Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CT1812 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

7. august 2025 oppdatert av: Cognition Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CT1812 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe 36 ukers multisenter fase 2 studie av to doser CT1812 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe 36 ukers multisenter fase 2 studie av to doser CT1812 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Denne fase 2-studien er designet for å evaluere sikkerheten til to doser CT1812 administrert én gang daglig i 6 måneder hos voksne i alderen 50 til 85 år som har blitt diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom (den målrettede kliniske indikasjonen for CT1812). Randomiserte deltakere vil motta 100 mg CT1812, 300 mg CT1812 eller placebo én gang daglig i 182 dager. Utforskende endepunkter som evaluerer effekten av CT1812 på biomarkører er også inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology/ Xenoscience Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Imaging Endpoints
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research LLC- Bioclinica Research
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221-3502
        • The Ohio State University - Wexner
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro Behavirol Clinical Research C
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Den Bosch
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundación ACE
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Victoria EUGENIA. Unidad de Neurociencias.
      • Zaragoza, Spania, 5000
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 628 00
        • Neuro Health Centrum ltd
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 503 41
        • NeuropsychiatrieHK S.R.O
      • Plzen, Tsjekkia, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Forbeli s.r.o
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Praha 6, Tsjekkia, 16 000
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia, 18600
        • INEP
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia, 51601
        • Vestra Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Menn og kvinner i ikke-fertil alder, inklusive 50-85 år, med en diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom i henhold til 2011 NIA-AA-kriteriene og minst 6 måneders nedgang i kognitiv funksjon dokumentert i journalen .

    i) Ikke-fertil potensial for kvinner er definert som postmenopausal (siste naturlige menstruasjon over 24 måneder) eller gjennomgått en dokumentert bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Hvis siste naturlig menstruasjon er mindre enn 24 måneder, kan en serum-FSH-verdi som bekrefter postmenopausal status brukes.

    ii) Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke kondom under forsøket og i 3 måneder etter siste dose med mindre kvinnen bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, p-piller eller en hvilken som helst dobbel kombinasjon av: intrauterin enhet (IUD), kondom for menn eller kvinner, membran, svamp og cervikal hette.

  2. Diagnostisk bekreftelse med amyloid PET med florbetaben eller annen godkjent amyloid PET-ligand. Tidligere amyloidavbildningsstudie med positivt resultat vil bli akseptert. Hvis ingen er tilgjengelig, vil amyloid PET bli utført under screeningen. Diagnostisk bekreftelse av en CSF-prøve tatt ved screeningbesøket lumbalpunksjon i stedet for amyloid PET vil også være akseptabelt
  3. Nevroimaging (MRI) oppnådd under screening i samsvar med den kliniske diagnosen Alzheimers sykdom og uten funn av signifikante eksklusjonsavvik (se eksklusjonskriterier, nummer 4). En historisk MR, inntil 1 år før screening, kan brukes så lenge det ikke er noen historie med intervenerende nevrologisk sykdom eller kliniske hendelser (som hjerneslag, hodetraumer osv.) og forsøkspersonen er uten kliniske symptomer eller tegn som tyder på av slike mellomliggende hendelser.).
  4. MMSE 18-26 inklusive.
  5. Ingen aktiv depresjon og en GDS ≤6 (se eksklusjonskriterier nummer 6).
  6. Modifisert Hachinski ≤ 4.
  7. Formell utdanning på åtte eller flere år.
  8. Forsøkspersonene må ha en omsorgsperson/studiepartner som etter hovedetterforskeren på stedet har kontakt med studieobjektet i et tilstrekkelig antall timer per uke for å gi informative svar på protokollvurderingene, føre tilsyn med administreringen av studiemedikamentet, og er villig og i stand til å delta i alle klinikkbesøk og enkelte studievurderinger. Omsorgspersonen/studiepartneren må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  9. Forsøkspersoner som bor hjemme eller i samfunnet (assistert bolig akseptabelt).
  10. Evne til å svelge CT1812 kapsler.
  11. Stabil farmakologisk behandling av andre kroniske tilstander i minst 30 dager før screening.
  12. Forsøkspersonene må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrene og for bruk av beskyttet helseinformasjon [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis aktuelt]. Skriftlig informert samtykke skal også innhentes fra ansvarlig omsorgsperson. Alle samtykkeprosesser må gjennomføres i nærvær av et vitne og før eventuelle studieprosedyrer.
  13. Må samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotyping for dataanalysestratifisering.
  14. Forsøkspersonene skal generelt være friske med mobilitet (ambulerende eller ambulerende hjulpet, dvs. rullator eller stokk), syn og hørsel (høreapparat tillatt) tilstrekkelig til å overholde testprosedyrer.
  15. Må kunne gjennomføre alle screeningsevalueringer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende forhold gjelder:

  1. Sykehusinnleggelse (unntatt planlagte prosedyrer) eller endring av kronisk samtidig medisinering innen en måned før screening.
  2. Forsøkspersoner som bor på et kontinuerlig sykehjem.
  3. Kontraindikasjon til MR-undersøkelse uansett grunn.
  4. Screening MR (eller historisk MR, hvis aktuelt) av hjernen som indikerer betydelig abnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere blødninger eller infarkt >1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hematom , hydrocephalus, plassopptakende lesjon (f.eks. abscess eller hjernesvulst som meningeom). Hvis det observeres et lite tilfeldig meningeom, kan den medisinske monitoren kontaktes for å diskutere kvalifisering.

  5. Kliniske funn eller laboratoriefunn i samsvar med:

    1. Annen primær degenerativ demens, (demens med Lewy-kropper, fronto-temporal demens, Huntingtons sykdom, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Downs syndrom, etc.).
    2. Andre nevrodegenerative tilstander (Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.).
    3. Anfall lidelse.
    4. Andre infeksjonssykdommer, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, nåværende hypotyreose, tilstedeværende vitamin B12- eller folatmangel, andre laboratorieverdier osv.).
  6. En aktuell DSM-V-diagnose av aktiv alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse. Personer med depressive symptomer behandlet med en stabil dose av et antidepressivum er tillatt.

  7. Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsevalueringer, for eksempel:

    1. Kronisk leversykdom, unormale leverfunksjonsprøver eller andre tegn på leverinsuffisiens (ALT, AST, alkalisk fosfatase > 1,5 ULN, laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Respiratorisk insuffisiens.
    3. Nyreinsuffisiens eGFR < 50 ml/min basert på CKD-EPI-formelen, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Hjertesykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, kardiomyopati innen seks måneder før screening).
    5. Bradykardi (<50/min.) eller takykardi (>100/min.).
    6. Dårlig håndtert hypertensjon (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotensjon (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg).
    7. Ukontrollert diabetes definert av HbA1c >7,5.
  8. Anamnese med kreft innen 3 år etter screening med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder.
  9. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B (seropositiv for hepatitt B overflateantigen [HbsAg] eller antihepatitt C [HCV] antistoff).

  11. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester, inkludert:

    en. Hematokrit mindre enn 35 % for menn og mindre enn 32 % for kvinner, absolutt antall nøytrofile celler på 1500/uL (med unntak av en dokumentert historie med kronisk godartet nøytropeni), eller blodplatecelletall på < 120 000/uL; INR >1,4 eller annen koagulopati, bekreftet ved gjentatt vurdering av: i. Hematokrit ii. Nøytrofiltall iii. Antall blodplater

  12. Funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, alvorlige språkvansker osv.).

  13. Innen 4 uker etter screeningbesøk eller i løpet av studien, samtidig behandling med antipsykotiske midler, antiepileptika, sentralt aktive antihypertensiva (f.eks. klonidin, l-metyldopa, guanidin, guanfacin, etc.), beroligende midler, opioider, humørstabilisatorer (f.eks. valproat, litium); eller benzodiazepiner, med følgende unntak:

    en. Lavdose lorazepam kan brukes til sedasjon før MR-skanning for de personer som trenger sedasjon. Etter utrederens skjønn kan 0,5 til 1 mg gis oralt før skanning med en enkelt gjentatt dose gitt hvis den første dosen er ineffektiv. Ikke mer enn totalt 2 mg lorazepam kan brukes til MR-undersøkelsen.

  14. Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f. tynntarmsykdom, Crohns sykdom, cøliaki eller leversykdom).
  15. Nootropiske legemidler unntatt stabile AD-medisiner (acetylkolinesterasehemmere og memantin.
  16. Mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk, dvs. mer enn ca. 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) per dag indikert med forhøyet MCV betydelig over normalverdien ved screening.
  17. Mistenkt eller kjent allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene.
  18. Registrering i en annen undersøkelsesstudie eller inntak av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
  19. Inntak av legemidler eller substanser som potensielt er involvert i klinisk signifikant induksjon eller hemming av CYP3A4- eller P-gp-medierte legemiddelinteraksjoner med CT1812, innen 4 uker eller fem halveringstider av det interagerende legemidlet før administrering av CT1812 og gjennom hele studiet. Grapefruktjuice bør unngås i løpet av de to ukene før dosering og gjennom hele studien. Se vedlegg A for en fullstendig liste over forbudte stoffer.
  20. Eksponering for immunmodulatorer, anti-Aβ-vaksiner, passive immunterapier for AD (f.eks. monoklonale antistoffer) i løpet av de siste 180 dagene og/eller eksponering for BACE-hemmere i løpet av de siste 30 dagene.
  21. Forventet bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i mer enn 14 dager i perioden fra baseline til dag 182.
  22. Kontraindikasjon for å gjennomgå en LP inkludert, men ikke begrenset til: manglende evne til å tolerere en passende bøyd stilling i den tiden som er nødvendig for å utføre en LP; internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4 eller annen koagulopati; antall blodplater på < 120 000/μL; infeksjon på ønsket lumbalpunktursted; tar antikoagulerende medisiner innen 90 dager etter screening (Merk: lavdose aspirin er tillatt); degenerativ leddgikt i korsryggen; mistenkt ikke-kommuniserende hydrocephalus eller intrakraniell masse; tidligere historie med spinalmasse eller traumer.
  23. Enhver tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling- CT1812 100 mg
CT1812 i en dose på 100 mg
Legemiddel: CT1812
Aktivt studiemedisin
Andre navn:
  • Studer narkotika
  • Zervimesine
Aktiv komparator: Aktiv behandling- CT1812 300 mg
CT1812 i en dose på 300 mg
Legemiddel: CT1812
Aktivt studiemedisin
Andre navn:
  • Studer narkotika
  • Zervimesine
Placebo komparator: Placebo komparator - placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Ikke-aktivt studiemedisin
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere med minst en mild, moderat eller alvorlig behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 210 dager
Bivirkninger ble fanget fra starten av studierelaterte prosedyrer ved besøk 1 (inkludert diagnostiske vurderinger eller signering av ICF) og fremover i løpet av denne studien. Bivirkninger ble kodet ved bruk av Meddra versjon 27.0.Teaes er hendelser som skjedde eller forverret på eller etter den første anvendelsen av studiemedisinen. Deltakerne telles en gang for hver systemorganklasse (SOC) og en gang for hvert foretrukket begrep (PT).
Opptil 210 dager
Antall studiedeltakere med minst en behandling fremvoksende bivirkninger (TEAs) og alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: Opptil 210 dager
Bivirkninger ble fanget fra starten av studierelaterte prosedyrer ved besøk 1 (inkludert diagnostiske vurderinger eller signering av ICF) og fremover i løpet av denne studien. Bivirkninger ble kodet ved bruk av Meddra versjon 27.0.Teaes er hendelser som skjedde eller forverret på eller etter den første anvendelsen av studiemedisinen. Deltakerne telles en gang for hver systemorganklasse (SOC) og en gang for hvert foretrukket begrep (PT).
Opptil 210 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører
Tidsramme: Baseline to Day 182
Endring fra baseline i CSF-Aβ, tau, fosfo-tau, neurogranin, synaptotagmin, synaptosomal-assosiert protein-25 (SNAP25), neurofilament lettkjede (NFL) og Aβ-oligomers.
Baseline to Day 182
Amyloid beta 1-42/amyloid beta 1-40 (Aβ42/40) i cerebrospinalvæsken (CSF) biomarkører
Tidsramme: Baseline to Day 182
Forholdet mellom amyloid beta 1-42 (Aβ42) og amyloid beta 1-40 (Aβ40) konsentrasjon fra baseline til dag 182.
Baseline to Day 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COG0201
  • R01AG058660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2022-002326-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat Alzheimers sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere