病院でのゆったりとした授乳
病院環境での母乳育児開始に対するゆったりとした母乳育児アプローチの有効性。無作為対照試験
いわゆる生物学的育成 (BN) - またはレイドバック母乳育児 (LB BF) は、母乳育児 (BF) への新しい神経行動学的アプローチであり、BF の開始を促進し、乳房の問題 (痛み、亀裂など) を軽減する可能性があります。 、乳房への新生児の愛着を和らげながら。 BN は、母親が赤ちゃんをうつ伏せにして、リラックスしたゆったりとした姿勢で授乳できるようにすることに重点を置いています。 この姿勢は母親の体を開き、BFを刺激する新生児の20の一次反射を活性化することで、赤ちゃんの動きを促進します。 神経生理学的研究によると、このアプローチにより、新生児反射の存在のおかげで、乳児は本能的に摂食方法を知っていると同時に、母親は同じ反射を本能的に活性化できることが示されています。
この研究の主な目的は、退院時の乳房の問題（痛み、裂け目など）の頻度に対するLB BFの有効性を、標準的な病院の慣行と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳育児 (BF) の利点は広く知られており、この実践が強く推奨されているという事実にもかかわらず、国内および国際レベルで入手可能なデータは、完全母乳育児率がまだ低いことを示しています。 BFの有病率を改善するために対処できる主な決定要因の中で、ケアの質と、分娩中および分娩中に医療スタッフが女性に提供するサポートには、特に関連性があるようです. 病院の環境では、BF を開始する女性に適切なサポートが常に与えられるとは限りません。
最近では、新生児の一次反射に関する科学的証拠が増えており、介入の新しい窓口が開かれています。 特に、いわゆる生物学的育成 (BN) - またはゆったりとした母乳育児 (LB BF) - は、新生児の乳への愛着を和らげながら、BF の開始を促進し、乳房の問題 (痛み、亀裂など) を軽減する可能性があります。胸。 BN は BF 開始に対する新しい神経行動学的アプローチであり、母親がリラックスしたゆったりとした姿勢で授乳できるようにすることに重点を置いています。 この姿勢は母親の体を開き、BFを刺激する新生児の20の一次反射を活性化することで、赤ちゃんの動きを促進します。 神経生理学的研究によると、このアプローチにより、新生児反射の存在のおかげで、乳児は本能的に摂食方法を知っていると同時に、母親は同じ反射を本能的に活性化できることが示されています。
「正しい」位置や BF に特定の手順に従う必要がないことを考えると、この方法は単純ですが、従来のアプローチでは、正しい BF 位置とアタッチメントに関する正確な指示が女性に提供され、従う必要があります。 しかし、BN の有効性は、特に病院環境でのランダム化比較試験を通じて十分に研究されていません。
この研究の主な目的は、退院時の乳房の問題（痛み、裂け目など）の頻度に対するLB BFの有効性を、標準的な病院の慣行と比較して評価することです。 二次研究の目的は、介入の有効性を評価することです。退院時および産科病棟滞在中の完全母乳育児。生後7日と1か月と4か月での完全母乳育児。生後7日、生後1ヶ月、生後4ヶ月での乳房の問題の頻度;退院時、7 日目、1 か月目、4 か月目のニップル シールドの使用頻度。 さらに、この研究では、病院でのLB BFアプローチの実現可能性と母親の満足度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トリエステのブルロ・ガロフォロ母子保健研究所で出産を予定していて、母乳育児の意思を表明している女性で、出産前の 3 回目のルーチンの超音波スキャン (在胎週数 30/32 週) の訪問中に特定されました。
除外基準:
- BF に悪影響を及ぼす可能性のある問題の存在 (例: 重度の心血管系の問題、32を超えるボディマス指数によって定義される重度の肥満。高血圧障害);
- 胎児複合疾患の出生前診断（すなわち、先天性肺腺腫様奇形）;
- 双子妊娠。 出生時または入院中の新生児または母親の両方の集中治療室への入院の必要性、および新生児の病理学的黄疸の出現は、無作為化後の除外の理由です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゆったり授乳
女性は、赤ちゃんがうつ伏せになった状態で、リラックスしたゆったりとした姿勢で授乳し、赤ちゃんの体が母親の曲線にできるだけ多く接触するようにします。授乳のための特別な手順は必要ありません。
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無作為抽出時に、LB BF に関する詳細な情報を提供するビデオ「生物学的育成」のイタリア語版が女性に配信され、出生前に視聴するよう勧められます。産科病棟滞在中は、十分に訓練されたスタッフが、赤ちゃんがうつ伏せになり、赤ちゃんの体が母親の曲線と可能な限り接触するように、女性がリラックスしたゆったりとした姿勢で授乳できるようにサポートします。
産科病棟では、LB BFに関する外部専門家による毎日の監督が提供されます
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アクティブコンパレータ：標準ケア
スタッフは、母乳育児の方法を母親に示し、赤ちゃんが正しく乳房にくっつくように手助けします。
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2. 研究所で使用されている標準ケア (WHO/UNICEF 20 時間コース) (対照群)。
無作為に、母乳育児の標準的なサポートに関する詳細な情報を提供するビデオ「Breast is best」(Allattare informati) のイタリア語版が女性に配信され、出産前に視聴することが推奨されます。産科病棟滞在中、スタッフは母親に母乳育児の方法を示し、赤ちゃんを乳房に正しく取り付けるのを手伝います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の問題
時間枠：生後7日以内、退院時
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入院中の乳房の問題（痛み、裂け目など）の頻度
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生後7日以内、退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の問題
時間枠：退院から7日後
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乳房の問題（痛み、裂け目など）の頻度
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退院から7日後
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乳房の問題
時間枠：退院後30日
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乳房の問題（痛み、裂け目など）の頻度
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退院後30日
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乳房の問題
時間枠：退院後120日
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乳房の問題（痛み、裂け目など）の頻度
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退院後120日
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入院中の完全母乳育児
時間枠：生後7日以内、退院時
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入院中の完全母乳育児の頻度（世界保健機関の定義による）
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生後7日以内、退院時
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入院の最後の 24 時間での完全母乳育児
時間枠：生後7日以内、退院時
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過去24時間の入院中の完全母乳育児の頻度（世界保健機関の定義による）
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生後7日以内、退院時
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完全母乳育児
時間枠：退院から7日後
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完全母乳育児の頻度（世界保健機関の定義による）
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退院から7日後
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完全母乳育児
時間枠：退院後30日
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完全母乳育児の頻度（世界保健機関の定義による）
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退院後30日
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完全母乳育児
時間枠：退院後120日
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完全母乳育児の頻度（世界保健機関の定義による）
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退院後120日
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ニップルシールドの使用
時間枠：生後7日以内、退院時
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ニップルシールドの使用頻度
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生後7日以内、退院時
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ニップルシールドの使用
時間枠：退院から7日後
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ニップルシールドの使用頻度
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退院から7日後
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ニップルシールドの使用
時間枠：退院後30日
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ニップルシールドの使用頻度
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退院後30日
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ニップルシールドの使用
時間枠：退院後120日
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ニップルシールドの使用頻度
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退院後120日
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母の満足
時間枠：生後7日以内、退院時
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母親の母乳育児評価スケール (MBFES) の特定のサブスケールを使用して評価された母親の満足度。
MBFES は、母乳育児に対する母親の評価を測定する 30 項目の尺度であり、回答は 5 点のリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で示されます。
この研究の目的のために、母親の楽しみ/役割達成サブスケール (質問 1、2、6、9、11、12、16、17、18、20、21、23、25、および 30) のみが使用されます。
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生後7日以内、退院時
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母の満足
時間枠：退院後30日
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母親の母乳育児評価尺度 (MBFES) の特定のサブスケールを使用して評価された母親の満足度。
MBFES は、母乳育児に対する母親の評価を測定する 30 項目の尺度であり、回答は 5 点のリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で示されます。
この研究の目的のために、母親の楽しみ/役割達成サブスケール (質問 1、2、6、9、11、12、16、17、18、20、21、23、25、および 30) のみが使用されます。
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退院後30日
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母の満足
時間枠：退院後120日
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母親の母乳育児評価尺度 (MBFES) の特定のサブスケールを使用して評価された母親の満足度。
MBFES は、母乳育児に対する母親の評価を測定する 30 項目の尺度であり、回答は 5 点のリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で示されます。
この研究の目的のために、母親の楽しみ/役割達成サブスケール (質問 1、2、6、9、11、12、16、17、18、20、21、23、25、および 30) のみが使用されます。
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退院後120日
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病院環境におけるLB BFアプローチの実現可能性
時間枠：生後7日以内、退院時
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参加に同意しない女性、研究から撤退した女性、グループ間を行き来した女性、割り当てられた介入とは異なる介入を受けた女性の頻度
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生後7日以内、退院時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Luca Ronfani, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- 主任研究者：Mariarosa Milinco, BF counselor、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC 29/17
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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