- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503500
Amamentação Descontraída em Ambiente Hospitalar
Eficácia de uma abordagem de amamentação descontraída no início da amamentação em ambiente hospitalar. Um estudo controlado randomizado
A chamada nutrição biológica (BN) - ou amamentação descontraída (LB BF), uma nova abordagem neurocomportamental para a amamentação (BF), tem o potencial de melhorar o início da amamentação e reduzir problemas nas mamas (dor, fissuras, etc.) , enquanto facilita a pega do recém-nascido ao seio. A BN se concentra em facilitar a mãe a amamentar em uma posição relaxada e deitada, com o bebê deitado de bruços sobre ela, de modo que o corpo do bebê tenha o maior contato possível com as curvas da mãe. Essa posição abre o corpo da mãe e promove os movimentos do bebê por meio da ativação de 20 reflexos neonatais primários que estimulam o AM. Estudos neurofisiológicos mostram que, por meio dessa abordagem, os bebês sabem se alimentar instintivamente, graças à presença de reflexos neonatais, ao mesmo tempo em que as mães podem ativar instintivamente os mesmos reflexos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LB BF em comparação com as práticas hospitalares padrão na frequência de problemas de mama (ou seja, dor, fissuras, etc.) na alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos benefícios do aleitamento materno (AM) serem amplamente conhecidos e de sua prática ser altamente recomendada, os dados disponíveis em nível nacional e internacional mostram que as taxas de aleitamento materno exclusivo ainda são baixas. Entre os principais determinantes que podem ser abordados para melhorar a prevalência do AM, a qualidade da atenção e o apoio prestado pela equipe de saúde às mulheres durante o trabalho de parto e parto parecem ter particular relevância. Em ambientes hospitalares, nem sempre é concedido um suporte adequado às mulheres que iniciam o AM, especialmente quando a disponibilidade de tempo da equipe é limitada e suas habilidades específicas são inadequadas.
Nos últimos anos, uma crescente evidência científica sobre os reflexos primários neonatais abriu novas janelas de intervenção. Em particular, o chamado aleitamento biológico (BN) - ou amamentação descontraída (LB BF) - tem o potencial de potencializar o início do AM e reduzir os problemas mamários (dor, fissuras, etc.), ao mesmo tempo em que facilita o apego do recém-nascido ao o peito. BN é uma nova abordagem neurocomportamental para a iniciação do AM, que se concentra em facilitar a mãe a amamentar em uma posição relaxada e descontraída, com o bebê deitado sobre ela, de modo que o corpo do bebê esteja em maior contato possível com as curvas da mãe. Essa posição abre o corpo da mãe e promove os movimentos do bebê por meio da ativação de 20 reflexos neonatais primários que estimulam o AM. Estudos neurofisiológicos mostram que, por meio dessa abordagem, os bebês sabem se alimentar instintivamente, graças à presença de reflexos neonatais, ao mesmo tempo em que as mães podem ativar instintivamente os mesmos reflexos.
O método é simples, uma vez que não há posições "corretas" nem a necessidade de seguir procedimentos específicos para o AM, enquanto com a abordagem tradicional, indicações precisas sobre a posição e a fixação corretas do AM devem ser fornecidas e seguidas pela mulher. A eficácia da BN, no entanto, não foi adequadamente estudada por meio de ensaios clínicos randomizados, particularmente em ambientes hospitalares.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LB BF em comparação com as práticas hospitalares padrão na frequência de problemas de mama (ou seja, dor, fissuras, etc.) na alta. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia da intervenção em: amamentação exclusiva na alta e durante a permanência na maternidade; amamentação exclusiva aos 7 dias e 1 e 4 meses de vida; frequência de problemas mamários aos 7 dias e 1 e 4 meses de vida; frequência de uso de protetor de mamilo na alta, aos 7 dias e aos 1 e 4 meses. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade da abordagem LB AM em ambiente hospitalar e o grau de satisfação da mãe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que planejam dar à luz no Instituto de Saúde Materno-Infantil Burlo Garofolo, Trieste, e que manifestam a intenção de amamentar, identificadas durante a consulta para a 3ª ultrassonografia pré-natal de rotina (30/32 semanas de idade gestacional).
Critério de exclusão:
- presença de problemas com potencial impacto negativo no BF (ex. problemas cardiovasculares graves, obesidade grave definida pelo índice de massa corporal acima de 32; distúrbios hipertensivos);
- diagnóstico pré-natal de doenças fetais complexas (ou seja, malformação adenomatoide pulmonar congênita);
- gravidez gemelar. A necessidade de internação ao nascimento ou durante a internação em Unidade de Terapia Intensiva tanto do recém-nascido quanto da mãe e o aparecimento de icterícia patológica no recém-nascido são motivos de exclusão após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amamentação descontraída
As mulheres serão amamentadas em posição relaxada e deitada, com o bebê deitado de bruços sobre ela, de modo que o corpo do bebê fique o mais próximo possível das curvas da mãe, sem seguir nenhum procedimento específico para amamentar.
|
Na randomização, a versão italiana do vídeo "Nutrição biológica", que fornece informações detalhadas sobre LB BF, será entregue às mulheres com a recomendação de assisti-lo antes do nascimento; durante a internação na maternidade, profissionais devidamente treinados apoiarão a mulher a amamentar em posição descontraída e relaxada, com o bebê deitado de bruços sobre ela, de forma que o corpo do bebê tenha o maior contato possível com as curvas da mãe.
Na maternidade, será fornecida supervisão diária por um especialista externo em LB BF
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
A equipe mostrará às mães como amamentar e as ajudará a pegar o bebê corretamente no peito,
|
2. os cuidados padrão em uso no Instituto (curso de 20 horas da OMS/UNICEF) (grupo controle).
Na randomização, a versão italiana do vídeo "Breast is best" (Allattare informati), que fornece informações detalhadas sobre o suporte padrão à amamentação, será entregue às mulheres com a recomendação de assisti-lo antes do nascimento; durante a internação na maternidade, a equipe mostrará às mães como amamentar e as ajudará a pegar o bebê corretamente no peito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de mama
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
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Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.) durante a internação
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Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Problemas de mama
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.)
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7 dias após a alta hospitalar
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Problemas de mama
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.)
|
30 dias após a alta hospitalar
|
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Problemas de mama
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de problemas mamários (ou seja, dor, fissuras, etc.)
|
120 dias após a alta hospitalar
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|
Aleitamento materno exclusivo durante a internação
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde) durante a internação
|
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
|
Aleitamento materno exclusivo nas últimas 24 horas de internação
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
Frequência do aleitamento materno exclusivo (segundo definições da Organização Mundial da Saúde) nas últimas 24 horas de internação
|
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
|
Amamentação exclusiva
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
|
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde)
|
7 dias após a alta hospitalar
|
|
Amamentação exclusiva
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde)
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Amamentação exclusiva
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
|
Frequência do aleitamento materno exclusivo (de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde)
|
120 dias após a alta hospitalar
|
|
Uso de protetor de mamilo
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
Frequência de uso do protetor de mamilo
|
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
|
Uso de protetor de mamilo
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de uso do protetor de mamilo
|
7 dias após a alta hospitalar
|
|
Uso de protetor de mamilo
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de uso do protetor de mamilo
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Uso de protetor de mamilo
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de uso do protetor de mamilo
|
120 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação da mãe
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
Grau de satisfação materna avaliado por meio da subescala específica da Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES é uma escala de 30 itens que mede a avaliação da mãe sobre a amamentação, com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Para o propósito deste estudo, apenas a subescala de prazer/realização do papel materno (questões 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30) será usada
|
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
|
|
Satisfação da mãe
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Grau de satisfação materna avaliado por meio da subescala específica da Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES é uma escala de 30 itens que mede a avaliação da mãe sobre a amamentação, com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Para o propósito deste estudo, apenas a subescala de prazer/realização do papel materno (questões 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30) será usada
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação da mãe
Prazo: 120 dias após a alta hospitalar
|
Grau de satisfação materna avaliado por meio da subescala específica da Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES é uma escala de 30 itens que mede a avaliação da mãe sobre a amamentação, com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Para o propósito deste estudo, apenas a subescala de prazer/realização do papel materno (questões 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 e 30) será usada
|
120 dias após a alta hospitalar
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Viabilidade da abordagem LB BF em ambiente hospitalar
Prazo: Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
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Frequência de mulheres que não consentem em participar ou que se retiram do estudo ou que cruzam os grupos ou que recebem uma intervenção diferente da alocada
|
Até 7 dias após o nascimento, na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Investigador principal: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC 29/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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