Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CT1812 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

7. august 2025 opdateret af: Cognition Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CT1812 hos forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 36 ugers multicenter fase 2-studie af to doser CT1812 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 36 ugers multicenter fase 2-studie af to doser CT1812 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Dette fase 2-studie er designet til at evaluere sikkerheden af ​​to doser af CT1812 administreret én gang dagligt i 6 måneder hos voksne i alderen 50 til 85, som er blevet diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom (den målrettede kliniske indikation for CT1812). Randomiserede deltagere vil modtage 100 mg CT1812, 300 mg CT1812 eller placebo én gang dagligt i 182 dage. Eksplorative endepunkter, der evaluerer effekten af ​​CT1812 på biomarkører, er også inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology/ Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Imaging Endpoints
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research LLC- Bioclinica Research
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
        • The Ohio State University - Wexner
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro Behavirol Clinical Research C
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Den Bosch
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria EUGENIA. Unidad de Neurociencias.
      • Zaragoza, Spanien, 5000
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 628 00
        • Neuro Health Centrum ltd
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 503 41
        • NeuropsychiatrieHK S.R.O
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Forbeli s.r.o
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Praha 6, Tjekkiet, 16 000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 18600
        • INEP
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 50-85 år inklusive, med en diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom i henhold til 2011 NIA-AA kriterierne og mindst 6 måneders nedgang i kognitiv funktion dokumenteret i journalen .

    i) Ikke-fertilitet for kvinder er defineret som postmenopausal (sidste naturlige menstruation mere end 24 måneder) eller undergået en dokumenteret bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Hvis den sidste naturlige menstruation er mindre end 24 måneder, kan en serum-FSH-værdi, der bekræfter postmenopausal status, anvendes.

    ii) Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis, medmindre kvinden bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable former for prævention omfatter abstinens, p-piller eller en hvilken som helst dobbeltkombination af: intrauterin enhed (IUD), mandlig eller kvindelig kondom, mellemgulv, svamp og cervikal hætte.

  2. Diagnostisk bekræftelse med amyloid PET med florbetaben eller en anden godkendt amyloid PET-ligand. Tidligere amyloid billeddiagnostisk undersøgelse med et positivt resultat vil blive accepteret. Hvis ingen er tilgængelig, vil amyloid PET blive udført under screeningen. Diagnostisk bekræftelse af en CSF-prøve indsamlet ved screeningsbesøget lumbalpunktur i stedet for amyloid PET vil også være acceptabel
  3. Neuroimaging (MRI) opnået under screening i overensstemmelse med den kliniske diagnose af Alzheimers sygdom og uden fund af væsentlige udelukkelsesabnormaliteter (se eksklusionskriterier, nummer 4). En historisk MR, op til 1 år før screening, kan anvendes, så længe der ikke er nogen historie med indgribende neurologisk sygdom eller kliniske hændelser (såsom slagtilfælde, hovedtraume osv.), og forsøgspersonen er uden kliniske symptomer eller tegn, der tyder på af sådanne mellemliggende begivenheder).
  4. MMSE 18-26 inklusive.
  5. Ingen aktiv depression og en GDS ≤6 (se eksklusionskriterie nummer 6).
  6. Modificeret Hachinski ≤ 4.
  7. Formel uddannelse på otte eller flere år.
  8. Forsøgspersonerne skal have en omsorgsperson/undersøgelsespartner, som efter stedets hovedinvestigator har kontakt med forsøgspersonen i et tilstrækkeligt antal timer om ugen til at give informative svar på protokolvurderingerne, føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og er villig og i stand til at deltage i alle klinikbesøg og nogle undersøgelsesvurderinger. Plejeren/undersøgelsespartneren skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner, der bor i hjemmet eller i samfundet (assistance acceptabelt).
  10. Evne til at sluge CT1812 kapsler.
  11. Stabil farmakologisk behandling af andre kroniske tilstande i mindst 30 dage før screening.
  12. Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne og til brug af beskyttede helbredsoplysninger [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis relevant]. Der skal også indhentes skriftligt informeret samtykke fra den ansvarlige pårørende. Alle samtykkeprocesser skal udføres i nærværelse af et vidne og forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  13. Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse til dataanalysestratificering.
  14. Forsøgspersoner skal generelt være raske med mobilitet (ambulatorisk eller ambulant støttet, dvs. rollator eller stok), syn og hørelse (høreapparat tilladt) tilstrækkelig til at overholde testprocedurer.
  15. Skal kunne gennemføre alle screeningsevalueringer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Hospitalsindlæggelse (undtagen planlagte procedurer) eller ændring af kronisk samtidig medicin inden for en måned før screening.
  2. Forsøgspersoner, der bor på et kontinuerligt plejehjem.
  3. Kontraindikation til MR-undersøgelsen uanset årsag.
  4. Screening af MR (eller historisk MR, hvis relevant) af hjernen, der indikerer signifikant abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tidligere blødning eller infarkt >1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hæmatom hydrocephalus, pladsoptager læsion (f.eks. byld eller hjernetumor såsom meningeom). Hvis der observeres et lille tilfældigt meningeom, kan den medicinske monitor kontaktes for at diskutere berettigelse.

  5. Kliniske eller laboratoriefund i overensstemmelse med:

    1. Anden primær degenerativ demens, (demens med Lewy-legemer, fronto-temporal demens, Huntingtons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Downs syndrom osv.).
    2. Anden neurodegenerativ tilstand (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.).
    3. Anfaldsforstyrrelse.
    4. Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, nuværende hypothyroidisme, nuværende vitamin B12- eller folatmangel, andre laboratorieværdier osv.).
  6. En aktuel DSM-V-diagnose af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse. Forsøgspersoner med depressive symptomer, som med succes håndteres med en stabil dosis af et antidepressivum, tillades adgang.

  7. Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatevalueringer, såsom:

    1. Kronisk leversygdom, abnormiteter i leverfunktionsprøver eller andre tegn på leverinsufficiens (ALT, AST, alkalisk fosfatase > 1,5 ULN, lactatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Respiratorisk insufficiens.
    3. Nyreinsufficiens eGFR < 50 ml/min baseret på CKD-EPI-formlen, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Hjertesygdomme (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, kardiomyopati inden for seks måneder før screening).
    5. Bradykardi (<50/min.) eller takykardi (>100/min.).
    6. Dårligt styret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotension (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg).
    7. Ukontrolleret diabetes defineret ved HbA1c >7,5.
  8. Anamnese med kræft inden for 3 år efter screening med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder.
  9. Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  10. Anamnese med akut/kronisk hepatitis B eller C og/eller bærere af hepatitis B (seropositiv for hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] eller anti-hepatitis C [HCV] antistof).

  11. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests, herunder:

    en. Hæmatokrit mindre end 35 % for mænd og mindre end 32 % for kvinder, absolut neutrofilcelletal på 1500/uL (med undtagelse af en dokumenteret historie med en kronisk godartet neutropeni) eller blodpladecelletal på < 120.000/uL; INR >1,4 eller anden koagulopati, bekræftet ved gentagen vurdering af: i. Hæmatokrit ii. Neutrofiltal iii. Blodpladetal

  12. Handicap, der kan forhindre faget i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, svære sprogvanskeligheder osv.).

  13. Inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller i løbet af undersøgelsen, samtidig behandling med antipsykotiske midler, antiepileptika, centralt aktive antihypertensiva (f. humørstabilisatorer (f.eks. valproat, lithium); eller benzodiazepiner, med følgende undtagelse:

    en. Lavdosis lorazepam kan bruges til sedation før MR-scanning til de personer, der har behov for sedation. Efter investigators skøn kan 0,5 til 1 mg gives oralt før scanning med en enkelt gentagen dosis givet, hvis den første dosis er ineffektiv. Der må ikke bruges mere end i alt 2 mg lorazepam til MR-skanningen.

  14. Enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f. tyndtarmssygdom, Crohns sygdom, cøliaki eller leversygdom).
  15. Nootropiske lægemidler undtagen stabile AD-medicin (acetylcholinesterasehæmmere og memantin.
  16. Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug, dvs. mere end cirka 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen angivet ved forhøjet MCV væsentligt over normalværdien ved screening.
  17. Mistænkt eller kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne.
  18. Tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  19. Indtagelse af lægemidler eller stoffer, der potentielt er involveret i klinisk signifikant induktion eller hæmning af CYP3A4- eller P-gp-medierede lægemiddelinteraktioner med CT1812, inden for 4 uger eller fem halveringstider af det interagerende lægemiddel før administration af CT1812 og gennem hele studiet. Grapefrugtjuice bør undgås i de to uger før dosering og i løbet af undersøgelsen. Se bilag A for en komplet liste over forbudte stoffer.
  20. Eksponering for immunmodulatorer, anti-Aβ-vacciner, passive immunterapier mod AD (f.eks. monoklonale antistoffer) inden for de seneste 180 dage og/eller eksponering for BACE-hæmmere inden for de seneste 30 dage.
  21. Forventet brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mere end 14 dage i perioden fra baseline til dag 182.
  22. Kontraindikation til at gennemgå en LP, herunder, men ikke begrænset til: manglende evne til at tolerere en passende bøjet stilling i den tid, der er nødvendig for at udføre en LP; internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,4 eller anden koagulopati; trombocyttal på < 120.000/μL; infektion på det ønskede lumbale punkteringssted; tager anti-koagulerende medicin inden for 90 dage efter screening (Bemærk: lav dosis aspirin er tilladt); degenerativ arthritis i lændehvirvelsøjlen; mistanke om ikke-kommunikerende hydrocephalus eller intrakraniel masse; tidligere historie med spinalmasse eller traumer.
  23. Enhver tilstand, som efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling- CT1812 100 mg
CT1812 i en dosis på 100 mg
Medicin: CT1812
Aktivt undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
  • Zervimesine
Aktiv komparator: Aktiv behandling- CT1812 300 mg
CT1812 i en dosis på 300 mg
Medicin: CT1812
Aktivt undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
  • Zervimesine
Placebo komparator: Placebo -komparator - placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Ikke-aktivt studielægemiddel
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere med mindst en mild, moderat eller alvorlig behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 210 dage
Bivirkninger blev fanget fra starten af undersøgelsesrelaterede procedurer ved besøg 1 (inklusive diagnostiske vurderinger eller signering af ICF) videre i løbet af denne undersøgelse. Bivirkninger blev kodet ved hjælp af Meddra version 27.0.Teaes er begivenheder, der opstod eller forværret på eller efter den første anvendelse af undersøgelsesmedicin. Deltagerne tælles én gang for hver system Organ Class (SOC) og en gang for hvert foretrukne udtryk (PT).
Op til 210 dage
Antal undersøgelsesdeltagere med mindst en behandling fremkommende bivirkninger (TEA) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Op til 210 dage
Bivirkninger blev fanget fra starten af undersøgelsesrelaterede procedurer ved besøg 1 (inklusive diagnostiske vurderinger eller signering af ICF) videre i løbet af denne undersøgelse. Bivirkninger blev kodet ved hjælp af Meddra version 27.0.Teaes er begivenheder, der opstod eller forværret på eller efter den første anvendelse af undersøgelsesmedicin. Deltagerne tælles én gang for hver system Organ Class (SOC) og en gang for hvert foretrukne udtryk (PT).
Op til 210 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i cerebrospinalvæsken (CSF) biomarkører
Tidsramme: Baseline til dag 182
Ændring fra baseline i CSF-Aβ, Tau, phospho-tau, neurogranin, synaptotagmin, synaptosomal-associeret protein-25 (SNAP25), neurofilament letkæde (NFL) og Ap-oligomerer.change fra baseline beregnes som den observerede værdi minus minus værdien.
Baseline til dag 182
Amyloid beta 1-42/amyloid beta 1-40 (Aβ42/40) i cerebrospinalvæsken (CSF) biomarkører
Tidsramme: Baseline til dag 182
Forholdet mellem amyloid beta 1-42 (Aβ42) og amyloid beta 1-40 (Aβ40) koncentration fra baseline til dag 182.
Baseline til dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG0201
  • R01AG058660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2022-002326-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner