- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503500
Allattamento rilassato in ambito ospedaliero
Efficacia di un approccio rilassato all'allattamento al seno sull'inizio dell'allattamento al seno in ambito ospedaliero. Uno studio controllato randomizzato
Il cosiddetto nutrimento biologico (BN) - o allattamento al seno rilassato (LB BF), un nuovo approccio neurocomportamentale all'allattamento al seno (BF), ha il potenziale per migliorare l'inizio dell'allattamento al seno e ridurre i problemi al seno (dolore, ragadi, ecc.) , facilitando l'attaccamento del neonato al seno. BN si concentra sull'aiutare la madre ad allattare in una posizione rilassata e rilassata, con il suo bambino sdraiato prono su di lei, in modo che il corpo del bambino sia nel maggior contatto possibile con le curve della madre. Questa posizione apre il corpo della madre e favorisce i movimenti del bambino attraverso l'attivazione di 20 riflessi primari neonatali che stimolano l'allattamento al seno. Studi neurofisiologici dimostrano che, attraverso questo approccio, i neonati sanno istintivamente come nutrirsi, grazie alla presenza di riflessi neonatali, potendo allo stesso tempo le madri attivare istintivamente gli stessi riflessi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di LB BF rispetto alle pratiche ospedaliere standard sulla frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.) alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che i benefici dell'allattamento al seno (BF) siano ampiamente noti e che questa pratica sia altamente raccomandata, i dati disponibili a livello nazionale e internazionale mostrano che i tassi di allattamento al seno esclusivo sono ancora bassi. Tra i principali determinanti che possono essere affrontati per migliorare la prevalenza dell'allattamento al seno, la qualità dell'assistenza e il supporto fornito dal personale sanitario alle donne durante il travaglio e il parto sembrano avere una particolare rilevanza. Nelle strutture ospedaliere, non sempre viene garantito un adeguato supporto alle donne che iniziano l'allattamento al seno, soprattutto dove la disponibilità di tempo del personale è limitata e le loro competenze specifiche sono inadeguate.
Negli anni più recenti, una crescente evidenza scientifica sui riflessi primari neonatali ha aperto nuove finestre di intervento. In particolare, il cosiddetto nutrimento biologico (BN) - o allattamento al seno rilassato (LB BF) - ha il potenziale per migliorare l'inizio dell'allattamento al seno e ridurre i problemi al seno (dolore, ragadi, ecc.), facilitando l'attaccamento del neonato al il petto. BN è un nuovo approccio neurocomportamentale all'inizio del BF, che si concentra sul facilitare l'allattamento al seno della madre in una posizione rilassata e rilassata, con il suo bambino sdraiato prono su di lei, in modo che il corpo del bambino sia nel maggior contatto possibile con le curve della madre. Questa posizione apre il corpo della madre e favorisce i movimenti del bambino attraverso l'attivazione di 20 riflessi primari neonatali che stimolano l'allattamento al seno. Studi neurofisiologici dimostrano che, attraverso questo approccio, i neonati sanno istintivamente come nutrirsi, grazie alla presenza di riflessi neonatali, potendo allo stesso tempo le madri attivare istintivamente gli stessi riflessi.
Il metodo è semplice, dato che non ci sono posizioni "corrette" né la necessità di seguire procedure particolari al BF, mentre con l'approccio tradizionale devono essere fornite e seguite dalla donna precise indicazioni sulla giusta posizione e attaccamento del BF. L'efficacia di BN non è stata tuttavia adeguatamente studiata attraverso studi randomizzati controllati, in particolare in ambito ospedaliero.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di LB BF rispetto alle pratiche ospedaliere standard sulla frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.) alla dimissione. Obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia dell'intervento su: allattamento esclusivo alla dimissione e durante la degenza in maternità; allattamento esclusivo a 7 giorni e 1 e 4 mesi di vita; frequenza dei problemi al seno a 7 giorni e 1 e 4 mesi di vita; frequenza di utilizzo del paracapezzolo alla dimissione, a 7 giorni ea 1 e 4 mesi. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità dell'approccio LB BF in ambito ospedaliero e il grado di soddisfazione della madre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che intendono partorire presso l'Istituto di Salute Materno Infantile Burlo Garofolo di Trieste e che manifestano l'intenzione di allattare, individuate durante la visita per la loro 3a ecografia prenatale di routine (età gestazionale 30/32 settimane).
Criteri di esclusione:
- presenza di problemi con potenziale impatto negativo su BF (es. gravi problemi cardiovascolari, grave obesità definita da un indice di massa corporea superiore a 32; disturbi ipertensivi);
- diagnosi prenatale di malattie complesse fetali (cioè malformazione adenomatoide polmonare congenita);
- gravidanza gemellare. La necessità di ricovero alla nascita o durante la degenza ospedaliera in Terapia Intensiva sia del neonato che della madre e la comparsa di ittero patologico nel neonato sono motivi di esclusione dopo la randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allattamento rilassato
Le donne allatteranno in posizione rilassata e distesa, con il bambino sdraiato su di lei, in modo che il corpo del bambino sia nel maggior contatto possibile con le curve della madre, senza seguire particolari procedure per allattare.
|
Alla randomizzazione verrà consegnata alle donne la versione italiana del video "Nurturing biologico", che fornisce informazioni dettagliate su LB BF, con la raccomandazione di guardarlo prima della nascita; durante la degenza in maternità, personale adeguatamente formato aiuterà la donna ad allattare in posizione rilassata e distesa, con il bambino sdraiato su di lei, in modo che il corpo del bambino sia il più possibile a contatto con le curve della madre.
Nel reparto maternità sarà assicurata una supervisione giornaliera da parte di un esperto esterno di LB BF
|
Comparatore attivo: Cura standard
Il personale mostrerà alle mamme come allattare e le aiuterà ad attaccare correttamente il bambino al seno,
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2. le cure standard in uso presso l'Istituto (corso di 20 ore OMS/UNICEF) (gruppo di controllo).
Al momento della randomizzazione, verrà consegnata alle donne la versione italiana del video "Breast is best" (Allattare informati), che fornisce informazioni dettagliate sul supporto standard all'allattamento al seno con la raccomandazione di guardarlo prima della nascita; durante la permanenza in maternità, il personale mostrerà alle mamme come allattare e le aiuterà ad attaccare correttamente il bambino al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi al seno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
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Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.) durante la degenza ospedaliera
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Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Problemi al seno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.)
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7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Problemi al seno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.)
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Problemi al seno
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dei problemi al seno (cioè dolore, ragadi, ecc.)
|
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Allattamento esclusivo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) durante la degenza ospedaliera
|
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Allattamento esclusivo nelle ultime 24 ore di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) nelle ultime 24 ore di degenza ospedaliera
|
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
|
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza dell'allattamento al seno esclusivo (secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
|
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Frequenza d'uso del paracapezzolo
|
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza d'uso del paracapezzolo
|
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza d'uso del paracapezzolo
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Uso del paracapezzolo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Frequenza d'uso del paracapezzolo
|
120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Grado di soddisfazione materna valutato utilizzando la specifica sottoscala della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES).
MBFES è una scala di 30 item che misura la valutazione della madre sull'allattamento al seno, con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo).
Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala Divertimento materno/Conseguimento del ruolo (domande 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30)
|
Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
|
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Grado di soddisfazione materna valutato utilizzando la specifica sottoscala della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES).
MBFES è una scala di 30 item che misura la valutazione della madre sull'allattamento al seno, con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo).
Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala Divertimento materno/Conseguimento del ruolo (domande 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30)
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Grado di soddisfazione materna valutato utilizzando la specifica sottoscala della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES).
MBFES è una scala di 30 item che misura la valutazione della madre sull'allattamento al seno, con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo).
Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala Divertimento materno/Conseguimento del ruolo (domande 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30)
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120 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Fattibilità dell'approccio LB BF in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
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Frequenza di donne che non acconsentono a partecipare o che si ritirano dallo studio o che passano da un gruppo all'altro o che ricevono un intervento diverso da quello assegnato
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Entro 7 giorni dalla nascita, alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Investigatore principale: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 29/17
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