittäin suositeltavaa, saatavilla olevat kansalliset ja kansainväliset tiedot osoittavat, että yksinomaiset imetysluvut ovat edelleen alhaiset. Yksi tärkeimmistä tekijöistä, joihin voidaan puuttua BF:n esiintyvyyden parantamiseksi, hoidon laatu ja terveydenhuoltohenkilöstön naisille synnytyksen ja synnytyksen aikana antama tuki näyttävät olevan erityisen tärkeitä. Sairaalaympäristöissä BF:n aloittaville naisille ei aina anneta riittävää tukea, etenkään silloin, kun henkilökunnan käytettävissä oleva aika on rajallinen ja heidän erityistaitonsa ovat riittämättömät.

Viime vuosina kasvava tieteellinen näyttö vastasyntyneiden primaarisista reflekseistä avasi uusia interventioikkunoita. Erityisesti ns. biologinen hoito (BN) - tai rento imetys (LB BF) - voi parantaa BF:n aloitusta ja vähentää rintaongelmia (kipua, halkeamia jne.) samalla kun se helpottaa vastasyntyneen kiintymystä rinta. BN on uusi neurobehavioristinen lähestymistapa BF-initiaatioon, joka keskittyy siihen, että äiti voi imettää rennosti, rennossa asennossa vauvan ollessa makuullaan, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin muotoihin. Tämä asento avaa äidin kehon ja edistää vauvan liikkeitä aktivoimalla 20 ensisijaista vastasyntyneen refleksiä, jotka stimuloivat BF:tä. Neurofysiologiset tutkimukset osoittavat, että tämän lähestymistavan avulla vauvat osaavat vaistomaisesti ruokkia vastasyntyneiden refleksien ansiosta, ja samalla äidit voivat vaistomaisesti aktivoida samat refleksit.

Menetelmä on yksinkertainen, koska ei ole olemassa "oikeita" asentoja tai tarvetta noudattaa erityisiä menettelytapoja BF:lle, kun taas perinteisellä lähestymistavalla naiselle on annettava tarkat ohjeet oikeasta BF-asennosta ja kiinnityksestä, ja naisen tulee seurata sitä. BN:n tehokkuutta ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla, etenkään sairaalaympäristöissä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LB BF:n tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin sairaalakäytäntöihin rintaongelmien (eli kivun, halkeamien jne.) esiintymistiheyden suhteen kotiutuksen yhteydessä. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida toimenpiteen tehokkuutta seuraavissa kohdissa: yksinomainen imetys kotiutuksen yhteydessä ja synnytysosastolla oleskelun aikana; yksinomainen imetys 7 päivän ja 1 ja 4 kuukauden iässä; rintaongelmien esiintymistiheys 7 päivän ja 1 ja 4 kuukauden kohdalla; nännisuojan käyttötiheys purkamisen yhteydessä, 7 päivän kuluttua sekä 1 ja 4 kuukauden iässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan LB BF -lähestymistavan toteutettavuutta sairaalaympäristössä ja äitien tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka suunnittelevat synnytystä äitiys- ja lapsiterveyslaitoksessa Burlo Garofolossa, Triestessä, ja jotka ilmaisevat aikomuksensa imettää, tunnistettiin käynnin aikana kolmannen rutiininomaisen synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen yhteydessä (raskausaika 30/32 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • ongelmien esiintyminen, joilla on mahdollisesti negatiivinen vaikutus BF:iin (esim. vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, vakava liikalihavuus yli 32:n painoindeksin mukaan; verenpainetaudit);
  • sikiön monimutkaisten sairauksien synnytystä edeltävä diagnoosi (eli synnynnäinen keuhkojen adenomatoidinen epämuodostuma);
  • kaksoisraskaus. Sekä vastasyntyneen että äidin tarve päästä teho-osastolle synnytyksen tai sairaalahoidon aikana ja patologisen keltaisuuden ilmaantuminen vastasyntyneellä ovat syitä poissulkemiseen satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rento imetys
Naiset imettävät rennossa, rennossa asennossa vauvan ollessa makaamassa hänen päällänsä, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin muotoihin ilman erityistä imetysmenettelyä.
Satunnaistuksen yhteydessä "Biological nurturing" -videon italialainen versio, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa LB BF:stä, toimitetaan naisille suosituksella katsoa se ennen syntymää; synnytysosastolla käynnin aikana riittävästi koulutettu henkilökunta tukee naista imettämisessä rennossa, rennossa asennossa vauvan ollessa makuulla hänen päällä, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin muotoihin. Synnytysosastolla järjestetään päivittäin ulkopuolisen LB BF:n asiantuntijan valvontaa
Active Comparator: Normaali hoito
Henkilökunta näyttää äideille kuinka imettää ja auttaa heitä kiinnittämään vauva oikein rintaan,
2. instituutissa käytössä oleva standardihoito (WHO/UNICEF 20 tunnin kurssi) (kontrolliryhmä). Satunnaistuksen yhteydessä naisille toimitetaan italialainen versio "Breast is best" (Allattare informati), joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa normaalista imetyksen tuesta, ja suositellaan katsomaan se ennen syntymää; synnytysosaston aikana henkilökunta näyttää äideille kuinka imettää ja auttaa kiinnittämään vauvan oikein rintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.) sairaalahoidon aikana
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.)
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.)
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.)
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Yksinomainen imetys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO:n määritelmien mukaan) sairaalahoidon aikana
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Yksinomainen imetys viimeisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO:n määritelmien mukaan) viimeisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO määritelmien mukaan)
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO määritelmien mukaan)
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO määritelmien mukaan)
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Nännisuojan käyttötiheys
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Nännisuojan käyttötiheys
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Nännisuojan käyttötiheys
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Nännisuojan käyttötiheys
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Äitien tyytyväisyyden aste, joka on arvioitu käyttämällä äitien imetysarviointiasteikon (MBFES) erityistä alaasteikkoa. MBFES on 30 pisteen asteikko, joka mittaa äidin arviota imettämisestä. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Tässä tutkimuksessa käytetään vain äidin nautinnon/roolin saavuttamisen alaasteikkoa (kysymykset 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 ja 30).
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Äitien tyytyväisyyden aste, joka on arvioitu käyttämällä äitien imetysarviointiasteikon (MBFES) erityistä alaasteikkoa. MBFES on 30 pisteen asteikko, joka mittaa äidin arviota imettämisestä. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Tässä tutkimuksessa käytetään vain äidin nautinnon/roolin saavuttamisen alaasteikkoa (kysymykset 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 ja 30).
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Äitien tyytyväisyyden aste, joka on arvioitu käyttämällä äitien imetysarviointiasteikon (MBFES) erityistä alaasteikkoa. MBFES on 30 pisteen asteikko, joka mittaa äidin arviota imettämisestä. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Tässä tutkimuksessa käytetään vain äidin nautinnon/roolin saavuttamisen alaasteikkoa (kysymykset 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 ja 30).
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
LB BF -lähestymistavan toteutettavuus sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
Niiden naisten määrä, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai vetäytyvät tutkimuksesta tai jotka risteytyvät ryhmien välillä tai jotka saavat erilaisen toimenpiteen kuin osoitettu
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Päätutkija: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 29/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rento imetys

Tilaa