- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503500
Allaitement décontracté en milieu hospitalier
Efficacité d'une approche d'allaitement décontractée sur l'initiation à l'allaitement en milieu hospitalier. Un essai contrôlé randomisé
La soi-disant alimentation biologique (BN) - ou allaitement décontracté (LB BF), une nouvelle approche neurocomportementale de l'allaitement (BF), a le potentiel d'améliorer l'initiation de la BF et de réduire les problèmes mammaires (douleur, fissures, etc.) , tout en facilitant l'attachement du nouveau-né au sein. BN vise à aider la mère à allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé couché sur elle, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère. Cette position ouvre le corps de la mère et favorise les mouvements du bébé grâce à l'activation de 20 réflexes néonataux primaires stimulant le BF. Des études neurophysiologiques montrent que, grâce à cette approche, les nourrissons savent instinctivement comment s'alimenter, grâce à la présence de réflexes néonataux, en même temps que les mères peuvent activer instinctivement les mêmes réflexes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LB BF par rapport aux pratiques hospitalières standard sur la fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. Douleurs, fissures, etc.) à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait que les bénéfices de l'allaitement maternel (BF) soient largement connus et que cette pratique soit fortement recommandée, les données disponibles au niveau national et international montrent que les taux d'allaitement maternel exclusif sont encore faibles. Parmi les principaux déterminants qui peuvent être abordés pour améliorer la prévalence de l'BF, la qualité des soins et le soutien apporté par le personnel de santé aux femmes pendant le travail et l'accouchement semblent avoir une pertinence particulière. En milieu hospitalier, un soutien adéquat aux femmes débutant l'allaitement maternel n'est pas toujours accordé, en particulier lorsque la disponibilité du temps du personnel est limitée et que leurs compétences spécifiques sont insuffisantes.
Au cours des dernières années, une preuve scientifique croissante sur les réflexes primaires néonataux a ouvert de nouvelles fenêtres d'intervention. En particulier, ce que l'on appelle l'allaitement biologique (BN) - ou l'allaitement maternel décontracté (LB BF) - a le potentiel d'améliorer l'initiation de l'allaitement maternel et de réduire les problèmes mammaires (douleurs, fissures, etc.), tout en facilitant l'attachement du nouveau-né à la poitrine. La BN est une nouvelle approche neurocomportementale de l'initiation à la BF, qui vise à aider la mère à allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé couché sur elle, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère. Cette position ouvre le corps de la mère et favorise les mouvements du bébé grâce à l'activation de 20 réflexes néonataux primaires stimulant le BF. Des études neurophysiologiques montrent que, grâce à cette approche, les nourrissons savent instinctivement comment s'alimenter, grâce à la présence de réflexes néonataux, en même temps que les mères peuvent activer instinctivement les mêmes réflexes.
La méthode est simple, étant donné qu'il n'y a pas de positions "correctes" ni la nécessité de suivre des procédures particulières pour le BF, alors qu'avec l'approche traditionnelle, des indications précises sur la bonne position et l'attachement du BF doivent être fournies et suivies par la femme. L'efficacité du BN n'a cependant pas été suffisamment étudiée dans le cadre d'essais contrôlés randomisés, en particulier en milieu hospitalier.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LB BF par rapport aux pratiques hospitalières standard sur la fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. Douleurs, fissures, etc.) à la sortie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur : l'allaitement maternel exclusif à la sortie et pendant le séjour en maternité ; allaitement exclusif à 7 jours et 1 et 4 mois de vie ; fréquence des problèmes mammaires à 7 jours et 1 et 4 mois de vie ; fréquence d'utilisation de la téterelle à la sortie, à 7 jours et à 1 et 4 mois. De plus, l'étude évaluera la faisabilité de l'approche LB BF en milieu hospitalier et le degré de satisfaction des mères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes qui envisagent d'accoucher à l'Institut de santé maternelle et infantile Burlo Garofolo, Trieste, et qui expriment l'intention d'allaiter, identifiées lors de la visite pour leur 3e échographie prénatale de routine (30/32 semaines d'âge gestationnel).
Critère d'exclusion:
- présence de problèmes avec un impact négatif potentiel sur le BF (par ex. problèmes cardiovasculaires sévères, obésité sévère telle que définie par un indice de masse corporelle supérieur à 32 ; troubles hypertensifs);
- diagnostic prénatal des maladies fœtales complexes (c.-à-d. malformation adénomatoïde pulmonaire congénitale);
- grossesse gémellaire. La nécessité d'une hospitalisation à la naissance ou en cours d'hospitalisation en unité de soins intensifs du nouveau-né ou de la mère et l'apparition d'un ictère pathologique chez le nouveau-né sont des motifs d'exclusion après randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Allaitement décontracté
Les femmes vont allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé allongé sur elle, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère, sans suivre de procédure particulière pour allaiter.
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Lors de la randomisation, la version italienne de la vidéo "Biological nurturing", qui fournit des informations détaillées sur LB BF, sera livrée aux femmes avec la recommandation de la regarder avant la naissance ; pendant le séjour à la maternité, un personnel adéquatement formé aidera les femmes à allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé couché sur le ventre, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère.
En maternité une supervision quotidienne par un expert externe en LB BF sera assurée
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Comparateur actif: Soins standards
Le personnel montrera aux mères comment allaiter et les aidera à attacher correctement le bébé au sein,
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2. les soins standards en usage à l'Institut (cours OMS/UNICEF de 20 heures) (groupe contrôle).
Lors de la randomisation, la version italienne de la vidéo "Breast is best" (Allattare informati), qui fournit des informations détaillées sur le soutien standard à l'allaitement, sera livrée aux femmes avec la recommandation de la regarder avant la naissance ; pendant le séjour à la maternité, le personnel montrera aux mères comment allaiter et les aidera à attacher correctement le bébé au sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes mammaires
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Fréquence des problèmes mammaires (c'est-à-dire douleurs, fissures, etc.) pendant le séjour à l'hôpital
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Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes mammaires
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. douleur, fissures, etc.)
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7 jours après la sortie de l'hôpital
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Problèmes mammaires
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. douleur, fissures, etc.)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Problèmes mammaires
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. douleur, fissures, etc.)
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120 jours après la sortie de l'hôpital
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Allaitement maternel exclusif pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé) pendant le séjour à l'hôpital
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Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Allaitement maternel exclusif dans les dernières 24 heures du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé) dans les dernières 24 heures d'hospitalisation
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Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Allaitement exclusif
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé)
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7 jours après la sortie de l'hôpital
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Allaitement exclusif
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Allaitement exclusif
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé)
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120 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation du protège-mamelon
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Fréquence d'utilisation de la téterelle
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Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Utilisation du protège-mamelon
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence d'utilisation de la téterelle
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7 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation du protège-mamelon
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence d'utilisation de la téterelle
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation du protège-mamelon
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence d'utilisation de la téterelle
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120 jours après la sortie de l'hôpital
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Satisfaction de la mère
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Degré de satisfaction maternelle évalué à l'aide de la sous-échelle spécifique de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES).
MBFES est une échelle de 30 items qui mesure l'évaluation de l'allaitement maternel par la mère, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle de plaisir maternel/de réalisation du rôle (questions 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 et 30) sera utilisée.
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Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Satisfaction de la mère
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Degré de satisfaction maternelle évalué à l'aide de la sous-échelle spécifique de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES).
MBFES est une échelle de 30 items qui mesure l'évaluation de l'allaitement maternel par la mère, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle de plaisir maternel/de réalisation du rôle (questions 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 et 30) sera utilisée.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Satisfaction de la mère
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
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Degré de satisfaction maternelle évalué à l'aide de la sous-échelle spécifique de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES).
MBFES est une échelle de 30 items qui mesure l'évaluation de l'allaitement maternel par la mère, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle de plaisir maternel/de réalisation du rôle (questions 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 et 30) sera utilisée.
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120 jours après la sortie de l'hôpital
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Faisabilité de l'approche LB BF en milieu hospitalier
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Fréquence des femmes qui ne consentent pas à participer ou qui se retirent de l'étude ou qui passent d'un groupe à l'autre ou qui reçoivent une intervention différente de celle attribuée
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Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Chercheur principal: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 29/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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