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Allaitement décontracté en milieu hospitalier

18 juin 2020 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Efficacité d'une approche d'allaitement décontractée sur l'initiation à l'allaitement en milieu hospitalier. Un essai contrôlé randomisé

La soi-disant alimentation biologique (BN) - ou allaitement décontracté (LB BF), une nouvelle approche neurocomportementale de l'allaitement (BF), a le potentiel d'améliorer l'initiation de la BF et de réduire les problèmes mammaires (douleur, fissures, etc.) , tout en facilitant l'attachement du nouveau-né au sein. BN vise à aider la mère à allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé couché sur elle, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère. Cette position ouvre le corps de la mère et favorise les mouvements du bébé grâce à l'activation de 20 réflexes néonataux primaires stimulant le BF. Des études neurophysiologiques montrent que, grâce à cette approche, les nourrissons savent instinctivement comment s'alimenter, grâce à la présence de réflexes néonataux, en même temps que les mères peuvent activer instinctivement les mêmes réflexes.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LB BF par rapport aux pratiques hospitalières standard sur la fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. Douleurs, fissures, etc.) à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré le fait que les bénéfices de l'allaitement maternel (BF) soient largement connus et que cette pratique soit fortement recommandée, les données disponibles au niveau national et international montrent que les taux d'allaitement maternel exclusif sont encore faibles. Parmi les principaux déterminants qui peuvent être abordés pour améliorer la prévalence de l'BF, la qualité des soins et le soutien apporté par le personnel de santé aux femmes pendant le travail et l'accouchement semblent avoir une pertinence particulière. En milieu hospitalier, un soutien adéquat aux femmes débutant l'allaitement maternel n'est pas toujours accordé, en particulier lorsque la disponibilité du temps du personnel est limitée et que leurs compétences spécifiques sont insuffisantes.

Au cours des dernières années, une preuve scientifique croissante sur les réflexes primaires néonataux a ouvert de nouvelles fenêtres d'intervention. En particulier, ce que l'on appelle l'allaitement biologique (BN) - ou l'allaitement maternel décontracté (LB BF) - a le potentiel d'améliorer l'initiation de l'allaitement maternel et de réduire les problèmes mammaires (douleurs, fissures, etc.), tout en facilitant l'attachement du nouveau-né à la poitrine. La BN est une nouvelle approche neurocomportementale de l'initiation à la BF, qui vise à aider la mère à allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé couché sur elle, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère. Cette position ouvre le corps de la mère et favorise les mouvements du bébé grâce à l'activation de 20 réflexes néonataux primaires stimulant le BF. Des études neurophysiologiques montrent que, grâce à cette approche, les nourrissons savent instinctivement comment s'alimenter, grâce à la présence de réflexes néonataux, en même temps que les mères peuvent activer instinctivement les mêmes réflexes.

La méthode est simple, étant donné qu'il n'y a pas de positions "correctes" ni la nécessité de suivre des procédures particulières pour le BF, alors qu'avec l'approche traditionnelle, des indications précises sur la bonne position et l'attachement du BF doivent être fournies et suivies par la femme. L'efficacité du BN n'a cependant pas été suffisamment étudiée dans le cadre d'essais contrôlés randomisés, en particulier en milieu hospitalier.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LB BF par rapport aux pratiques hospitalières standard sur la fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. Douleurs, fissures, etc.) à la sortie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur : l'allaitement maternel exclusif à la sortie et pendant le séjour en maternité ; allaitement exclusif à 7 jours et 1 et 4 mois de vie ; fréquence des problèmes mammaires à 7 jours et 1 et 4 mois de vie ; fréquence d'utilisation de la téterelle à la sortie, à 7 jours et à 1 et 4 mois. De plus, l'étude évaluera la faisabilité de l'approche LB BF en milieu hospitalier et le degré de satisfaction des mères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes qui envisagent d'accoucher à l'Institut de santé maternelle et infantile Burlo Garofolo, Trieste, et qui expriment l'intention d'allaiter, identifiées lors de la visite pour leur 3e échographie prénatale de routine (30/32 semaines d'âge gestationnel).

Critère d'exclusion:

  • présence de problèmes avec un impact négatif potentiel sur le BF (par ex. problèmes cardiovasculaires sévères, obésité sévère telle que définie par un indice de masse corporelle supérieur à 32 ; troubles hypertensifs);
  • diagnostic prénatal des maladies fœtales complexes (c.-à-d. malformation adénomatoïde pulmonaire congénitale);
  • grossesse gémellaire. La nécessité d'une hospitalisation à la naissance ou en cours d'hospitalisation en unité de soins intensifs du nouveau-né ou de la mère et l'apparition d'un ictère pathologique chez le nouveau-né sont des motifs d'exclusion après randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allaitement décontracté
Les femmes vont allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé allongé sur elle, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère, sans suivre de procédure particulière pour allaiter.
Lors de la randomisation, la version italienne de la vidéo "Biological nurturing", qui fournit des informations détaillées sur LB BF, sera livrée aux femmes avec la recommandation de la regarder avant la naissance ; pendant le séjour à la maternité, un personnel adéquatement formé aidera les femmes à allaiter dans une position détendue et décontractée, avec son bébé couché sur le ventre, de sorte que le corps du bébé soit le plus possible en contact avec les courbes de la mère. En maternité une supervision quotidienne par un expert externe en LB BF sera assurée
Comparateur actif: Soins standards
Le personnel montrera aux mères comment allaiter et les aidera à attacher correctement le bébé au sein,
2. les soins standards en usage à l'Institut (cours OMS/UNICEF de 20 heures) (groupe contrôle). Lors de la randomisation, la version italienne de la vidéo "Breast is best" (Allattare informati), qui fournit des informations détaillées sur le soutien standard à l'allaitement, sera livrée aux femmes avec la recommandation de la regarder avant la naissance ; pendant le séjour à la maternité, le personnel montrera aux mères comment allaiter et les aidera à attacher correctement le bébé au sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes mammaires
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Fréquence des problèmes mammaires (c'est-à-dire douleurs, fissures, etc.) pendant le séjour à l'hôpital
Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes mammaires
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. douleur, fissures, etc.)
7 jours après la sortie de l'hôpital
Problèmes mammaires
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. douleur, fissures, etc.)
30 jours après la sortie de l'hôpital
Problèmes mammaires
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence des problèmes mammaires (c.-à-d. douleur, fissures, etc.)
120 jours après la sortie de l'hôpital
Allaitement maternel exclusif pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé) pendant le séjour à l'hôpital
Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Allaitement maternel exclusif dans les dernières 24 heures du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé) dans les dernières 24 heures d'hospitalisation
Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Allaitement exclusif
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé)
7 jours après la sortie de l'hôpital
Allaitement exclusif
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé)
30 jours après la sortie de l'hôpital
Allaitement exclusif
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence de l'allaitement maternel exclusif (selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé)
120 jours après la sortie de l'hôpital
Utilisation du protège-mamelon
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Fréquence d'utilisation de la téterelle
Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Utilisation du protège-mamelon
Délai: 7 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence d'utilisation de la téterelle
7 jours après la sortie de l'hôpital
Utilisation du protège-mamelon
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence d'utilisation de la téterelle
30 jours après la sortie de l'hôpital
Utilisation du protège-mamelon
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
Fréquence d'utilisation de la téterelle
120 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction de la mère
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Degré de satisfaction maternelle évalué à l'aide de la sous-échelle spécifique de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES). MBFES est une échelle de 30 items qui mesure l'évaluation de l'allaitement maternel par la mère, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle de plaisir maternel/de réalisation du rôle (questions 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 et 30) sera utilisée.
Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Satisfaction de la mère
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Degré de satisfaction maternelle évalué à l'aide de la sous-échelle spécifique de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES). MBFES est une échelle de 30 items qui mesure l'évaluation de l'allaitement maternel par la mère, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle de plaisir maternel/de réalisation du rôle (questions 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 et 30) sera utilisée.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction de la mère
Délai: 120 jours après la sortie de l'hôpital
Degré de satisfaction maternelle évalué à l'aide de la sous-échelle spécifique de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES). MBFES est une échelle de 30 items qui mesure l'évaluation de l'allaitement maternel par la mère, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle de plaisir maternel/de réalisation du rôle (questions 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 et 30) sera utilisée.
120 jours après la sortie de l'hôpital
Faisabilité de l'approche LB BF en milieu hospitalier
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital
Fréquence des femmes qui ne consentent pas à participer ou qui se retirent de l'étude ou qui passent d'un groupe à l'autre ou qui reçoivent une intervention différente de celle attribuée
Dans les 7 jours suivant la naissance, à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Chercheur principal: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 29/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allaitement décontracté

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