기분전환용 약물 사용자의 세노바메이트 남용 가능성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI)가 19.0~32.0kg/m2 범위 내이고 최소 체중이 50.0kg입니다.
3. 지난 1년 동안 적어도 5회 레크리에이션(비치료적) 목적(즉, 향정신성 효과를 위해)으로 벤조디아제핀을 사용했고 스크리닝 전 12주 동안 적어도 한 번 벤조디아제핀을 사용한 현재 기분전환용 약물 사용자.
4. 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 대상자는 스크리닝 전 최소 1개월(경구 및 경피 피임의 경우 최소 3개월) 및 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 30일.
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 섹션 4.5.2에 명시된 기준을 충족해야 합니다.
6. 가임기 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법(섹션 4.5.2에 명시됨)을 사용 중이고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
7. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
8. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
9. 연구의 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision(DSM IV-TR)에 정의된 지난 2년 이내의 물질 또는 알코올 의존 및/또는 물질 또는 알코올 재활에 참여한 적이 있거나 참여할 계획 약물 또는 알코올 의존을 치료하는 프로그램(니코틴 및 카페인 제외).
2. 심한 흡연자(하루 20개피 초과) 및/또는 금연할 수 없거나 입원 기간 동안 최소 10시간 동안 금지된 니코틴 함유 제품(전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕).
3. 신체 검사, 병력(담낭절제술 포함), ECG, 활력 징후 또는 실험실 값으로 평가할 때 임상적으로 유의미한 이상 이력 또는 존재. .
4. 중증 근무력증, 중증 간 기능 부전, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군 또는 급성 협우각 녹내장의 병력 또는 존재.
5. B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
6. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >1x ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거. 주임 시험자와 의뢰자가 추가 반복에 동의하지 않는 한 반복 안전 실험실 테스트는 스크리닝을 위해 한 번만 허용됩니다.
7. 치료 단계에 들어가기 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실.
8. 정맥 접근이 어렵거나 카테터 삽입이 부적절하거나 꺼려합니다.
9. 현재 임신(양성 임신 검사를 받음) 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 여성 피험자.
10. 어떤 물질에 대한 심한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력 또는 이전 천식 상태.
11. 항경련제(예: 알프라졸람, 카르바마제핀) 또는 관련 약물(예: 기타 벤조디아제핀) 또는 알려진 부형제를 포함한 모든 약물 제품에 대한 알레르기, 과민증 또는 DRESS 증후군의 피험자 이력. 심각한 피부 약물 유발 부작용이 있는 직계 가족의 병력.
12. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C SSRS; 기준선 버전)에 의해 평가된 자살 생각 또는 자살 행동의 이력이 있는 피험자.
13. 스크리닝 전 6개월 동안 DRESS 증후군과 관련된 모든 약물(예: 알로푸리놀, 미노사이클린, 아바카비르, 라모트리진)에 대한 노출을 포함하여 금지된 약물 또는 조사 약물의 사용.
14. 섹션 4.5.1에 ​​명시된 금지 약물 사용.
15. 알려진 경우 제거 반감기의 5배 이내(예: 시판 제품) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 또는 동시에 등록된 연구 약물을 사용한 치료 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 모든 연구.
16. 스폰서의 직원 또는 이 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족.
17. 법적 혐의가 계류 중이거나 보호 관찰 중인 대상.
18. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구 계획서에 부적합하거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자.
19. 이전에 세노바메이트에 노출된 적이 있는 사람(본 연구에 참여하기 전).