Studie potenciálu cenobamátu odpovědnosti za zneužití u uživatelů rekreačních drog

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 32,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg.
3. Současní rekreační uživatelé drog, kteří užili benzodiazepiny pro rekreační (neterapeutické) účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 5x v posledním roce a benzodiazepiny užili alespoň jednou za 12 týdnů před Screeningem.
4. Ženy ve fertilním věku s mužskými sexuálními partnery musí alespoň 1 měsíc před screeningem (alespoň 3 měsíce u perorální a transdermální antikoncepce) používat a být ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.5.2). alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
5. Neplodné ženy musí splňovat kritéria uvedená v kapitole 4.5.2.
6. Muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí používat a ochotni pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.5.2) ze Screeningu a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
7. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.
8. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Musí být ochoten dodržovat požadavky a omezení studia.

Kritéria vyloučení:

1. Závislost na látce nebo alkoholu během posledních 2 let, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání – Textová revize (DSM IV-TR), a/nebo se někdy účastnil nebo plánuje účastnit se rehabilitace související s látkou nebo alkoholem program k léčbě jejich závislosti na látkách nebo alkoholu (s výjimkou nikotinu a kofeinu).
2. Silný kuřák (>20 cigaret denně) a/nebo není schopen abstinovat od kouření nebo není schopen se zdržet užívání zakázaných výrobků obsahujících nikotin po dobu alespoň 10 hodin během období kliniky (včetně elektronických cigaret, dýmek, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo nikotinové pastilky).
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené fyzikálním vyšetřením, anamnézou (včetně cholecystektomie), EKG, vitálními funkcemi nebo laboratorními hodnotami, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie .
4. Anamnéza nebo přítomnost myasthenia gravis, těžké jaterní insuficience, těžké respirační insuficience, syndromu spánkové apnoe nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem.
5. Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Důkazy o klinicky významném poškození jater nebo ledvin včetně alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5× horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu >1× ULN. Opakované bezpečnostní laboratorní testy jsou pro screening povoleny jednou, pokud hlavní zkoušející a sponzor nesouhlasí s dalším opakováním.
7. Darování nebo ztráta více než 500 ml plné krve během 30 dnů před vstupem do léčebné fáze.
8. Potíže s žilním přístupem nebo nevhodné či neochotné podstoupit zavedení katétru.
9. Ženy, které jsou v současné době těhotné (mají pozitivní těhotenský test) nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od posledního podání studovaného léku.
10. Závažná alergická reakce (včetně anafylaxe) na jakoukoli látku v anamnéze nebo předchozí astmatický stav.
11. Alergie, přecitlivělost nebo syndrom DRESS subjektu v anamnéze na jakýkoli léčivý přípravek včetně antikonvulziv (např. alprazolam, karbamazepin) nebo příbuzných léků (např. jiné benzodiazepiny) nebo známých pomocných látek kteréhokoli z léčivých přípravků v této studii. Anamnéza příbuzného prvního stupně se závažným kožním lékem vyvolaným nežádoucím účinkem.
12. Subjekty s jakoukoli anamnézou sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, jak bylo hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; základní verze).
13. Užívání zakázaného léku nebo zkoumaného léku, včetně expozice jakýmkoli lékům spojeným se syndromem DRESS (např. alopurinol, minocyklin, abakavir, lamotrigin) během 6 měsíců před screeningem.
14. Užívání zakázaných léků, jak je uvedeno v části 4.5.1.
15. Léčba hodnoceným lékem v rámci 5násobku poločasu eliminace, pokud je znám (např. produkt na trhu), nebo do 30 dnů (pokud poločas eliminace není znám) před prvním podáním studovaného léku nebo je současně zařazen do jakýkoli výzkum, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
16. Zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinný příslušník definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
17. Subjekt, který má nevyřízené právní obvinění nebo je ve zkušební době.
18. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce považován za nevhodný nebo nepravděpodobný, že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie.
19. Každý, kdo byl dříve vystaven cenobamátu (před účastí v této studii).