Een onderzoek naar het potentieel voor misbruik van cenobamaat bij recreatieve drugsgebruikers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot en met 32,0 kg/m2 en een minimumgewicht van 50,0 kg.
3. Huidige recreatieve drugsgebruikers die het afgelopen jaar minstens 5 keer benzodiazepines hebben gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden (d.w.z. voor psychoactieve effecten) en die in de 12 weken voorafgaand aan de screening minstens één keer benzodiazepinen hebben gebruikt.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met mannelijke seksuele partners moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken (zoals gespecificeerd in paragraaf 4.5.2) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (ten minste 3 maanden voor orale en transdermale anticonceptiva) en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten voldoen aan de criteria vermeld in paragraaf 4.5.2.
6. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken (zoals gespecificeerd in paragraaf 4.5.2) vanaf de screening en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
8. Moet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
9. Moet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten en beperkingen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Afhankelijkheid van middelen of alcohol in de afgelopen 2 jaar, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM IV-TR), en/of heeft ooit deelgenomen aan of is van plan deel te nemen aan een rehabilitatie van middelen of alcohol programma om hun afhankelijkheid van middelen of alcohol te behandelen (exclusief nicotine en cafeïne).
2. Zware roker (> 20 sigaretten per dag) en/of niet in staat is om te stoppen met roken of niet in staat is om zich te onthouden van het gebruik van verboden nicotinebevattende producten gedurende ten minste 10 uur tijdens de klinische periodes (inclusief e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinekauwgom of nicotinetabletten).
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis (inclusief cholecystectomie), ECG's, vitale functies of laboratoriumwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zouden brengen .
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van myasthenia gravis, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, slaapapneusyndroom of acuut nauwekamerhoekglaucoom.
5. Positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis waaronder alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5× de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine >1× ULN. Herhaalde veiligheidslaboratoriumtesten zijn eenmalig toegestaan ​​voor Screening, tenzij de hoofdonderzoeker en sponsor een aanvullende herhaling overeenkomen.
7. Donatie of verlies van meer dan 500 ml volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de behandelingsfase.
8. Moeite met veneuze toegang of ongeschikt of onwillig om katheterinbrenging te ondergaan.
9. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn (een positieve zwangerschapstest hebben) of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie) op een stof of een eerdere status asthmaticus.
11. Onderwerp geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of DRESS-syndroom voor een geneesmiddel, inclusief anticonvulsiva (bijv. Alprazolam, carbamazepine) of verwante geneesmiddelen (bijv. Andere benzodiazepinen) of bekende hulpstoffen van een van de geneesmiddelen in deze studie. Geschiedenis van een familielid in de eerste graad met een ernstige door de huid veroorzaakte bijwerking.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; basisversie).
13. Gebruik van een verboden geneesmiddel of geneesmiddel in onderzoek, inclusief blootstelling aan geneesmiddelen die verband houden met het DRESS-syndroom (bijv. allopurinol, minocycline, abacavir, lamotrigine) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Gebruik van een verboden medicijn, zoals gespecificeerd in paragraaf 4.5.1.
15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, indien bekend (bijv. een op de markt gebracht product), of binnen 30 dagen (als de eliminatiehalfwaardetijd onbekend is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of wordt gelijktijdig opgenomen in elk onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
16. Een werknemer van de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe familielid gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
17. Een onderwerp dat in afwachting van juridische kosten of op proef is.
18. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, om welke reden dan ook ongeschikt wordt geacht of waarschijnlijk niet zal voldoen aan het onderzoeksprotocol.
19. Iedereen die eerder is blootgesteld aan cenobamaat (voorafgaand aan deelname aan deze studie).