Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CT1812 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

2025. augusztus 7. frissítette: Cognition Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a CT1812 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 36 hetes multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat két adag CT1812-vel enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 36 hetes multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat két adag CT1812-vel enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőtteknél.

Ez a 2. fázisú vizsgálat célja, hogy értékelje a CT1812 6 hónapon keresztül naponta egyszer beadott két dózisának biztonságosságát 50 és 85 év közötti felnőtteknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt (a CT1812 célzott klinikai indikációját) diagnosztizáltak. A randomizált résztvevők 100 mg CT1812-t, 300 mg CT1812-t vagy placebót kapnak naponta egyszer 182 napon keresztül. A CT1812 biomarkerekre gyakorolt ​​hatását értékelő feltáró végpontok is szerepelnek benne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Brno, Csehország, 628 00
        • Neuro Health Centrum ltd
      • Hradec Králové, Csehország, 503 41
        • NeuropsychiatrieHK S.R.O
      • Plzen, Csehország, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Csehország, 160 00
        • Forbeli s.r.o
      • Praha, Csehország, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Praha 6, Csehország, 16 000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Csehország, 18600
        • INEP
      • Rychnov Nad Kněžnou, Csehország, 51601
        • Vestra Clinics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • 21st Century Neurology/ Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Imaging Endpoints
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass Research LLC- Bioclinica Research
      • Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • ClinCloud
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221-3502
        • The Ohio State University - Wexner
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro Behavirol Clinical Research C
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 LA
        • Brain Research Den Bosch
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundación ACE
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Victoria EUGENIA. Unidad de Neurociencias.
      • Zaragoza, Spanyolország, 5000
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Férfiak és nem fogamzóképes nők, 50-85 éves korig, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisával a 2011-es NIA-AA kritériumok szerint, és a kognitív funkciók legalább 6 hónapos hanyatlása az egészségügyi dokumentációban dokumentált .

    i) A nők nem fogamzóképes korát posztmenopauzálisnak (24 hónapnál hosszabb utolsó természetes menstruáció) tekintik, vagy dokumentált kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át. Ha az utolsó természetes menstruáció 24 hónapnál rövidebb, akkor a menopauza utáni állapotot megerősítő szérum FSH-érték alkalmazható.

    ii) A fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig, kivéve, ha a nő megfelelő fogamzásgátló eszközt használ. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az absztinencia, a fogamzásgátló tabletták vagy a következők kettős kombinációja: méhen belüli eszköz (IUD), férfi vagy női óvszer, rekeszizom, szivacs és nyaksapka.

  2. Diagnosztikai megerősítés amiloid PET-tel florbetabénnel vagy más jóváhagyott amiloid PET-ligandummal. A korábbi amiloid képalkotó vizsgálat pozitív eredménnyel elfogadásra kerül. Ha egyik sem áll rendelkezésre, a szűrés során amiloid PET-et végeznek. Elfogadható az amiloid PET helyett a szűrővizsgálat során vett lumbálpunkció során vett CSF-mintával végzett diagnosztikai megerősítés is.
  3. A szűrés során kapott neuroimaging (MRI) összhangban van az Alzheimer-kór klinikai diagnózisával, és nem talált jelentős kizáró eltéréseket (lásd a 4. számú kizárási kritériumokat). A szűrés előtt legfeljebb 1 évvel történeti MRI-t lehet használni, ha nincs közbeeső neurológiai betegség vagy klinikai esemény (például szélütés, fejsérülés stb.), és az alanynak nincsenek klinikai tünetei vagy arra utaló jelek. az ilyen közbeeső eseményekről.).
  4. MMSE 18-26 között.
  5. Nincs aktív depresszió, és a GDS ≤6 (lásd a 6-os kizárási kritériumot).
  6. Módosított Hachinski ≤ 4.
  7. Nyolc vagy több éves formális oktatás.
  8. Az alanyoknak gondozóval/vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük, aki a helyszín vezető kutatója véleménye szerint hetente elegendő óraszámban tart kapcsolatot a vizsgálati alanyal, hogy tájékoztató jellegű válaszokat adjon a protokoll értékelésére, felügyelje a vizsgálati gyógyszer adagolását, és hajlandó és képes részt venni az összes klinikai látogatáson és egyes tanulmányi értékeléseken. A gondozónak/vizsgálati partnernek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
  9. Otthon vagy közösségben élő alanyok (segített életvitel elfogadható).
  10. Képes lenyelni a CT1812 kapszulákat.
  11. Bármilyen egyéb krónikus állapot stabil gyógyszeres kezelése legalább 30 napig a szűrés előtt.
  12. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálati eljárásokhoz és a védett egészségügyi információk felhasználásához [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), adott esetben]. A felelős gondozótól írásos beleegyezést is kell kérni. Minden beleegyezési eljárást tanú jelenlétében és minden vizsgálati eljárás előtt kell végrehajtani.
  13. Hozzá kell járulnia az apolipoprotein E (ApoE) genotipizálásához az adatelemzés rétegezéséhez.
  14. Az alanyoknak általában egészségesnek kell lenniük, mozgásuk (ambuláns vagy ambuláns, azaz járó vagy bot), látása és hallása (hallókészülék megengedett) elegendő ahhoz, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
  15. Képesnek kell lennie az összes szűrési értékelés elvégzésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Kórházi ápolás (a tervezett beavatkozások kivételével) vagy a krónikus egyidejű gyógyszerváltás a szűrést megelőző egy hónapon belül.
  2. Folyamatos gondozású ápolóintézetben élő alanyok.
  3. Bármilyen okból ellenjavallat az MRI vizsgálatnak.
  4. Szűrő MRI (vagy történeti MRI, ha alkalmazható) az agyról, amely jelentős rendellenességet jelez, beleértve, de nem kizárólagosan, korábbi vérzést vagy infarktust >1 cm3, >3 lacunaris infarktust, agyi zúzódást, encephalomalaciát, aneurizmát, vaszkuláris malformációt, szubdurális hematómát , hydrocephalus, térfoglaló elváltozás (pl. tályog vagy agydaganat, például meningioma). Ha kisebb, véletlenszerű meningiomát észlelnek, fel kell venni a kapcsolatot az orvossal, hogy megvitassák a jogosultságot.
  5. Klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összhangban vannak:

    1. Egyéb primer degeneratív demencia (Lewy-testes demencia, fronto-temporális demencia, Huntington-kór, Creutzfeldt-Jakob-kór, Down-szindróma stb.).
    2. Egyéb neurodegeneratív állapotok (Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis stb.).
    3. Rohamos zavar.
    4. Egyéb, a központi idegrendszert érintő fertőző, anyagcsere- vagy szisztémás betegségek (szifilisz, jelenlévő pajzsmirigy alulműködés, jelenlévő B12-vitamin- vagy folsavhiány, egyéb laboratóriumi értékek stb.).
  6. Aktív major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-V diagnózisa. A stabil dózisú antidepresszánsokkal sikeresen kezelt depressziós tünetekkel rendelkező személyek beléphetnek.
  7. Klinikailag jelentős, előrehaladott vagy instabil betegség, amely megzavarhatja a kimenetel értékelését, például:

    1. Krónikus májbetegség, a májfunkciós tesztek eltérései vagy a májelégtelenség egyéb jelei (ALT, AST, alkalikus foszfatáz > 1,5 ULN, laktát-dehidrogenáz (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Légzési elégtelenség.
    3. Veseelégtelenség eGFR < 50 ml/perc a CKD-EPI képlet alapján, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Szívbetegség (szívinfarktus, instabil angina, szívelégtelenség, kardiomiopátia a szűrést megelőző hat hónapon belül).
    5. Bradycardia (<50/perc) vagy tachycardia (>100/perc).
    6. Rosszul kezelt magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm és/vagy diasztolés >95 Hgmm) vagy hipotenzió (systolés <90 Hgmm és/vagy diasztolés <60 Hgmm).
    7. Kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet HbA1c >7,5 határoz meg.
  8. A szűrést követő 3 éven belül rák előfordulása, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy a nem áttétes prosztatarákot, amely legalább 6 hónapja stabil.
  9. Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  10. A kórelőzményben szereplő akut/krónikus hepatitis B vagy C és/vagy hepatitis B hordozói (szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre [HbsAg] vagy hepatitis C elleni antitestre [HCV]).
  11. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatok során, beleértve:

    a. Hematokrit kevesebb, mint 35% férfiaknál és kevesebb, mint 32% nőknél, abszolút neutrofil sejtszám 1500/uL (kivéve a dokumentált krónikus jóindulatú neutropenia kórelőzményét), vagy thrombocyta sejtszám < 120 000/ul; INR >1,4 vagy egyéb koagulopátia, amelyet a következők ismételt értékelése igazol: i. Hematokrit ii. Neutrophil szám iii. Vérlemezke-szám

  12. Fogyatékosság, amely megakadályozhatja, hogy az alany teljesítsen minden tanulmányi követelményt (pl. vakság, süketség, súlyos nyelvi nehézség stb.).
  13. A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül vagy a vizsgálat ideje alatt egyidejű kezelés antipszichotikumokkal, antiepileptikumokkal, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. klonidin, l-metil-dopa, guanidin, guanfacin stb.), nyugtatókkal, opioidokkal, hangulatstabilizátorok (pl. valproát, lítium); vagy benzodiazepinek, a következő kivétellel:

    a. Alacsony dózisú lorazepam alkalmazható nyugtatásra az MRI-vizsgálat előtt azoknál az alanyoknál, akiknek szedációra van szükségük. A vizsgáló belátása szerint 0,5-1 mg szájon át adható a szkennelés előtt, egyetlen ismételt adaggal, ha az első adag hatástalan. Az MRI-vizsgálathoz összesen legfeljebb 2 mg lorazepám használható.

  14. Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. vékonybélbetegség, Crohn-betegség, cöliákia vagy májbetegség).
  15. Nootróp szerek, kivéve a stabil AD gyógyszereket (acetilkolinészteráz inhibitorok és memantin).
  16. Feltételezett vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, azaz több mint körülbelül 60 g alkohol (körülbelül 1 liter sör vagy 0,5 liter bor) naponta, amelyet a szűréskor szignifikánsan a normál érték fölé emelkedett MCV jelez.
  17. Gyanított vagy ismert allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
  18. Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgált gyógyszer előző 30 napján vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  19. Olyan gyógyszerek vagy anyagok bevétele, amelyek potenciálisan szerepet játszanak a CYP3A4 vagy P-gp által közvetített gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentős indukciójában vagy gátlásában a CT1812-vel, a CT1812 beadását megelőző 4 héten belül vagy a kölcsönhatásba lépő gyógyszer öt felezési idejében és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A grapefruitlé fogyasztása kerülendő az adagolás előtti két hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A tiltott anyagok teljes listáját lásd az A. függelékben.
  20. Kitettség immunmodulátorokkal, anti-Aβ vakcinákkal, passzív immunterápiákkal az AD ellen (pl. monoklonális antitestek) az elmúlt 180 napban és/vagy BACE-gátlóknak való kitettség az elmúlt 30 napon belül.
  21. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) várható alkalmazása több mint 14 napon keresztül a kiindulási állapottól a 182. napig tartó időszakban.
  22. Ellenjavallatok az LP elvégzéséhez, beleértve, de nem kizárólagosan: képtelenség elviselni a megfelelően hajlított testhelyzetet az LP végrehajtásához szükséges ideig; nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4 vagy egyéb koagulopátia; thrombocytaszám < 120 000/μL; fertőzés a kívánt lumbálpunkciós helyen; véralvadásgátló gyógyszer szedése a szűrést követő 90 napon belül (Megjegyzés: alacsony dózisú aszpirin megengedett); az ágyéki gerinc degeneratív ízületi gyulladása; nem kommunikáló hydrocephalus vagy intracranialis tömeg gyanúja; korábbi gerinctömeg vagy trauma anamnézisében.
  23. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés- CT1812 100 mg
CT1812 100 mg adagban
Aktív tanulmányi gyógyszer
Más nevek:
  • Tanulmányi gyógyszer
  • zin
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés- CT1812 300 mg
CT1812 300 mg adagban
Aktív tanulmányi gyógyszer
Más nevek:
  • Tanulmányi gyógyszer
  • zin
Placebo Comparator: Placebo összehasonlító - placebo
Placebo
Nem aktív vizsgálati gyógyszer
Más nevek:
  • Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy enyhe, közepes vagy súlyos kezelési káros esemény (tea) számú tanulmányi résztvevők száma
Időkeret: Akár 210 napig
Az 1. látogatáskor (ideértve a diagnosztikai értékeléseket vagy az ICF aláírását) a vizsgálat során a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások kezdetétől kezdve rögzítették a mellékhatásokat. A nemkívánatos eseményeket a MEDDRA 27.0 verziójával kódoltuk. A résztvevőket egyszerre számolják az egyes rendszer szervkosztályhoz (SOC), és egyszer az egyes előnyben részesített kifejezésekre (PT).
Akár 210 napig
Legalább egy kezelés kialakuló mellékhatásai (TeA) és súlyos káros eseményekkel (SAE) számú tanulmányi résztvevők száma.
Időkeret: Akár 210 napig
Az 1. látogatáskor (ideértve a diagnosztikai értékeléseket vagy az ICF aláírását) a vizsgálat során a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások kezdetétől kezdve rögzítették a mellékhatásokat. A nemkívánatos eseményeket a MEDDRA 27.0 verziójával kódoltuk. A résztvevőket egyszerre számolják az egyes rendszer szervkosztályhoz (SOC), és egyszer az egyes előnyben részesített kifejezésekre (PT).
Akár 210 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket a cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkerekben
Időkeret: Alapvonal a 182. napig
Váltás az alapvonaltól a CSF-Aβ, Tau, Phospho-Tau, Neurogranin, Sinaptotagmin, szinaptoszomális-asszociált protein-25 (SNAP25), neuroFilament könnyű lánc (NFL) és Aβ-oligomerekben. A kiindulási értéket kiszámítják, mint a megfigyelt érték, amely az alapértéket kiszámítja.
Alapvonal a 182. napig
Amiloid béta 1-42/amiloid béta 1-40 (Aβ42/40) a cerebrospinális folyadékban (CSF) biomarkerekben
Időkeret: Alapvonal a 182. napig
Az amiloid béta 1-42 (Aβ42) és az amiloid béta 1-40 (Aβ40) koncentráció aránya a 182. alapra.
Alapvonal a 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COG0201
  • R01AG058660 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2022-002326-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel