A rekreációs kábítószer-fogyasztók körében a cenobamát visszaélési felelősségi potenciáljának tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között.
2. A testtömeg-index (BMI) 19,0 és 32,0 kg/m2 tartományban van (beleértve), és minimális súlya 50,0 kg.
3. Jelenlegi rekreációs kábítószer-használók, akik az elmúlt évben legalább 5 alkalommal használtak benzodiazepint rekreációs (nem terápiás) célokra (azaz pszichoaktív hatások kifejtésére), és legalább egyszer használtak benzodiazepint a szűrést megelőző 12 hétben.
4. A férfi szexuális partnerrel rendelkező, fogamzóképes női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk (a 4.5.2. pontban meghatározottak szerint) a szűrés előtt legalább 1 hónapig (orális és transzdermális fogamzásgátlók esetében legalább 3 hónapig), és legalább 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
5. A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük a 4.5.2. pontban meghatározott kritériumoknak.
6. A fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a szűrés után és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk (a 4.5.2. pontban leírtak szerint), és hajlandónak kell lenniük tovább alkalmazni.
7. Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezze.
8. Meg kell értenie és írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást kezdeményezne.
9. Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálat követelményeit és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

1. Anyag- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik Kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) által meghatározottak szerint, és/vagy valaha is részt vett vagy tervez részt venni valamilyen szer- vagy alkoholos rehabilitációban szer- vagy alkoholfüggőségük kezelésére szolgáló program (kivéve a nikotint és a koffeint).
2. Erős dohányos (napi 20 cigaretta felett) és/vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól, vagy nem tud tartózkodni a tiltott nikotintartalmú termékek használatától legalább 10 órán keresztül a klinikai időszak alatt (beleértve az e-cigarettát, pipát, szivar, rágódohány, nikotintartalmú tapasz, nikotinos gumi vagy nikotinos pasztilla).
3. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény (beleértve a kolecisztektómia), az EKG, az életjelek vagy a laboratóriumi értékek alapján megállapított klinikailag jelentős eltérések anamnézisében vagy jelenlétében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét .
4. Myasthenia gravis, súlyos májelégtelenség, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma vagy akut szűk zugú glaukóma anamnézisében vagy jelenléte.
5. Pozitív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
6. Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás bizonyítéka, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normál felső határának (ULN) több mint 1,5-szeresét, vagy a bilirubint a normálérték felső határának 1-szeresét. A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok megismétlése egyszer megengedett a szűrés céljából, kivéve, ha a vizsgálatvezető és a megbízó beleegyezik egy további megismétlésbe.
7. Több mint 500 ml teljes vér adományozása vagy elvesztése a kezelési fázisba lépést megelőző 30 napon belül.
8. Nehézségek a vénás hozzáférésben, vagy alkalmatlanok, vagy nem hajlandók a katéter behelyezésére.
9. Női alanyok, akik jelenleg terhesek (pozitív terhességi tesztjük van), vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
10. Súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármely anyagra, vagy korábbi asztmás állapot.
11. Az alany anamnézisében allergia, túlérzékenység vagy DRESS-szindróma bármely gyógyszerkészítményre, ideértve a görcsoldókat (például alprazolámot, karbamazepint) vagy rokon gyógyszereket (pl. egyéb benzodiazepinek) vagy a jelen vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerkészítmény ismert segédanyagát. Egy elsőfokú rokon anamnézisében súlyos, gyógyszer okozta mellékhatást szenvedett a bőrön.
12. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; kiindulási verzió) által értékelt alanyok, akiknek a kórtörténetében öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés szerepel.
13. Tiltott gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer használata, beleértve a DRESS-szindrómával összefüggő bármely gyógyszerrel való érintkezést (pl. allopurinol, minociklin, abakavir, lamotrigin) a szűrést megelőző 6 hónapban.
14. Tiltott gyógyszer alkalmazása a 4.5.1. pontban meghatározottak szerint.
15. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az eliminációs felezési idő 5-szörösén belül, ha ismert (pl. forgalomba hozott termék), vagy 30 napon belül (ha az eliminációs felezési idő ismeretlen) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egyidejűleg be van írva a vizsgálati gyógyszerbe. minden olyan kutatás, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a tanulmányozással.
16. A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
17. Olyan alany, aki függőben lévő vádemelés alatt áll, vagy próbaidőn van.
18. Olyan alany, akit a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tart, hogy bármilyen okból megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
19. Bárki, aki korábban cenobamátnak volt kitéve (a vizsgálatban való részvétele előtt).