Une étude du potentiel de responsabilité d'abus du cenobamate chez les utilisateurs de drogues récréatives

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2, inclus, et un poids minimum de 50,0 kg.
3. Utilisateurs actuels de drogues récréatives qui ont utilisé des benzodiazépines à des fins récréatives (non thérapeutiques) (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) au moins 5 fois au cours de l'année écoulée et qui ont utilisé des benzodiazépines au moins une fois au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
4. Les sujets féminins en âge de procréer avec des partenaires sexuels masculins doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable (comme spécifié dans la section 4.5.2) pendant au moins 1 mois avant le dépistage (au moins 3 mois pour les contraceptifs oraux et transdermiques) et pour au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre aux critères spécifiés à la section 4.5.2.
6. Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable (comme spécifié dans la section 4.5.2) à partir du dépistage et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
7. Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.
8. Doit comprendre et fournir un consentement éclairé écrit, avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.
9. Doit être prêt à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des 2 dernières années, telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Révision du texte (DSM IV-TR), et/ou a déjà participé ou prévoit de participer à une cure de désintoxication pour toxicomanie ou alcoolisme programme de traitement de leur dépendance aux substances ou à l'alcool (hors nicotine et caféine).
2. Grand fumeur (> 20 cigarettes par jour) et/ou incapable de s'abstenir de fumer ou incapable de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine interdits pendant au moins 10 heures pendant les périodes en clinique (y compris les cigarettes électroniques, les pipes, cigares, tabac à chiquer, timbres topiques à la nicotine, gomme à la nicotine ou pastilles à la nicotine).
3. Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par un examen physique, des antécédents médicaux (y compris une cholécystectomie), des ECG, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude .
4. Antécédents ou présence de myasthénie grave, d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance respiratoire sévère, de syndrome d'apnée du sommeil ou de glaucome aigu à angle fermé.
5. Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine > 1 × LSN. Les tests de laboratoire de sécurité répétés sont autorisés une fois pour le dépistage, à moins que l'investigateur principal et le promoteur ne conviennent d'une répétition supplémentaire.
7. Don ou perte de plus de 500 ml de sang total dans les 30 jours précédant l'entrée dans la phase de traitement.
8. Difficulté d'accès veineux ou inadapté ou refus de subir l'insertion d'un cathéter.
9. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes (ont un test de grossesse positif) ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
10. Antécédents de réaction allergique grave (y compris anaphylaxie) à toute substance, ou état asthmatique antérieur.
11. Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de syndrome DRESS du sujet à tout produit médicamenteux, y compris les anticonvulsivants (par exemple, l'alprazolam, la carbamazépine) ou les médicaments apparentés (par exemple, d'autres benzodiazépines) ou les excipients connus de l'un des produits médicamenteux de cette étude. Antécédents d'un parent au premier degré avec un effet indésirable cutané grave induit par un médicament.
12. Sujets ayant des antécédents d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS ; version de base).
13. Utilisation d'un médicament interdit ou d'un médicament expérimental, y compris l'exposition à tout médicament associé au syndrome DRESS (par exemple, allopurinol, minocycline, abacavir, lamotrigine) dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. L'utilisation d'un médicament interdit, tel que spécifié à la section 4.5.1.
15. Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 fois la demi-vie d'élimination, si elle est connue (par exemple, un produit commercialisé), ou dans les 30 jours (si la demi-vie d'élimination est inconnue) avant la première administration du médicament à l'étude ou est simultanément inscrit dans toute recherche jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
16. Un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de leur famille immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
17. Un sujet qui a des poursuites judiciaires en cours ou qui est en probation.
18. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, est considéré comme inadapté ou peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour une raison quelconque.
19. Toute personne ayant déjà été exposée au cénobamate (avant de participer à cette étude).