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Entspanntes Stillen im Krankenhaus

18. Juni 2020 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Wirksamkeit eines entspannten Stillansatzes bei der Stilleinleitung im Krankenhaus. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das so genannte Biological Nurturing (BN) – oder entspanntes Stillen (LB BF), ein neuer verhaltensneurologischer Ansatz zum Stillen (BF), hat das Potenzial, die BF-Initiation zu verbessern und Brustprobleme (Schmerzen, Fissuren usw.) , während die Befestigung des Neugeborenen an der Brust erleichtert wird. BN konzentriert sich darauf, der Mutter zu ermöglichen, in einer entspannten, entspannten Position zu stillen, während ihr Baby auf dem Bauch liegt, sodass der Körper des Babys in größtmöglichem Kontakt mit den Rundungen der Mutter ist. Diese Position öffnet den Körper der Mutter und fördert die Bewegungen des Babys durch die Aktivierung von 20 primären neonatalen Reflexen, die den BF stimulieren. Neurophysiologische Studien zeigen, dass Säuglinge durch diesen Ansatz dank der Anwesenheit von Neugeborenenreflexen instinktiv wissen, wie man füttert, während Mütter gleichzeitig in der Lage sind, dieselben Reflexe instinktiv zu aktivieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LB BF im Vergleich zu Standard-Krankenhauspraktiken in Bezug auf die Häufigkeit von Brustproblemen (d. h. Schmerzen, Fissuren usw.) bei der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass die Vorteile des Stillens (BF) weitgehend bekannt sind und diese Praxis sehr empfohlen wird, zeigen die verfügbaren Daten auf nationaler und internationaler Ebene, dass die ausschließliche Stillrate immer noch niedrig ist. Unter den wichtigsten Determinanten, die zur Verbesserung der BF-Prävalenz angegangen werden können, scheinen die Qualität der Versorgung und die Unterstützung, die das Gesundheitspersonal den Frauen während der Wehen und der Geburt bietet, eine besondere Bedeutung zu haben. Im Krankenhausumfeld wird Frauen, die BF einleiten, nicht immer eine angemessene Unterstützung gewährt, insbesondere wenn die zeitliche Verfügbarkeit des Personals begrenzt und ihre spezifischen Fähigkeiten unzureichend sind.

In den letzten Jahren haben immer mehr wissenschaftliche Erkenntnisse über die primären Reflexe von Neugeborenen neue Interventionsmöglichkeiten eröffnet. Insbesondere das sogenannte biologische Nurturing (BN) – oder entspanntes Stillen (LB BF) – hat das Potenzial, die BF-Initiation zu verbessern und Brustprobleme (Schmerzen, Fissuren usw.) zu reduzieren und gleichzeitig das Anlegen des Neugeborenen zu erleichtern die Brust. BN ist ein neuer verhaltensneurologischer Ansatz zur BF-Initiation, der sich darauf konzentriert, der Mutter das Stillen in einer entspannten, entspannten Position zu erleichtern, während ihr Baby auf dem Bauch liegt, sodass der Körper des Babys in größtmöglichem Kontakt mit den Rundungen der Mutter ist. Diese Position öffnet den Körper der Mutter und fördert die Bewegungen des Babys durch die Aktivierung von 20 primären neonatalen Reflexen, die den BF stimulieren. Neurophysiologische Studien zeigen, dass Säuglinge durch diesen Ansatz dank der Anwesenheit von Neugeborenenreflexen instinktiv wissen, wie man füttert, während Mütter gleichzeitig in der Lage sind, dieselben Reflexe instinktiv zu aktivieren.

Die Methode ist einfach, da es weder „richtige“ Positionen noch die Notwendigkeit gibt, bestimmte Verfahren für BF zu befolgen, während beim traditionellen Ansatz der Frau genaue Hinweise auf die richtige BF-Position und Bindung gegeben und von ihr befolgt werden müssen. Die Wirksamkeit von BN wurde jedoch nicht ausreichend durch randomisierte kontrollierte Studien untersucht, insbesondere im Krankenhausbereich.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LB BF im Vergleich zu Standard-Krankenhauspraktiken in Bezug auf die Häufigkeit von Brustproblemen (d. h. Schmerzen, Fissuren usw.) bei der Entlassung. Sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf: ausschließliches Stillen bei der Entlassung und während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation; ausschließliches Stillen nach 7 Tagen und 1 und 4 Lebensmonaten; Häufigkeit von Brustproblemen nach 7 Tagen und 1 und 4 Lebensmonaten; Häufigkeit der Verwendung des Stillhütchens bei der Entlassung, nach 7 Tagen und nach 1 und 4 Monaten. Darüber hinaus wird die Studie die Machbarkeit des LB BF-Ansatzes im Krankenhausumfeld und den Grad der Mütterzufriedenheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Geburt im Institut für Mutter-Kind-Gesundheit Burlo Garofolo, Triest, planen und die Absicht zum Stillen äußern, identifiziert während des Besuchs für ihre 3. routinemäßige vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung (30./32. Schwangerschaftswoche).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Problemen mit möglichen negativen Auswirkungen auf BF (z. schwere kardiovaskuläre Probleme, schwere Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index über 32; Bluthochdruck);
  • pränatale Diagnose fötaler komplexer Erkrankungen (d. h. angeborene pulmonale adenomatoide Fehlbildung);
  • Zwillingsschwangerschaft. Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation bei der Geburt oder während des Krankenhausaufenthalts sowohl des Neugeborenen als auch der Mutter und das Auftreten einer pathologischen Gelbsucht beim Neugeborenen sind Gründe für den Ausschluss nach der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspanntes Stillen
Frauen werden in einer entspannten, entspannten Position gestillt, wobei ihr Baby auf dem Bauch liegt, so dass der Körper des Babys in größtmöglichem Kontakt mit den Rundungen der Mutter ist, ohne dass eine besondere Stillprozedur befolgt wird.
Bei der Randomisierung wird den Frauen die italienische Version des Videos "Biological Nurturing", das detaillierte Informationen zu LB BF bietet, mit der Empfehlung zugestellt, es vor der Geburt anzusehen; während des aufenthalts auf der entbindungsstation unterstützt entsprechend geschultes personal die frauen dabei, in einer entspannten, entspannten lage zu stillen, während ihr baby auf ihr liegt, so dass der körper des babys in größtmöglichem kontakt mit den kurven der mutter ist. Auf der Entbindungsstation wird eine tägliche Supervision durch einen externen Experten der LB BF angeboten
Aktiver Komparator: Standardpflege
Das Personal zeigt den Müttern, wie man stillt, und hilft ihnen, das Baby richtig an der Brust anzulegen.
2. die am Institut übliche Standardversorgung (WHO/UNICEF 20-Stunden-Kurs) (Kontrollgruppe). Bei der Randomisierung wird den Frauen die italienische Version des Videos „Breast is best“ (Allattare informati), das detaillierte Informationen zur Standardunterstützung beim Stillen bietet, mit der Empfehlung zugestellt, es vor der Geburt anzusehen; Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation zeigt das Personal den Müttern das Stillen und hilft ihnen, das Baby richtig an der Brust anzulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustprobleme
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.) während des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustprobleme
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.)
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Brustprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.)
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Brustprobleme
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.)
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschließliches Stillen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation) während des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschließliches Stillen in den letzten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation) in den letzten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (nach den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation)
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (nach den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation)
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (nach den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation)
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mutter Zufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der mütterlichen Zufriedenheit, bewertet anhand der spezifischen Subskala der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES ist eine 30-Punkte-Skala, die die Bewertung des Stillens durch die Mutter misst, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Unterskala „Mütterliche Freude/Rollenerfüllung“ (Fragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 und 30) verwendet
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Mutter Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der mütterlichen Zufriedenheit, bewertet anhand der spezifischen Subskala der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES ist eine 30-Punkte-Skala, die die Bewertung des Stillens durch die Mutter misst, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Unterskala „Mütterliche Freude/Rollenerfüllung“ (Fragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 und 30) verwendet
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mutter Zufriedenheit
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der mütterlichen Zufriedenheit, bewertet anhand der spezifischen Subskala der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES ist eine 30-Punkte-Skala, die die Bewertung des Stillens durch die Mutter misst, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Unterskala „Mütterliche Freude/Rollenerfüllung“ (Fragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 und 30) verwendet
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Machbarkeit des LB BF-Ansatzes im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Frauen, die der Teilnahme nicht zustimmen oder sich von der Studie zurückziehen oder die zwischen den Gruppen wechseln oder die eine andere Intervention als die zugewiesene erhalten
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Hauptermittler: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 29/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entspanntes Stillen

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