- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503500
Rento imetys sairaalaympäristössä
Rento imetysmenetelmän tehokkuus imetyksen aloittamisessa sairaalaympäristössä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ns. biologinen hoito (BN) - tai rento imetys (LB BF), uusi neurobehavioristinen lähestymistapa imetykseen (BF), sillä on potentiaalia tehostaa BF:n aloitusta ja vähentää rintaongelmia (kipua, halkeamia jne.). , samalla kun se helpottaa vastasyntyneen kiinnittymistä rintaan. BN keskittyy siihen, että äiti voi imettää rennossa, rennossa asennossa vauvan ollessa makuullaan hänen päällä, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin kaartuviin. Tämä asento avaa äidin kehon ja edistää vauvan liikkeitä aktivoimalla 20 ensisijaista vastasyntyneen refleksiä, jotka stimuloivat BF:tä. Neurofysiologiset tutkimukset osoittavat, että tämän lähestymistavan avulla vauvat osaavat vaistomaisesti ruokkia vastasyntyneiden refleksien ansiosta, ja samalla äidit voivat vaistomaisesti aktivoida samat refleksit.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LB BF:n tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin sairaalakäytäntöihin rintaongelmien (eli kivun, halkeamien jne.) esiintymistiheyden suhteen kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että imetyksen edut ovat suurelta osin tiedossa ja että tämä käytäntö on erittäin suositeltavaa, saatavilla olevat kansalliset ja kansainväliset tiedot osoittavat, että yksinomaiset imetysluvut ovat edelleen alhaiset. Yksi tärkeimmistä tekijöistä, joihin voidaan puuttua BF:n esiintyvyyden parantamiseksi, hoidon laatu ja terveydenhuoltohenkilöstön naisille synnytyksen ja synnytyksen aikana antama tuki näyttävät olevan erityisen tärkeitä. Sairaalaympäristöissä BF:n aloittaville naisille ei aina anneta riittävää tukea, etenkään silloin, kun henkilökunnan käytettävissä oleva aika on rajallinen ja heidän erityistaitonsa ovat riittämättömät.
Viime vuosina kasvava tieteellinen näyttö vastasyntyneiden primaarisista reflekseistä avasi uusia interventioikkunoita. Erityisesti ns. biologinen hoito (BN) - tai rento imetys (LB BF) - voi parantaa BF:n aloitusta ja vähentää rintaongelmia (kipua, halkeamia jne.) samalla kun se helpottaa vastasyntyneen kiintymystä rinta. BN on uusi neurobehavioristinen lähestymistapa BF-initiaatioon, joka keskittyy siihen, että äiti voi imettää rennosti, rennossa asennossa vauvan ollessa makuullaan, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin muotoihin. Tämä asento avaa äidin kehon ja edistää vauvan liikkeitä aktivoimalla 20 ensisijaista vastasyntyneen refleksiä, jotka stimuloivat BF:tä. Neurofysiologiset tutkimukset osoittavat, että tämän lähestymistavan avulla vauvat osaavat vaistomaisesti ruokkia vastasyntyneiden refleksien ansiosta, ja samalla äidit voivat vaistomaisesti aktivoida samat refleksit.
Menetelmä on yksinkertainen, koska ei ole olemassa "oikeita" asentoja tai tarvetta noudattaa erityisiä menettelytapoja BF:lle, kun taas perinteisellä lähestymistavalla naiselle on annettava tarkat ohjeet oikeasta BF-asennosta ja kiinnityksestä, ja naisen tulee seurata sitä. BN:n tehokkuutta ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla, etenkään sairaalaympäristöissä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LB BF:n tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin sairaalakäytäntöihin rintaongelmien (eli kivun, halkeamien jne.) esiintymistiheyden suhteen kotiutuksen yhteydessä. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida toimenpiteen tehokkuutta seuraavissa kohdissa: yksinomainen imetys kotiutuksen yhteydessä ja synnytysosastolla oleskelun aikana; yksinomainen imetys 7 päivän ja 1 ja 4 kuukauden iässä; rintaongelmien esiintymistiheys 7 päivän ja 1 ja 4 kuukauden kohdalla; nännisuojan käyttötiheys purkamisen yhteydessä, 7 päivän kuluttua sekä 1 ja 4 kuukauden iässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan LB BF -lähestymistavan toteutettavuutta sairaalaympäristössä ja äitien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka suunnittelevat synnytystä äitiys- ja lapsiterveyslaitoksessa Burlo Garofolossa, Triestessä, ja jotka ilmaisevat aikomuksensa imettää, tunnistettiin käynnin aikana kolmannen rutiininomaisen synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen yhteydessä (raskausaika 30/32 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- ongelmien esiintyminen, joilla on mahdollisesti negatiivinen vaikutus BF:iin (esim. vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, vakava liikalihavuus yli 32:n painoindeksin mukaan; verenpainetaudit);
- sikiön monimutkaisten sairauksien synnytystä edeltävä diagnoosi (eli synnynnäinen keuhkojen adenomatoidinen epämuodostuma);
- kaksoisraskaus. Sekä vastasyntyneen että äidin tarve päästä teho-osastolle synnytyksen tai sairaalahoidon aikana ja patologisen keltaisuuden ilmaantuminen vastasyntyneellä ovat syitä poissulkemiseen satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rento imetys
Naiset imettävät rennossa, rennossa asennossa vauvan ollessa makaamassa hänen päällänsä, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin muotoihin ilman erityistä imetysmenettelyä.
|
Satunnaistuksen yhteydessä "Biological nurturing" -videon italialainen versio, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa LB BF:stä, toimitetaan naisille suosituksella katsoa se ennen syntymää; synnytysosastolla käynnin aikana riittävästi koulutettu henkilökunta tukee naista imettämisessä rennossa, rennossa asennossa vauvan ollessa makuulla hänen päällä, jotta vauvan vartalo on mahdollisimman suuressa kosketuksessa äidin muotoihin.
Synnytysosastolla järjestetään päivittäin ulkopuolisen LB BF:n asiantuntijan valvontaa
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Henkilökunta näyttää äideille kuinka imettää ja auttaa heitä kiinnittämään vauva oikein rintaan,
|
2. instituutissa käytössä oleva standardihoito (WHO/UNICEF 20 tunnin kurssi) (kontrolliryhmä).
Satunnaistuksen yhteydessä naisille toimitetaan italialainen versio "Breast is best" (Allattare informati), joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa normaalista imetyksen tuesta, ja suositellaan katsomaan se ennen syntymää; synnytysosaston aikana henkilökunta näyttää äideille kuinka imettää ja auttaa kiinnittämään vauvan oikein rintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.) sairaalahoidon aikana
|
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.)
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.)
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Rintojen ongelmat
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Rintaongelmien esiintymistiheys (eli kipu, halkeamat jne.)
|
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Yksinomainen imetys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO:n määritelmien mukaan) sairaalahoidon aikana
|
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
|
Yksinomainen imetys viimeisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO:n määritelmien mukaan) viimeisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana
|
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO määritelmien mukaan)
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO määritelmien mukaan)
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yksinomaisen imetyksen tiheys (WHO määritelmien mukaan)
|
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Nännisuojan käyttötiheys
|
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
|
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Nännisuojan käyttötiheys
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Nännisuojan käyttötiheys
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Nännisuojan käyttö
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Nännisuojan käyttötiheys
|
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Äitien tyytyväisyyden aste, joka on arvioitu käyttämällä äitien imetysarviointiasteikon (MBFES) erityistä alaasteikkoa.
MBFES on 30 pisteen asteikko, joka mittaa äidin arviota imettämisestä. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Tässä tutkimuksessa käytetään vain äidin nautinnon/roolin saavuttamisen alaasteikkoa (kysymykset 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 ja 30).
|
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyyden aste, joka on arvioitu käyttämällä äitien imetysarviointiasteikon (MBFES) erityistä alaasteikkoa.
MBFES on 30 pisteen asteikko, joka mittaa äidin arviota imettämisestä. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Tässä tutkimuksessa käytetään vain äidin nautinnon/roolin saavuttamisen alaasteikkoa (kysymykset 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 ja 30).
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyyden aste, joka on arvioitu käyttämällä äitien imetysarviointiasteikon (MBFES) erityistä alaasteikkoa.
MBFES on 30 pisteen asteikko, joka mittaa äidin arviota imettämisestä. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Tässä tutkimuksessa käytetään vain äidin nautinnon/roolin saavuttamisen alaasteikkoa (kysymykset 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 ja 30).
|
120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
LB BF -lähestymistavan toteutettavuus sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Niiden naisten määrä, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai vetäytyvät tutkimuksesta tai jotka risteytyvät ryhmien välillä tai jotka saavat erilaisen toimenpiteen kuin osoitettu
|
7 päivän sisällä syntymästä, sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Päätutkija: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 29/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rento imetys
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Northeastern UniversityRekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointi
-
Ataturk UniversityValmisImetys | Ennenaikaista | Äiti-lapsi suhdeTurkki (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMielenterveys hyvinvointi 1
-
Cosmetique Active InternationalValmisNäkyvä kevyt valotus terveellisellä selkäkuellaRomania
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
dorsaVi LtdMonash UniversityValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisMasennus | Hemodialyysipotilaat | OpettaaTurkki
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrytointi