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Amamentação Descontraída em Ambiente Hospitalar

18 de junho de 2020 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Eficácia de uma abordagem de amamentação descontraída no início da amamentação em ambiente hospitalar. Um estudo controlado randomizado

A chamada nutrição biológica (BN) - ou amamentação descontraída (LB BF), uma nova abordagem neurocomportamental para a amamentação (BF), tem o potencial de melhorar o início da amamentação e reduzir problemas nas mamas (dor, fissuras, etc.) , enquanto facilita a pega do recém-nascido ao seio. A BN se concentra em facilitar a mãe a amamentar em uma posição relaxada e deitada, com o bebê deitado de bruços sobre ela, de modo que o corpo do bebê tenha o maior contato possível com as curvas da mãe. Essa posição abre o corpo da mãe e promove os movimentos do bebê por meio da ativação de 20 reflexos neonatais primários que estimulam o AM. Estudos neurofisiológicos mostram que, por meio dessa abordagem, os bebês sabem se alimentar instintivamente, graças à presença de reflexos neonatais, ao mesmo tempo em que as mães podem ativar instintivamente os mesmos reflexos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LB BF em comparação com as práticas hospitalares padrão na frequência de problemas de mama (ou seja, dor, fissuras, etc.) na alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar dos benefícios do aleitamento materno (AM) serem amplamente conhecidos e de sua prática ser altamente recomendada, os dados disponíveis em nível nacional e internacional mostram que as taxas de aleitamento materno exclusivo ainda são baixas. Entre os principais determinantes que podem ser abordados para melhorar a prevalência do AM, a qualidade da atenção e o apoio prestado pela equipe de saúde às mulheres durante o trabalho de parto e parto parecem ter particular relevância. Em ambientes hospitalares, nem sempre é concedido um suporte adequado às mulheres que iniciam o AM, especialmente quando a disponibilidade de tempo da equipe é limitada e suas habilidades específicas são inadequadas.

Nos últimos anos, uma crescente evidência científica sobre os reflexos primários neonatais abriu novas janelas de intervenção. Em particular, o chamado aleitamento biológico (BN) - ou amamentação descontraída (LB BF) - tem o potencial de potencializar o início do AM e reduzir os problemas mamários (dor, fissuras, etc.), ao mesmo tempo em que facilita o apego do recém-nascido ao o peito. BN é uma nova abordagem neurocomportamental para a iniciação do AM, que se concentra em facilitar a mãe a amamentar em uma posição relaxada e descontraída, com o bebê deitado sobre ela, de modo que o corpo do bebê esteja em maior contato possível com as curvas da mãe. Essa posição abre o corpo da mãe e promove os movimentos do bebê por meio da ativação de 20 reflexos neonatais primários que estimulam o AM. Estudos neurofisiológicos mostram que, por meio dessa abordagem, os bebês sabem se alimentar instintivamente, graças à presença de reflexos neonatais, ao mesmo tempo em que as mães podem ativar instintivamente os mesmos reflexos.

O método é simples, uma vez que não há posições "corretas" nem a necessidade de seguir procedimentos específicos para o AM, enquanto com a abordagem tradicional, indicações precisas sobre a posição e a fixação corretas do AM devem ser fornecidas e seguidas pela mulher. A eficácia da BN, no entanto, não foi adequadamente estudada por meio de ensaios clínicos randomizados, particularmente em ambientes hospitalares.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LB BF em comparação com as práticas hospitalares padrão na frequência de problemas de mama (ou seja, dor, fissuras, etc.) na alta. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia da intervenção em: amamentação exclusiva na alta e durante a permanência na maternidade; amamentação exclusiva aos 7 dias e 1 e 4 meses de vida; frequência de problemas mamários aos 7 dias e 1 e 4 meses de vida; frequência de uso de protetor de mamilo na alta, aos 7 dias e aos 1 e 4 meses. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade da abordagem LB AM em ambiente hospitalar e o grau de satisfação da mãe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que planejam dar à luz no Instituto de Saúde Materno-Infantil Burlo Garofolo, Trieste, e que manifestam a intenção de amamentar, identificadas durante a consulta para a 3ª ultrassonografia pré-natal de rotina (30/32 semanas de idade gestacional).

Critério de exclusão:

  • presença de problemas com potencial impacto negativo no BF (ex. problemas cardiovasculares graves, obesidade grave definida pelo índice de massa corporal acima de 32; distúrbios hipertensivos);
  • diagnóstico pré-natal de doenças fetais complexas (ou seja, malformação adenomatoide pulmonar congênita);
  • gravidez gemelar. A necessidade de internação ao nascimento ou durante a internação em Unidade de Terapia Intensiva tanto do recém-nascido quanto da mãe e o aparecimento de icterícia patológica no recém-nascido são motivos de exclusão após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amamentação descontraída
As mulheres serão amamentadas em posição relaxada e deitada, com o bebê deitado de bruços sobre ela, de modo que o corpo do bebê fique o mais próximo possível das curvas da mãe, sem seguir nenhum procedimento específico para amamentar.
Na randomização, a versão italiana do vídeo "Nutrição biológica", que fornece informações detalhadas sobre LB BF, será entregue às mulheres com a recomendação de assisti-lo antes do nascimento; durante a internação na maternidade, profissionais devidamente treinados apoiarão a mulher a amamentar em posição descontraída e relaxada, com o bebê deitado de bruços sobre ela, de forma que o corpo do bebê tenha o maior contato possível com as curvas da mãe. Na maternidade, será fornecida supervisão diária por um especialista externo em LB BF
Comparador Ativo: Cuidado padrão
A equipe mostrará às mães como amamentar e as ajudará a pegar o bebê corretamente no peito,
2. os cuidados padrão em uso no Instituto (curso de 20 horas da OMS/UNICEF) (grupo controle). Na randomização, a versão italiana do vídeo "Breast is best" (Allattare informati), que fornece informações detalhadas sobre o suporte padrão à amamentação, será entregue às mulheres com a recomendação de assisti-lo antes do nascimento; durante a internação na maternidade, a equipe mostrará às mães como amamentar e as ajudará a pegar o bebê corretamente no peito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de mama
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.) durante a internação
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de mama
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.)
7 dias após a alta hospitalar
Problemas de mama
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.)
30 dias após a alta hospitalar
Problemas de mama
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.)
120 dias após a alta hospitalar
Aleitamento materno exclusivo durante a internação
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde) durante a internação
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Aleitamento materno exclusivo nas últimas 24 horas de internação
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Frequência do aleitamento materno exclusivo (segundo definições da Organização Mundial da Saúde) nas últimas 24 horas de internação
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Amamentação exclusiva
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde)
7 dias após a alta hospitalar
Amamentação exclusiva
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde)
30 dias após a alta hospitalar
Amamentação exclusiva
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde)
120 dias após a alta hospitalar
Uso de protetor de mamilo
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Frequência de uso do protetor de mamilo
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Uso de protetor de mamilo
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Frequência de uso do protetor de mamilo
7 dias após a alta hospitalar
Uso de protetor de mamilo
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Frequência de uso do protetor de mamilo
30 dias após a alta hospitalar
Uso de protetor de mamilo
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
Frequência de uso do protetor de mamilo
120 dias após a alta hospitalar
Satisfação da mãe
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Grau de satisfação materna avaliado por meio da subescala específica da Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES é uma escala de 30 itens que mede a avaliação da mãe sobre a amamentação, com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente). Para o propósito deste estudo, apenas a subescala de prazer/realização do papel materno (questões 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30) será usada
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Satisfação da mãe
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Grau de satisfação materna avaliado por meio da subescala específica da Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES é uma escala de 30 itens que mede a avaliação da mãe sobre a amamentação, com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente). Para o propósito deste estudo, apenas a subescala de prazer/realização do papel materno (questões 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30) será usada
30 dias após a alta hospitalar
Satisfação da mãe
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
Grau de satisfação materna avaliado por meio da subescala específica da Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES é uma escala de 30 itens que mede a avaliação da mãe sobre a amamentação, com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente). Para o propósito deste estudo, apenas a subescala de prazer/realização do papel materno (questões 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30) será usada
120 dias após a alta hospitalar
Viabilidade da abordagem LB BF em ambiente hospitalar
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
Frequência de mulheres que não consentem em participar ou que se retiram do estudo ou que cruzam os grupos ou que recebem uma intervenção diferente da alocada
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Investigador principal: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC 29/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amamentação descontraída

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