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Allattamento rilassato in ambito ospedaliero

18 giugno 2020 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Efficacia di un approccio rilassato all'allattamento al seno sull'inizio dell'allattamento al seno in ambito ospedaliero. Uno studio controllato randomizzato

Il cosiddetto nutrimento biologico (BN) - o allattamento al seno rilassato (LB BF), un nuovo approccio neurocomportamentale all'allattamento al seno (BF), ha il potenziale per migliorare l'inizio dell'allattamento al seno e ridurre i problemi al seno (dolore, ragadi, ecc.) , facilitando l'attaccamento del neonato al seno. BN si concentra sull'aiutare la madre ad allattare in una posizione rilassata e rilassata, con il suo bambino sdraiato prono su di lei, in modo che il corpo del bambino sia nel maggior contatto possibile con le curve della madre. Questa posizione apre il corpo della madre e favorisce i movimenti del bambino attraverso l'attivazione di 20 riflessi primari neonatali che stimolano l'allattamento al seno. Studi neurofisiologici dimostrano che, attraverso questo approccio, i neonati sanno istintivamente come nutrirsi, grazie alla presenza di riflessi neonatali, potendo allo stesso tempo le madri attivare istintivamente gli stessi riflessi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di LB BF rispetto alle pratiche ospedaliere standard sulla frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.) alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che i benefici dell'allattamento al seno (BF) siano ampiamente noti e che questa pratica sia altamente raccomandata, i dati disponibili a livello nazionale e internazionale mostrano che i tassi di allattamento al seno esclusivo sono ancora bassi. Tra i principali determinanti che possono essere affrontati per migliorare la prevalenza dell'allattamento al seno, la qualità dell'assistenza e il supporto fornito dal personale sanitario alle donne durante il travaglio e il parto sembrano avere una particolare rilevanza. Nelle strutture ospedaliere, non sempre viene garantito un adeguato supporto alle donne che iniziano l'allattamento al seno, soprattutto dove la disponibilità di tempo del personale è limitata e le loro competenze specifiche sono inadeguate.

Negli anni più recenti, una crescente evidenza scientifica sui riflessi primari neonatali ha aperto nuove finestre di intervento. In particolare, il cosiddetto nutrimento biologico (BN) - o allattamento al seno rilassato (LB BF) - ha il potenziale per migliorare l'inizio dell'allattamento al seno e ridurre i problemi al seno (dolore, ragadi, ecc.), facilitando l'attaccamento del neonato al il petto. BN è un nuovo approccio neurocomportamentale all'inizio del BF, che si concentra sul facilitare l'allattamento al seno della madre in una posizione rilassata e rilassata, con il suo bambino sdraiato prono su di lei, in modo che il corpo del bambino sia nel maggior contatto possibile con le curve della madre. Questa posizione apre il corpo della madre e favorisce i movimenti del bambino attraverso l'attivazione di 20 riflessi primari neonatali che stimolano l'allattamento al seno. Studi neurofisiologici dimostrano che, attraverso questo approccio, i neonati sanno istintivamente come nutrirsi, grazie alla presenza di riflessi neonatali, potendo allo stesso tempo le madri attivare istintivamente gli stessi riflessi.

Il metodo è semplice, dato che non ci sono posizioni "corrette" né la necessità di seguire procedure particolari al BF, mentre con l'approccio tradizionale devono essere fornite e seguite dalla donna precise indicazioni sulla giusta posizione e attaccamento del BF. L'efficacia di BN non è stata tuttavia adeguatamente studiata attraverso studi randomizzati controllati, in particolare in ambito ospedaliero.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di LB BF rispetto alle pratiche ospedaliere standard sulla frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.) alla dimissione. Obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia dell'intervento su: allattamento esclusivo alla dimissione e durante la degenza in maternità; allattamento esclusivo a 7 giorni e 1 e 4 mesi di vita; frequenza dei problemi al seno a 7 giorni e 1 e 4 mesi di vita; frequenza di utilizzo del paracapezzolo alla dimissione, a 7 giorni ea 1 e 4 mesi. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità dell'approccio LB BF in ambito ospedaliero e il grado di soddisfazione della madre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che intendono partorire presso l'Istituto di Salute Materno Infantile Burlo Garofolo di Trieste e che manifestano l'intenzione di allattare, individuate durante la visita per la loro 3a ecografia prenatale di routine (età gestazionale 30/32 settimane).

Criteri di esclusione:

  • presenza di problemi con potenziale impatto negativo su BF (es. gravi problemi cardiovascolari, grave obesità definita da un indice di massa corporea superiore a 32; disturbi ipertensivi);
  • diagnosi prenatale di malattie complesse fetali (cioè malformazione adenomatoide polmonare congenita);
  • gravidanza gemellare. La necessità di ricovero alla nascita o durante la degenza ospedaliera in Terapia Intensiva sia del neonato che della madre e la comparsa di ittero patologico nel neonato sono motivi di esclusione dopo la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allattamento rilassato
Le donne allatteranno in posizione rilassata e distesa, con il bambino sdraiato su di lei, in modo che il corpo del bambino sia nel maggior contatto possibile con le curve della madre, senza seguire particolari procedure per allattare.
Alla randomizzazione verrà consegnata alle donne la versione italiana del video "Nurturing biologico", che fornisce informazioni dettagliate su LB BF, con la raccomandazione di guardarlo prima della nascita; durante la degenza in maternità, personale adeguatamente formato aiuterà la donna ad allattare in posizione rilassata e distesa, con il bambino sdraiato su di lei, in modo che il corpo del bambino sia il più possibile a contatto con le curve della madre. Nel reparto maternità sarà assicurata una supervisione giornaliera da parte di un esperto esterno di LB BF
Comparatore attivo: Cura standard
Il personale mostrerà alle mamme come allattare e le aiuterà ad attaccare correttamente il bambino al seno,
2. le cure standard in uso presso l'Istituto (corso di 20 ore OMS/UNICEF) (gruppo di controllo). Al momento della randomizzazione, verrà consegnata alle donne la versione italiana del video "Breast is best" (Allattare informati), che fornisce informazioni dettagliate sul supporto standard all'allattamento al seno con la raccomandazione di guardarlo prima della nascita; durante la permanenza in maternità, il personale mostrerà alle mamme come allattare e le aiuterà ad attaccare correttamente il bambino al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi al seno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.) durante la degenza ospedaliera
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi al seno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.)
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Problemi al seno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Problemi al seno
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.)
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Allattamento esclusivo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) durante la degenza ospedaliera
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Allattamento esclusivo nelle ultime 24 ore di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) nelle ultime 24 ore di degenza ospedaliera
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Frequenza d'uso del paracapezzolo
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza d'uso del paracapezzolo
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza d'uso del paracapezzolo
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza d'uso del paracapezzolo
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Grado di soddisfazione materna valutato utilizzando la specifica sottoscala della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES). MBFES è una scala di 30 item che misura la valutazione della madre sull'allattamento al seno, con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo). Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala Divertimento materno/Conseguimento del ruolo (domande 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30)
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Grado di soddisfazione materna valutato utilizzando la specifica sottoscala della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES). MBFES è una scala di 30 item che misura la valutazione della madre sull'allattamento al seno, con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo). Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala Divertimento materno/Conseguimento del ruolo (domande 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Grado di soddisfazione materna valutato utilizzando la specifica sottoscala della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES). MBFES è una scala di 30 item che misura la valutazione della madre sull'allattamento al seno, con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo). Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala Divertimento materno/Conseguimento del ruolo (domande 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30)
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Fattibilità dell'approccio LB BF in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
Frequenza di donne che non acconsentono a partecipare o che si ritirano dallo studio o che passano da un gruppo all'altro o che ricevono un intervento diverso da quello assegnato
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Investigatore principale: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 29/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento rilassato

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